한국에서 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 한 Nesina® 정제 단일 요법 또는 병용 요법의 시판 후 감시에 대한 연구
2022년 3월 31일 업데이트: Takeda
Nesina® 정제의 시판 후 감시 프로토콜 [제2형 당뇨병 환자의 단일 요법 또는 병용 요법]
본 연구의 목적은 중대한 이상반응(SAE)/중대한 약물이상반응(ADR), 예상하지 못한 이상반응 및 사용상 주의사항에 반영되지 않은 이상반응을 포함한 모든 이상반응(AE)의 발생률을 결정하여 안전성을 평가하는 것이다. , 이미 알려진 ADR, 심각하지 않은 ADR 및 제2형 당뇨병에 대해 알로글립틴을 투여받은 참가자 사이의 기타 안전 관련 정보.
연구 개요
상세 설명
이것은 T2DM 참가자의 알로글립틴에 대한 장기 전향적 관찰 시판 후 감시 연구입니다. 이 연구는 한국의 실제 환경에서 승인된 적응증에 대한 알로글립틴의 안전성과 유효성을 평가했습니다.
이 연구에는 약 3000명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 연구 기관에서 전향적으로 수집되고 전자 증례 보고서 형식(e-CRF)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 할당됩니다.
• 네시나® 태블릿
다기관 연구는 한국에서 수행됩니다. 표준 치료 사무실 방문 동안 등록 후 13주 및 26주에 데이터를 수집합니다. 전체 연구는 약 5년 4개월의 재검토 기간 동안 진행되었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3623
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andong, 대한민국
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Anyang-si, 대한민국
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Bucheon-si, 대한민국
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gimhae, 대한민국
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Gongju, 대한민국
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Goyang-si, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Gyeongju, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Jeonju, 대한민국
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Namyangju-si, 대한민국
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Osan, 대한민국
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Seongnam, 대한민국
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Seongnam-si, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suncheon, 대한민국
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Suwon- si, 대한민국
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Suwon-si, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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Wonju, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 성인 참가자가 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
1. 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동의 보조제로 처음으로 알로글립틴으로 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
- 알로글립틴 단독요법
- 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분한 경우 감시 약물(알로글립틴)과의 병용 요법
- 티아졸리딘디온과 메트포르민 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 경우 감시약물(알로글립틴)과 병용요법
- 인슐린(단독 요법 또는 메트포르민과의 병용) 요법으로 혈당 조절이 불충분한 경우 감시 약물(알로글립틴)과의 병용 요법
- 이전에 항당뇨병 약물의 병력이 없고 단일 요법 알로글립틴으로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못할 수 있는 환자에서 메트포르민과의 병용 요법
제외 기준:
- 국내에서 승인된 라벨 이외의 알로글립틴 치료를 받은 경우
- 알로글립틴 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우(한국 제품 라벨에 설명된 대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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네시나® 태블릿
의사의 처방에 따라 Nesina® 정제(알로글립틴)를 복용한 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자가 이 연구에서 관찰되었습니다.
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알로글립틴 벤조에이트 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 79.77주)
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 부작용입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 79.77주)
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심각한 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 79.77주)
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심각한 ADR은 연구자의 견해로는 연구 치료제와 인과 관계가 있는 SAE로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 부작용입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 79.77주)
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예상치 못한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 79.77주)
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예상치 못한 AE는 약물의 제품 허가/안전성 신고와 비교하여 특성, 중증도, 특이성 또는 결과가 다른 AE입니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 79.77주)
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예상치 못한 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 79.77주)
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예상하지 못한 ADR은 조사자의 견해로는 연구 치료제와 인과 관계가 있는 예상하지 못한 AE입니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 79.77주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(HbA1c) 수치
기간: 베이스라인(알로글립틴 투여 전), 투여 후 13주(±2주) 및 26주(±2주)
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HbA1c는 당화혈색소 또는 헤모글로빈에 부착된 포도당의 양입니다.
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베이스라인(알로글립틴 투여 전), 투여 후 13주(±2주) 및 26주(±2주)
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공복 혈당 수치
기간: 베이스라인(알로글립틴 투여 전), 투여 후 13주(±2주) 및 26주(±2주)
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베이스라인(알로글립틴 투여 전), 투여 후 13주(±2주) 및 26주(±2주)
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HbA1c가 7.00% 미만인 참가자 비율
기간: 베이스라인(알로글립틴 투여 전), 투여 후 13주(±2주) 및 26주(±2주)
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HbA1c는 당화혈색소 또는 헤모글로빈에 부착된 포도당의 양입니다.
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베이스라인(알로글립틴 투여 전), 투여 후 13주(±2주) 및 26주(±2주)
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전반적인 개선 및 최종 유효성 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 26주까지
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다음 범주에 따라 전반적인 개선 및 효과 평가에 대해 참가자를 평가했습니다. '개선됨 - 징후와 증상이 상당히 개선됨'; '변화 없음 - 징후 및 증상의 개선이 유의하지 않거나 징후 및 증상에 변화가 없음'.
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26주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alogliptin-6001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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