- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979897
Indvirkning på mental, fysisk og kognitiv funktion af et kritisk plejeophold under COVID-19-pandemien (IMPACCT)
Indvirkning på mental, fysisk og kognitiv funktion af et kritisk plejeophold under COVID-19-pandemien (IMPACCT COVID-19): et prospektivt, multicenter, blandet-metoder kohortestudie
Overlevende på intensiv afdeling (ICU) og deres familier udviser ofte psykiske, kognitive og fysiske svækkelser, der varer i årevis. Den igangværende pandemi kan påvirke varigheden, variationen og sværhedsgraden af disse svækkelser. Vores mål er at bestemme virkningen af COVID-19-pandemien på overlevendes fysiske, mentale og kognitive sundhed, oplevelsen af deres familier og deres behandlende sundhedspersonale på lang sigt.
Dette er et prospektivt, multicenter, kohortestudie med blandede metoder i syv chilenske intensivafdelinger. Familiemedlemmernes opfattelse af intensivopholdet og den senere bedring vil blive undersøgt 3 måneder efter udskrivelsen. Sundhedspersonale vil blive inviteret til at diskutere udfordringerne under pandemien ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felipe González-Seguel, MSc
- Telefonnummer: 989540683
- E-mail: feligonzalezs@udd.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Castro-Ávila, PhD
- E-mail: anacastro@udd.cl
Studiesteder
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Rekruttering
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzman de Antofagasta
-
Kontakt:
- Yerko Villagra
-
Ledende efterforsker:
- Yerko Villagra
-
Underforsker:
- Pilar Castro
-
Coquimbo, Chile
- Rekruttering
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Kontakt:
- Eduardo González
-
Ledende efterforsker:
- Eduardo González
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica Alemana de Santiago
-
Kontakt:
- Agustín Camus-Molina, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Agustín Camus-Molina, MSc
-
Underforsker:
- Felipe González-Seguel, MSc
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clínica BUPA
-
Kontakt:
- Javiera Aguilera
-
Ledende efterforsker:
- Javiera Aguilera
-
Underforsker:
- Joaquín Olave
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica Indisa
-
Kontakt:
- Felipe Muñoz-Muñoz, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Felipe Muñoz-Muñoz, MSc
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital del Salvador
-
Kontakt:
- Camilo Cáceres
-
Ledende efterforsker:
- Camilo Cáceres
-
Underforsker:
- Macarena Leiva-Corvalán
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Metropolitano
-
Kontakt:
- Fernanda Baus
-
Ledende efterforsker:
- Fernanda Baus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Mekanisk ventileret i mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå selvstændigt 2 uger før ICU-indlæggelse (med eller uden ganghjælp)
- S5q < 5 eller CAM-ICU positiv inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
- Patient, der ikke forstår eller taler spansk
- Patient ude af stand til at kommunikere verbalt
- Forbrænding eller alvorlige traumer som indlæggelsesdiagnose
- Enhver neurologisk lidelse (dvs. rygmarvsskade, slagtilfælde og hjernetumorer) som indlæggelsesdiagnose
- Overført til et ikke-deltagende studiecenter før ICU-udskrivningsvurdering
- Senest forlænget hospitalsophold (forlænget med mere end 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ophold på intensiv afdeling under høj sengebelægning i COVID-19-pandemien
Voksne patienter (≥18 år), som er mekanisk ventileret i mindst 48 timer på en af de deltagende intensivafdelinger under en høj sengebelægning i pandemien
|
Patienterne vil blive screenet dagligt for en potentiel intensiv-udskrivning.
Hver stedskoordinator, som er en klinikfysioterapeut med ansvar for stedet, vil kontrollere, at patienten er deliriumfri (CAM-ICU negativ) og samarbejdsvillig (dvs. ved hjælp af 5 standardiserede spørgsmål: åben [luk] dine øjne; se på mig; åben din mund og stik din tunge ud, nik med hovedet, løft dine øjenbryn, når jeg har talt op til fem) inden for 72 timer fra intensivafdelingens udskrivning.
Hver patient, der anses for kvalificeret, vil blive inviteret til at deltage gennem et ansigt-til-ansigt besøg af den tildelte evaluator, der modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
|
Ophold på intensiv afdeling under lav sengebelægning i COVID-19-pandemien
Voksne patienter (≥18 år), som er mekanisk ventileret i mindst 48 timer på en af de deltagende intensivafdelinger under en lav sengebelægning i pandemien
|
Patienterne vil blive screenet dagligt for en potentiel intensiv-udskrivning.
Hver stedskoordinator, som er en klinikfysioterapeut med ansvar for stedet, vil kontrollere, at patienten er deliriumfri (CAM-ICU negativ) og samarbejdsvillig (dvs. ved hjælp af 5 standardiserede spørgsmål: åben [luk] dine øjne; se på mig; åben din mund og stik din tunge ud, nik med hovedet, løft dine øjenbryn, når jeg har talt op til fem) inden for 72 timer fra intensivafdelingens udskrivning.
Hver patient, der anses for kvalificeret, vil blive inviteret til at deltage gennem et ansigt-til-ansigt besøg af den tildelte evaluator, der modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporteret handicapspørgeskema baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF).
Det omfatter 36 spørgsmål, organiseret under seks domæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse).
Hvert spørgsmål skal besvares baseret på den oplevede vanskelighed ved at udføre aktiviteter ved hjælp af en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem)
|
6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
|
CFS evaluerer specifikke domæner, herunder fysisk funktion, dagligdags aktiviteter (ADL), instrumentel ADL, assistance til personlig pleje, komorbiditeter og kognition for at generere en skrøbelighedsscore ved hjælp af en 9-punkts skala fra 1 (meget fit) til 9 ( dødeligt syg).
En score større end 4 betragtes som skrøbelig
|
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
|
standardiseret undersøgelse af seks muskelgrupper bilateralt (dvs.
skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og dorsalfleksion)
|
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Funktionel statusscore for intensivafdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
|
FSS-ICU er et mobilitetsinstrument til at score det niveau af fysisk assistance, der kræves, når man udfører fem funktionelle aktiviteter: rulning, forflytning fra liggende til siddende, siddende ved sengekanten, forflytning fra siddende til stående og gå
|
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA blind)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
MoCA blind er et kognitivt screeningsværktøj designet til at opdage kognitiv dysfunktion på fem områder: hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
Det kræver 5 minutter at blive gennemført
|
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
HADS er et interviewer eller et selvadministreret spørgeskema designet til at identificere angst og depressive symptomer hos en bred vifte af hospitalspatienter, hvilket kræver mellem 2 og 5 minutter at blive udfyldt.
|
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
IES-R er en interviewer eller et selvadministreret spørgeskema designet til at måle den subjektive lidelse forårsaget af traumatiske hændelser, der er blevet valideret for kritisk sygdom overlevende
|
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
European Quality of Life Health Questionnaire (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
EQ-5D-3L er et interviewer eller et selvadministreret spørgeskema over sundhedsstatus eller sundhedsrelateret livskvalitet, inklusive fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og global sundhedstilstand
|
3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Ansættelsesstatus vil blive evalueret ved hjælp af skræddersyede spørgsmål vedrørende nuværende erhverv, arbejdstider og eventuelle ændringer i deres ansættelsessituation, som den har været brugt andre steder
|
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Overlevelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Antal patienter, der overlevede
|
Inden for 72 timer efter ICU-udskrivning, 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
At måle stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet
|
6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
At måle stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet
|
6 måneder efter ICU-udskrivningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samtykkesats
Tidsramme: Hver måned i et år
|
Antal patienter, der sagde ja til at deltage divideret med antallet af patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne
|
Hver måned i et år
|
Kohortefastholdelsesrate
Tidsramme: Hver måned i et år
|
Antal patienter, der kan kontaktes og evalueres
|
Hver måned i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-78
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet