Inverkan på mental, fysisk och kognitiv funktion av en kritisk vårdvistelse under covid-19-pandemin (IMPACCT)
18 juni 2024 uppdaterad av: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Inverkan på mental, fysisk och kognitiv funktion av en kritisk vårdvistelse under covid-19-pandemin (IMPACCT COVID-19): en prospektiv, multicenter, blandad kohortstudie
Överlevande på intensivvårdsavdelningen (ICU) och deras familjer uppvisar ofta mentala, kognitiva och fysiska funktionsnedsättningar som varar i flera år. Den pågående pandemin kan påverka varaktigheten, variationen och svårighetsgraden av dessa funktionsnedsättningar. Vårt mål är att fastställa effekterna av covid-19-pandemin på överlevandes fysiska, mentala och kognitiva hälsa, deras familjers erfarenheter och deras behandlande vårdpersonal på lång sikt.
Detta är en prospektiv, multicenter, kohortstudie med blandade metoder på sju chilenska intensivvårdsavdelningar. Familjemedlemmarnas uppfattningar om intensivvårdsvistelsen och det senare tillfrisknandet kommer att undersökas 3 månader efter utskrivningen. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att bjudas in för att diskutera utmaningarna under pandemin med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
252
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile
- Clínica BUPA
-
Santiago, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Chile
- Hospital Metropolitano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som ventilerades mekaniskt på intensiven, antingen med diagnosen covid-19 eller andra orsaker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- Mekaniskt ventilerat i minst 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Kan inte gå självständigt 2 veckor innan intensivvårdsinläggning (med eller utan gånghjälpmedel)
- S5q < 5 eller CAM-ICU positiv inom 72 timmar efter ICU-utskrivning
- Patient som inte förstår eller talar spanska
- Patienten kan inte kommunicera verbalt
- Brännskada eller allvarligt trauma som intagningsdiagnos
- Varje neurologisk störning (dvs. ryggmärgsskada, stroke och hjärntumörer) som intagningsdiagnos
- Förflyttad till ett icke-deltagande studiecenter innan ICU utskrivningsbedömning
- Nyligen förlängd sjukhusvistelse (förlängd med mer än 3 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensivvårdsavdelning under hög beläggning under covid-19-pandemin
Vuxna patienter (≥18 år) som är mekaniskt ventilerade i minst 48 timmar på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna under en hög sängbeläggning under pandemin
|
Patienterna kommer att undersökas dagligen för en potentiell ICU-utskrivning.
Varje platskoordinator, som är en sjukgymnast ansvarig för platsen, kommer att kontrollera att patienten är deliriumfri (CAM-ICU negativ) och samarbetsvillig (dvs. med hjälp av 5 standardiserade frågor: öppna [stäng] ögonen; titta på mig; öppna din mun och stick ut tungan, nicka med huvudet, höj på ögonbrynen när jag har räknat upp till fem) inom 72 timmar från intensivavdelningen.
Varje patient som anses kvalificerad kommer att bjudas in att delta genom ett besök ansikte mot ansikte av den tilldelade utvärderaren, för att få muntlig och skriftlig information om studien
|
|
Intensivvårdsavdelning under låg beläggning under covid-19-pandemin
Vuxna patienter (≥18 år) som är mekaniskt ventilerade i minst 48 timmar på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna under en låg beläggning under pandemin
|
Patienterna kommer att undersökas dagligen för en potentiell ICU-utskrivning.
Varje platskoordinator, som är en sjukgymnast ansvarig för platsen, kommer att kontrollera att patienten är deliriumfri (CAM-ICU negativ) och samarbetsvillig (dvs. med hjälp av 5 standardiserade frågor: öppna [stäng] ögonen; titta på mig; öppna din mun och stick ut tungan, nicka med huvudet, höj på ögonbrynen när jag har räknat upp till fem) inom 72 timmar från intensivavdelningen.
Varje patient som anses kvalificerad kommer att bjudas in att delta genom ett besök ansikte mot ansikte av den tilldelade utvärderaren, för att få muntlig och skriftlig information om studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivningen
|
WHODAS 2.0 är ett självrapporterat frågeformulär för funktionshinder baserat på den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF).
Den innehåller 36 frågor, organiserade under sex domäner (kognition, mobilitet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter och deltagande).
Varje fråga måste besvaras utifrån den upplevda svårigheten att utföra aktiviteter med hjälp av en 5-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår och extrem).
Den totala poängen för varje domän, den omvandlas till en poäng mellan 0 och 100, där 0 betyder inget funktionshinder och 100 är fullständigt funktionshinder
|
6 månader efter ICU-utskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Inom 72 timmar från ICU-utskrivning
|
CFS utvärderar specifika domäner inklusive fysisk funktion, dagliga aktiviteter (ADL), instrumentell ADL, assistans för personlig vård, komorbiditeter och kognition för att generera en skörhetspoäng med hjälp av en 9-gradig skala från 1 (mycket vältränad) till 9 (mycket vältränad). kroniskt sjuk).
En poäng högre än 4 anses vara bräcklig
|
Inom 72 timmar från ICU-utskrivning
|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS): Perifer muskelstyrka
Tidsram: Inom 72 timmar från ICU-utskrivning
|
MRC-SS består av en standardiserad undersökning av sex muskelgrupper bilateralt (dvs.
axelabduktion, armbågsflexion, handledsförlängning, höftflexion, knäförlängning och dorsalflexion).
Alla muskelgrupper poängsätts med hjälp av en 6-gradig skala mellan 0 och 5 (0 = ingen synlig/påtaglig sammandragning; 1 = synlig/påtaglig sammandragning eller ingen lemrörelse; 2 = lemrörelse, men inte mot tyngdkraften; 3 = rörelse mot kroppsdelen gravitation över nästan hela rörelseområdet 4 = rörelse mot gravitation och motstånd, subjektivt justerad för kön och ålder 5 = normal kraft).
Poängen går från 0 (ingen styrka) till en maximal poäng på 60 poäng, vilket indikerar normal perifer styrka.
|
Inom 72 timmar från ICU-utskrivning
|
|
Funktionell statuspoäng för intensivvårdsavdelningen (FSS-ICU)
Tidsram: Inom 72 timmar från ICU-utskrivning
|
FSS-ICU är ett mobilitetsinstrument för att uppnå den nivå av fysisk assistans som krävs vid utförande av fem funktionella aktiviteter: rullning, förflyttning från liggande till sittande, sittande vid sängkanten, förflyttning från sittande till stående och gå.
Varje aktivitet poängsätts med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (kan inte utföras) till 7 (fullständigt oberoende).
Den resulterande totalpoängen sträcker sig från 0 till 35 poäng, där högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Inom 72 timmar från ICU-utskrivning
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA Blind)
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivningen
|
MoCA blind är ett kognitivt screeningverktyg utformat för att upptäcka kognitiv dysfunktion inom fem områden: minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering.
Varje domän poängsätts separat för en total poäng som sträcker sig från 0 till 22 poäng.
En poäng lika med eller större än 18 poäng anses vara normal kognition.
|
6 månader efter ICU-utskrivningen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivningen
|
HADS är en intervjuare eller en enkät som själv administreras för att identifiera ångest och depressiva symtom hos en mängd olika patienter på sjukhus, vilket tar mellan 2 och 5 minuter att fylla i.
HADS har fjorton frågor, sju för ångest och sju för depressiva symtom.
Varje fråga bedöms med en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 ("frånvaro") till 3 ("extrem närvaro"), vilket resulterar i en summa på 21 poäng per delskala.
För varje delskala indikerar en poäng >8 misstänkt ångest eller depression, medan en poäng >11 indikerar kliniska symtom på ångest eller depression.
|
6 månader efter ICU-utskrivningen
|
|
Inverkan av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivningen
|
IES-R är en intervjuare eller en enkät som själv administreras för att mäta den subjektiva besvär som orsakas av traumatiska händelser som har validerats för överlevande av kritisk sjukdom.
Den består av 22 frågor i tre underskalor: intrång, undvikande och hyperarousal.
Frågor betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Poängen går från 0 till 88 poäng.
Poäng över 33 är tecken på posttraumatiska stresssymptom.
|
6 månader efter ICU-utskrivningen
|
|
European Quality of Life Health Questionnaire (EQ-5D-3L)
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivningen
|
EQ-5D-3L är en intervjuare eller en självadministrerad enkät om hälsostatus eller hälsorelaterad livskvalitet, inklusive fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och globalt hälsotillstånd.
Varje domän betygsätts baserat på tre svårighetsgrader: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Varje kombination av svar kan översättas till ett nyttopoäng, där 0 liknar att vara död och 1 representerar bästa möjliga livskvalitet.
Nyttopoängen erhölls med hjälp av den chilenska sociala värderingen av EQ-5D hälsotillstånd (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
|
6 månader efter ICU-utskrivningen
|
|
Anställningsstatus
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivningen
|
Anställningsstatusen utvärderades med hjälp av följande frågor: Vilken är din nuvarande anställningsstatus?
Vilka arbetstider har du?
och har din anställningssituation förändrats efter din intensivvårdsvistelse?
|
6 månader efter ICU-utskrivningen
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivningen
|
Antal patienter som överlevde
|
6 månader efter ICU-utskrivningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsfrekvens för kohorter
Tidsram: Varje månad under ett år
|
Antal patienter som kan kontaktas och utvärderas
|
Varje månad under ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-78
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .