Tutkimus Nesina®-tablettimonoterapian tai yhdistelmähoidon markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) Etelä-Koreassa
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Nesina®-tabletin markkinoilletulon jälkeinen valvontaprotokolla [monoterapia tai yhdistelmähoito tyypin 2 diabeetikoilla]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta määrittämällä kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)/vakavat lääkehaittavaikutukset (ADR), odottamattomat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka eivät heijastu käyttöön liittyvissä varotoimissa. , jo tunnetut haittavaikutukset, ei-vakavat haittavaikutukset ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot osallistujien keskuudessa, jotka ovat saaneet alogliptiinia tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikainen prospektiivinen, havainnollinen markkinoille tulon jälkeinen alogliptiinin seurantatutkimus T2DM-potilailla. Tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin turvallisuutta ja tehokkuutta sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen todellisessa ympäristössä Etelä-Koreassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3000 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimuskohteista ja tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (e-CRF). Kaikki osallistujat on jaettu yhteen havaintokohorttiin:
• Nesina®-tabletti
Monikeskustutkimus tehdään Etelä-Koreassa. Tiedot kerätään 13 ja 26 viikon kuluttua ilmoittautumisesta tavallisten hoitotoimistokäyntien aikana. Kokonaistutkimus suoritettiin noin 5 vuotta ja 4 kuukautta kestäneen uudelleentarkastelun aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3623
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Andong, Korean tasavalta
-
Anyang-si, Korean tasavalta
-
Bucheon-si, Korean tasavalta
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gimhae, Korean tasavalta
-
Gongju, Korean tasavalta
-
Goyang-si, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Gyeongju, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Jeonju, Korean tasavalta
-
Namyangju-si, Korean tasavalta
-
Osan, Korean tasavalta
-
Seongnam, Korean tasavalta
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suncheon, Korean tasavalta
-
Suwon- si, Korean tasavalta
-
Suwon-si, Korean tasavalta
-
Ulsan, Korean tasavalta
-
Wonju, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Havaitaan aikuisia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Sai jonkin seuraavista alogliptiinihoidoista ensimmäistä kertaa ruokavalion ja liikunnan lisänä glykeemisen hallinnan parantamiseksi:
- Monoterapia alogliptiinilla
- Yhdistelmähoito seurantalääkkeen (alogliptiini) kanssa, jos glukoositasapaino on riittämätön metformiinin tai sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kertahoidolla
- Yhdistelmähoito seurantalääkkeen (alogliptiini) kanssa, jos glykeeminen hallinta ei ole riittävä tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmähoidolla
- Yhdistelmähoito seurantalääkkeen (alogliptiini) kanssa, jos glykeeminen hallinta on riittämätön insuliinihoidolla (yksittäinen hoito tai yhdistelmä metformiinin kanssa)
- Yhdistelmähoito metformiinin kanssa potilailla, joilla ei ole aiempaa diabeteslääkitystä ja joilla ei ehkä saavuteta riittävää glykeemistä hallintaa monoterapialla alogliptiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli alogliptiinihoito paikallisesti hyväksytyn etiketin ulkopuolella Koreassa
- Oli vasta-aihe alogliptiinin käytölle (kuten korealaisessa tuotteen etiketissä on kuvattu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nesina® tabletti
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ottivat Nesina®-tablettia (alogliptiinia) lääkärin määräämällä tavalla.
|
Alogliptiinibentsoaattitabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (79,77 viikkoon asti)
|
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (79,77 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (79,77 viikkoon asti)
|
Vakavat haittavaikutukset määritellään SAE-tapauksiksi, joilla on tutkijan mielestä syy-yhteys tutkimushoitoon.
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (79,77 viikkoon asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (79,77 viikkoon asti)
|
Odottamaton haittavaikutus on haittavaikutus, jonka luonne, vakavuus, spesifisyys tai tulos eroavat lääkkeen tuotelisenssi-/turvallisuusilmoitukseen verrattuna.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (79,77 viikkoon asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia lääkehaittareaktioita (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (79,77 viikkoon asti)
|
Odottamattomat haittavaikutukset ovat odottamattomia haittavaikutuksia, joilla on tutkijan mielestä syy-yhteys tutkimushoitoon.
95 %:n luottamusväli laskettiin tarkalla menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (79,77 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (HbA1c) tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen alogliptiinin antamista), 13 viikkoa (±2 viikkoa) ja 26 viikkoa (±2 viikkoa) annon jälkeen
|
HbA1c ovat glykoitunutta hemoglobiinia tai hemoglobiiniin kiinnittyneen glukoosin määrää.
|
Lähtötaso (ennen alogliptiinin antamista), 13 viikkoa (±2 viikkoa) ja 26 viikkoa (±2 viikkoa) annon jälkeen
|
|
Paastoveren glukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen alogliptiinin antamista), 13 viikkoa (±2 viikkoa) ja 26 viikkoa (±2 viikkoa) annon jälkeen
|
Lähtötaso (ennen alogliptiinin antamista), 13 viikkoa (±2 viikkoa) ja 26 viikkoa (±2 viikkoa) annon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c < 7,00 %
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen alogliptiinin antamista), 13 viikkoa (±2 viikkoa) ja 26 viikkoa (±2 viikkoa) annon jälkeen
|
HbA1c ovat glykoitunutta hemoglobiinia tai hemoglobiiniin kiinnittyneen glukoosin määrää.
|
Lähtötaso (ennen alogliptiinin antamista), 13 viikkoa (±2 viikkoa) ja 26 viikkoa (±2 viikkoa) annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen parannus ja lopullinen tehokkuusarvio
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Osallistujilta arvioitiin yleistä parannusta ja tehokkuutta seuraavien luokkien mukaan: "Parantunut – merkit ja oireet ovat parantuneet merkittävästi"; "Ennallaan – oireiden ja oireiden paraneminen ei ole merkittävää tai oireet eivät muutu".
|
Viikolle 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alogliptin-6001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .