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Impact sur le fonctionnement mental, physique et cognitif d'un séjour en soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19 (IMPACCT)

27 juillet 2021 mis à jour par: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo

Impact sur le fonctionnement mental, physique et cognitif d'un séjour en soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19 (IMPACCT COVID-19) : une étude de cohorte prospective, multicentrique et à méthodes mixtes

Les survivants des unités de soins intensifs (USI) et leurs familles présentent fréquemment des déficiences mentales, cognitives et physiques qui durent des années. La pandémie en cours pourrait affecter la durée, la variété et la gravité de ces déficiences. Notre objectif est de déterminer l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé physique, mentale et cognitive des survivants, l'expérience de leurs familles et de leurs professionnels de la santé traitants à long terme.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et à méthodes mixtes dans sept USI chiliennes. Les perceptions des membres de la famille concernant le séjour aux soins intensifs et la récupération ultérieure seront explorées 3 mois après la sortie. Les professionnels de la santé seront invités à discuter des défis rencontrés pendant la pandémie à l'aide d'entrevues semi-structurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzman de Antofagasta
        • Contact:
          • Yerko Villagra
        • Chercheur principal:
          • Yerko Villagra
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Castro
      • Coquimbo, Chili
        • Recrutement
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
        • Contact:
          • Eduardo González
        • Chercheur principal:
          • Eduardo González
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Clinica Alemana de Santiago
        • Contact:
          • Agustín Camus-Molina, MSc
        • Chercheur principal:
          • Agustín Camus-Molina, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Felipe González-Seguel, MSc
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Clínica BUPA
        • Contact:
          • Javiera Aguilera
        • Chercheur principal:
          • Javiera Aguilera
        • Sous-enquêteur:
          • Joaquín Olave
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Clinica Indisa
        • Contact:
          • Felipe Muñoz-Muñoz, MSc
        • Chercheur principal:
          • Felipe Muñoz-Muñoz, MSc
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital del Salvador
        • Contact:
          • Camilo Cáceres
        • Chercheur principal:
          • Camilo Cáceres
        • Sous-enquêteur:
          • Macarena Leiva-Corvalán
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Metropolitano
        • Contact:
          • Fernanda Baus
        • Chercheur principal:
          • Fernanda Baus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs, soit avec le diagnostic de COVID-19, soit avec d'autres causes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • Ventilé mécaniquement pendant au moins 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Incapable de marcher de manière autonome 2 semaines avant l'admission aux soins intensifs (avec ou sans aide à la marche)
  • S5q < 5 ou CAM-ICU positif dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI
  • Patient qui ne comprend pas ou ne parle pas l'espagnol
  • Patient incapable de communiquer verbalement
  • Brûlure ou traumatisme grave comme diagnostic d'admission
  • Tout trouble neurologique (c.-à-d. lésions de la moelle épinière, accidents vasculaires cérébraux et tumeurs cérébrales) comme diagnostic d'admission
  • Transféré dans un centre d'étude non participant avant l'évaluation de la sortie des soins intensifs
  • Séjour hospitalier prolongé récent (prolongé de plus de 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Séjour en unité de soins intensifs pendant l'occupation élevée des lits pendant la pandémie de COVID-19
Patients adultes (≥ 18 ans) qui sont ventilés mécaniquement pendant au moins 48 heures dans l'une des unités de soins intensifs participantes pendant une occupation élevée des lits pendant la pandémie
Autre: Séjour en unité de soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19
Les patients seront examinés quotidiennement pour une éventuelle sortie des soins intensifs. Chaque coordinateur de site, qui est un kinésithérapeute clinicien responsable du site, vérifiera que le patient est exempt de délire (CAM-ICU négatif) et coopératif (c'est-à-dire à l'aide de 5 questions standardisées : ouvrez [fermez] les yeux ; regardez-moi ; ouvrez bouche et langue tirée ; hocher la tête ; lever les sourcils lorsque j'ai compté jusqu'à cinq) dans les 72 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs. Chaque patient jugé éligible sera invité à participer par le biais d'une visite en face à face par l'évaluateur désigné, recevant des informations verbales et écrites sur l'étude
Séjour en unité de soins intensifs pendant le faible taux d'occupation des lits pendant la pandémie de COVID-19
Patients adultes (≥ 18 ans) qui sont ventilés mécaniquement pendant au moins 48 heures dans l'une des unités de soins intensifs participantes pendant une faible occupation des lits pendant la pandémie
Autre: Séjour en unité de soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19
Les patients seront examinés quotidiennement pour une éventuelle sortie des soins intensifs. Chaque coordinateur de site, qui est un kinésithérapeute clinicien responsable du site, vérifiera que le patient est exempt de délire (CAM-ICU négatif) et coopératif (c'est-à-dire à l'aide de 5 questions standardisées : ouvrez [fermez] les yeux ; regardez-moi ; ouvrez bouche et langue tirée ; hocher la tête ; lever les sourcils lorsque j'ai compté jusqu'à cinq) dans les 72 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs. Chaque patient jugé éligible sera invité à participer par le biais d'une visite en face à face par l'évaluateur désigné, recevant des informations verbales et écrites sur l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
Le WHODAS 2.0 est un questionnaire autodéclaré sur le handicap basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Il comprend 36 questions, organisées en six domaines (cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation). Chaque question doit être répondue en fonction de la difficulté perçue pour effectuer des activités en utilisant une échelle de 5 points (aucune, légère, modérée, sévère et extrême)
6 mois après la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fragilité clinique
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie des soins intensifs
Le CFS évalue des domaines spécifiques, notamment le fonctionnement physique, les activités de la vie quotidienne (AVQ), les AVQ instrumentales, l'aide aux soins personnels, les comorbidités et la cognition pour générer un score de fragilité à l'aide d'une échelle de 9 points allant de 1 (très en forme) à 9 ( en phase terminale). Un score supérieur à 4 est considéré comme fragile
Dans les 72 heures suivant la sortie des soins intensifs
Score total du Conseil de la recherche médicale (MRC-SS)
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie des soins intensifs
examen standardisé de six groupes musculaires de façon bilatérale (c.-à-d. abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion)
Dans les 72 heures suivant la sortie des soins intensifs
Score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs (FSS-ICU)
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie des soins intensifs
Le FSS-ICU est un instrument de mobilité permettant d'évaluer le niveau d'assistance physique requis lors de l'exécution de cinq activités fonctionnelles : rouler, passer du décubitus dorsal à la position assise, s'asseoir au bord du lit, passer de la position assise à la position debout et marcher
Dans les 72 heures suivant la sortie des soins intensifs
Montréal Cognitive Assessment-Blind (MoCA blind)
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Le MoCA blind est un outil de dépistage cognitif conçu pour détecter les dysfonctionnements cognitifs dans cinq domaines : la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et l'orientation. Il faut 5 minutes pour être rempli
Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
L'HADS est un enquêteur ou un questionnaire auto-administré conçu pour identifier les symptômes anxieux et dépressifs chez une grande variété de patients hospitalisés, qui nécessite entre 2 et 5 minutes pour être rempli
Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
L'IES-R est un enquêteur ou un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer la détresse subjective causée par des événements traumatisants qui a été validé pour les survivants d'une maladie grave
Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Questionnaire européen sur la qualité de vie et la santé (EQ-5D-3L)
Délai: 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
L'EQ-5D-3L est un enquêteur ou un questionnaire auto-administré sur l'état de santé ou la qualité de vie liée à la santé, comprenant cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression et état de santé global
3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Statut d'emploi
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Le statut d'emploi sera évalué à l'aide de questions personnalisées concernant la profession actuelle, les heures de travail et tout changement dans leur situation d'emploi, comme cela a été utilisé ailleurs
Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Survie
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Nombre de patients qui ont survécu
Dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI, 3 mois et 6 mois après la sortie de l'USI
Actigraphie
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
Pour mesurer le comportement sédentaire et l'activité physique
6 mois après la sortie des soins intensifs
Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ)
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
Pour mesurer le comportement sédentaire et l'activité physique
6 mois après la sortie des soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: Tous les mois pendant un an
Nombre de patients ayant accepté de participer divisé par le nombre de patients répondant aux critères de sélection
Tous les mois pendant un an
Taux de rétention de la cohorte
Délai: Tous les mois pendant un an
Nombre de patients pouvant être contactés et évalués
Tous les mois pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad del Desarrollo

Collaborateurs

Clinica Alemana de Santiago
Clínica INDISA
Clínica BUPA
Hospital del Salvador
Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
Hospital San Pablo de Coquimbo
Hospital Metropolitano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-78

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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