Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor postmarketingsurveillance van monotherapie of combinatietherapie met Nesina®-tabletten bij deelnemers met diabetes type 2 (T2DM) in Zuid-Korea

31 maart 2022 bijgewerkt door: Takeda

Postmarketingbewakingsprotocol voor Nesina®-tablet [monotherapie of combinatietherapie bij patiënten met diabetes type 2]

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren door de incidentie van alle bijwerkingen (AE's) te bepalen, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's)/ernstige bijwerkingen (ADR's), onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen die niet worden weerspiegeld in de voorzorgsmaatregelen voor gebruik. , reeds bekende bijwerkingen, niet-ernstige bijwerkingen en andere veiligheidsgerelateerde informatie onder deelnemers die alogliptine hebben gekregen voor diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een langetermijn prospectieve, observationele postmarketingsurveillancestudie van alogliptine bij deelnemers met T2DM. De studie beoordeelde de veiligheid en effectiviteit van alogliptine voor de goedgekeurde indicatie in een real-world setting in Zuid-Korea.

De studie zal inschrijven ongeveer 3000 deelnemers. De gegevens worden prospectief verzameld op de onderzoekslocaties en vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden toegewezen aan één observatiecohort:

• Nesina®-tablet

De multi-center studie wordt uitgevoerd in Zuid-Korea. Gegevens worden verzameld op 13 en 26 weken na inschrijving tijdens standaardbezoeken aan zorgkantoren. De algehele studie werd uitgevoerd tijdens een heronderzoeksperiode van ongeveer 5 jaar en 4 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3623

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Andong, Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gimhae, Korea, republiek van
      • Gongju, Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Gyeongju, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van
      • Namyangju-si, Korea, republiek van
      • Osan, Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suncheon, Korea, republiek van
      • Suwon- si, Korea, republiek van
      • Suwon-si, Korea, republiek van
      • Ulsan, Korea, republiek van
      • Wonju, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met de diagnose diabetes mellitus type 2 worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voor het eerst een van de volgende behandelingen met alogliptine gehad als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren:

  • Monotherapie met alogliptine
  • Combinatietherapie met het surveillancegeneesmiddel (alogliptine) in geval van onvoldoende glykemische controle met metformine of sulfonylureum of thiazolidinedion enkelvoudige therapie
  • Combinatietherapie met het surveillancegeneesmiddel (alogliptine) in geval van onvoldoende glykemische controle met de combinatietherapie thiazolidinedion en metformine
  • Combinatietherapie met het surveillancegeneesmiddel (alogliptine) in geval van onvoldoende glykemische controle met insuline (enkele therapie of combinatie met metformine) therapie
  • Combinatietherapie met metformine bij patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van antidiabetica en die mogelijk geen adequate glykemische controle bereiken met monotherapie alogliptine

Uitsluitingscriteria:

  1. Had alogliptinebehandeling buiten het lokaal goedgekeurde label in Korea
  2. Had een contra-indicatie voor het gebruik van alogliptine (zoals beschreven op het Koreaanse productlabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nesina®-tablet
Deelnemers met een diagnose diabetes type 2 die Nesina®-tablet (alogliptine) gebruikten, zoals voorgeschreven door de arts, worden in dit onderzoek geobserveerd.
Geneesmiddel: Alogliptine Benzoaat
Alogliptine benzoaat tabletten
Andere namen:
  • Nesina®-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 79,77 weken)
Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 79,77 weken)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 79,77 weken)
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als SAE's die naar de mening van de onderzoeker in oorzakelijk verband staan ​​met de onderzoeksbehandeling. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 79,77 weken)
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 79,77 weken)
Een onverwachte bijwerking is een bijwerking met een verschil in aard, ernst, specificiteit of uitkomst vergeleken met de productlicentie/veiligheidsmelding van het geneesmiddel. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 79,77 weken)
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 79,77 weken)
Onverwachte bijwerkingen zijn onverwachte bijwerkingen die, naar de mening van de onderzoeker, een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de exacte methode.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 79,77 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van alogliptine), 13 weken (±2 weken) en 26 weken (±2 weken) na toediening
HbA1c is geglyceerd hemoglobine of een hoeveelheid glucose die aan hemoglobine is gehecht.
Baseline (vóór toediening van alogliptine), 13 weken (±2 weken) en 26 weken (±2 weken) na toediening
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van alogliptine), 13 weken (±2 weken) en 26 weken (±2 weken) na toediening
Baseline (vóór toediening van alogliptine), 13 weken (±2 weken) en 26 weken (±2 weken) na toediening
Percentage deelnemers met HbA1c < 7,00%
Tijdsspanne: Baseline (vóór toediening van alogliptine), 13 weken (±2 weken) en 26 weken (±2 weken) na toediening
HbA1c is geglyceerd hemoglobine of een hoeveelheid glucose die aan hemoglobine is gehecht.
Baseline (vóór toediening van alogliptine), 13 weken (±2 weken) en 26 weken (±2 weken) na toediening
Percentage deelnemers met algehele verbetering en uiteindelijke effectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot week 26
Deelnemers werden beoordeeld op algehele verbetering en effectiviteitsbeoordelingen volgens de volgende categorieën: 'Verbeterd - tekenen en symptomen zijn aanzienlijk verbeterd'; 'Onveranderd - verbetering van tekenen en symptomen is niet significant of er is geen verandering in tekenen en symptomen'.
Tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alogliptin-6001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren