Dopad na duševní, fyzické a kognitivní fungování pobytu v kritické péči během pandemie COVID-19 (IMPACCT)
18. června 2024 aktualizováno: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Dopad na duševní, fyzické a kognitivní fungování pobytu v kritické péči během pandemie COVID-19 (IMPACCT COVID-19): prospektivní, multicentrická kohortová studie se smíšenými metodami
Přeživší na jednotce intenzivní péče (JIP) a jejich rodiny často trpí mentálním, kognitivním a fyzickým postižením trvajícím roky. Probíhající pandemie by mohla ovlivnit trvání, rozmanitost a závažnost těchto poškození. Naším cílem je z dlouhodobého hlediska zjistit dopad pandemie COVID-19 na fyzické, duševní a kognitivní zdraví přeživších, zkušenosti jejich rodin a jejich ošetřujících zdravotnických pracovníků.
Toto je prospektivní, multicentrická kohortová studie se smíšenými metodami na sedmi chilských JIP. Vnímání rodinných příslušníků ohledně pobytu na JIP a pozdějšího zotavení bude prozkoumáno 3 měsíce po propuštění. Zdravotníci budou pozváni, aby diskutovali o problémech, kterým čelí pandemie, pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Chile
- Clínica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile
- Clínica BUPA
-
Santiago, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Chile
- Hospital Metropolitano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, kteří byli na JIP mechanicky ventilováni, buď s diagnózou COVID-19 nebo z jiných příčin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Mechanicky větrejte po dobu nejméně 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost samostatně chodit 2 týdny před přijetím na JIP (s pomůckou pro chůzi nebo bez ní)
- S5q < 5 nebo pozitivní na CAM-JIP do 72 hodin po propuštění z JIP
- Pacient, který nerozumí nebo nemluví španělsky
- Pacient není schopen verbálně komunikovat
- Popálenina nebo těžké trauma jako vstupní diagnóza
- Jakákoli neurologická porucha (např. poranění míchy, mozková mrtvice a nádory mozku) jako vstupní diagnóza
- Před posouzením propuštění na JIP byl převeden do nezúčastněného studijního centra
- Nedávný prodloužený pobyt v nemocnici (prodloužený o více než 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče během vysoké obsazenosti lůžek v pandemii COVID-19
Dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou během pandemie při vysoké obsazenosti lůžek mechanicky ventilováni po dobu alespoň 48 hodin na jedné ze zúčastněných JIP
|
Pacienti budou denně vyšetřováni na potenciální propuštění z JIP.
Každý koordinátor místa, kterým je klinický fyzioterapeut odpovědný za dané místo, zkontroluje, zda je pacient bez deliria (CAM-ICU negativní) a spolupracuje (tj. pomocí 5 standardizovaných otázek: otevřete [zavřete] oči; podívejte se na mě; otevřete ústa a vyplázněte jazyk, pokývejte hlavou, zvedněte obočí, když jsem napočítal do pěti) do 72 hodin od propuštění z JIP.
Každý pacient, který bude považován za způsobilého, bude pozván k účasti prostřednictvím osobní návštěvy přiděleného hodnotitele a obdrží ústní a písemné informace o studii.
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče během nízké obsazenosti lůžek v pandemii COVID-19
Dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou během pandemie při nízkém obsazení lůžek mechanicky ventilováni po dobu alespoň 48 hodin na jedné ze zúčastněných JIP
|
Pacienti budou denně vyšetřováni na potenciální propuštění z JIP.
Každý koordinátor místa, kterým je klinický fyzioterapeut odpovědný za dané místo, zkontroluje, zda je pacient bez deliria (CAM-ICU negativní) a spolupracuje (tj. pomocí 5 standardizovaných otázek: otevřete [zavřete] oči; podívejte se na mě; otevřete ústa a vyplázněte jazyk, pokývejte hlavou, zvedněte obočí, když jsem napočítal do pěti) do 72 hodin od propuštění z JIP.
Každý pacient, který bude považován za způsobilého, bude pozván k účasti prostřednictvím osobní návštěvy přiděleného hodnotitele a obdrží ústní a písemné informace o studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
WHODAS 2.0 je dotazník o zdravotním postižení, který si sami oznamují, na základě Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
Obsahuje 36 otázek uspořádaných do šesti oblastí (poznávání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace).
Každá otázka musí být zodpovězena na základě vnímané obtížnosti provádění činností pomocí 5bodové škály (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní).
Celkové skóre každé domény se transformuje na skóre mezi 0 a 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 úplné postižení
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Do 72 hodin od propuštění z JIP
|
CFS hodnotí specifické oblasti včetně fyzického fungování, aktivit každodenního života (ADL), instrumentální ADL, pomoci při osobní péči, komorbidit a kognitivních funkcí, aby vytvořil skóre křehkosti pomocí 9bodové škály v rozmezí od 1 (velmi vhodné) do 9 ( nevyléčitelně nemocný).
Skóre vyšší než 4 je považováno za křehké
|
Do 72 hodin od propuštění z JIP
|
|
Součtové skóre Medical Research Council (MRC-SS): Síla periferních svalů
Časové okno: Do 72 hodin od propuštění z JIP
|
MRC-SS se skládá ze standardizovaného vyšetření šesti svalových skupin bilaterálně (tj.
abdukce ramene, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe).
Všechny svalové skupiny jsou hodnoceny pomocí 6bodové stupnice mezi 0 a 5 (0 = žádná viditelná/hmatatelná kontrakce; 1 = viditelná/hmatatelná kontrakce nebo žádný pohyb končetiny; 2 = pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci; 3 = pohyb proti gravitace téměř v celém rozsahu pohybu 4 = pohyb proti gravitaci a odporu, subjektivně přizpůsobený pohlaví a věku;
Skóre se pohybuje od 0 (žádná síla) do maximálního skóre 60 bodů, což ukazuje na normální periferní sílu.
|
Do 72 hodin od propuštění z JIP
|
|
Skóre funkčního stavu pro jednotku intenzivní péče (FSS-ICU)
Časové okno: Do 72 hodin od propuštění z JIP
|
FSS-JIP je mobilní nástroj pro hodnocení úrovně fyzické pomoci požadované při provádění pěti funkčních činností: převalování, přesun z lehu na zádech do sedu, sezení na okraji postele, přesun ze sedu do stoje a chůze.
Každá aktivita je hodnocena pomocí 7bodové škály v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 7 (úplná nezávislost).
Výsledné celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Do 72 hodin od propuštění z JIP
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA Blind)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
MoCA blind je kognitivní screeningový nástroj určený k detekci kognitivní dysfunkce v pěti oblastech: paměť, pozornost, jazyk, abstrakce a orientace.
Každá doména je bodována samostatně a celkové skóre se pohybuje od 0 do 22 bodů.
Skóre rovné nebo vyšší než 18 bodů se považuje za normální kognici.
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
HADS je dotazník určený pro tazatele nebo samoobslužný dotazník určený k identifikaci symptomů úzkosti a deprese u široké škály pacientů v nemocnici, jehož vyplnění vyžaduje 2 až 5 minut.
HADS má čtrnáct otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresivní symptomy.
Každá otázka je hodnocena pomocí 4bodové škály v rozsahu od 0 ("absence") do 3 ("extrémní přítomnost"), což vede k celkovému skóre 21 bodů na subškálu.
Pro každou subškálu znamená skóre >8 podezření na úzkost nebo depresi, zatímco skóre >11 znamená klinické příznaky úzkosti nebo deprese.
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Revidovaná škála dopadu událostí (IES-R)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
IES-R je dotazník určený pro tazatele nebo samoobslužný dotazník určený k měření subjektivního utrpení způsobeného traumatickými událostmi, který byl ověřen pro osoby, které přežily kritickou nemoc.
Skládá se z 22 otázek ve třech subškálách: intruze, vyhýbání se a hyperarousal.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémně").
Skóre se pohybuje od 0 do 88 bodů.
Skóre nad 33 ukazuje na symptomy posttraumatického stresu.
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Evropský zdravotní dotazník kvality života (EQ-5D-3L)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
EQ-5D-3L je dotazník zdravotního stavu nebo kvality života související se zdravím, který zahrnuje pět oblastí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a globální zdravotní stav.
Každá doména je hodnocena na základě 3 úrovní závažnosti: žádné problémy, určité problémy a extrémní problémy.
Každou kombinaci odpovědí lze převést na skóre užitku, kde 0 je podobné tomu, že jste mrtvý a 1 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
Skóre užitečnosti bylo získáno pomocí chilského sociálního hodnocení zdravotních stavů EQ-5D (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Postavení v zaměstnání bylo hodnoceno pomocí následujících otázek: Jaký je váš současný zaměstnanecký status?
Jakou máte pracovní dobu?
a změnila se vaše situace v zaměstnání po pobytu na JIP?
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Počet pacientů, kteří přežili
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení kohorty
Časové okno: Každý měsíc během jednoho roku
|
Počet pacientů, které lze kontaktovat a vyhodnotit
|
Každý měsíc během jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-78
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno