韩国 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者 Nesina® 片剂单药治疗或联合治疗的上市后监测研究
2022年3月31日 更新者：Takeda
Nesina® 片剂的上市后监测方案 [2 型糖尿病患者的单一疗法或联合疗法]
本研究的目的是通过确定所有不良事件 (AE) 的发生率来评估安全性，包括严重不良事件 (SAE)/严重药物不良反应 (ADR)、意外 AE 和未反映在使用注意事项中的 ADR 、已接受阿格列汀治疗 2 型糖尿病的参与者的已知 ADR、非严重 ADR 和其他安全相关信息。
研究概览
详细说明
这是一项针对 T2DM 参与者的阿格列汀的长期前瞻性观察性上市后监测研究。 该研究评估了阿格列汀在韩国真实环境中针对其获批适应症的安全性和有效性。
该研究将招募大约 3000 名参与者。 数据是在研究地点前瞻性收集的，并记录在电子病例报告表 (e-CRF) 中。 所有参与者都被分配到一个观察队列：
• Nesina® 平板电脑
这项多中心研究在韩国进行。 数据是在入组后 13 周和 26 周标准护理办公室访问期间收集的。 整个研究是在大约 5 年零 4 个月的复审期间进行的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3623
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andong、大韩民国
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Anyang-si、大韩民国
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Bucheon-si、大韩民国
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Busan、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Gimhae、大韩民国
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Gongju、大韩民国
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Goyang-si、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Gyeongju、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Jeonju、大韩民国
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Namyangju-si、大韩民国
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Osan、大韩民国
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Seongnam、大韩民国
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Seongnam-si、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suncheon、大韩民国
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Suwon- si、大韩民国
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Suwon-si、大韩民国
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Ulsan、大韩民国
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Wonju、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
观察诊断为 2 型糖尿病的成年参与者。
描述
纳入标准：
1. 首次使用阿格列汀进行以下治疗之一，作为饮食和运动的辅助手段以改善血糖控制：
- 阿格列汀单药治疗
- 在二甲双胍或磺酰脲类或噻唑烷二酮类单一疗法血糖控制不充分的情况下，与监测药物（阿格列汀）联合治疗
- 在噻唑烷二酮和二甲双胍联合治疗血糖控制不佳的情况下，与监测药物（阿格列汀）联合治疗
- 在胰岛素（单一疗法或与二甲双胍联合）治疗血糖控制不佳的情况下，与监测药物（阿格列汀）联合治疗
- 既往无抗糖尿病药物史且阿格列汀单药治疗可能无法充分控制血糖的患者接受二甲双胍联合治疗
排除标准：
- 在韩国当地批准的标签之外进行了阿格列汀治疗
- 有使用阿格列汀的禁忌症（如韩国产品标签所述）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Nesina® 片剂
在这项研究中观察了诊断为 2 型糖尿病的参与者，他们按照医生的处方服用了 Nesina® 片剂（阿格列汀）。
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苯甲酸阿格列汀片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 79.77 周）
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
95%置信区间采用精确法计算。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 79.77 周）
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有严重药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 79.77 周）
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严重的 ADR 定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的 SAE。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
95%置信区间采用精确法计算。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 79.77 周）
|
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发生意外不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 79.77 周）
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意外 AE 是指与药物的产品许可/安全通知相比在性质、严重程度、特异性或结果方面存在差异的 AE。
95%置信区间采用精确法计算。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 79.77 周）
|
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发生意外药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 79.77 周）
|
意外的 ADR 是研究人员认为与研究治疗有因果关系的意外 AE。
95%置信区间采用精确法计算。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 79.77 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：基线（阿格列汀给药前）、给药后 13 周（±2 周）和 26 周（±2 周）
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HbA1c 是糖化血红蛋白或附着在血红蛋白上的葡萄糖量。
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基线（阿格列汀给药前）、给药后 13 周（±2 周）和 26 周（±2 周）
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空腹血糖水平
大体时间：基线（阿格列汀给药前）、给药后 13 周（±2 周）和 26 周（±2 周）
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基线（阿格列汀给药前）、给药后 13 周（±2 周）和 26 周（±2 周）
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|
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HbA1c < 7.00% 的参与者百分比
大体时间：基线（阿格列汀给药前）、给药后 13 周（±2 周）和 26 周（±2 周）
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HbA1c 是糖化血红蛋白或附着在血红蛋白上的葡萄糖量。
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基线（阿格列汀给药前）、给药后 13 周（±2 周）和 26 周（±2 周）
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整体改善和最终效果评估的参与者百分比
大体时间：直到第 26 周
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根据以下类别评估参与者的整体改善和有效性评估：“改善 - 体征和症状显着改善”； “不变——体征和症状的改善不显着或体征和症状没有变化”。
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直到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月19日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Alogliptin-6001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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