A kritikus ellátás mentális, fizikai és kognitív működésére gyakorolt hatása a COVID-19 világjárvány idején (IMPACCT)
2024. június 18. frissítette: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
A kritikus ellátás mentális, fizikai és kognitív működésére gyakorolt hatása a COVID-19 világjárvány idején (IMPACCT COVID-19): leendő, többközpontú, vegyes módszerekkel végzett kohorsz-tanulmány
Az intenzív osztályon (ICU) túlélők és családjaik gyakran évekig tartó mentális, kognitív és fizikai károsodásokkal küzdenek. A folyamatban lévő világjárvány befolyásolhatja ezen károsodások időtartamát, változatosságát és súlyosságát. Célunk, hogy meghatározzuk a COVID-19 világjárvány hosszú távú hatását a túlélők testi, lelki és kognitív egészségére, családjaik tapasztalataira és a kezelő egészségügyi szakemberekre.
Ez egy prospektív, többközpontú, vegyes módszerekkel végzett kohorszvizsgálat hét chilei intenzív osztályon. A családtagok intenzív osztályon maradással és a későbbi felépüléssel kapcsolatos megítélése a hazabocsátás után 3 hónappal kerül feltárásra. Az egészségügyi szakembereket felkérik, hogy félig strukturált interjúk segítségével vitassák meg a világjárvány során felmerülő kihívásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
252
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile
- Clínica BUPA
-
Santiago, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Chile
- Hospital Metropolitano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiket gépi lélegeztetéssel végeztek az intenzív osztályon, akár COVID-19 diagnózissal, akár más okok miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek)
- Mechanikus szellőztetés legalább 48 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Nem tud önállóan járni 2 héttel az intenzív osztályra való felvétel előtt (járássegítővel vagy anélkül)
- S5q < 5 vagy CAM-ICU pozitív az intenzív osztály kiürülését követő 72 órán belül
- Beteg, aki nem érti vagy nem beszél spanyolul
- A beteg nem tud szóban kommunikálni
- Égés vagy súlyos trauma felvételi diagnózisként
- Bármilyen neurológiai rendellenesség (pl. gerincvelő-sérülés, stroke és agydaganatok) felvételi diagnózisként
- Áthelyezték egy nem részt vevő tanulmányi központba az intenzív osztály elbocsátásának értékelése előtt
- A közelmúltban elhúzódó kórházi tartózkodás (több mint 3 hónappal meghosszabbítva)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív osztályon maradás a COVID-19 világjárvány idején magas ágykihasználtság idején
Felnőtt betegek (≥18 éves), akik legalább 48 órán keresztül gépi lélegeztetést kapnak az egyik részt vevő intenzív osztályon a világjárvány idején magas ágyfoglaltság alatt
|
A betegeket naponta szűrik az intenzív osztályon történő esetleges elbocsátásra.
Minden helyszíni koordinátor, aki a helyszínért felelős klinikus fizioterapeuta, ellenőrzi, hogy a páciens delíriummentes (CAM-ICU negatív) és együttműködő (azaz 5 szabványos kérdéssel: nyissa ki [csukja be] a szemét; nézzen rám; nyissa ki) a száját és nyújtsa ki a nyelvét; bólintson a fejével; emelje fel a szemöldökét, ha ötig számoltam) 72 órán belül az intenzív osztályon való elbocsátás után.
Minden alkalmasnak ítélt beteget meghívnak a részvételre a kijelölt értékelő személyes látogatásán keresztül, amely szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról.
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alacsony ágykihasználtság esetén a COVID-19 világjárvány idején
Felnőtt betegek (≥18 évesek), akik legalább 48 órán keresztül gépi lélegeztetést kapnak az egyik részt vevő intenzív osztályon a világjárvány idején alacsony ágyfoglaltság alatt
|
A betegeket naponta szűrik az intenzív osztályon történő esetleges elbocsátásra.
Minden helyszíni koordinátor, aki a helyszínért felelős klinikus fizioterapeuta, ellenőrzi, hogy a páciens delíriummentes (CAM-ICU negatív) és együttműködő (azaz 5 szabványos kérdéssel: nyissa ki [csukja be] a szemét; nézzen rám; nyissa ki) a száját és nyújtsa ki a nyelvét; bólintson a fejével; emelje fel a szemöldökét, ha ötig számoltam) 72 órán belül az intenzív osztályon való elbocsátás után.
Minden alkalmasnak ítélt beteget meghívnak a részvételre a kijelölt értékelő személyes látogatásán keresztül, amely szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
A WHODAS 2.0 egy saját bevallású fogyatékossági kérdőív, amely a működés, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásán (ICF) alapul.
36 kérdést tartalmaz, hat terület alá rendezve (kogníció, mobilitás, öngondoskodás, együttlét, élettevékenységek és részvétel).
Minden kérdésre a tevékenységek végzésének észlelt nehézségei alapján kell válaszolni egy 5 fokú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos és extrém).
Az egyes tartományok összpontszáma 0 és 100 közötti pontszámmá alakul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 100 pedig teljes rokkantságot
|
6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Frailty Scale
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás után 72 órán belül
|
A CFS bizonyos területeket értékel, beleértve a fizikai működést, a mindennapi élettevékenységeket (ADL), az instrumentális ADL-t, a személyes gondoskodáshoz nyújtott segítséget, a társbetegségeket és a megismerést, hogy a törékenységi pontszámot hozzon létre egy 9-es skálán, amely 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig terjed. halálos beteg).
A 4-nél nagyobb pontszám törékenynek minősül
|
Az intenzív osztályból való elbocsátás után 72 órán belül
|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS): Perifériás izomerő
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás után 72 órán belül
|
az MRC-SS hat izomcsoport kétoldali standardizált vizsgálatából áll (pl.
vállrablás, könyökhajlítás, csuklónyújtás, csípőhajlítás, térdnyújtás és dorsiflexió).
Minden izomcsoportot egy 0 és 5 közötti 6 pontos skálán értékelnek (0 = nincs látható / tapintható összehúzódás; 1 = látható / tapintható összehúzódás vagy nincs végtagmozgás; 2 = a végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen; 3 = mozgás ellentétes). gravitáció a mozgás szinte teljes tartományában 4 = a gravitáció és az ellenállás elleni mozgás, szubjektíven korrigálva a nemhez és az életkorhoz;
A pontszám 0-tól (nincs erő) a maximális 60 pontig terjed, ami a normál perifériás szilárdságot jelzi.
|
Az intenzív osztályból való elbocsátás után 72 órán belül
|
|
Funkcionális állapot pontszám az intenzív osztályon (FSS-ICU)
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátás után 72 órán belül
|
Az FSS-ICU egy olyan mobilitási eszköz, amely öt funkcionális tevékenység végzéséhez szükséges fizikai segítség szintjének mérésére szolgál: gurulás, fekvő helyzetből ülésbe, ágy szélén ülve, ülésből álló helyzetbe és járás.
Minden tevékenységet egy 7 pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (nem képes végrehajtani) 7-ig (teljes függetlenség) terjed.
Az így kapott összpontszám 0 és 35 pont között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Az intenzív osztályból való elbocsátás után 72 órán belül
|
|
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA Blind)
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
A MoCA blind egy kognitív szűrőeszköz, amelyet a kognitív diszfunkció öt területen való kimutatására terveztek: memória, figyelem, nyelv, absztrakció és tájékozódás.
Minden domaint külön-külön pontoznak, összesen 0 és 22 pont között.
A 18 ponttal egyenlő vagy annál nagyobb pontszám normális megismerésnek minősül.
|
6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
A HADS egy interjúkészítő vagy önkitöltős kérdőív, amelynek célja a szorongásos és depressziós tünetek azonosítása a kórházi betegek széles körében, és ennek kitöltése 2-5 percet vesz igénybe.
A HADS tizennégy kérdést tartalmaz, hét a szorongásra és hét a depressziós tünetekre.
Minden kérdést egy 0-tól ("hiányzás") 3-ig ("szélsőséges jelenlét") terjedő 4 pontos skálán értékelnek, ami alskálánként 21 pontot eredményez.
Az egyes alskáláknál a >8-as pontszám feltételezett szorongást vagy depressziót, míg a >11-es pontszám a szorongás vagy depresszió klinikai tüneteit jelzi.
|
6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
|
Az események hatásának átdolgozott skálája (IES-R)
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
Az IES-R egy interjúkészítő vagy önkitöltős kérdőív, amelyet a traumatikus események által okozott szubjektív szorongás mérésére terveztek, és amelyet a kritikus betegségeket túlélők számára validáltak.
22 kérdésből áll, három alskálában: behatolás, elkerülés és túlzott izgalom.
A kérdéseket egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjedő 5-fokú skálán értékelik.
Az eredmény 0-ról 88 pontra nő.
A 33 feletti pontszámok a poszttraumás stressz tüneteit jelzik.
|
6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
|
Európai életminőség egészségügyi kérdőív (EQ-5D-3L)
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
Az EQ-5D-3L egy interjúkészítő vagy önkitöltős kérdőív az egészségi állapotról vagy az egészséggel kapcsolatos életminőségről, amely öt területet foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió és globális egészségi állapot.
Minden domain 3 súlyossági szint alapján kerül pontozásra: nincs probléma, néhány probléma és szélsőséges probléma.
A válaszok mindegyik kombinációja lefordítható hasznossági pontszámmá, ahol a 0 a halottsághoz hasonlít, az 1 pedig a lehető legjobb életminőséget jelenti.
A hasznossági pontszámokat az EQ-5D egészségi állapotok chilei társadalmi értékelésével kaptuk (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002).
|
6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
A foglalkoztatási státuszt a következő kérdések segítségével értékeltük: Mi a jelenlegi foglalkoztatási státusza?
Milyen munkaidőd van?
és változott a foglalkoztatási helyzete az intenzív osztályon való tartózkodása után?
|
6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
A túlélő betegek száma
|
6 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kohorszmegtartási arány
Időkeret: Egy év alatt minden hónapban
|
A megkereshető és értékelhető betegek száma
|
Egy év alatt minden hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-78
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .