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Impatto sul funzionamento mentale, fisico e cognitivo di una degenza in terapia intensiva durante la pandemia di COVID-19 (IMPACCT)

18 giugno 2024 aggiornato da: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo

Impatto sul funzionamento mentale, fisico e cognitivo di una degenza in terapia intensiva durante la pandemia COVID-19 (IMPACCT COVID-19): uno studio di coorte prospettico, multicentrico e con metodi misti

I sopravvissuti all'unità di terapia intensiva (ICU) e le loro famiglie presentano spesso menomazioni mentali, cognitive e fisiche che durano anni. La pandemia in corso potrebbe influenzare la durata, la varietà e la gravità di queste menomazioni. Il nostro obiettivo è determinare l'impatto della pandemia COVID-19 sulla salute fisica, mentale e cognitiva dei sopravvissuti, sull'esperienza delle loro famiglie e dei loro operatori sanitari curanti a lungo termine.

Questo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e con metodi misti in sette ICU cilene. Le percezioni dei membri della famiglia riguardo alla degenza in terapia intensiva e al successivo recupero saranno esplorate 3 mesi dopo la dimissione. Gli operatori sanitari saranno invitati a discutere le sfide affrontate durante la pandemia utilizzando interviste semi-strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Clínica BUPA
      • Santiago, Chile
        • Clínica Indisa
      • Santiago, Chile
        • Hospital Metropolitano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti che sono stati ventilati meccanicamente in terapia intensiva, con diagnosi di COVID-19 o altre cause

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Ventilato meccanicamente per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Incapace di camminare autonomamente 2 settimane prima del ricovero in terapia intensiva (con o senza ausili per la deambulazione)
  • S5q <5 o CAM-ICU positivo entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU
  • Paziente che non capisce o non parla spagnolo
  • Paziente incapace di comunicare verbalmente
  • Ustione o grave trauma come diagnosi di ricovero
  • Qualsiasi disturbo neurologico (es. lesioni del midollo spinale, ictus e tumori cerebrali) come diagnosi di ricovero
  • Trasferito in un centro studi non partecipante prima della valutazione della dimissione dall'ICU
  • Degenza ospedaliera prolungata recente (prolungata di oltre 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggiorno in unità di terapia intensiva durante l'alta occupazione del letto nella pandemia COVID-19
Pazienti adulti (≥18 anni) che sono ventilati meccanicamente per almeno 48 ore in una delle unità di terapia intensiva partecipanti durante un'occupazione elevata del letto durante la pandemia
Altro: Soggiorno in unità di terapia intensiva durante la pandemia COVID-19
I pazienti saranno sottoposti a screening quotidiano per una potenziale dimissione dall'ICU. Ogni coordinatore del sito, che è un fisioterapista clinico responsabile del sito, verificherà che il paziente sia privo di delirio (CAM-ICU negativo) e collaborante (ovvero utilizzando 5 domande standardizzate: apri [chiudi] gli occhi; guardami; apri bocca e tira fuori la lingua; annuisci con la testa; inarca le sopracciglia quando ho contato fino a cinque) entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU. Ogni paziente ritenuto idoneo sarà invitato a partecipare attraverso una visita faccia a faccia da parte del valutatore assegnato, ricevendo informazioni verbali e scritte sullo studio
Soggiorno in unità di terapia intensiva durante la bassa occupazione del letto nella pandemia COVID-19
Pazienti adulti (≥18 anni) che sono ventilati meccanicamente per almeno 48 ore in una delle unità di terapia intensiva partecipanti durante una bassa occupazione del letto durante la pandemia
Altro: Soggiorno in unità di terapia intensiva durante la pandemia COVID-19
I pazienti saranno sottoposti a screening quotidiano per una potenziale dimissione dall'ICU. Ogni coordinatore del sito, che è un fisioterapista clinico responsabile del sito, verificherà che il paziente sia privo di delirio (CAM-ICU negativo) e collaborante (ovvero utilizzando 5 domande standardizzate: apri [chiudi] gli occhi; guardami; apri bocca e tira fuori la lingua; annuisci con la testa; inarca le sopracciglia quando ho contato fino a cinque) entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU. Ogni paziente ritenuto idoneo sarà invitato a partecipare attraverso una visita faccia a faccia da parte del valutatore assegnato, ricevendo informazioni verbali e scritte sullo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Il WHODAS 2.0 è un questionario sulla disabilità auto-segnalato basato sulla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). Comprende 36 domande, organizzate in sei ambiti (cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione). A ciascuna domanda deve essere data risposta in base alla difficoltà percepita nello svolgimento delle attività utilizzando una scala a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema). Il punteggio complessivo di ciascun dominio, viene trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 significa nessuna disabilità e 100 è disabilità completa
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU
Il CFS valuta domini specifici tra cui il funzionamento fisico, le attività della vita quotidiana (ADL), l'ADL strumentale, l'assistenza per la cura personale, le comorbidità e la cognizione per generare un punteggio di fragilità utilizzando una scala a 9 punti che va da 1 (molto in forma) a 9 ( malato terminale). Un punteggio maggiore di 4 è considerato fragile
Entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU
Punteggio somma del Medical Research Council (MRC-SS): forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
l'MRC-SS consiste in un esame standardizzato di sei gruppi muscolari bilateralmente (cioè abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione). Tutti i gruppi muscolari vengono valutati utilizzando una scala a 6 punti compresa tra 0 e 5 (0 = nessuna contrazione visibile/palpabile; 1 = contrazione visibile/palpabile o nessun movimento dell'arto; 2 = movimento dell'arto, ma non contro la gravità; 3 = movimento contro la gravità gravità su quasi tutta la gamma di movimento; 4 = movimento contro gravità e resistenza, soggettivamente adattato per sesso ed età 5 = forza normale); Il punteggio va da 0 (nessuna forza) a un punteggio massimo di 60 punti, che indica una normale forza periferica.
Entro 72 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio dello stato funzionale per l'unità di terapia intensiva (FSS-ICU)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
L'FSS-ICU è uno strumento di mobilità per valutare il livello di assistenza fisica richiesto durante l'esecuzione di cinque attività funzionali: rotolamento, trasferimento da supino a seduto, seduto sul bordo del letto, trasferimento da seduto a in piedi e cammino. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio utilizzando una scala a 7 punti che va da 0 (non in grado di svolgere) a 7 (completa indipendenza). Il punteggio complessivo risultante varia da 0 a 35 punti, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Entro 72 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Valutazione cognitiva di Montreal in cieco (MoCA Blind)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Il MoCA blind è uno strumento di screening cognitivo progettato per rilevare disfunzioni cognitive in cinque aree: memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento. Ciascun dominio viene valutato separatamente per un punteggio totale compreso tra 0 e 22 punti. Un punteggio pari o superiore a 18 punti è considerato cognitivo normale.
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
L'HADS è un intervistatore o un questionario autosomministrato progettato per identificare sintomi di ansia e depressione in un'ampia varietà di pazienti ospedalizzati, che richiede da 2 a 5 minuti per essere completato. L'HADS prevede quattordici domande, sette per l'ansia e sette per i sintomi depressivi. Ogni domanda è valutata con una scala a 4 punti che va da 0 ("assenza") a 3 ("estrema presenza"), risultando in un punteggio totale di 21 punti per sottoscala. Per ciascuna sottoscala, un punteggio >8 indica sospetta ansia o depressione, mentre un punteggio >11 indica sintomi clinici di ansia o depressione.
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Impatto degli eventi rivisto in scala (IES-R)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
L'IES-R è un intervistatore o un questionario autosomministrato progettato per misurare il disagio soggettivo causato da eventi traumatici che è stato convalidato per i sopravvissuti a malattie critiche. Comprende 22 domande in tre sottoscale: intrusione, evitamento e ipereccitazione. Le domande sono valutate su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Il punteggio va da 0 a 88 punti. I punteggi superiori a 33 sono indicativi di sintomi di stress post-traumatico.
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Questionario europeo sulla salute sulla qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
L'EQ-5D-3L è un intervistatore o un questionario autosomministrato sullo stato di salute o sulla qualità della vita correlata alla salute, che comprende cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e stato di salute globale. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio in base a 3 livelli di gravità: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Ogni combinazione di risposte può essere tradotta in un punteggio di utilità, dove 0 è simile all’essere morto e 1 rappresenta la migliore qualità di vita possibile. I punteggi di utilità sono stati ottenuti utilizzando la valutazione sociale cilena degli stati di salute EQ-5D (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Stato di impiego
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
La situazione occupazionale è stata valutata utilizzando le seguenti domande: Qual è la tua attuale condizione occupazionale? Che orari di lavoro hai? e la tua situazione lavorativa è cambiata dopo il tuo ricovero in terapia intensiva?
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Numero di pazienti sopravvissuti
6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione della coorte
Lasso di tempo: Ogni mese durante un anno
Numero di pazienti che possono essere contattati e valutati
Ogni mese durante un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Collaboratori

Clinica Alemana de Santiago
Clinica Indisa
Clínica BUPA
Hospital del Salvador
Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
Hospital San Pablo de Coquimbo
Hospital Metropolitano

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-78

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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