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Auswirkungen auf die geistige, körperliche und kognitive Funktion eines Intensivaufenthalts während der COVID-19-Pandemie (IMPACCT)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo

Auswirkungen auf die geistige, körperliche und kognitive Funktion einer Intensivstation während der COVID-19-Pandemie (IMPACCT COVID-19): eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit gemischten Methoden

Überlebende von Intensivstationen (ICU) und ihre Familien weisen häufig jahrelange geistige, kognitive und körperliche Beeinträchtigungen auf. Die anhaltende Pandemie könnte die Dauer, Vielfalt und Schwere dieser Beeinträchtigungen beeinflussen. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die körperliche, geistige und kognitive Gesundheit von Überlebenden, die Erfahrungen ihrer Familien und ihrer behandelnden medizinischen Fachkräfte langfristig zu bestimmen.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit gemischten Methoden auf sieben chilenischen Intensivstationen. Die Wahrnehmungen der Familienmitglieder bezüglich des Aufenthalts auf der Intensivstation und der späteren Genesung werden 3 Monate nach der Entlassung untersucht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden eingeladen, die Herausforderungen während der Pandemie in halbstrukturierten Interviews zu erörtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Clínica BUPA
      • Santiago, Chile
        • Clínica Indisa
      • Santiago, Chile
        • Hospital Metropolitano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet wurden, entweder mit der Diagnose COVID-19 oder anderen Ursachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Maschinell belüftet für mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kann 2 Wochen vor Aufnahme auf der Intensivstation nicht selbstständig gehen (mit oder ohne Gehhilfe)
  • S5q < 5 oder CAM-ICU-positiv innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
  • Patienten, die kein Spanisch verstehen oder sprechen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich mündlich zu verständigen
  • Verbrennung oder schweres Trauma als Aufnahmediagnose
  • Jede neurologische Störung (z. Querschnittlähmung, Schlaganfall und Hirntumoren) als Aufnahmediagnose
  • Verlegung in ein nicht teilnehmendes Studienzentrum vor der Beurteilung der Entlassung aus der Intensivstation
  • Kürzlich verlängerter Krankenhausaufenthalt (um mehr als 3 Monate verlängert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufenthalt auf der Intensivstation bei hoher Bettenbelegung in der COVID-19-Pandemie
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die während einer hohen Bettenbelegung in der Pandemie für mindestens 48 Stunden auf einer der teilnehmenden Intensivstationen beatmet werden
Sonstiges: Aufenthalt auf der Intensivstation während der COVID-19-Pandemie
Die Patienten werden täglich auf eine mögliche Entlassung aus der Intensivstation untersucht. Jeder Standortkoordinator, bei dem es sich um einen für den Standort verantwortlichen klinischen Physiotherapeuten handelt, überprüft, ob der Patient delirfrei (CAM-ICU-negativ) und kooperativ ist (d. h. anhand von 5 standardisierten Fragen: Öffnen [schließen] Sie Ihre Augen; sehen Sie mich an; öffnen Sie sich Ihren Mund und strecken Sie Ihre Zunge heraus; nicken Sie mit Ihrem Kopf; heben Sie Ihre Augenbrauen, wenn ich bis fünf gezählt habe) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation. Jeder als geeignet erachtete Patient wird zur Teilnahme durch einen persönlichen Besuch des beauftragten Gutachters eingeladen, der mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhält
Aufenthalt auf der Intensivstation bei geringer Bettenbelegung in der COVID-19-Pandemie
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die während einer niedrigen Bettenbelegung in der Pandemie für mindestens 48 Stunden auf einer der teilnehmenden Intensivstationen maschinell beatmet werden
Sonstiges: Aufenthalt auf der Intensivstation während der COVID-19-Pandemie
Die Patienten werden täglich auf eine mögliche Entlassung aus der Intensivstation untersucht. Jeder Standortkoordinator, bei dem es sich um einen für den Standort verantwortlichen klinischen Physiotherapeuten handelt, überprüft, ob der Patient delirfrei (CAM-ICU-negativ) und kooperativ ist (d. h. anhand von 5 standardisierten Fragen: Öffnen [schließen] Sie Ihre Augen; sehen Sie mich an; öffnen Sie sich Ihren Mund und strecken Sie Ihre Zunge heraus; nicken Sie mit Ihrem Kopf; heben Sie Ihre Augenbrauen, wenn ich bis fünf gezählt habe) innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation. Jeder als geeignet erachtete Patient wird zur Teilnahme durch einen persönlichen Besuch des beauftragten Gutachters eingeladen, der mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Das WHODAS 2.0 ist ein selbstberichteter Fragebogen zu Behinderungen, der auf der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) basiert. Es umfasst 36 Fragen, die in sechs Bereiche unterteilt sind (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation). Jede Frage muss auf der Grundlage der wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten anhand einer 5-Punkte-Skala (keine, leicht, mittel, schwer und extrem) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Domäne wird in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine vollständige Behinderung bedeutet
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der CFS bewertet bestimmte Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), instrumentelle ADL, Unterstützung bei der Körperpflege, Komorbiditäten und Kognition, um anhand einer 9-Punkte-Skala von 1 (sehr fit) bis 9 ( sterbenskrank). Eine Punktzahl über 4 gilt als fragil
Innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Summenscore des Medical Research Council (MRC-SS): Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Das MRC-SS besteht aus einer standardisierten Untersuchung von sechs Muskelgruppen bilateral (d. h. Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Handgelenksstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Dorsalflexion). Alle Muskelgruppen werden anhand einer 6-Punkte-Skala zwischen 0 und 5 bewertet (0 = keine sichtbare/fühlbare Kontraktion; 1 = sichtbare/fühlbare Kontraktion oder keine Bewegung der Gliedmaßen; 2 = Bewegung der Gliedmaßen, aber nicht gegen die Schwerkraft; 3 = Bewegung gegen die Schwerkraft). Schwerkraft über fast den gesamten Bewegungsbereich; 4 = Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand, subjektiv angepasst an Geschlecht und Alter; 5 = normale Kraft; Der Wert reicht von 0 (keine Kraft) bis zu einem Höchstwert von 60 Punkten, was auf eine normale periphere Kraft hinweist.
Innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Funktionsstatus-Score für die Intensivstation (FSS-ICU)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Das FSS-ICU ist ein Mobilitätsinstrument zur Bewertung des Grads der körperlichen Unterstützung, die bei der Ausführung von fünf funktionellen Aktivitäten erforderlich ist: Rollen, Transfer von der Rückenlage in den Sitz, Sitzen am Bettrand, Transfer vom Sitzen in den Stand und Gehen. Jede Aktivität wird anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht leistungsfähig) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) reicht. Die daraus resultierende Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
Innerhalb von 72 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Montreal Cognitive Assessment – ​​Blind (MoCA Blind)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der MoCA-Blind ist ein kognitives Screening-Tool zur Erkennung kognitiver Dysfunktionen in fünf Bereichen: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung. Jede Domäne wird separat bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 22 Punkten liegt. Eine Punktzahl von mindestens 18 Punkten gilt als normale Kognition.
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Beim HADS handelt es sich um einen Interviewer- oder selbst auszufüllenden Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei einer Vielzahl von Krankenhauspatienten. Das Ausfüllen dauert zwischen 2 und 5 Minuten. Das HADS umfasst vierzehn Fragen, sieben zu Angstzuständen und sieben zu depressiven Symptomen. Jede Frage wird mit einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („Abwesenheit“) bis 3 („extreme Präsenz“) reicht, was zu einem Gesamtscore von 21 Punkten pro Subskala führt. Für jede Subskala weist ein Wert von >8 auf den Verdacht auf Angst oder Depression hin, während ein Wert von >11 auf klinische Symptome von Angst oder Depression hinweist.
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der IES-R ist ein Interviewer- oder selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der subjektiven Belastung durch traumatische Ereignisse, der für Überlebende einer kritischen Erkrankung validiert wurde. Es umfasst 22 Fragen in drei Unterskalen: Eindringen, Vermeiden und Übererregung. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 88 Punkten. Werte über 33 weisen auf posttraumatische Stresssymptome hin.
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheit (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der EQ-5D-3L ist ein Interviewer- oder selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand oder zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der fünf Bereiche umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression und globaler Gesundheitszustand. Jede Domäne wird anhand von drei Schweregraden bewertet: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Jede Kombination von Antworten kann in einen Nutzenwert übersetzt werden, wobei 0 dem Tod ähnelt und 1 die bestmögliche Lebensqualität darstellt. Die Nutzenwerte wurden mithilfe der chilenischen Sozialbewertung der EQ-5D-Gesundheitszustände ermittelt (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002).
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der Beschäftigungsstatus wurde anhand der folgenden Fragen bewertet: Wie ist Ihr aktueller Beschäftigungsstatus? Welche Arbeitszeiten haben Sie? Und hat sich Ihre Beschäftigungssituation nach Ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation verändert?
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten, die überlebt haben
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohortenbindungsrate
Zeitfenster: Jeden Monat während eines Jahres
Anzahl der Patienten, die kontaktiert und ausgewertet werden können
Jeden Monat während eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Mitarbeiter

Clinica Alemana de Santiago
Clinica Indisa
Clínica BUPA
Hospital del Salvador
Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
Hospital San Pablo de Coquimbo
Hospital Metropolitano

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-78

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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