韓国における 2 型糖尿病（2 型糖尿病）患者を対象とした Nesina® 錠の単剤療法または併用療法の市販後調査に関する研究
2022年3月31日 更新者：Takeda
ネシーナ®錠の製造販売後調査プロトコル［2 型糖尿病患者における単剤療法または併用療法］
本試験の目的は、重篤な有害事象（SAE）・重篤な副作用（ADR）、想定外の有害事象、使用上の注意に反映されていない副作用を含むすべての有害事象（AE）の発生率を把握し、安全性を評価することです。 、既知の副作用、重篤でない副作用、および 2 型糖尿病に対してアログリプチンを投与された参加者のその他の安全性に関する情報。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 型糖尿病の参加者を対象としたアログリプチンの長期にわたる前向き観察市販後調査研究です。 この研究では、韓国の実際の環境で、承認された適応症に対するアログリプチンの安全性と有効性が評価されました。
この研究には約3000人の参加者が登録されます。 データは研究施設で前向きに収集され、電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。
• Nesina® タブレット
多施設研究は韓国で実施されています。 データは、登録後 13 週間および 26 週間の標準診療所訪問時に収集されます。 全体の調査は、約 5 年 4 か月の再審査期間中に実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3623
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Andong、大韓民国
-
Anyang-si、大韓民国
-
Bucheon-si、大韓民国
-
Busan、大韓民国
-
Daegu、大韓民国
-
Daejeon、大韓民国
-
Gimhae、大韓民国
-
Gongju、大韓民国
-
Goyang-si、大韓民国
-
Gwangju、大韓民国
-
Gyeongju、大韓民国
-
Incheon、大韓民国
-
Jeonju、大韓民国
-
Namyangju-si、大韓民国
-
Osan、大韓民国
-
Seongnam、大韓民国
-
Seongnam-si、大韓民国
-
Seoul、大韓民国
-
Suncheon、大韓民国
-
Suwon- si、大韓民国
-
Suwon-si、大韓民国
-
Ulsan、大韓民国
-
Wonju、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病と診断された成人の参加者が観察されます。
説明
包含基準:
1. 血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として、初めてアログリプチンによる以下の治療のいずれかを受けた:
- アログリプチンの単剤療法
- メトホルミンまたはスルホニル尿素またはチアゾリジンジオンの単剤療法で血糖コントロールが不十分な場合は、監視薬（アログリプチン）との併用療法
- チアゾリジンジオンとメトホルミンの併用療法で血糖コントロールが不十分な場合のサーベイランス薬（アログリプチン）との併用療法
- インスリン（単剤またはメトホルミンとの併用）療法による血糖コントロールが不十分な場合のサーベイランス薬（アログリプチン）との併用療法
- 糖尿病治療薬の既往歴がなく、アログリプチンの単剤療法では十分な血糖コントロールが得られない可能性がある患者におけるメトホルミンとの併用療法
除外基準:
- -韓国で現地で承認されたラベル以外のアログリプチン治療を受けた
- アログリプチンの使用に禁忌があった（韓国の製品ラベルに記載されているように）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ネシーナ®錠
この研究では、医師の処方に従って Nesina® 錠剤 (アログリプチン) を服用した 2 型糖尿病と診断された参加者を観察します。
|
アログリプチン安息香酸塩錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大79.77週間）
|
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらす有害事象、またはその他の理由で重大と見なされる有害事象です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
正確な方法を使用して 95% 信頼区間を計算しました。
|
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大79.77週間）
|
|
重篤な副作用（ADR）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大79.77週間）
|
重篤な ADR は、研究者の意見では、研究治療との因果関係がある SAE として定義されます。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらす有害事象、またはその他の理由で重大と見なされる有害事象です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
正確な方法を使用して 95% 信頼区間を計算しました。
|
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大79.77週間）
|
|
予期しない有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大79.77週間）
|
予期しない AE とは、医薬品の製品認可/安全性通知と比較して、性質、重症度、特異性、または転帰が異なる AE です。
正確な方法を使用して 95% 信頼区間を計算しました。
|
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大79.77週間）
|
|
予期しない薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大79.77週間）
|
予期しない ADR は、研究者の意見では、研究治療との因果関係がある予期しない AE です。
正確な方法を使用して 95% 信頼区間を計算しました。
|
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日まで（最大79.77週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン (HbA1c) レベル
時間枠：ベースライン（アログリプチン投与前）、投与後13週間（±2週間）、26週間（±2週間）
|
HbA1cは、糖化ヘモグロビンまたはヘモグロビンに結合したグルコースの量です。
|
ベースライン（アログリプチン投与前）、投与後13週間（±2週間）、26週間（±2週間）
|
|
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン（アログリプチン投与前）、投与後13週間（±2週間）、26週間（±2週間）
|
ベースライン（アログリプチン投与前）、投与後13週間（±2週間）、26週間（±2週間）
|
|
|
HbA1c < 7.00% の参加者の割合
時間枠：ベースライン（アログリプチン投与前）、投与後13週間（±2週間）、26週間（±2週間）
|
HbA1cは、糖化ヘモグロビンまたはヘモグロビンに結合したグルコースの量です。
|
ベースライン（アログリプチン投与前）、投与後13週間（±2週間）、26週間（±2週間）
|
|
全体的な改善と最終的な有効性評価を受けた参加者の割合
時間枠：26週目まで
|
参加者は、次のカテゴリに従って、全体的な改善と有効性評価について評価されました。「改善 - 兆候と症状が大幅に改善されました」。 「不変 - 徴候および症状の改善が有意ではないか、または徴候および症状に変化がない」.
|
26週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月19日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alogliptin-6001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。