Impact op mentaal, fysiek en cognitief functioneren van een verblijf in kritieke zorg tijdens de COVID-19-pandemie (IMPACCT)
18 juni 2024 bijgewerkt door: Ana Cristina Castro, Universidad del Desarrollo
Impact op mentaal, fysiek en cognitief functioneren van een verblijf in kritieke zorg tijdens de COVID-19-pandemie (IMPACCT COVID-19): een prospectieve, multicenter, gemengde cohortstudie
Overlevenden van de Intensive Care (ICU) en hun families hebben vaak jarenlange mentale, cognitieve en fysieke beperkingen. De aanhoudende pandemie kan van invloed zijn op de duur, variëteit en ernst van deze beperkingen. Ons doel is om de impact van de COVID-19-pandemie op de fysieke, mentale en cognitieve gezondheid van overlevenden, de ervaring van hun families en hun behandelende zorgverleners op de lange termijn te bepalen.
Dit is een prospectieve, multicenter, mixed-methods cohortstudie in zeven Chileense ICU's. De percepties van naasten over het verblijf op de IC en het latere herstel worden 3 maanden na ontslag onderzocht. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen worden uitgenodigd om de uitdagingen tijdens de pandemie te bespreken met behulp van semigestructureerde interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
252
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antofagasta, Chili
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Coquimbo, Chili
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago, Chili
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chili
- Hospital del Salvador
-
Santiago, Chili
- Clínica BUPA
-
Santiago, Chili
- Clínica Indisa
-
Santiago, Chili
- Hospital Metropolitano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die mechanisch werden beademd op de IC, hetzij met de diagnose COVID-19 of andere oorzaken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud)
- Mechanisch geventileerd gedurende minimaal 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- 2 weken voor IC-opname niet zelfstandig kunnen lopen (met of zonder loophulpmiddel)
- S5q < 5 of CAM-ICU positief binnen 72 uur na IC-ontslag
- Patiënt die geen Spaans verstaat of spreekt
- Patiënt kan niet verbaal communiceren
- Brandwond of ernstig trauma als opnamediagnose
- Elke neurologische aandoening (d.w.z. dwarslaesie, beroerte en hersentumoren) als opnamediagnose
- Overgebracht naar een niet-deelnemend studiecentrum vóór de beoordeling van ontslag op de IC
- Recent verlengd ziekenhuisverblijf (verlengd met meer dan 3 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verblijf op de intensive care tijdens een hoge bedbezetting tijdens de COVID-19-pandemie
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die ten minste 48 uur mechanisch worden beademd op een van de deelnemende IC's tijdens een hoogbedbezetting in de pandemie
|
Patiënten worden dagelijks gescreend op een mogelijk ontslag op de IC.
Elke locatiecoördinator, een clinicus-fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de locatie, zal controleren of de patiënt vrij is van delirium (CAM-ICU-negatief) en meewerkt (d.w.z. aan de hand van 5 gestandaardiseerde vragen: open [sluit] je ogen; kijk me aan; open uw mond en steek uw tong uit; knik met uw hoofd; trek uw wenkbrauwen op als ik tot vijf heb geteld) binnen 72 uur na ontslag uit de IC.
Elke patiënt die in aanmerking komt, wordt uitgenodigd om deel te nemen door middel van een persoonlijk bezoek door de toegewezen beoordelaar, die mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek ontvangt
|
|
Verblijf op de intensive care tijdens een lage bedbezetting tijdens de COVID-19-pandemie
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die minimaal 48 uur mechanisch worden beademd op een van de deelnemende IC's tijdens een lage bedbezetting in de pandemie
|
Patiënten worden dagelijks gescreend op een mogelijk ontslag op de IC.
Elke locatiecoördinator, een clinicus-fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de locatie, zal controleren of de patiënt vrij is van delirium (CAM-ICU-negatief) en meewerkt (d.w.z. aan de hand van 5 gestandaardiseerde vragen: open [sluit] je ogen; kijk me aan; open uw mond en steek uw tong uit; knik met uw hoofd; trek uw wenkbrauwen op als ik tot vijf heb geteld) binnen 72 uur na ontslag uit de IC.
Elke patiënt die in aanmerking komt, wordt uitgenodigd om deel te nemen door middel van een persoonlijk bezoek door de toegewezen beoordelaar, die mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek ontvangt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de IC
|
De WHODAS 2.0 is een zelfgerapporteerde vragenlijst over handicaps, gebaseerd op de International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF).
Het omvat 36 vragen, georganiseerd in zes domeinen (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie).
Elke vraag moet worden beantwoord op basis van de ervaren moeilijkheid bij het uitvoeren van activiteiten, met behulp van een vijfpuntsschaal (geen, mild, matig, ernstig en extreem).
De algemene score van elk domein wordt omgezet in een score tussen 0 en 100, waarbij 0 betekent geen beperking en 100 volledige beperking
|
6 maanden na ontslag op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ontslag uit de IC
|
De CVS evalueert specifieke domeinen, waaronder fysiek functioneren, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), instrumentele ADL, hulp bij persoonlijke verzorging, comorbiditeit en cognitie om een kwetsbaarheidsscore te genereren met behulp van een 9-puntsschaal variërend van 1 (zeer fit) tot 9 ( terminaal ziek).
Een score hoger dan 4 wordt als kwetsbaar beschouwd
|
Binnen 72 uur na ontslag uit de IC
|
|
Sum Score van de Medical Research Council (MRC-SS): perifere spierkracht
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ontslag op de intensive care
|
de MRC-SS bestaat uit een gestandaardiseerd onderzoek van zes spiergroepen bilateraal (d.w.z.
schouderabductie, elleboogflexie, polsextensie, heupflexie, knie-extensie en dorsaalflexie).
Alle spiergroepen worden gescoord op een 6-puntsschaal tussen 0 en 5 (0 = geen zichtbare/voelbare contractie; 1 = zichtbare/voelbare contractie of geen ledemaatbeweging; 2 = ledemaatbeweging, maar niet tegen de zwaartekracht in; 3 = beweging tegen de zwaartekracht in; zwaartekracht over vrijwel het gehele bewegingsbereik; 4 = beweging tegen zwaartekracht en weerstand in, subjectief aangepast voor geslacht en leeftijd; 5 = normale kracht;
De score gaat van 0 (geen kracht) tot een maximale score van 60 punten, wat een normale perifere kracht aangeeft.
|
Binnen 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
Functionele statusscore voor de intensive care (FSS-ICU)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ontslag op de intensive care
|
De FSS-ICU is een mobiliteitsinstrument om het niveau van fysieke ondersteuning te scoren dat nodig is bij het uitvoeren van vijf functionele activiteiten: rollen, transfer van rugligging naar zit, zitten op de rand van het bed, transfer van zit naar stand en lopen.
Elke activiteit wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 0 (niet in staat om te presteren) tot 7 (volledige onafhankelijkheid).
De resulterende totaalscore varieert van 0 tot 35 punten, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Binnen 72 uur na ontslag op de intensive care
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling-Blind (MoCA Blind)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de IC
|
De MoCA blind is een cognitief screeningsinstrument dat is ontworpen om cognitieve disfunctie op vijf gebieden te detecteren: geheugen, aandacht, taal, abstractie en oriëntatie.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord voor een totaalscore variërend van 0 tot 22 punten.
Een score gelijk aan of groter dan 18 punten wordt als normale cognitie beschouwd.
|
6 maanden na ontslag op de IC
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de IC
|
De HADS is een interviewer of zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om angst- en depressieve symptomen te identificeren bij een grote verscheidenheid aan ziekenhuispatiënten. Het invullen ervan duurt tussen de 2 en 5 minuten.
De HADS heeft veertien vragen, zeven voor angst en zeven voor depressieve symptomen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 ("afwezigheid") tot 3 ("extreme aanwezigheid"), wat resulteert in een totaalscore van 21 punten per subschaal.
Voor elke subschaal duidt een score >8 op vermoedelijke angst of depressie, terwijl een score >11 op klinische symptomen van angst of depressie duidt.
|
6 maanden na ontslag op de IC
|
|
Impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de IC
|
De IES-R is een interviewer of zelf in te vullen vragenlijst, ontworpen om het subjectieve leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen te meten en gevalideerd voor overlevenden van een kritieke ziekte.
Het bestaat uit 22 vragen in drie subschalen: indringing, vermijding en hyperarousal.
Vragen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De score gaat van 0 tot 88 punten.
Scores boven de 33 zijn indicatief voor posttraumatische stresssymptomen.
|
6 maanden na ontslag op de IC
|
|
Europese gezondheidsvragenlijst over de kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de IC
|
De EQ-5D-3L is een interviewer of zelf in te vullen vragenlijst over de gezondheidsstatus of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die vijf domeinen omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en de mondiale gezondheidstoestand.
Elk domein wordt gescoord op basis van 3 ernstniveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
Elke combinatie van antwoorden kan worden vertaald in een nutsscore, waarbij 0 gelijk staat aan dood zijn en 1 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
De nutsscores zijn verkregen met behulp van de Chileense sociale waardering van EQ-5D-gezondheidstoestanden (DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.jval.2011.09.002)
|
6 maanden na ontslag op de IC
|
|
Werkstatus
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de IC
|
De arbeidsstatus werd geëvalueerd aan de hand van de volgende vragen: Wat is uw huidige arbeidsstatus?
Welke werktijden heb je?
en is uw werksituatie veranderd na uw verblijf op de IC?
|
6 maanden na ontslag op de IC
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag op de IC
|
Aantal patiënten dat het overleefde
|
6 maanden na ontslag op de IC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohortretentiepercentage
Tijdsspanne: Elke maand gedurende een jaar
|
Aantal patiënten dat kan worden gecontacteerd en geëvalueerd
|
Elke maand gedurende een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Castro-Ávila, PhD, Universidad del Desarrollo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .