WPŁYW NA FUNKCJONOWANIE PSYCHICZNE, FIZYCZNE I POZNAWCZE PODCZAS PANDEMII COVID-19 (IMPACCT)
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Wpływ na psychiczne, fizyczne i poznawcze funkcjonowanie pobytu na oddziale intensywnej terapii podczas pandemii COVID-19 (IMPACCT COVID-19): prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z zastosowaniem metod mieszanych
Osoby, które przeżyły pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i ich rodziny, często wykazują trwające latami upośledzenie umysłowe, poznawcze i fizyczne. Trwająca pandemia może wpłynąć na czas trwania, różnorodność i nasilenie tych upośledzeń. Naszym celem jest określenie wpływu pandemii COVID-19 na zdrowie fizyczne, psychiczne i poznawcze osób, które przeżyły, doświadczenia ich rodzin i leczących ich pracowników służby zdrowia w perspektywie długoterminowej.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone metodami mieszanymi na siedmiu chilijskich oddziałach intensywnej terapii. Postrzeganie członków rodziny dotyczące pobytu na OIT i późniejszego powrotu do zdrowia zostanie zbadane 3 miesiące po wypisie. Pracownicy służby zdrowia zostaną zaproszeni do omówienia wyzwań stojących przed pandemią za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile
- Clínica BUPA
-
Santiago, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Chile
- Hospital Metropolitano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, którzy byli wentylowani mechanicznie na OIT z rozpoznaniem COVID-19 lub z innych przyczyn
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (≥18 lat)
- Wentylacja mechaniczna przez co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia 2 tygodnie przed przyjęciem na OIOM (z lub bez pomocy chodu)
- S5q < 5 lub CAM-ICU dodatni w ciągu 72 godzin po wypisie z OIOM
- Pacjent, który nie rozumie lub nie mówi po hiszpańsku
- Pacjent nie może komunikować się werbalnie
- Oparzenie lub ciężki uraz jako diagnoza przyjęcia
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne (tj. uraz rdzenia kręgowego, udar mózgu i guzy mózgu) jako rozpoznanie wstępne
- Przeniesiony do nieuczestniczącego ośrodka badawczego przed oceną wypisu z OIOM
- Niedawny przedłużony pobyt w szpitalu (przedłużony o ponad 3 miesiące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii podczas obłożenia wysokich łóżek w czasie pandemii COVID-19
Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są wentylowani mechanicznie przez co najmniej 48 godzin na jednym z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii podczas obłożenia wysokiego łóżka w czasie pandemii
|
Pacjenci będą codziennie badani pod kątem potencjalnego wypisu z OIT.
Każdy koordynator ośrodka, którym jest fizjoterapeuta kliniczny odpowiedzialny za ośrodek, sprawdzi, czy pacjent jest wolny od majaczenia (CAM-ICU negatywny) i współpracuje (tj. za pomocą 5 standardowych pytań: otwórz [zamknij] oczy; spójrz na mnie; otwórz usta i wystawić język; kiwać głową; unosić brwi, gdy doliczę do pięciu) w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT.
Każdy pacjent uznany za kwalifikującego się zostanie zaproszony do udziału w bezpośredniej wizycie wyznaczonego oceniającego, otrzymując ustne i pisemne informacje o badaniu
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii podczas niskiego obłożenia łóżka w czasie pandemii COVID-19
Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są wentylowani mechanicznie przez co najmniej 48 godzin na jednym z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii podczas niskiego obłożenia łóżka w czasie pandemii
|
Pacjenci będą codziennie badani pod kątem potencjalnego wypisu z OIT.
Każdy koordynator ośrodka, którym jest fizjoterapeuta kliniczny odpowiedzialny za ośrodek, sprawdzi, czy pacjent jest wolny od majaczenia (CAM-ICU negatywny) i współpracuje (tj. za pomocą 5 standardowych pytań: otwórz [zamknij] oczy; spójrz na mnie; otwórz usta i wystawić język; kiwać głową; unosić brwi, gdy doliczę do pięciu) w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT.
Każdy pacjent uznany za kwalifikującego się zostanie zaproszony do udziału w bezpośredniej wizycie wyznaczonego oceniającego, otrzymując ustne i pisemne informacje o badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
WHODAS 2.0 to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania niepełnosprawności, oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).
Zawiera 36 pytań podzielonych na sześć dziedzin (poznanie, mobilność, dbanie o siebie, współżycie, aktywność życiowa i uczestnictwo).
Na każde pytanie należy odpowiedzieć w oparciu o postrzeganą trudność w wykonywaniu czynności, stosując 5-punktową skalę (brak, łagodne, umiarkowane, poważne i skrajne).
Ogólny wynik każdej domeny jest przekształcany na wynik z zakresu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność
|
6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od wypisu z OIT
|
CFS ocenia określone domeny, w tym funkcjonowanie fizyczne, czynności życia codziennego (ADL), instrumentalne ADL, pomoc w opiece osobistej, choroby współistniejące i funkcje poznawcze, aby wygenerować wynik słabości za pomocą 9-punktowej skali od 1 (bardzo sprawny) do 9 ( nieuleczalnie chorych).
Wynik większy niż 4 jest uważany za kruchy
|
W ciągu 72 godzin od wypisu z OIT
|
|
Wynik sumaryczny Rady ds. Badań Medycznych (MRC-SS): siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od wypisu z OIOM-u
|
MRC-SS składa się ze standaryzowanego badania sześciu grup mięśni obustronnie (tj.
odwiedzenie barku, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe).
Wszystkie grupy mięśni ocenia się w 6-punktowej skali od 0 do 5 (0 = brak widocznego/wyczuwalnego skurczu; 1 = widoczny/wyczuwalny skurcz lub brak ruchu kończyny; 2 = ruch kończyny, ale nie wbrew grawitacji; 3 = ruch wbrew sile grawitacja w niemal całym zakresie ruchu; 4 = ruch wbrew grawitacji i oporowi, subiektywnie dostosowany do płci i wieku 5 = siła normalna).
Wynik waha się od 0 (brak siły) do maksymalnego wyniku 60 punktów, co wskazuje na normalną siłę obwodową.
|
W ciągu 72 godzin od wypisu z OIOM-u
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego oddziału intensywnej terapii (FSS-ICU)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od wypisu z OIOM-u
|
FSS-ICU jest narzędziem służącym do oceny poziomu pomocy fizycznej wymaganej podczas wykonywania pięciu czynności funkcjonalnych: przewracania się, przenoszenia z pozycji leżącej do siedzenia, siadania na krawędzi łóżka, przenoszenia z pozycji siedzącej do stojącej i chodzenia.
Każde działanie oceniane jest w 7-punktowej skali od 0 (niezdolność do wykonania) do 7 (całkowita niezależność).
Wynikowy wynik ogólny waha się od 0 do 35 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
W ciągu 72 godzin od wypisu z OIOM-u
|
|
Montrealska ocena poznawcza – ślepa (MoCA Blind)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
Ślepota MoCA to narzędzie do przesiewowego badania poznawczego zaprojektowane do wykrywania dysfunkcji poznawczych w pięciu obszarach: pamięci, uwagi, języka, abstrakcji i orientacji.
Każda domena jest oceniana osobno, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 22 punktów.
Wynik równy lub większy niż 18 punktów uważa się za normalne poznanie.
|
6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
HADS to kwestionariusz ankiety lub kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu identyfikację objawów lękowych i depresyjnych u wielu różnych pacjentów szpitalnych, którego wypełnienie zajmuje od 2 do 5 minut.
HADS składa się z czternastu pytań, siedem dotyczących lęku i siedem dotyczących objawów depresyjnych.
Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali od 0 („nieobecność”) do 3 („skrajna obecność”), co daje sumaryczny wynik 21 punktów w każdej podskali.
W każdej podskali wynik >8 wskazuje na podejrzenie lęku lub depresji, natomiast wynik >11 wskazuje na kliniczne objawy lęku lub depresji.
|
6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
|
Wpływ zdarzeń w zmienionej skali (IES-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
IES-R to ankieta przeprowadzana przez osobę przeprowadzającą wywiad lub kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami, zatwierdzony dla osób, które przeżyły krytyczną chorobę.
Składa się z 22 pytań podzielonych na trzy podskale: wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie.
Pytania oceniane są w 5-punktowej skali od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo”).
Wynik wynosi od 0 do 88 punktów.
Wyniki powyżej 33 wskazują na objawy stresu pourazowego.
|
6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
|
Europejski Kwestionariusz Zdrowia Jakości Życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
EQ-5D-3L to ankieta lub kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, dotyczący stanu zdrowia lub jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmujący pięć dziedzin: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja i ogólny stan zdrowia.
Każda domena jest oceniana na podstawie 3 poziomów ważności: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Każdą kombinację odpowiedzi można przełożyć na wynik użyteczności, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Wyniki użyteczności uzyskano przy użyciu chilijskiej oceny społecznej stanów zdrowia EQ-5D (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
|
6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
Stan zatrudnienia oceniano za pomocą następujących pytań: Jaki jest Twój obecny status zatrudnienia?
Jakie masz godziny pracy?
i czy Twoja sytuacja zawodowa zmieniła się po pobycie na OIOM-ie?
|
6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli
|
6 miesięcy od wypisu z OIOM-u
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik utrzymania kohorty
Ramy czasowe: Co miesiąc przez rok
|
Liczba pacjentów, z którymi można się skontaktować i ocenić
|
Co miesiąc przez rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-78
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .