Влияние на психическое, физическое и когнитивное функционирование пребывания в отделении интенсивной терапии во время пандемии COVID-19 (IMPACCT)
18 июня 2024 г. обновлено: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Влияние на психическое, физическое и когнитивное функционирование пребывания в отделении интенсивной терапии во время пандемии COVID-19 (IMPACCT COVID-19): проспективное многоцентровое когортное исследование с применением смешанных методов
Выжившие в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и их семьи часто имеют психические, когнитивные и физические нарушения, длящиеся годами. Продолжающаяся пандемия может повлиять на продолжительность, разнообразие и тяжесть этих нарушений. Наша цель — определить влияние пандемии COVID-19 на физическое, психическое и когнитивное здоровье выживших, опыт их семей и лечащих их медицинских работников в долгосрочной перспективе.
Это проспективное многоцентровое когортное исследование с использованием смешанных методов в семи чилийских отделениях интенсивной терапии. Восприятие членов семьи относительно пребывания в отделении интенсивной терапии и последующего выздоровления будет изучено через 3 месяца после выписки. Медицинским работникам будет предложено обсудить проблемы, с которыми пришлось столкнуться во время пандемии, с помощью полуструктурированных интервью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
252
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antofagasta, Чили
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Чили
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Чили
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Чили
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Чили
- Clínica BUPA
-
Santiago, Чили
- Clínica Indisa
-
Santiago, Чили
- Hospital Metropolitano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, которые находились на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии либо с диагнозом COVID-19, либо по другим причинам.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Механическая вентиляция не менее 48 часов
Критерий исключения:
- Неспособность ходить самостоятельно за 2 недели до поступления в отделение интенсивной терапии (с помощью или без помощи при ходьбе)
- S5q < 5 или положительный результат CAM-ICU в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
- Пациент, который не понимает или не говорит по-испански
- Больной не может общаться вербально
- Ожог или тяжелая травма как диагноз при поступлении
- Любое неврологическое расстройство (т. травмы спинного мозга, инсульт и опухоли головного мозга) как диагноз при поступлении
- Переведен в неучаствующий исследовательский центр до оценки при выписке из отделения интенсивной терапии.
- Недавнее длительное пребывание в больнице (продленное более чем на 3 месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии при высокой занятости койки в условиях пандемии COVID-19
Взрослые пациенты (≥18 лет), находящиеся на искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов в одном из участвующих отделений интенсивной терапии при высокой занятости коек в условиях пандемии.
|
Пациентов будут ежедневно обследовать на предмет потенциальной выписки из отделения интенсивной терапии.
Координатор каждого учреждения, который является клиницистом-физиотерапевтом, ответственным за это учреждение, проверит, что у пациента нет делирия (отрицательный результат CAM-ICU) и что он сотрудничает (т. е. используя 5 стандартных вопросов: откройте [закройте] глаза; посмотрите на меня; откройте рот и высунуть язык; кивнуть головой; поднять брови, когда я досчитаю до пяти) в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
Каждый пациент, признанный подходящим, будет приглашен к участию посредством личного посещения назначенным оценщиком, получая устную и письменную информацию об исследовании.
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии при низкой занятости койки в условиях пандемии COVID-19
Взрослые пациенты (≥18 лет), находящиеся на искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов в одном из участвующих отделений интенсивной терапии при малом количестве коек во время пандемии.
|
Пациентов будут ежедневно обследовать на предмет потенциальной выписки из отделения интенсивной терапии.
Координатор каждого учреждения, который является клиницистом-физиотерапевтом, ответственным за это учреждение, проверит, что у пациента нет делирия (отрицательный результат CAM-ICU) и что он сотрудничает (т. е. используя 5 стандартных вопросов: откройте [закройте] глаза; посмотрите на меня; откройте рот и высунуть язык; кивнуть головой; поднять брови, когда я досчитаю до пяти) в течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.
Каждый пациент, признанный подходящим, будет приглашен к участию посредством личного посещения назначенным оценщиком, получая устную и письменную информацию об исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
WHODAS 2.0 — это анкета об инвалидности, основанная на самостоятельной оценке инвалидности, основанная на Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF).
Он включает в себя 36 вопросов, сгруппированных по шести областям (познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненная деятельность и участие).
На каждый вопрос необходимо ответить, исходя из предполагаемой трудности выполнения действий, используя 5-балльную шкалу (нет, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя).
Общий балл по каждому домену преобразуется в балл от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — полную инвалидность.
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинической слабости
Временное ограничение: В течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
CFS оценивает определенные домены, включая физическое функционирование, повседневную деятельность (ADL), инструментальную ADL, помощь в уходе за собой, сопутствующие заболевания и когнитивные функции, чтобы получить оценку слабости с использованием 9-балльной шкалы от 1 (очень хорошо) до 9 ( неизлечимо болен).
Оценка выше 4 считается хрупкой
|
В течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Суммарный балл Совета медицинских исследований (MRC-SS): сила периферических мышц.
Временное ограничение: В течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
MRC-SS состоит из стандартизированного двустороннего исследования шести групп мышц (т.е.
отведение плеча, сгибание локтя, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание).
Все группы мышц оцениваются по 6-балльной шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие видимого/осязаемого сокращения; 1 = видимое/осязаемое сокращение или отсутствие движения конечностей; 2 = движение конечностей, но не против силы тяжести; 3 = движение против силы тяжести). сила тяжести почти во всем диапазоне движений; 4 = движение против силы тяжести и сопротивления, субъективно скорректированное с учетом пола и возраста; 5 = нормальная сила);
Оценка варьируется от 0 (нет силы) до максимальной оценки в 60 баллов, что указывает на нормальную периферическую силу.
|
В течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Оценка функционального статуса отделения интенсивной терапии (FSS-ICU)
Временное ограничение: В течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
FSS-ICU — это инструмент для оценки мобильности, позволяющий оценить уровень физической помощи, необходимой при выполнении пяти функциональных действий: перекатывание, перевод из положения лежа в положение сидя, сидение на краю кровати, переход из положения сидя в положение стоя и ходьба.
Каждое действие оценивается по 7-балльной шкале от 0 (неспособность выполнять) до 7 (полная независимость).
Итоговая общая оценка варьируется от 0 до 35 баллов, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
|
В течение 72 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Монреальская когнитивная оценка вслепую (MoCA Blind)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
MoCA Blind — это инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для выявления когнитивных дисфункций в пяти областях: память, внимание, речь, абстракция и ориентация.
Каждый домен оценивается отдельно, общая сумма баллов варьируется от 0 до 22 баллов.
Оценка, равная или превышающая 18 баллов, считается нормальным когнитивным процессом.
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
HADS — это анкета, заполняемая интервьюером или самостоятельно заполняемая анкета, предназначенная для выявления симптомов тревоги и депрессии у широкого круга стационарных пациентов, на заполнение которой уходит от 2 до 5 минут.
В HADS есть четырнадцать вопросов: семь по тревоге и семь по депрессивным симптомам.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 («отсутствие») до 3 («чрезмерное присутствие»), в результате чего общая сумма баллов составляет 21 балл по каждой подшкале.
По каждой подшкале балл >8 указывает на подозрение на тревогу или депрессию, а балл >11 указывает на клинические симптомы тревоги или депрессии.
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
IES-R — это интервьюер или опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения субъективного дистресса, вызванного травмирующими событиями, который был проверен для людей, переживших критические заболевания.
Он состоит из 22 вопросов по трем субшкалам: вторжение, избегание и гипервозбуждение.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Оценка варьируется от 0 до 88 баллов.
Оценка выше 33 указывает на симптомы посттравматического стресса.
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Европейский опросник качества жизни и здоровья (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
EQ-5D-3L представляет собой анкету, заполняемую интервьюером или самостоятельно заполняемую анкету о состоянии здоровья или связанном со здоровьем качестве жизни, включающую пять областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и общее состояние здоровья.
Каждый домен оценивается по трем уровням серьезности: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Каждую комбинацию ответов можно перевести в показатель полезности, где 0 соответствует смерти, а 1 представляет наилучшее качество жизни.
Оценки полезности были получены с использованием чилийской социальной оценки состояния здоровья EQ-5D (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002).
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Статус занятости оценивался с помощью следующих вопросов: Каков ваш текущий статус занятости?
Какое у вас рабочее время?
Изменилась ли ваша ситуация с трудоустройством после пребывания в отделении интенсивной терапии?
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Выживание
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Число выживших пациентов
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания когорты
Временное ограничение: Каждый месяц в течение года
|
Количество пациентов, с которыми можно связаться и пройти обследование
|
Каждый месяц в течение года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-78
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .