Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro postmarketingový dohled nad monoterapií tablet Nesina® nebo kombinovanou terapií u účastníků s diabetem 2. typu (T2DM) v Jižní Koreji

31. března 2022 aktualizováno: Takeda

Protokol postmarketingového sledování pro tablety Nesina® [Monoterapie nebo kombinovaná terapie u pacientů s diabetem 2. typu]

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost stanovením míry výskytu všech nežádoucích účinků (AE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE)/závažných nežádoucích účinků (ADR), neočekávaných AE a ADR, které nejsou zohledněny v opatřeních pro použití , již známé nežádoucí účinky, nezávažné nežádoucí účinky a další informace týkající se bezpečnosti mezi účastníky, kteří užívali alogliptin pro diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobá prospektivní observační postmarketingová sledovací studie alogliptinu u účastníků s T2DM. Studie hodnotila bezpečnost a účinnost alogliptinu pro jeho schválenou indikaci v reálném prostředí v Jižní Koreji.

Studie se zúčastní přibližně 3000 účastníků. Údaje jsou shromažďovány prospektivně na místech studie a zaznamenávány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci jsou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

• Nesina® Tablet

Multicentrická studie se provádí v Jižní Koreji. Údaje se shromažďují 13 a 26 týdnů po zařazení během standardních návštěv v ordinaci. Celková studie byla provedena během období opakovaného vyšetření v délce přibližně 5 let a 4 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3623

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Andong, Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gimhae, Korejská republika
      • Gongju, Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Gyeongju, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jeonju, Korejská republika
      • Namyangju-si, Korejská republika
      • Osan, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suncheon, Korejská republika
      • Suwon- si, Korejská republika
      • Suwon-si, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika
      • Wonju, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou sledováni dospělí účastníci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podstoupili jste poprvé jednu z následujících léčeb alogliptinem jako doplněk k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie:

  • Monoterapie alogliptinem
  • Kombinovaná léčba s kontrolním lékem (alogliptinem) v případě nedostatečné kontroly glykemie s metforminem nebo sulfonylureou nebo thiazolidindionem samostatně
  • Kombinovaná léčba s kontrolním lékem (alogliptinem) v případě nedostatečné kontroly glykémie kombinovanou léčbou thiazolidindionem a metforminem
  • Kombinovaná léčba s kontrolním lékem (alogliptinem) v případě nedostatečné kontroly glykémie s léčbou inzulínem (samostatná léčba nebo kombinace s metforminem)
  • Kombinovaná léčba s metforminem u pacientů, kteří nemají v anamnéze antidiabetickou léčbu a nemusí dosáhnout adekvátní kontroly glykémie monoterapií alogliptinem

Kritéria vyloučení:

  1. Měl léčbu alogliptinem mimo místně schválené označení v Koreji
  2. Měl kontraindikaci pro použití alogliptinu (jak je popsáno na korejském štítku produktu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nesina® Tablet
V této studii jsou pozorováni účastníci s diagnózou diabetu 2. typu, kteří užívali tabletu Nesina® (alogliptin), jak předepsal lékař.
Lék: Alogliptin benzoát
Alogliptin benzoát tablety
Ostatní jména:
  • Nesina® Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 79,77 týdnů)
SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 79,77 týdnů)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 79,77 týdnů)
Závažné ADR jsou definovány jako SAE, které jsou podle názoru zkoušejícího v kauzální souvislosti se studovanou léčbou. SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 79,77 týdnů)
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 79,77 týdnů)
Neočekávaný AE je AE s rozdílem v povaze, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku ve srovnání s licenčním/bezpečnostním oznámením léku. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 79,77 týdnů)
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky (ADR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 79,77 týdnů)
Neočekávané ADR jsou neočekávané AE, které jsou podle názoru výzkumníka v kauzální souvislosti se studovanou léčbou. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí přesné metody.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 79,77 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav (před podáním alogliptinu), 13 týdnů (±2 týdny) a 26 týdnů (±2 týdny) po podání
HbA1c jsou glykovaný hemoglobin nebo množství glukózy připojené k hemoglobinu.
Výchozí stav (před podáním alogliptinu), 13 týdnů (±2 týdny) a 26 týdnů (±2 týdny) po podání
Hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav (před podáním alogliptinu), 13 týdnů (±2 týdny) a 26 týdnů (±2 týdny) po podání
Výchozí stav (před podáním alogliptinu), 13 týdnů (±2 týdny) a 26 týdnů (±2 týdny) po podání
Procento účastníků s HbA1c < 7,00 %
Časové okno: Výchozí stav (před podáním alogliptinu), 13 týdnů (±2 týdny) a 26 týdnů (±2 týdny) po podání
HbA1c jsou glykovaný hemoglobin nebo množství glukózy připojené k hemoglobinu.
Výchozí stav (před podáním alogliptinu), 13 týdnů (±2 týdny) a 26 týdnů (±2 týdny) po podání
Procento účastníků s celkovým zlepšením a hodnocením konečné efektivity
Časové okno: Až do týdne 26
Účastníci byli hodnoceni z hlediska celkového zlepšení a hodnocení účinnosti podle následujících kategorií: „Zlepšení – známky a příznaky se výrazně zlepšily“; „Nezměněno – zlepšení příznaků a příznaků není významné nebo nedochází ke změně příznaků a příznaků“.
Až do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alogliptin-6001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit