Impacto en el funcionamiento mental, físico y cognitivo de una estadía en cuidados intensivos durante la pandemia de COVID-19 (IMPACCT)
18 de junio de 2024 actualizado por: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Impacto en el funcionamiento mental, físico y cognitivo de una estancia en cuidados intensivos durante la pandemia de COVID-19 (IMPACCT COVID-19): un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y de métodos mixtos
Los sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y sus familias presentan con frecuencia deficiencias mentales, cognitivas y físicas que duran años. La pandemia en curso podría afectar la duración, variedad y gravedad de estos impedimentos. Nuestro objetivo es determinar el impacto de la pandemia de COVID-19 en la salud física, mental y cognitiva de los sobrevivientes, la experiencia de sus familias y los profesionales de la salud que los tratan a largo plazo.
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico y de métodos mixtos en siete UCI chilenas. Se explorará la percepción de los familiares sobre la estancia en UCI y la posterior recuperación a los 3 meses del alta. Se invitará a los profesionales de la salud a discutir los desafíos que enfrentaron durante la pandemia mediante entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chile
- Clínica BUPA
-
Santiago, Chile
- Clínica Indisa
-
Santiago, Chile
- Hospital Metropolitano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos que fueron ventilados mecánicamente en la UCI, ya sea con el diagnóstico de COVID-19 u otras causas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Ventilación mecánica durante al menos 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar de forma independiente 2 semanas antes de la admisión en la UCI (con o sin ayuda para la marcha)
- S5q < 5 o CAM-ICU positivo dentro de las 72 horas posteriores al alta de la UCI
- Paciente que no entiende o habla español
- Paciente incapaz de comunicarse verbalmente.
- Quemadura o trauma severo como diagnóstico de ingreso
- Cualquier trastorno neurológico (es decir, lesión medular, ictus y tumores cerebrales) como diagnóstico de ingreso
- Transferido a un centro de estudio no participante antes de la evaluación del alta de la UCI
- Estancia hospitalaria prolongada reciente (extendida por más de 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estancia en la unidad de cuidados intensivos durante la alta ocupación de camas en la pandemia de COVID-19
Pacientes adultos (≥18 años) que estén ventilados mecánicamente durante al menos 48 horas en una de las UCI participantes durante una alta ocupación de camas en la pandemia
|
Los pacientes serán evaluados diariamente para un posible alta de la UCI.
Cada coordinador de sitio, que es un fisioterapeuta clínico responsable del sitio, verificará que el paciente esté libre de delirio (CAM-ICU negativo) y cooperativo (es decir, usando 5 preguntas estandarizadas: abre [cierra] los ojos; mírame; abre boca y sacar la lengua; asentir con la cabeza; levantar las cejas cuando haya contado hasta cinco) dentro de las 72 horas posteriores al alta de la UCI.
Todo paciente considerado elegible será invitado a participar a través de una visita presencial por parte del evaluador asignado, recibiendo información verbal y escrita sobre el estudio.
|
|
Estancia en la unidad de cuidados intensivos durante la ocupación de camas bajas en la pandemia de COVID-19
Pacientes adultos (≥18 años) que reciben ventilación mecánica durante al menos 48 horas en una de las UCI participantes durante una ocupación baja de camas en la pandemia
|
Los pacientes serán evaluados diariamente para un posible alta de la UCI.
Cada coordinador de sitio, que es un fisioterapeuta clínico responsable del sitio, verificará que el paciente esté libre de delirio (CAM-ICU negativo) y cooperativo (es decir, usando 5 preguntas estandarizadas: abre [cierra] los ojos; mírame; abre boca y sacar la lengua; asentir con la cabeza; levantar las cejas cuando haya contado hasta cinco) dentro de las 72 horas posteriores al alta de la UCI.
Todo paciente considerado elegible será invitado a participar a través de una visita presencial por parte del evaluador asignado, recibiendo información verbal y escrita sobre el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
|
El WHODAS 2.0 es un cuestionario de discapacidad autoinformado basado en la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF).
Incluye 36 preguntas, organizadas en seis dominios (cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación).
Cada pregunta debe responderse en función de la dificultad percibida para realizar actividades utilizando una escala de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo y extremo).
La puntuación global de cada dominio se transforma en una puntuación entre 0 y 100, donde 0 significa sin discapacidad y 100 es discapacidad completa.
|
6 meses después del alta de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas desde el alta de la UCI
|
El CFS evalúa dominios específicos que incluyen el funcionamiento físico, las actividades de la vida diaria (AVD), las AVD instrumentales, la asistencia para el cuidado personal, las comorbilidades y la cognición para generar una puntuación de fragilidad utilizando una escala de 9 puntos que va de 1 (muy en forma) a 9 ( enfermo terminal).
Una puntuación superior a 4 se considera frágil
|
Dentro de las 72 horas desde el alta de la UCI
|
|
Puntuación suma del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS): fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas siguientes al alta de la UCI
|
El MRC-SS consiste en un examen estandarizado de seis grupos de músculos de forma bilateral (es decir,
abducción de hombro, flexión de codo, extensión de muñeca, flexión de cadera, extensión de rodilla y dorsiflexión).
Todos los grupos de músculos se califican utilizando una escala de 6 puntos entre 0 y 5 (0 = sin contracción visible/palpable; 1 = contracción visible/palpable o sin movimiento de las extremidades; 2 = movimiento de las extremidades, pero no contra la gravedad; 3 = movimiento contra la gravedad). gravedad en casi todo el rango de movimiento; 4 = movimiento contra la gravedad y resistencia, ajustado subjetivamente por sexo y edad; 5 = fuerza normal).
La puntuación va de 0 (sin fuerza) a una puntuación máxima de 60 puntos, lo que indica una fuerza periférica normal.
|
Dentro de las 72 horas siguientes al alta de la UCI
|
|
Puntuación del estado funcional de la Unidad de Cuidados Intensivos (FSS-ICU)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas siguientes al alta de la UCI
|
La FSS-ICU es un instrumento de movilidad para calificar el nivel de asistencia física requerida al realizar cinco actividades funcionales: rodar, pasar de decúbito supino a sentado, sentarse en el borde de la cama, pasar de sentado a pararse y caminar.
Cada actividad se califica utilizando una escala de 7 puntos que va desde 0 (no capaz de realizarla) a 7 (completa independencia).
La puntuación general resultante oscila entre 0 y 35 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Dentro de las 72 horas siguientes al alta de la UCI
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal: ciega (MoCA Blind)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
|
El MoCA Blind es una herramienta de detección cognitiva diseñada para detectar disfunciones cognitivas en cinco áreas: memoria, atención, lenguaje, abstracción y orientación.
Cada dominio se califica por separado para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 22 puntos.
Una puntuación igual o superior a 18 puntos se considera cognición normal.
|
6 meses después del alta de la UCI
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
|
El HADS es un entrevistador o cuestionario autoadministrado diseñado para identificar síntomas de ansiedad y depresión en una amplia variedad de pacientes hospitalarios, cuyo cumplimiento requiere entre 2 y 5 minutos.
La HADS tiene catorce preguntas, siete para ansiedad y siete para síntomas depresivos.
Cada pregunta se califica con una escala de 4 puntos que va de 0 ("ausencia") a 3 ("presencia extrema"), lo que da como resultado una puntuación total de 21 puntos por subescala.
Para cada subescala, una puntuación >8 indica sospecha de ansiedad o depresión, mientras que una puntuación >11 indica síntomas clínicos de ansiedad o depresión.
|
6 meses después del alta de la UCI
|
|
Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
|
El IES-R es un entrevistador o cuestionario autoadministrado diseñado para medir la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos que ha sido validado para sobrevivientes de enfermedades críticas.
Consta de 22 preguntas en tres subescalas: intrusión, evitación e hiperactivación.
Las preguntas se califican en una escala de 5 puntos que va desde 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
La puntuación va de 0 a 88 puntos.
Las puntuaciones superiores a 33 son indicativas de síntomas de estrés postraumático.
|
6 meses después del alta de la UCI
|
|
Cuestionario europeo de calidad de vida y salud (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
|
El EQ-5D-3L es un entrevistador o cuestionario autoadministrado sobre el estado de salud o la calidad de vida relacionada con la salud, que incluye cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y estado de salud global.
Cada dominio se califica según 3 niveles de gravedad: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Cada combinación de respuestas se puede traducir en una puntuación de utilidad, donde 0 es similar a estar muerto y 1 representa la mejor calidad de vida posible.
Los puntajes de utilidad se obtuvieron utilizando la Valoración social chilena de estados de salud EQ-5D (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
|
6 meses después del alta de la UCI
|
|
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
|
La situación laboral se evaluó mediante las siguientes preguntas: ¿Cuál es su situación laboral actual?
¿Qué horario de trabajo tienes?
¿Ha cambiado su situación laboral después de su estancia en la UCI?
|
6 meses después del alta de la UCI
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
|
Número de pacientes que sobrevivieron
|
6 meses después del alta de la UCI
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención de cohortes
Periodo de tiempo: Cada mes durante un año.
|
Número de pacientes que pueden ser contactados y evaluados
|
Cada mes durante un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-78
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .