Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for post-markedsføringsovervåking av Nesina® tablett monoterapi eller kombinasjonsterapi hos deltakere med type 2 diabetes (T2DM) i Sør-Korea

31. mars 2022 oppdatert av: Takeda

Overvåkingsprotokoll etter markedsføring for Nesina® tablett [monoterapi eller kombinasjonsterapi hos type 2-diabetespasienter]

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å bestemme forekomsten av alle uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige legemiddelreaksjoner (ADR), uventede AE ​​og ADRs som ikke reflekteres i forholdsreglene for bruk. , allerede kjente bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger og annen sikkerhetsrelatert informasjon blant deltakere som har fått alogliptin for type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en langsiktig, prospektiv, observasjonsstudie etter markedsføring av alogliptin hos deltakere med T2DM. Studien vurderte sikkerheten og effektiviteten til alogliptin for dens godkjente indikasjon i en virkelig verden i Sør-Korea.

Studien vil inkludere ca 3000 deltakere. Dataene samles inn prospektivt på studiestedene og registreres i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). Alle deltakerne blir tildelt en enkelt observasjonskohort:

• Nesina®-nettbrett

Multisenterstudien er utført i Sør-Korea. Data samles inn ved 13 og 26 uker etter innmelding under standardomsorgskontorbesøk. Den overordnede studien ble utført i løpet av en ny eksamensperiode på omtrent 5 år og 4 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3623

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Andong, Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gimhae, Korea, Republikken
      • Gongju, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeongju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Namyangju-si, Korea, Republikken
      • Osan, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suncheon, Korea, Republikken
      • Suwon- si, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere diagnostisert med type 2 diabetes mellitus observeres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Hadde en av følgende behandlinger med alogliptin for første gang som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll:

  • Monoterapi med alogliptin
  • Kombinasjonsbehandling med overvåkingsmiddelet (alogliptin) ved utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin eller sulfonylurea eller tiazolidindion enkeltbehandling
  • Kombinasjonsbehandling med overvåkingsmiddelet (alogliptin) ved utilstrekkelig glykemisk kontroll med kombinasjonsbehandling med tiazolidindion og metformin
  • Kombinasjonsbehandling med overvåkingsmedisinen (alogliptin) ved utilstrekkelig glykemisk kontroll med insulin (enkeltbehandling eller kombinasjon med metformin)
  • Kombinasjonsbehandling med metformin hos pasienter som ikke tidligere har hatt antidiabetiske medisiner og som kanskje ikke oppnår adekvat glykemisk kontroll med monoterapi alogliptin

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde alogliptinbehandling utenfor den lokalt godkjente etiketten i Korea
  2. Hadde en kontraindikasjon for bruk av alogliptin (som beskrevet på den koreanske produktetiketten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nesina® nettbrett
Deltakere med diagnosen type 2 diabetes som tok Nesina® tablett (alogliptin), som foreskrevet av legen, er observert i denne studien.
Legemiddel: Alogliptinbenzoat
Alogliptin benzoat tabletter
Andre navn:
  • Nesina® nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 79,77 uker)
En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 79,77 uker)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 79,77 uker)
Alvorlige bivirkninger er definert som SAE som, etter utforskerens mening, har en årsakssammenheng til studiebehandlingen. En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i et av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 79,77 uker)
Prosentandel av deltakere med uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 79,77 uker)
En uventet AE er en AE med en forskjell i natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall, sammenlignet med produktlisensen/sikkerhetsmeldingen for stoffet. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 79,77 uker)
Prosentandel av deltakere med uventede bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 79,77 uker)
Uventede bivirkninger er uventede bivirkninger som, etter utforskerens mening, har en årsakssammenheng med studiebehandlingen. 95 % konfidensintervall ble beregnet med nøyaktig metode.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 79,77 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Baseline (før administrering av alogliptin), 13 uker (±2 uker) og 26 uker (±2 uker) etter administrering
HbA1c er glykert hemoglobin eller mengden glukose knyttet til hemoglobin.
Baseline (før administrering av alogliptin), 13 uker (±2 uker) og 26 uker (±2 uker) etter administrering
Fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Baseline (før administrering av alogliptin), 13 uker (±2 uker) og 26 uker (±2 uker) etter administrering
Baseline (før administrering av alogliptin), 13 uker (±2 uker) og 26 uker (±2 uker) etter administrering
Prosentandel av deltakere med HbA1c < 7,00 %
Tidsramme: Baseline (før administrering av alogliptin), 13 uker (±2 uker) og 26 uker (±2 uker) etter administrering
HbA1c er glykert hemoglobin eller mengden glukose knyttet til hemoglobin.
Baseline (før administrering av alogliptin), 13 uker (±2 uker) og 26 uker (±2 uker) etter administrering
Prosentandel av deltakere med generell forbedring og endelig effektivitetsvurdering
Tidsramme: Frem til uke 26
Deltakerne ble vurdert for generell forbedring og effektivitetsvurderinger i henhold til følgende kategorier: 'Forbedret - tegn og symptomer er betydelig forbedret'; 'Uendret - forbedring i tegn og symptomer er ikke signifikant eller det er ingen endring i tegn og symptomer'.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alogliptin-6001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Alogliptinbenzoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere