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Une étude pour la surveillance post-commercialisation de la monothérapie ou de la thérapie combinée des comprimés Nesina® chez les participants atteints de diabète de type 2 (T2DM) en Corée du Sud

31 mars 2022 mis à jour par: Takeda

Protocole de surveillance post-commercialisation pour Nesina® Tablet [monothérapie ou thérapie combinée chez les patients diabétiques de type 2]

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité en déterminant les taux d'incidence de tous les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG)/réactions indésirables graves aux médicaments (EIM), les EI inattendus et les EIM qui ne sont pas reflétés dans les précautions d'emploi. , des effets indésirables déjà connus, des effets indésirables non graves et d'autres informations relatives à la sécurité parmi les participants ayant reçu de l'alogliptine pour le diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de surveillance observationnelle prospective à long terme post-commercialisation de l'alogliptine chez des participants atteints de DT2. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'alogliptine pour son indication approuvée dans un contexte réel en Corée du Sud.

L'étude recrutera environ 3000 participants. Les données sont collectées de manière prospective sur les sites d'étude et enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants sont affectés à une seule cohorte observationnelle :

• Comprimé Nesina®

L'étude multicentrique est menée en Corée du Sud. Les données sont recueillies à 13 et 26 semaines après l'inscription lors des visites au bureau de la norme de soins. L'étude globale a été menée pendant une période de réexamen d'environ 5 ans et 4 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3623

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Andong, Corée, République de
      • Anyang-si, Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Gimhae, Corée, République de
      • Gongju, Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Gyeongju, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Jeonju, Corée, République de
      • Namyangju-si, Corée, République de
      • Osan, Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suncheon, Corée, République de
      • Suwon- si, Corée, République de
      • Suwon-si, Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de
      • Wonju, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants adultes diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 sont observés.

La description

Critère d'intégration:

1. A eu l'un des traitements suivants avec de l'alogliptine pour la première fois en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour améliorer le contrôle glycémique :

  • Monothérapie avec l'alogliptine
  • Association avec le médicament de surveillance (alogliptine) en cas de contrôle glycémique insuffisant avec la metformine ou une sulfamide hypoglycémiant ou la thiazolidinedione en monothérapie
  • Traitement combiné avec le médicament de surveillance (alogliptine) en cas de contrôle glycémique inadéquat avec le traitement combiné thiazolidinedione et metformine
  • Traitement combiné avec le médicament de surveillance (alogliptine) en cas de contrôle glycémique insuffisant avec un traitement à l'insuline (monothérapie ou combinaison avec la metformine)
  • Traitement combiné avec la metformine chez les patients qui n'ont pas d'antécédents de traitement antidiabétique et qui peuvent ne pas parvenir à un contrôle glycémique adéquat avec l'alogliptine en monothérapie

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement à l'alogliptine en dehors de l'étiquette approuvée localement en Corée
  2. Avait une contre-indication à l'utilisation de l'alogliptine (comme décrit dans l'étiquette du produit coréen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comprimé Nesina®
Les participants avec un diagnostic de diabète de type 2 qui ont pris le comprimé Nesina® (alogliptine), tel que prescrit par le médecin, sont observés dans cette étude.
Médicament: Benzoate d'alogliptine
Comprimés de benzoate d'alogliptine
Autres noms:
  • Comprimé Nesina®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 79,77 semaines)
Un EIG est un événement indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode exacte.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 79,77 semaines)
Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RIM)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 79,77 semaines)
Les effets indésirables graves sont définis comme des EIG qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG est un événement indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode exacte.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 79,77 semaines)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables inattendus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 79,77 semaines)
Un EI inattendu est un EI avec une différence de nature, de gravité, de spécificité ou de résultat, par rapport à la notification d'homologation/de sécurité du produit. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode exacte.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 79,77 semaines)
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables inattendus du médicament (EIM)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 79,77 semaines)
Les effets indésirables inattendus sont des EI inattendus qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode exacte.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 79,77 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine (HbA1c)
Délai: Au départ (avant l'administration d'alogliptine), 13 semaines (±2 semaines) et 26 semaines (±2 semaines) après l'administration
HbA1c est l'hémoglobine glyquée ou la quantité de glucose attachée à l'hémoglobine.
Au départ (avant l'administration d'alogliptine), 13 semaines (±2 semaines) et 26 semaines (±2 semaines) après l'administration
Taux de glycémie à jeun
Délai: Au départ (avant l'administration d'alogliptine), 13 semaines (±2 semaines) et 26 semaines (±2 semaines) après l'administration
Au départ (avant l'administration d'alogliptine), 13 semaines (±2 semaines) et 26 semaines (±2 semaines) après l'administration
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,00 %
Délai: Au départ (avant l'administration d'alogliptine), 13 semaines (±2 semaines) et 26 semaines (±2 semaines) après l'administration
HbA1c est l'hémoglobine glyquée ou la quantité de glucose attachée à l'hémoglobine.
Au départ (avant l'administration d'alogliptine), 13 semaines (±2 semaines) et 26 semaines (±2 semaines) après l'administration
Pourcentage de participants avec une amélioration globale et une évaluation finale de l'efficacité
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Les participants ont été évalués pour l'amélioration globale et les évaluations d'efficacité selon les catégories suivantes : « Amélioré - les signes et les symptômes sont significativement améliorés » ; "Inchangé - l'amélioration des signes et des symptômes n'est pas significative ou il n'y a pas de changement dans les signes et les symptômes".
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alogliptin-6001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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