Vaikutus tehohoidon oleskelun henkiseen, fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan COVID-19-pandemian aikana (IMPACCT)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Vaikutus ensihoidon oleskelun henkiseen, fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan COVID-19-pandemian aikana (IMPACCT COVID-19): tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa käytetään sekamenetelmiä
Tehohoitoyksikön (ICU) eloonjääneillä ja heidän perheillään on usein vuosia kestäviä henkisiä, kognitiivisia ja fyysisiä vammoja. Meneillään oleva pandemia voi vaikuttaa näiden vaivojen kestoon, monimuotoisuuteen ja vakavuuteen. Tavoitteemme on selvittää COVID-19-pandemian vaikutukset selviytyneiden fyysiseen, henkiseen ja kognitiiviseen terveyteen, heidän perheidensä ja hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksiin pitkällä aikavälillä.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, sekamenetelmien kohorttitutkimus seitsemässä Chilen teho-osastossa. Perheenjäsenten käsitykset teho-osastolla oleskelusta ja myöhemmästä toipumisesta selvitetään 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisia kutsutaan keskustelemaan pandemian aikana kohtaamista haasteista puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile
- Clínica BUPA
-
Santiago, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Chile
- Hospital Metropolitano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joita ventiloitiin koneellisesti teho-osastolla joko COVID-19-diagnoosin tai muiden syiden vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
- Mekaanisesti tuuletettu vähintään 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti 2 viikkoa ennen tehohoitoon tuloa (kävelyavustimen kanssa tai ilman)
- S5q < 5 tai CAM-ICU positiivinen 72 tunnin sisällä teho-osaston purkamisesta
- Potilas, joka ei ymmärrä tai puhu espanjaa
- Potilas ei pysty kommunikoimaan suullisesti
- Palovamma tai vakava trauma pääsydiagnoosina
- Mikä tahansa neurologinen häiriö (esim. selkäydinvamma, aivohalvaus ja aivokasvaimet) pääsydiagnoosina
- Siirretty ei-osallistuvaan opintokeskukseen ennen teho-osaston kotiutusarviointia
- Viimeaikainen pitkittynyt sairaalahoito (pidennetty yli 3 kuukaudella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oleskelu tehohoidossa COVID-19-pandemian aikana, kun vuoteet ovat täynnä
Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joita ventiloidaan koneellisesti vähintään 48 tuntia jossakin osallistuvista teho-osastoista pandemian korkean sängyssä
|
Potilaat seulotaan päivittäin mahdollisen teho-osaston kotiutuksen varalta.
Jokainen paikan koordinaattori, joka on paikasta vastaava kliinikon fysioterapeutti, tarkistaa, että potilas on deliriumvapaa (CAM-ICU negatiivinen) ja yhteistyöhaluinen (eli viidellä standardoidulla kysymyksellä: avaa [sulje] silmäsi; katso minua; avaa suusi ja ojenna kielesi, nyökkää päätäsi, nosta kulmakarvojasi, kun olen laskenut viiteen) 72 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta.
Jokainen soveltuva potilas kutsutaan osallistumaan nimetyn arvioijan henkilökohtaisella vierailulla, joka saa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta.
|
|
Oleskelu tehohoidossa COVID-19-pandemian aikana, kun sänky on alhainen
Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joita ventiloidaan koneellisesti vähintään 48 tuntia jossakin osallistuvista teho-osastoista pandemian matalan sängyssä
|
Potilaat seulotaan päivittäin mahdollisen teho-osaston kotiutuksen varalta.
Jokainen paikan koordinaattori, joka on paikasta vastaava kliinikon fysioterapeutti, tarkistaa, että potilas on deliriumvapaa (CAM-ICU negatiivinen) ja yhteistyöhaluinen (eli viidellä standardoidulla kysymyksellä: avaa [sulje] silmäsi; katso minua; avaa suusi ja ojenna kielesi, nyökkää päätäsi, nosta kulmakarvojasi, kun olen laskenut viiteen) 72 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta.
Jokainen soveltuva potilas kutsutaan osallistumaan nimetyn arvioijan henkilökohtaisella vierailulla, joka saa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
WHODAS 2.0 on itseraportoitu vammaisuuskysely, joka perustuu kansainväliseen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitukseen (ICF).
Se sisältää 36 kysymystä, jotka on järjestetty kuudelle osa-alueelle (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen).
Jokaiseen kysymykseen on vastattava toimintojen suorittamisen koetun vaikeuden perusteella 5 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen).
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä, se muunnetaan arvoksi 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 100 on täydellistä vammaisuutta.
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osaston purkamisesta
|
CFS arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien fyysinen toiminta, päivittäisen elämän toiminnot (ADL), instrumentaalista ADL:tä, apua henkilökohtaisessa hoidossa, liitännäissairaudet ja kognitio luodakseen heikkouspisteet käyttämällä 9-pisteistä asteikkoa 1 (erittäin sopiva) 9. Kuolemansairas).
Yli 4 pistettä pidetään hauraana
|
72 tunnin sisällä teho-osaston purkamisesta
|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS): Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osaston purkamisesta
|
MRC-SS koostuu kuuden lihasryhmän standardoidusta tutkimuksesta kahdenvälisesti (ts.
olkapään abduktio, kyynärpään koukistus, ranteen ojennus, lonkan koukistus, polven ojennus ja dorsiflexio).
Kaikki lihasryhmät pisteytetään 6-pisteisellä asteikolla välillä 0–5 (0 = ei näkyvää/palpoitavaa supistusta; 1 = näkyvää/palpoitavaa supistusta tai ei raajan liikettä; 2 = raajan liike, mutta ei painovoimaa vastaan; 3 = liike vasten painovoima lähes koko liikealueella 4 = liike painovoimaa ja vastusta vastaan, subjektiivisesti sovitettuna sukupuolen ja iän mukaan;
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei voimaa) maksimipisteisiin 60 pistettä, mikä tarkoittaa normaalia reunavoimaa.
|
72 tunnin sisällä teho-osaston purkamisesta
|
|
Tehohoidon yksikön toiminnallinen tilapiste (FSS-ICU)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä teho-osaston purkamisesta
|
FSS-ICU on liikkumisväline, joka mittaa vaadittavan fyysisen avun tason suoritettaessa viittä toiminnallista toimintaa: pyöriminen, siirtyminen makuuasennosta istumaan, istuminen sängyn reunalla, siirtyminen istumasta seisomaan ja kävely.
Jokainen aktiviteetti pisteytetään 7-pisteen asteikolla 0:sta (ei voi suorittaa) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
Tuloksena saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35 pistettä, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
72 tunnin sisällä teho-osaston purkamisesta
|
|
Montreal Cognitive Assessment - Blind (MoCA Blind)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
MoCA-sokea on kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu havaitsemaan kognitiiviset toimintahäiriöt viidellä alueella: muisti, huomio, kieli, abstraktio ja suuntautuminen.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen kokonaispistemääräksi 0–22 pistettä.
18 pistettä tai sitä suurempi pistemäärä katsotaan normaaliksi kognitioksi.
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
HADS on haastattelija tai itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan ahdistuneisuus- ja masennusoireita useilla sairaalapotilailla. Kyselyyn vastaaminen vie 2–5 minuuttia.
HADS:llä on neljätoista kysymystä, seitsemän ahdistuneisuutta ja seitsemän masennusoireita varten.
Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 ("poissaolo") - 3 ("äärimmäinen läsnäolo"), jolloin yhteenlaskettu pistemäärä on 21 pistettä alaasteikkoa kohti.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä >8 tarkoittaa epäiltyä ahdistusta tai masennusta, kun taas pisteet >11 tarkoittaa ahdistuksen tai masennuksen kliinisiä oireita.
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
IES-R on haastattelija tai itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä, joka on validoitu kriittisistä sairauksista selviytyneille.
Se sisältää 22 kysymystä kolmella ala-asteikolla: tunkeutuminen, välttäminen ja yliherkkyys.
Kysymykset arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Pisteet vaihtelevat 0-88 pisteestä.
Yli 33 pisteet osoittavat posttraumaattisen stressin oireita.
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Eurooppalainen elämänlaadun terveyskysely (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
EQ-5D-3L on haastattelija tai itsetehtävä kysely terveydentilasta tai terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, joka sisältää viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus ja globaali terveydentila.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään kolmen vakavuustason perusteella: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Jokainen vastausyhdistelmä voidaan kääntää hyödyllisyyspisteeksi, jossa 0 tarkoittaa kuolleisuutta ja 1 parasta mahdollista elämänlaatua.
Hyötypisteet on saatu käyttämällä Chilen EQ-5D-terveystilojen sosiaalista arvostusta (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Työllisyystilannetta arvioitiin seuraavilla kysymyksillä: Mikä on nykyinen työsuhteesi?
Millaiset työajat sinulla on?
ja onko työtilanteesi muuttunut tehohoitojakson jälkeen?
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Selviytyneiden potilaiden määrä
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortin säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Joka kuukausi vuoden aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joihin voidaan ottaa yhteyttä ja jotka voidaan arvioida
|
Joka kuukausi vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-78
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .