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Uno studio per la sorveglianza post-marketing di Nesina® Tablet in monoterapia o terapia di combinazione nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2DM) in Corea del Sud

31 marzo 2022 aggiornato da: Takeda

Protocollo di sorveglianza post-marketing per Nesina® Tablet [Monoterapia o terapia combinata in pazienti diabetici di tipo 2]

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza determinando i tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi (SAE)/reazioni avverse gravi al farmaco (ADR), eventi avversi imprevisti e ADR che non sono riportati nelle precauzioni per l'uso , ADR già note, ADR non gravi e altre informazioni relative alla sicurezza tra i partecipanti che hanno ricevuto alogliptin per il diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale di sorveglianza post-marketing prospettico a lungo termine su alogliptin nei partecipanti con T2DM. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di alogliptin per la sua indicazione approvata in un ambiente reale in Corea del Sud.

Lo studio arruolerà circa 3000 partecipanti. I dati vengono raccolti in modo prospettico presso i siti di studio e registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti sono assegnati a un'unica coorte osservativa:

• Compressa Nesina®

Lo studio multicentrico è condotto in Corea del Sud. I dati vengono raccolti a 13 e 26 settimane dopo l'arruolamento durante le visite standard dell'ufficio di cura. Lo studio complessivo è stato condotto durante il periodo di riesame di circa 5 anni e 4 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3623

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Andong, Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gimhae, Corea, Repubblica di
      • Gongju, Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Gyeongju, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
      • Namyangju-si, Corea, Repubblica di
      • Osan, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
      • Suwon- si, Corea, Repubblica di
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si osservano partecipanti adulti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Si è sottoposto per la prima volta a uno dei seguenti trattamenti con alogliptin in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:

  • Monoterapia con alogliptin
  • Terapia di associazione con il farmaco di sorveglianza (alogliptin) in caso di inadeguato controllo glicemico con metformina o sulfanilurea o tiazolidinedione in singola terapia
  • Terapia di associazione con il farmaco di sorveglianza (alogliptin) in caso di inadeguato controllo glicemico con la terapia di associazione tiazolidinedione e metformina
  • Terapia di associazione con il farmaco di sorveglianza (alogliptin) in caso di inadeguato controllo glicemico con terapia insulinica (terapia singola o in associazione con metformina)
  • Terapia di associazione con metformina in pazienti che non hanno precedenti di terapia antidiabetica e che potrebbero non raggiungere un adeguato controllo glicemico con alogliptin in monoterapia

Criteri di esclusione:

  1. Aveva un trattamento con alogliptin al di fuori dell'etichetta approvata localmente in Corea
  2. Aveva una controindicazione per l'uso di alogliptin (come descritto nell'etichetta del prodotto coreano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Compressa Nesina®
In questo studio vengono osservati i partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2 che hanno assunto la compressa di Nesina® (alogliptin), come prescritto dal medico.
Droga: Alogliptin benzoato
Alogliptin benzoato compresse
Altri nomi:
  • Compressa Nesina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 79,77 settimane)
Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 79,77 settimane)
Percentuale di partecipanti con gravi reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 79,77 settimane)
Le ADR gravi sono definite come SAE che sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, di relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 79,77 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 79,77 settimane)
Un evento avverso inatteso è un evento avverso con una differenza di natura, gravità, specificità o esito rispetto alla notifica di autorizzazione/sicurezza del farmaco. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 79,77 settimane)
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR) inaspettate
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 79,77 settimane)
Le ADR inattese sono eventi avversi inattesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 79,77 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione di alogliptin), 13 settimane (±2 settimane) e 26 settimane (±2 settimane) dopo la somministrazione
HbA1c è emoglobina glicata o quantità di glucosio attaccata all'emoglobina.
Basale (prima della somministrazione di alogliptin), 13 settimane (±2 settimane) e 26 settimane (±2 settimane) dopo la somministrazione
Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione di alogliptin), 13 settimane (±2 settimane) e 26 settimane (±2 settimane) dopo la somministrazione
Basale (prima della somministrazione di alogliptin), 13 settimane (±2 settimane) e 26 settimane (±2 settimane) dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con HbA1c < 7,00%
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione di alogliptin), 13 settimane (±2 settimane) e 26 settimane (±2 settimane) dopo la somministrazione
HbA1c è emoglobina glicata o quantità di glucosio attaccata all'emoglobina.
Basale (prima della somministrazione di alogliptin), 13 settimane (±2 settimane) e 26 settimane (±2 settimane) dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con miglioramento complessivo e valutazione finale dell'efficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
I partecipanti sono stati valutati per il miglioramento complessivo e le valutazioni di efficacia secondo le seguenti categorie: "Migliorato - segni e sintomi sono notevolmente migliorati"; "Invariato - il miglioramento dei segni e dei sintomi non è significativo o non vi è alcun cambiamento nei segni e nei sintomi".
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alogliptin-6001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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