Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på mental, fysisk og kognitiv funktion af et kritisk plejeophold under COVID-19-pandemien (IMPACCT)

18. juni 2024 opdateret af: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo

Indvirkning på mental, fysisk og kognitiv funktion af et kritisk plejeophold under COVID-19-pandemien (IMPACCT COVID-19): et prospektivt, multicenter, blandet-metoder kohortestudie

Overlevende på intensiv afdeling (ICU) og deres familier udviser ofte psykiske, kognitive og fysiske svækkelser, der varer i årevis. Den igangværende pandemi kan påvirke varigheden, variationen og sværhedsgraden af ​​disse svækkelser. Vores mål er at bestemme virkningen af ​​COVID-19-pandemien på overlevendes fysiske, mentale og kognitive sundhed, oplevelsen af ​​deres familier og deres behandlende sundhedspersonale på lang sigt.

Dette er et prospektivt, multicenter, kohortestudie med blandede metoder i syv chilenske intensivafdelinger. Familiemedlemmernes opfattelse af intensivopholdet og den senere bedring vil blive undersøgt 3 måneder efter udskrivelsen. Sundhedspersonale vil blive inviteret til at diskutere udfordringerne under pandemien ved hjælp af semistrukturerede interviews.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Clínica BUPA
      • Santiago, Chile
        • Clínica Indisa
      • Santiago, Chile
        • Hospital Metropolitano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der blev ventileret mekanisk på intensivafdelingen, enten med diagnosen COVID-19 eller andre årsager

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Mekanisk ventileret i mindst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gå selvstændigt 2 uger før ICU-indlæggelse (med eller uden ganghjælp)
  • S5q < 5 eller CAM-ICU positiv inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
  • Patient, der ikke forstår eller taler spansk
  • Patient ude af stand til at kommunikere verbalt
  • Forbrænding eller alvorlige traumer som indlæggelsesdiagnose
  • Enhver neurologisk lidelse (dvs. rygmarvsskade, slagtilfælde og hjernetumorer) som indlæggelsesdiagnose
  • Overført til et ikke-deltagende studiecenter før ICU-udskrivningsvurdering
  • Senest forlænget hospitalsophold (forlænget med mere end 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ophold på intensiv afdeling under høj sengebelægning i COVID-19-pandemien
Voksne patienter (≥18 år), som er mekanisk ventileret i mindst 48 timer på en af ​​de deltagende intensivafdelinger under en høj sengebelægning i pandemien
Andet: Ophold på intensiv afdeling under COVID-19-pandemien
Patienterne vil blive screenet dagligt for en potentiel intensiv-udskrivning. Hver stedskoordinator, som er en klinikfysioterapeut med ansvar for stedet, vil kontrollere, at patienten er deliriumfri (CAM-ICU negativ) og samarbejdsvillig (dvs. ved hjælp af 5 standardiserede spørgsmål: åben [luk] dine øjne; se på mig; åben din mund og stik din tunge ud, nik med hovedet, løft dine øjenbryn, når jeg har talt op til fem) inden for 72 timer fra intensivafdelingens udskrivning. Hver patient, der anses for kvalificeret, vil blive inviteret til at deltage gennem et ansigt-til-ansigt besøg af den tildelte evaluator, der modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
Ophold på intensiv afdeling under lav sengebelægning i COVID-19-pandemien
Voksne patienter (≥18 år), som er mekanisk ventileret i mindst 48 timer på en af ​​de deltagende intensivafdelinger under en lav sengebelægning i pandemien
Andet: Ophold på intensiv afdeling under COVID-19-pandemien
Patienterne vil blive screenet dagligt for en potentiel intensiv-udskrivning. Hver stedskoordinator, som er en klinikfysioterapeut med ansvar for stedet, vil kontrollere, at patienten er deliriumfri (CAM-ICU negativ) og samarbejdsvillig (dvs. ved hjælp af 5 standardiserede spørgsmål: åben [luk] dine øjne; se på mig; åben din mund og stik din tunge ud, nik med hovedet, løft dine øjenbryn, når jeg har talt op til fem) inden for 72 timer fra intensivafdelingens udskrivning. Hver patient, der anses for kvalificeret, vil blive inviteret til at deltage gennem et ansigt-til-ansigt besøg af den tildelte evaluator, der modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
WHODAS 2.0 er et selvrapporteret handicapspørgeskema baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Det omfatter 36 spørgsmål, organiseret under seks domæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse). Hvert spørgsmål skal besvares baseret på den oplevede vanskelighed ved at udføre aktiviteter ved hjælp af en 5-trins skala (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem). Den samlede score for hvert domæne, det omdannes til en score mellem 0 og 100, hvor 0 betyder ingen handicap og 100 er fuldstændig handicap
6 måneder efter ICU-udskrivningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
CFS evaluerer specifikke domæner, herunder fysisk funktion, dagligdags aktiviteter (ADL), instrumentel ADL, assistance til personlig pleje, komorbiditeter og kognition for at generere en skrøbelighedsscore ved hjælp af en 9-punkts skala fra 1 (meget fit) til 9 ( dødeligt syg). En score større end 4 betragtes som skrøbelig
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS): Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
MRC-SS består af en standardiseret undersøgelse af seks muskelgrupper bilateralt (dvs. skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og dorsalfleksion). Alle muskelgrupper bedømmes ved hjælp af en 6-punkts skala mellem 0 og 5 (0 = ingen synlig/følbar kontraktion; 1 = synlig/følbar kontraktion eller ingen lembevægelse; 2 = lembevægelse, men ikke mod tyngdekraften; 3 = bevægelse mod tyngdekraft over næsten hele bevægelsesområdet 4 = bevægelse mod tyngdekraft og modstand, subjektivt justeret for køn og alder 5 = normal kraft). Scoren går fra 0 (ingen styrke) til en maksimal score på 60 point, hvilket indikerer normal perifer styrke.
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
Funktionel statusscore for intensivafdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
FSS-ICU er et mobilitetsinstrument til at score det niveau af fysisk assistance, der kræves, når man udfører fem funktionelle aktiviteter: rulning, forflytning fra liggende til siddende, siddende ved sengekanten, forflytning fra siddende til stående og gå. Hver aktivitet bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 7 (fuldstændig uafhængighed). Den resulterende samlede score spænder fra 0 til 35 point, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA Blind)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
MoCA blind er et kognitivt screeningsværktøj designet til at opdage kognitiv dysfunktion på fem områder: hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Hvert domæne scores separat for en samlet score på mellem 0 og 22 point. En score lig med eller større end 18 point betragtes som normal kognition.
6 måneder efter ICU-udskrivningen
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
HADS er et interviewer eller et selvadministreret spørgeskema designet til at identificere angst og depressive symptomer hos en bred vifte af hospitalspatienter, hvilket kræver mellem 2 og 5 minutter at blive udfyldt. HADS har fjorten spørgsmål, syv til angst og syv til depressive symptomer. Hvert spørgsmål bedømmes med en 4-punkts skala fra 0 ("fravær") til 3 ("ekstrem tilstedeværelse"), hvilket resulterer i en sumscore på 21 point pr. underskala. For hver underskala angiver en score >8 mistanke om angst eller depression, mens en score >11 indikerer kliniske symptomer på angst eller depression.
6 måneder efter ICU-udskrivningen
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
IES-R er et interviewer eller et selvadministreret spørgeskema designet til at måle den subjektive lidelse forårsaget af traumatiske hændelser, som er blevet valideret for kritisk sygdom overlevende. Den består af 22 spørgsmål i tre underskalaer: indtrængen, undgåelse og hyperarousal. Spørgsmål vurderes på en 5-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Scoren går fra 0 til 88 point. Score over 33 er tegn på posttraumatiske stresssymptomer.
6 måneder efter ICU-udskrivningen
European Quality of Life Health Questionnaire (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
EQ-5D-3L er et interviewer eller et selvadministreret spørgeskema over sundhedsstatus eller sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og global sundhedstilstand. Hvert domæne bedømmes baseret på 3 sværhedsgrader: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Hver kombination af svar kan oversættes til en nyttescore, hvor 0 svarer til at være død, og 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet. Nytteresultaterne blev opnået ved hjælp af den chilenske sociale vurdering af EQ-5D sundhedstilstande (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
6 måneder efter ICU-udskrivningen
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
Ansættelsesstatus blev evalueret ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvad er din nuværende ansættelsesstatus? Hvilken arbejdstid har du? og har din beskæftigelsessituation ændret sig efter dit intensivophold?
6 måneder efter ICU-udskrivningen
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
Antal patienter, der overlevede
6 måneder efter ICU-udskrivningen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohortetilbageholdelsesrate
Tidsramme: Hver måned i et år
Antal patienter, der kan kontaktes og evalueres
Hver måned i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbejdspartnere

Clinica Alemana de Santiago
Clinica Indisa
Clínica BUPA
Hospital del Salvador
Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
Hospital San Pablo de Coquimbo
Hospital Metropolitano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-78

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner