Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tabletek Nesina® w monoterapii lub terapii skojarzonej u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) w Korei Południowej

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Protokół nadzoru po wprowadzeniu do obrotu tabletki Nesina® [monoterapia lub terapia skojarzona u pacjentów z cukrzycą typu 2]

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa poprzez określenie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/poważnych niepożądanych reakcji na lek (ADR), nieoczekiwanych AE i ADR, które nie są odzwierciedlone w środkach ostrożności dotyczących stosowania , znane już działania niepożądane, niepoważne działania niepożądane i inne informacje dotyczące bezpieczeństwa wśród uczestników, którzy otrzymywali alogliptynę z powodu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe, prospektywne, obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu alogliptyny u uczestników z T2DM. W badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność alogliptyny w jej zatwierdzonym wskazaniu w rzeczywistych warunkach w Korei Południowej.

W badaniu weźmie udział około 3000 uczestników. Dane są gromadzone prospektywnie w ośrodkach badawczych i rejestrowane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF). Wszyscy uczestnicy są przypisani do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Tabletka Nesina®

Wieloośrodkowe badanie prowadzone jest w Korei Południowej. Dane zbierane są po 13 i 26 tygodniach od rejestracji podczas standardowych wizyt w gabinecie. Całe badanie przeprowadzono w okresie powtórnej oceny, który trwał około 5 lat i 4 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3623

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Andong, Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gimhae, Republika Korei
      • Gongju, Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Gyeongju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
      • Namyangju-si, Republika Korei
      • Osan, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suncheon, Republika Korei
      • Suwon- si, Republika Korei
      • Suwon-si, Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwuje się dorosłych uczestników ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Poddano po raz pierwszy jednemu z poniższych zabiegów alogliptyną jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:

  • Monoterapia alogliptyną
  • Terapia skojarzona z lekiem kontrolnym (alogliptyną) w przypadku niewystarczającej kontroli glikemii metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub pojedynczą terapią tiazolidynedionem
  • Terapia skojarzona z lekiem kontrolnym (alogliptyną) w przypadku niedostatecznej kontroli glikemii terapią skojarzoną z tiazolidynedionem i metforminą
  • Terapia skojarzona z lekiem kontrolnym (alogliptyną) w przypadku niedostatecznej kontroli glikemii insuliną (terapia pojedyncza lub skojarzona z metforminą)
  • Terapia skojarzona z metforminą u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwcukrzycowych w wywiadzie i mogą nie osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą alogliptyny w monoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał leczenie alogliptyną poza lokalnie zatwierdzoną etykietą w Korei
  2. Miał przeciwwskazanie do stosowania alogliptyny (zgodnie z opisem na koreańskiej etykiecie produktu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tabletka Nesina®
W tym badaniu obserwowano uczestników z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, którzy przyjmowali tabletkę Nesina® (alogliptyna) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Benzoesan alogliptyny
Tabletki z benzoesanem alogliptyny
Inne nazwy:
  • Tabletka Nesina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 79,77 tygodnia)
SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 79,77 tygodnia)
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 79,77 tygodnia)
Poważne działania niepożądane definiuje się jako SAE, które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 79,77 tygodnia)
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 79,77 tygodnia)
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane różniące się charakterem, ciężkością, specyficznością lub skutkiem w porównaniu z pozwoleniem na produkt/powiadomieniem o bezpieczeństwie leku. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 79,77 tygodnia)
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi leków (ADR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 79,77 tygodnia)
Nieoczekiwane działania niepożądane to nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, które zdaniem badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. 95% przedział ufności obliczono metodą dokładną.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 79,77 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny (HbA1c).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem alogliptyny), 13 tygodni (±2 tygodnie) i 26 tygodni (±2 tygodnie) po podaniu
HbA1c to hemoglobina glikowana lub ilość glukozy przyłączonej do hemoglobiny.
Wartość wyjściowa (przed podaniem alogliptyny), 13 tygodni (±2 tygodnie) i 26 tygodni (±2 tygodnie) po podaniu
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem alogliptyny), 13 tygodni (±2 tygodnie) i 26 tygodni (±2 tygodnie) po podaniu
Wartość wyjściowa (przed podaniem alogliptyny), 13 tygodni (±2 tygodnie) i 26 tygodni (±2 tygodnie) po podaniu
Odsetek uczestników z HbA1c < 7,00%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem alogliptyny), 13 tygodni (±2 tygodnie) i 26 tygodni (±2 tygodnie) po podaniu
HbA1c to hemoglobina glikowana lub ilość glukozy przyłączonej do hemoglobiny.
Wartość wyjściowa (przed podaniem alogliptyny), 13 tygodni (±2 tygodnie) i 26 tygodni (±2 tygodnie) po podaniu
Procent uczestników z ogólną poprawą i końcową oceną skuteczności
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Uczestnicy byli oceniani pod kątem ogólnej poprawy i ocen skuteczności według następujących kategorii: „Poprawa – oznaki i objawy uległy znacznej poprawie”; „Bez zmian – poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych nie jest znacząca lub nie ma zmian w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych”.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alogliptin-6001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj