Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование постмаркетингового наблюдения за монотерапией или комбинированной терапией таблетками Nesina® у участников с диабетом 2 типа (СД2) в Южной Корее

31 марта 2022 г. обновлено: Takeda

Протокол постмаркетингового наблюдения за таблетками Nesina® [монотерапия или комбинированная терапия у пациентов с диабетом 2 типа]

Целью данного исследования является оценка безопасности путем определения частоты возникновения всех нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ)/серьезные побочные реакции на лекарственные средства (НЛР), неожиданные НЯ и НР, которые не отражены в мерах предосторожности при использовании. , уже известные нежелательные реакции, несерьезные нежелательные реакции и другая информация, связанная с безопасностью, среди участников, получавших алоглиптин для лечения сахарного диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное проспективное постмаркетинговое наблюдательное исследование алоглиптина у участников с СД2. В исследовании оценивалась безопасность и эффективность алоглиптина для его утвержденного показания в реальных условиях в Южной Корее.

В исследовании примут участие около 3000 человек. Данные собираются проспективно в исследовательских центрах и записываются в электронные формы истории болезни (e-CRF). Все участники относятся к одной обсервационной когорте:

• Таблетка Несина®

Многоцентровое исследование проводится в Южной Корее. Данные собираются через 13 и 26 недель после включения в исследование во время посещений кабинета стандартного лечения. Общее исследование проводилось в течение периода повторного обследования примерно 5 лет и 4 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3623

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Andong, Корея, Республика
      • Anyang-si, Корея, Республика
      • Bucheon-si, Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gimhae, Корея, Республика
      • Gongju, Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Gyeongju, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Jeonju, Корея, Республика
      • Namyangju-si, Корея, Республика
      • Osan, Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suncheon, Корея, Республика
      • Suwon- si, Корея, Республика
      • Suwon-si, Корея, Республика
      • Ulsan, Корея, Республика
      • Wonju, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наблюдаются взрослые участники с диагнозом сахарный диабет 2 типа.

Описание

Критерии включения:

1. Проходил один из следующих курсов лечения алоглиптином в первый раз в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:

  • Монотерапия алоглиптином
  • Комбинированная терапия с препаратом для наблюдения (алоглиптин) в случае неадекватного гликемического контроля с монотерапией метформином или сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом
  • Комбинированная терапия препаратом наблюдения (алоглиптин) в случае неадекватного гликемического контроля с комбинированной терапией тиазолидиндионом и метформином
  • Комбинированная терапия с препаратом для наблюдения (алоглиптин) в случае неадекватного гликемического контроля с помощью инсулинотерапии (монотерапия или комбинация с метформином)
  • Комбинированная терапия с метформином у пациентов, которые ранее не принимали противодиабетические препараты и не могут достичь адекватного гликемического контроля при монотерапии алоглиптином

Критерий исключения:

  1. Проходил лечение алоглиптином, не одобренным на местном уровне в Корее.
  2. Имели противопоказания к применению алоглиптина (как описано на этикетке корейского продукта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Несина® Таблетка
В этом исследовании наблюдались участники с диагнозом «Сахарный диабет 2 типа», принимавшие таблетку Nesina® (алоглиптин) по назначению врача.
Лекарство: Алоглиптин бензоат
Таблетки алоглиптина бензоата
Другие имена:
  • Несина® Таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 79,77 недель)
СНЯ — это нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 79,77 недель)
Процент участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 79,77 недель)
Серьезные нежелательные реакции определяются как СНЯ, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. СНЯ — это нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 79,77 недель)
Процент участников с непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 79,77 недель)
Неожиданное НЯ — это НЯ, характер, тяжесть, специфичность или исход которого отличаются от тех, которые указаны в лицензии на продукт/уведомлении о безопасности препарата. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 79,77 недель)
Процент участников с непредвиденными побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 79,77 недель)
Неожиданные НР — это неожиданные НЯ, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. 95% доверительный интервал был рассчитан с использованием точного метода.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 79,77 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения алоглиптина), 13 недель (±2 недели) и 26 недель (±2 недели) после введения
HbA1c — это гликированный гемоглобин или количество глюкозы, присоединенной к гемоглобину.
Исходный уровень (до введения алоглиптина), 13 недель (±2 недели) и 26 недель (±2 недели) после введения
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения алоглиптина), 13 недель (±2 недели) и 26 недель (±2 недели) после введения
Исходный уровень (до введения алоглиптина), 13 недель (±2 недели) и 26 недель (±2 недели) после введения
Процент участников с HbA1c <7,00%
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения алоглиптина), 13 недель (±2 недели) и 26 недель (±2 недели) после введения
HbA1c — это гликированный гемоглобин или количество глюкозы, присоединенной к гемоглобину.
Исходный уровень (до введения алоглиптина), 13 недель (±2 недели) и 26 недель (±2 недели) после введения
Процент участников с общим улучшением и итоговой оценкой эффективности
Временное ограничение: До 26 недели
Участники оценивались на предмет общего улучшения и оценки эффективности по следующим категориям: «Улучшение — признаки и симптомы значительно улучшились»; «Без изменений — улучшение признаков и симптомов незначительное или изменений в признаках и симптомах нет».
До 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alogliptin-6001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться