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Eine Studie zur Post-Marketing-Überwachung der Nesina®-Tabletten-Monotherapie oder -Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2DM) in Südkorea

31. März 2022 aktualisiert von: Takeda

Überwachungsprotokoll nach Markteinführung für Nesina® Tablette [Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes]

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Bestimmung der Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)/schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs), unerwarteter UEs und UAWs, die nicht in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung berücksichtigt werden , bereits bekannte UAW, nicht schwerwiegende UAW und andere sicherheitsrelevante Informationen bei Teilnehmern, die Alogliptin gegen Typ-2-Diabetes mellitus erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine langfristige, prospektive, beobachtende Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Alogliptin bei Teilnehmern mit T2DM. Die Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Alogliptin für seine zugelassene Indikation in einem realen Umfeld in Südkorea.

An der Studie werden etwa 3000 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv an den Studienzentren erhoben und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden einer einzigen Beobachtungskohorte zugeordnet:

• Nesina®-Tablette

Die multizentrische Studie wird in Südkorea durchgeführt. Die Daten werden 13 und 26 Wochen nach der Einschreibung während der Standardbesuche im Pflegebüro erhoben. Die Gesamtstudie wurde während einer Nachuntersuchungsphase von etwa 5 Jahren und 4 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3623

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Andong, Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gimhae, Korea, Republik von
      • Gongju, Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Gyeongju, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
      • Namyangju-si, Korea, Republik von
      • Osan, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suncheon, Korea, Republik von
      • Suwon- si, Korea, Republik von
      • Suwon-si, Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Hatte zum ersten Mal eine der folgenden Behandlungen mit Alogliptin als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:

  • Monotherapie mit Alogliptin
  • Kombinationstherapie mit dem Überwachungsmedikament (Alogliptin) bei unzureichender glykämischer Kontrolle mit Metformin oder Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion-Einzeltherapie
  • Kombinationstherapie mit dem Überwachungsmedikament (Alogliptin) bei unzureichender glykämischer Kontrolle mit Thiazolidindion und Metformin-Kombinationstherapie
  • Kombinationstherapie mit dem Überwachungsmedikament (Alogliptin) bei unzureichender glykämischer Kontrolle mit einer Insulintherapie (Einzeltherapie oder Kombination mit Metformin).
  • Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten, die keine Antidiabetika in der Vorgeschichte hatten und mit Alogliptin als Monotherapie möglicherweise keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine Alogliptin-Behandlung außerhalb des lokal zugelassenen Etiketts in Korea
  2. Hatte eine Kontraindikation für die Anwendung von Alogliptin (wie auf dem koreanischen Produktetikett beschrieben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nesina®-Tablette
In dieser Studie werden Teilnehmer mit der Diagnose Typ-2-Diabetes beobachtet, die Nesina®-Tabletten (Alogliptin) wie vom Arzt verordnet eingenommen haben.
Arzneimittel: Alogliptin Benzoat
Alogliptinbenzoat-Tabletten
Andere Namen:
  • Nesina®-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 79,77 Wochen)
Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Das 95-%-Konfidenzintervall wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 79,77 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 79,77 Wochen)
Schwerwiegende UAW sind als SUE definiert, die nach Meinung des Prüfarztes in kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Das 95-%-Konfidenzintervall wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 79,77 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 79,77 Wochen)
Ein unerwartetes UE ist ein UE mit einem Unterschied in Art, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis im Vergleich zur Produktzulassung/Sicherheitsmitteilung des Arzneimittels. Das 95-%-Konfidenzintervall wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 79,77 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 79,77 Wochen)
Unerwartete UAW sind unerwartete UE, die nach Ansicht des Prüfarztes in kausalem Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Das 95-%-Konfidenzintervall wurde nach der exakten Methode berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 79,77 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung von Alogliptin), 13 Wochen (±2 Wochen) und 26 Wochen (±2 Wochen) nach Verabreichung
HbA1c sind glykiertes Hämoglobin oder die Menge an Glukose, die an Hämoglobin gebunden ist.
Baseline (vor Verabreichung von Alogliptin), 13 Wochen (±2 Wochen) und 26 Wochen (±2 Wochen) nach Verabreichung
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung von Alogliptin), 13 Wochen (±2 Wochen) und 26 Wochen (±2 Wochen) nach Verabreichung
Baseline (vor Verabreichung von Alogliptin), 13 Wochen (±2 Wochen) und 26 Wochen (±2 Wochen) nach Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,00 %
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung von Alogliptin), 13 Wochen (±2 Wochen) und 26 Wochen (±2 Wochen) nach Verabreichung
HbA1c sind glykiertes Hämoglobin oder die Menge an Glukose, die an Hämoglobin gebunden ist.
Baseline (vor Verabreichung von Alogliptin), 13 Wochen (±2 Wochen) und 26 Wochen (±2 Wochen) nach Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtverbesserung und abschließender Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich der Gesamtverbesserung und Wirksamkeitsbeurteilung gemäß den folgenden Kategorien bewertet: „Verbessert – Anzeichen und Symptome sind signifikant gebessert“; „Unverändert – Verbesserung der Anzeichen und Symptome ist nicht signifikant oder es gibt keine Veränderung der Anzeichen und Symptome“.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alogliptin-6001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Alogliptin Benzoat

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