Impact sur le fonctionnement mental, physique et cognitif d'un séjour en soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19 (IMPACCT)
18 juin 2024 mis à jour par: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Impact sur le fonctionnement mental, physique et cognitif d'un séjour en soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19 (IMPACCT COVID-19) : une étude de cohorte prospective, multicentrique et à méthodes mixtes
Les survivants des unités de soins intensifs (USI) et leurs familles présentent fréquemment des déficiences mentales, cognitives et physiques qui durent des années. La pandémie en cours pourrait affecter la durée, la variété et la gravité de ces déficiences. Notre objectif est de déterminer l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé physique, mentale et cognitive des survivants, l'expérience de leurs familles et de leurs professionnels de la santé traitants à long terme.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et à méthodes mixtes dans sept USI chiliennes. Les perceptions des membres de la famille concernant le séjour aux soins intensifs et la récupération ultérieure seront explorées 3 mois après la sortie. Les professionnels de la santé seront invités à discuter des défis rencontrés pendant la pandémie à l'aide d'entrevues semi-structurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
252
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antofagasta, Chili
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
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Coquimbo, Chili
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago, Chili
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago, Chili
- Hospital del Salvador
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Santiago, Chili
- Clínica BUPA
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Santiago, Chili
- Clínica Indisa
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Santiago, Chili
- Hospital Metropolitano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs, soit avec le diagnostic de COVID-19, soit avec d'autres causes
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans)
- Ventilé mécaniquement pendant au moins 48 heures
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher de manière autonome 2 semaines avant l'admission aux soins intensifs (avec ou sans aide à la marche)
- S5q < 5 ou CAM-ICU positif dans les 72 heures suivant la sortie de l'USI
- Patient qui ne comprend pas ou ne parle pas l'espagnol
- Patient incapable de communiquer verbalement
- Brûlure ou traumatisme grave comme diagnostic d'admission
- Tout trouble neurologique (c.-à-d. lésions de la moelle épinière, accidents vasculaires cérébraux et tumeurs cérébrales) comme diagnostic d'admission
- Transféré dans un centre d'étude non participant avant l'évaluation de la sortie des soins intensifs
- Séjour hospitalier prolongé récent (prolongé de plus de 3 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Séjour en unité de soins intensifs pendant l'occupation élevée des lits pendant la pandémie de COVID-19
Patients adultes (≥ 18 ans) qui sont ventilés mécaniquement pendant au moins 48 heures dans l'une des unités de soins intensifs participantes pendant une occupation élevée des lits pendant la pandémie
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Les patients seront examinés quotidiennement pour une éventuelle sortie des soins intensifs.
Chaque coordinateur de site, qui est un kinésithérapeute clinicien responsable du site, vérifiera que le patient est exempt de délire (CAM-ICU négatif) et coopératif (c'est-à-dire à l'aide de 5 questions standardisées : ouvrez [fermez] les yeux ; regardez-moi ; ouvrez bouche et langue tirée ; hocher la tête ; lever les sourcils lorsque j'ai compté jusqu'à cinq) dans les 72 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
Chaque patient jugé éligible sera invité à participer par le biais d'une visite en face à face par l'évaluateur désigné, recevant des informations verbales et écrites sur l'étude
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Séjour en unité de soins intensifs pendant le faible taux d'occupation des lits pendant la pandémie de COVID-19
Patients adultes (≥ 18 ans) qui sont ventilés mécaniquement pendant au moins 48 heures dans l'une des unités de soins intensifs participantes pendant une faible occupation des lits pendant la pandémie
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Les patients seront examinés quotidiennement pour une éventuelle sortie des soins intensifs.
Chaque coordinateur de site, qui est un kinésithérapeute clinicien responsable du site, vérifiera que le patient est exempt de délire (CAM-ICU négatif) et coopératif (c'est-à-dire à l'aide de 5 questions standardisées : ouvrez [fermez] les yeux ; regardez-moi ; ouvrez bouche et langue tirée ; hocher la tête ; lever les sourcils lorsque j'ai compté jusqu'à cinq) dans les 72 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.
Chaque patient jugé éligible sera invité à participer par le biais d'une visite en face à face par l'évaluateur désigné, recevant des informations verbales et écrites sur l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Le WHODAS 2.0 est un questionnaire autodéclaré sur le handicap basé sur la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF).
Il comprend 36 questions, organisées en six domaines (cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation).
Il faut répondre à chaque question en fonction de la difficulté perçue pour réaliser des activités sur une échelle de 5 points (aucune, légère, modérée, sévère et extrême).
Le score global de chaque domaine est transformé en un score compris entre 0 et 100, où 0 signifie aucun handicap et 100 un handicap complet.
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6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fragilité clinique
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie des soins intensifs
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Le CFS évalue des domaines spécifiques, notamment le fonctionnement physique, les activités de la vie quotidienne (AVQ), les AVQ instrumentales, l'aide aux soins personnels, les comorbidités et la cognition pour générer un score de fragilité à l'aide d'une échelle de 9 points allant de 1 (très en forme) à 9 ( en phase terminale).
Un score supérieur à 4 est considéré comme fragile
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Dans les 72 heures suivant la sortie des soins intensifs
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Score total du Conseil de recherches médicales (MRC-SS) : force musculaire périphérique
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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le MRC-SS consiste en un examen standardisé de six groupes musculaires bilatéralement (c.-à-d.
abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion).
Tous les groupes musculaires sont notés sur une échelle de 6 points entre 0 et 5 (0 = pas de contraction visible/palpable ; 1 = contraction visible/palpable ou aucun mouvement des membres ; 2 = mouvement des membres, mais pas contre la gravité ; 3 = mouvement contre le gravité sur presque toute l'amplitude de mouvement ; 4 = mouvement contre la gravité et la résistance, subjectivement ajusté en fonction du sexe et de l'âge ; 5 = force normale).
Le score va de 0 (pas de force) à un score maximum de 60 points, indiquant une force périphérique normale.
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Dans les 72 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs (FSS-ICU)
Délai: Dans les 72 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Le FSS-ICU est un instrument de mobilité permettant d'évaluer le niveau d'assistance physique requis lors de l'exécution de cinq activités fonctionnelles : rouler, passer de la position couchée à la position assise, s'asseoir au bord du lit, passer de la position assise à la position debout et marcher.
Chaque activité est notée sur une échelle de 7 points allant de 0 (incapable d'effectuer) à 7 (indépendance totale).
Le score global qui en résulte varie de 0 à 35 points, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Dans les 72 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Évaluation cognitive de Montréal à l'aveugle (MoCA Blind)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Le MoCA Blind est un outil de dépistage cognitif conçu pour détecter les dysfonctionnements cognitifs dans cinq domaines : la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction et l'orientation.
Chaque domaine est noté séparément pour un score total allant de 0 à 22 points.
Un score égal ou supérieur à 18 points est considéré comme une cognition normale.
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6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Le HADS est un questionnaire d'enquête ou auto-administré conçu pour identifier les symptômes d'anxiété et de dépression chez une grande variété de patients hospitalisés, qui nécessite entre 2 et 5 minutes pour être complété.
L'HADS comporte quatorze questions, sept sur l'anxiété et sept sur les symptômes dépressifs.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 (« absence ») à 3 (« présence extrême »), ce qui donne un score total de 21 points par sous-échelle.
Pour chaque sous-échelle, un score > 8 indique une suspicion d'anxiété ou de dépression, tandis qu'un score > 11 indique des symptômes cliniques d'anxiété ou de dépression.
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6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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L'IES-R est un questionnaire d'intervieweur ou auto-administré conçu pour mesurer la détresse subjective causée par des événements traumatisants qui a été validé pour les survivants d'une maladie grave.
Il comprend 22 questions réparties en trois sous-échelles : intrusion, évitement et hyperexcitation.
Les questions sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »).
Le score va de 0 à 88 points.
Des scores supérieurs à 33 indiquent des symptômes de stress post-traumatique.
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6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Questionnaire européen sur la qualité de vie et la santé (EQ-5D-3L)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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L'EQ-5D-3L est un questionnaire d'enquête ou auto-administré sur l'état de santé ou la qualité de vie liée à la santé, comprenant cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression et état de santé global.
Chaque domaine est noté en fonction de 3 niveaux de gravité : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Chaque combinaison de réponses peut être traduite en un score d’utilité, où 0 équivaut à être mort et 1 représente la meilleure qualité de vie possible.
Les scores d'utilité ont été obtenus à l'aide de l'évaluation sociale chilienne des états de santé EQ-5D (DOI : http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002).
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6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Statut d'emploi
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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La situation d'emploi a été évaluée à l'aide des questions suivantes : Quelle est votre situation d'emploi actuelle ?
Quels sont vos horaires de travail ?
et votre situation professionnelle a-t-elle changé après votre séjour aux soins intensifs ?
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6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Survie
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Nombre de patients ayant survécu
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6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention des cohortes
Délai: Chaque mois pendant un an
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Nombre de patients pouvant être contactés et évalués
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Chaque mois pendant un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-78
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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