COVID-19 大流行期间重症监护对心理、身体和认知功能的影响 (IMPACCT)
2024年6月18日 更新者：Ana Cristina Castro、Universidad del Desarrollo
COVID-19 大流行期间重症监护对心理、身体和认知功能的影响 (IMPACCT COVID-19)：一项前瞻性、多中心、混合方法队列研究
重症监护室 (ICU) 幸存者及其家人经常出现持续数年的精神、认知和身体障碍。 持续的大流行可能会影响这些损伤的持续时间、种类和严重程度。 我们的目标是确定 COVID-19 大流行对幸存者的身体、心理和认知健康的影响，以及他们的家人和治疗他们的医疗保健专业人员的长期经验。
这是一项在七个智利 ICU 中进行的前瞻性、多中心、混合方法队列研究。 出院后 3 个月将探讨家庭成员对入住 ICU 和后期康复的看法。 将邀请卫生保健专业人员使用半结构化访谈讨论大流行期间面临的挑战。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antofagasta、智利
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
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Coquimbo、智利
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago、智利
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago、智利
- Hospital del Salvador
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Santiago、智利
- Clínica BUPA
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Santiago、智利
- Clínica Indisa
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Santiago、智利
- Hospital Metropolitano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在 ICU 中接受机械通气的成人，诊断为 COVID-19 或其他原因
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 机械通风至少 48 小时
排除标准：
- 入住 ICU 前 2 周无法独立行走（有或没有步态辅助装置）
- ICU 出院后 72 小时内 S5q < 5 或 CAM-ICU 阳性
- 不懂或不会说西班牙语的患者
- 患者无法进行口头交流
- 入院诊断为烧伤或严重外伤
- 任何神经系统疾病（即 脊髓损伤、中风和脑肿瘤）作为入院诊断
- 在 ICU 出院评估之前转移到非参与研究中心
- 近期住院时间延长（超过 3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重症监护病房在 COVID-19 大流行期间的高床位入住率
在大流行期间床位占用率高的成年患者（≥18 岁）在其中一个参与的 ICU 中机械通气至少 48 小时
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每天将对患者进行筛查，以确定是否可能出院。
每个站点协调员，即负责站点的临床物理治疗师，将检查患者是否没有谵妄（CAM-ICU 阴性）和合作（即使用 5 个标准化问题：睁开 [闭上] 你的眼睛；看着我；打开ICU 出院后 72 小时内。
每个被认为符合条件的患者都将被指定的评估员通过面对面访问邀请参加，并接收有关该研究的口头和书面信息
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在 COVID-19 大流行期间床位占用率低期间的重症监护病房
在大流行期间床位占用率低的情况下，在其中一个参与的 ICU 中机械通气至少 48 小时的成年患者（≥18 岁）
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每天将对患者进行筛查，以确定是否可能出院。
每个站点协调员，即负责站点的临床物理治疗师，将检查患者是否没有谵妄（CAM-ICU 阴性）和合作（即使用 5 个标准化问题：睁开 [闭上] 你的眼睛；看着我；打开ICU 出院后 72 小时内。
每个被认为符合条件的患者都将被指定的评估员通过面对面访问邀请参加，并接收有关该研究的口头和书面信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：出ICU后6个月
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WHODAS 2.0 是基于国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 的自我报告残疾调查问卷。
它包括 36 个问题，分为六个领域（认知、行动能力、自我护理、相处、生活活动和参与）。
每个问题都必须根据执行活动的感知难度来回答，采用 5 分制（无、轻度、中度、严重和极端）。
各个领域的总分，转化为0到100之间的分数，其中0表示无残疾，100表示完全残疾
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出ICU后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床衰弱量表
大体时间：ICU 出院后 72 小时内
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CFS 评估特定领域，包括身体机能、日常生活活动 (ADL)、工具性 ADL、个人护理辅助、合并症和认知，使用从 1（非常适合）到 9 的 9 分制量表生成虚弱评分（身患绝症）。
大于 4 的分数被认为是脆弱的
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ICU 出院后 72 小时内
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医学研究委员会总分 (MRC-SS)：周围肌肉力量
大体时间：出院 ICU 后 72 小时内
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MRC-SS 包括对双边六个肌肉群的标准化检查（即
肩外展、肘屈曲、腕伸展、髋屈曲、膝伸展和背屈）。
所有肌肉群均采用 0 至 5 之间的 6 分制评分（0 = 无可见/可触知的收缩；1 = 可见/可触知的收缩或无肢体运动；2 = 肢体运动，但不抵抗重力；3 = 抵抗重力的运动）几乎整个运动范围内的重力；4 = 对抗重力和阻力的运动，根据性别和年龄进行主观调整；5 = 正常力）。
分数从 0（无力量）到最高 60 分，表示周围力量正常。
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出院 ICU 后 72 小时内
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重症监护病房 (FSS-ICU) 功能状态评分
大体时间：出院 ICU 后 72 小时内
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FSS-ICU 是一种移动工具，用于对执行五种功能活动所需的身体辅助水平进行评分：翻滚、从仰卧转坐、坐在床边、从坐转站和行走。
每项活动均采用 7 分制评分，范围从 0（无法执行）到 7（完全独立）。
总体得分范围为 0 到 35 分，得分越高表示性能越好。
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出院 ICU 后 72 小时内
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蒙特利尔认知评估-盲法 (MoCA Blind)
大体时间：出ICU后6个月
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MoCA blind 是一种认知筛查工具，旨在检测五个领域的认知功能障碍：记忆、注意力、语言、抽象和定向。
每个领域单独评分，总分范围为 0 到 22 分。
分数等于或大于18分被认为是正常认知。
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出ICU后6个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：出ICU后6个月
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HADS 是一种访谈员或自填问卷，旨在识别各种住院患者的焦虑和抑郁症状，需要 2 到 5 分钟才能完成。
HADS 有十四个问题，其中七个关于焦虑症状，七个关于抑郁症状。
每个问题均采用 4 分制评分，范围从 0（“缺席”）到 3（“极端存在”），每个子量表的总分为 21 分。
对于每个子量表，分数> 8表示怀疑焦虑或抑郁，而分数> 11表示焦虑或抑郁的临床症状。
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出ICU后6个月
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事件影响量表修订版 (IES-R)
大体时间：出ICU后6个月
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IES-R 是一种访谈员或自填问卷，旨在衡量创伤事件造成的主观痛苦，已针对危重疾病幸存者进行了验证。
它由 3 个分量表中的 22 个问题组成：侵入、回避和过度警觉。
问题按 5 分制评分，范围从 0（“完全不”）到 4（“非常”）。
分数从 0 分到 88 分。
分数高于 33 表示有创伤后应激症状。
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出ICU后6个月
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欧洲生活质量健康调查问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间：出ICU后6个月
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EQ-5D-3L 是健康状况或健康相关生活质量的访谈员或自填问卷，包括五个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和整体健康状况。
每个域都根据 3 个严重程度进行评分：没有问题、有问题和极端问题。
每个答案的组合都可以转化为效用分数，其中 0 类似于死亡，1 代表最好的生活质量。
效用分数是使用智利 EQ-5D 健康状况社会评估获得的（DOI：http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002）
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出ICU后6个月
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就业状况
大体时间：出ICU后6个月
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使用以下问题评估就业状况：您目前的就业状况是什么？
你的工作时间是几点？
入住 ICU 后，您的就业情况有变化吗？
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出ICU后6个月
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生存
大体时间：出ICU后6个月
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幸存的患者人数
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出ICU后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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群组保留率
大体时间：一年中的每个月
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可联系和评估的患者数量
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一年中的每个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ana Castro-Ávila, PhD、Universidad del Desarrollo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2021年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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