Innvirkning på mental, fysisk og kognitiv funksjon av et kritisk omsorgsopphold under COVID-19-pandemien (IMPACCT)
18. juni 2024 oppdatert av: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Innvirkning på mental, fysisk og kognitiv funksjon av et kritisk omsorgsopphold under COVID-19-pandemien (IMPACCT COVID-19): en prospektiv, multisenter, kohortstudie med blandede metoder
Overlevende på intensivavdelingen (ICU) og deres familier har ofte psykiske, kognitive og fysiske svekkelser som varer i årevis. Den pågående pandemien kan påvirke varigheten, variasjonen og alvorlighetsgraden av disse svekkelsene. Vårt mål er å bestemme virkningen av COVID-19-pandemien på den fysiske, mentale og kognitive helsen til overlevende, opplevelsen til deres familier og deres behandlende helsepersonell på lang sikt.
Dette er en prospektiv, multisenter, kohortstudie med blandede metoder i syv chilenske intensivavdelinger. Familiemedlemmers oppfatninger om intensivoppholdet og senere utvinning vil bli undersøkt 3 måneder etter utskrivning. Helsepersonell vil bli invitert til å diskutere utfordringene som står overfor under pandemien ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
252
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile
- Clínica BUPA
-
Santiago, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Chile
- Hospital Metropolitano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som ble mekanisk ventilert på intensivavdelingen, enten med diagnosen COVID-19 eller andre årsaker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Mekanisk ventilert i minst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå selvstendig 2 uker før innleggelse på intensivavdelingen (med eller uten ganghjelp)
- S5q < 5 eller CAM-ICU positiv innen 72 timer etter ICU-utskrivning
- Pasient som ikke forstår eller snakker spansk
- Pasienten kan ikke kommunisere verbalt
- Brannskader eller alvorlig traume som innleggelsesdiagnose
- Enhver nevrologisk lidelse (dvs. ryggmargsskade, hjerneslag og hjernesvulster) som innleggelsesdiagnose
- Overført til et ikke-deltakende studiesenter før ICU utskrivningsvurdering
- Nylig forlenget sykehusopphold (forlenget med mer enn 3 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opphold på intensivavdeling under høye sengeplasser i COVID-19-pandemien
Voksne pasienter (≥18 år) som er mekanisk ventilert i minst 48 timer på en av de deltakende intensivavdelingene under høy sengebelegg i pandemien
|
Pasienter vil bli screenet daglig for en potensiell ICU-utskrivning.
Hver stedskoordinator, som er en klinikerfysioterapeut med ansvar for stedet, vil sjekke at pasienten er deliriumfri (CAM-ICU negativ) og samarbeidsvillig (dvs. ved å bruke 5 standardiserte spørsmål: åpne [lukk] øynene dine; se på meg; åpne munnen din og stikk ut tungen, nikk med hodet, løft øyenbrynene når jeg har talt opp til fem) innen 72 timer fra intensivavdelingen.
Hver pasient som anses kvalifisert vil bli invitert til å delta gjennom et ansikt-til-ansikt besøk av den tildelte evaluatoren, og motta muntlig og skriftlig informasjon om studien
|
|
Opphold på intensivavdeling under lavt sengebelegg i COVID-19-pandemien
Voksne pasienter (≥18 år) som er mekanisk ventilert i minst 48 timer på en av de deltakende intensivavdelingene under lavt sengebelegg i pandemien
|
Pasienter vil bli screenet daglig for en potensiell ICU-utskrivning.
Hver stedskoordinator, som er en klinikerfysioterapeut med ansvar for stedet, vil sjekke at pasienten er deliriumfri (CAM-ICU negativ) og samarbeidsvillig (dvs. ved å bruke 5 standardiserte spørsmål: åpne [lukk] øynene dine; se på meg; åpne munnen din og stikk ut tungen, nikk med hodet, løft øyenbrynene når jeg har talt opp til fem) innen 72 timer fra intensivavdelingen.
Hver pasient som anses kvalifisert vil bli invitert til å delta gjennom et ansikt-til-ansikt besøk av den tildelte evaluatoren, og motta muntlig og skriftlig informasjon om studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
WHODAS 2.0 er et selvrapportert funksjonshemmingsspørreskjema basert på International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF).
Den inkluderer 36 spørsmål, organisert under seks domener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse).
Hvert spørsmål må besvares basert på opplevd vanskelighet for å utføre aktiviteter ved å bruke en 5-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem).
Den totale poengsummen for hvert domene, den blir omgjort til en poengsum mellom 0 og 100, der 0 betyr ingen funksjonshemming og 100 er fullstendig funksjonshemming
|
6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Innen 72 timer fra ICU-utskrivning
|
CFS evaluerer spesifikke domener, inkludert fysisk funksjon, dagliglivsaktiviteter (ADL), instrumentell ADL, assistanse for personlig pleie, komorbiditeter og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre ved å bruke en 9-punkts skala fra 1 (veldig passform) til 9 ( dødssyk).
En poengsum høyere enn 4 anses som skjør
|
Innen 72 timer fra ICU-utskrivning
|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS): Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Innen 72 timer fra ICU-utskrivning
|
MRC-SS består av en standardisert undersøkelse av seks muskelgrupper bilateralt (dvs.
skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon og dorsalfleksjon).
Alle muskelgrupper skåres ved å bruke en 6-punkts skala mellom 0 og 5 (0 = ingen synlig/følbar sammentrekning; 1 = synlig/følbar sammentrekning eller ingen lembevegelse; 2 = lembevegelse, men ikke mot tyngdekraften; 3 = bevegelse mot tyngdekraft over nesten hele bevegelsesområdet; 4 = bevegelse mot tyngdekraft og motstand, subjektivt justert for kjønn og alder 5 = normal kraft).
Poengsummen går fra 0 (ingen styrke) til en maksimal poengsum på 60 poeng, noe som indikerer normal perifer styrke.
|
Innen 72 timer fra ICU-utskrivning
|
|
Funksjonell statuspoeng for intensivavdelingen (FSS-ICU)
Tidsramme: Innen 72 timer fra ICU-utskrivning
|
FSS-ICU er et mobilitetsinstrument for å oppnå nivået av fysisk assistanse som kreves når du utfører fem funksjonelle aktiviteter: rulling, forflytning fra liggende til sitte, sitte ved sengekanten, forflytning fra sittende til stå og gå.
Hver aktivitet scores ved hjelp av en 7-punkts skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 7 (fullstendig uavhengighet).
Den resulterende samlede poengsummen varierer fra 0 til 35 poeng, der en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Innen 72 timer fra ICU-utskrivning
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA Blind)
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
MoCA blind er et kognitivt screeningsverktøy utviklet for å oppdage kognitiv dysfunksjon på fem områder: hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering.
Hvert domene scores separat for en total poengsum fra 0 til 22 poeng.
En poengsum lik eller større enn 18 poeng regnes som normal kognisjon.
|
6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
HADS er et intervjuer eller selvadministrert spørreskjema designet for å identifisere angst og depressive symptomer hos et bredt utvalg av sykehuspasienter, som krever mellom 2 og 5 minutter å fylle ut.
HADS har fjorten spørsmål, syv for angst og syv for depressive symptomer.
Hvert spørsmål er vurdert med en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 ("fravær") til 3 ("ekstrem tilstedeværelse"), noe som resulterer i en sumscore på 21 poeng per underskala.
For hver underskala indikerer en skår >8 mistanke om angst eller depresjon, mens en skåre >11 indikerer kliniske symptomer på angst eller depresjon.
|
6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
|
Impact of Events Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
IES-R er en intervjuer eller et selvadministrert spørreskjema designet for å måle den subjektive nøden forårsaket av traumatiske hendelser som har blitt validert for overlevende av kritisk sykdom.
Den består av 22 spørsmål i tre underskalaer: inntrenging, unngåelse og hyperarousal.
Spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Poengsummen går fra 0 til 88 poeng.
Poeng over 33 er en indikasjon på posttraumatiske stresssymptomer.
|
6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
|
European Quality of Life Health Questionnaire (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
EQ-5D-3L er et intervjuer eller selvadministrert spørreskjema om helsestatus eller helserelatert livskvalitet, inkludert fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og global helsetilstand.
Hvert domene scores basert på 3 alvorlighetsgrader: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Hver kombinasjon av svar kan oversettes til en nyttescore, der 0 ligner på å være død og 1 representerer best mulig livskvalitet.
Nyttepoengene ble oppnådd ved hjelp av den chilenske sosiale vurderingen av EQ-5D helsetilstander (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
|
6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
Arbeidsstatusen ble evaluert ved hjelp av følgende spørsmål: Hva er din nåværende arbeidsstatus?
Hvilken arbeidstid har du?
og har arbeidssituasjonen din endret seg etter intensivoppholdet?
|
6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
Antall pasienter som overlevde
|
6 måneder etter ICU-utskrivningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortoppbevaringsgrad
Tidsramme: Hver måned i løpet av ett år
|
Antall pasienter som kan kontaktes og evalueres
|
Hver måned i løpet av ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-78
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .