Impacto no funcionamento mental, físico e cognitivo de uma estadia em terapia intensiva durante a pandemia de COVID-19 (IMPACCT)
18 de junho de 2024 atualizado por: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Impacto no funcionamento mental, físico e cognitivo de uma estadia em terapia intensiva durante a pandemia de COVID-19 (IMPACCT COVID-19): um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e de métodos mistos
Sobreviventes de unidade de terapia intensiva (UTI) e seus familiares freqüentemente apresentam prejuízos mentais, cognitivos e físicos que duram anos. A pandemia em curso pode afetar a duração, variedade e gravidade dessas deficiências. Nosso objetivo é determinar o impacto da pandemia de COVID-19 na saúde física, mental e cognitiva dos sobreviventes, a experiência de suas famílias e o tratamento dos profissionais de saúde a longo prazo.
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e de métodos mistos em sete UTIs chilenas. As percepções dos familiares sobre a permanência na UTI e a posterior recuperação serão exploradas 3 meses após a alta. Os profissionais de saúde serão convidados a discutir os desafios enfrentados durante a pandemia por meio de entrevistas semiestruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
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Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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Santiago, Chile
- Clínica BUPA
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Santiago, Chile
- Clínica Indisa
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Santiago, Chile
- Hospital Metropolitano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos que foram ventilados mecanicamente na UTI, seja com diagnóstico de COVID-19 ou outras causas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Ventilação mecânica por pelo menos 48 horas
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar de forma independente 2 semanas antes da admissão na UTI (com ou sem auxiliar de marcha)
- S5q < 5 ou CAM-ICU positivo até 72 horas após a alta da UTI
- Paciente que não entende ou fala espanhol
- Paciente incapaz de se comunicar verbalmente
- Queimadura ou trauma grave como diagnóstico de admissão
- Qualquer distúrbio neurológico (ou seja, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral e tumores cerebrais) como diagnóstico de admissão
- Transferido para um centro de estudo não participante antes da avaliação de alta da UTI
- Internação hospitalar prolongada recente (prolongada por mais de 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Permanência em unidade de terapia intensiva durante alta ocupação de leitos na pandemia de COVID-19
Pacientes adultos (≥18 anos) que são ventilados mecanicamente por pelo menos 48 horas em uma das UTIs participantes durante alta ocupação de leitos na pandemia
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Os pacientes serão triados diariamente para uma possível alta da UTI.
Cada coordenador do local, que é um fisioterapeuta clínico responsável pelo local, verificará se o paciente está livre de delirium (CAM-ICU negativo) e cooperativo (ou seja, usando 5 perguntas padronizadas: abra [feche] seus olhos; olhe para mim; abra boca e coloque a língua para fora; acene com a cabeça; levante as sobrancelhas quando eu contar até cinco) dentro de 72 horas após a alta da UTI.
Todo paciente considerado elegível será convidado a participar por meio de visita presencial do avaliador designado, recebendo informações verbais e escritas sobre o estudo
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Permanência em unidade de terapia intensiva durante baixa ocupação de leitos na pandemia de COVID-19
Pacientes adultos (≥18 anos) em ventilação mecânica por pelo menos 48 horas em uma das UTIs participantes durante baixa ocupação de leitos na pandemia
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Os pacientes serão triados diariamente para uma possível alta da UTI.
Cada coordenador do local, que é um fisioterapeuta clínico responsável pelo local, verificará se o paciente está livre de delirium (CAM-ICU negativo) e cooperativo (ou seja, usando 5 perguntas padronizadas: abra [feche] seus olhos; olhe para mim; abra boca e coloque a língua para fora; acene com a cabeça; levante as sobrancelhas quando eu contar até cinco) dentro de 72 horas após a alta da UTI.
Todo paciente considerado elegível será convidado a participar por meio de visita presencial do avaliador designado, recebendo informações verbais e escritas sobre o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: 6 meses após a alta da UTI
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O WHODAS 2.0 é um questionário de incapacidade autorreferida baseado na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).
Inclui 36 questões, organizadas em seis domínios (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação).
Cada questão deve ser respondida com base na dificuldade percebida para a realização das atividades em uma escala de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, grave e extrema).
A pontuação geral de cada domínio é transformada em uma pontuação entre 0 e 100, onde 0 significa nenhuma deficiência e 100 é incapacidade completa
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6 meses após a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Clínica de Fragilidade
Prazo: Até 72 horas após a alta da UTI
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O CFS avalia domínios específicos, incluindo funcionamento físico, atividades da vida diária (AVD), AVD instrumental, assistência para cuidados pessoais, comorbidades e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade usando uma escala de 9 pontos variando de 1 (muito apto) a 9 ( doente terminal).
Uma pontuação maior que 4 é considerada frágil
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Até 72 horas após a alta da UTI
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Pontuação da Soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS): Força Muscular Periférica
Prazo: Dentro de 72 horas após a alta da UTI
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o MRC-SS consiste em um exame padronizado de seis grupos musculares bilateralmente (ou seja,
abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão).
Todos os grupos musculares são pontuados usando uma escala de 6 pontos entre 0 e 5 (0 = nenhuma contração visível/palpável; 1 = contração visível/palpável ou nenhum movimento do membro; 2 = movimento do membro, mas não contra a gravidade; 3 = movimento contra o gravidade em quase toda a amplitude de movimento 4 = movimento contra gravidade e resistência, ajustado subjetivamente para sexo e idade 5 = força normal).
A pontuação vai de 0 (sem força) até pontuação máxima de 60 pontos, indicando força periférica normal.
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Dentro de 72 horas após a alta da UTI
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Pontuação de Status Funcional para Unidade de Terapia Intensiva (FSS-ICU)
Prazo: Dentro de 72 horas após a alta da UTI
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A FSS-ICU é um instrumento de mobilidade para pontuar o nível de assistência física necessária na realização de cinco atividades funcionais: rolar, transferir de supino para sentado, sentar na beira da cama, transferir de sentado para em pé e caminhar.
Cada atividade é pontuada usando uma escala de 7 pontos que varia de 0 (incapacidade de realizar) a 7 (independência completa).
A pontuação geral resultante varia de 0 a 35 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Dentro de 72 horas após a alta da UTI
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Avaliação Cognitiva de Montreal-Cego (MoCA Cego)
Prazo: 6 meses após a alta da UTI
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O MoCA cego é uma ferramenta de triagem cognitiva desenvolvida para detectar disfunções cognitivas em cinco áreas: memória, atenção, linguagem, abstração e orientação.
Cada domínio é pontuado separadamente para uma pontuação total que varia de 0 a 22 pontos.
Uma pontuação igual ou superior a 18 pontos é considerada cognição normal.
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6 meses após a alta da UTI
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses após a alta da UTI
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O HADS é um entrevistador ou questionário autoaplicável desenvolvido para identificar sintomas de ansiedade e depressão em uma ampla variedade de pacientes hospitalizados, que requer entre 2 e 5 minutos para ser preenchido.
A HADS possui quatorze questões, sendo sete para ansiedade e sete para sintomas depressivos.
Cada questão é avaliada com uma escala de 4 pontos que varia de 0 (“ausência”) a 3 (“presença extrema”), resultando em uma pontuação total de 21 pontos por subescala.
Para cada subescala, uma pontuação >8 indica suspeita de ansiedade ou depressão, enquanto uma pontuação >11 indica sintomas clínicos de ansiedade ou depressão.
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6 meses após a alta da UTI
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Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R)
Prazo: 6 meses após a alta da UTI
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O IES-R é um entrevistador ou questionário autoaplicável desenvolvido para medir o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos que foi validado para sobreviventes de doenças críticas.
É composto por 22 questões em três subescalas: intrusão, evitação e hiperexcitação.
As questões são avaliadas em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (“nada”) a 4 (“extremamente”).
A pontuação vai de 0 a 88 pontos.
Pontuações acima de 33 são indicativas de sintomas de estresse pós-traumático.
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6 meses após a alta da UTI
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida e Saúde (EQ-5D-3L)
Prazo: 6 meses após a alta da UTI
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O EQ-5D-3L é um entrevistador ou questionário autoadministrado sobre o estado de saúde ou qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e estado de saúde global.
Cada domínio é pontuado com base em 3 níveis de gravidade: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Cada combinação de respostas pode ser traduzida em um escore de utilidade, onde 0 é semelhante a estar morto e 1 representa a melhor qualidade de vida possível.
As pontuações de utilidade foram obtidas usando a avaliação social chilena dos estados de saúde EQ-5D (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
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6 meses após a alta da UTI
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Situação de emprego
Prazo: 6 meses após a alta da UTI
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A situação profissional foi avaliada através das seguintes questões: Qual é a sua situação profissional atual?
Que horário de trabalho você tem?
e sua situação profissional mudou após a internação na UTI?
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6 meses após a alta da UTI
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses após a alta da UTI
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Número de pacientes que sobreviveram
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6 meses após a alta da UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção de coorte
Prazo: Todos os meses durante um ano
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Número de pacientes que podem ser contatados e avaliados
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Todos os meses durante um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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