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Um estudo para vigilância pós-comercialização de Nesina® Tablet monoterapia ou terapia combinada em participantes com diabetes tipo 2 (T2DM) na Coreia do Sul

31 de março de 2022 atualizado por: Takeda

Protocolo de Vigilância Pós-Comercialização para Nesina® Tablet [Monoterapia ou Terapia Combinada em Pacientes com Diabetes Tipo 2]

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança determinando as taxas de incidência de todos os eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs)/reações adversas graves a medicamentos (RAMs), EAs inesperados e RAMs que não estão refletidos nas precauções de uso , RAMs já conhecidas, RAMs não graves e outras informações relacionadas à segurança entre participantes que receberam alogliptina para diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de vigilância pós-comercialização observacional e prospectivo de longo prazo da alogliptina em participantes com DM2. O estudo avaliou a segurança e a eficácia da alogliptina para sua indicação aprovada em um cenário do mundo real na Coreia do Sul.

O estudo envolverá aproximadamente 3.000 participantes. Os dados são coletados prospectivamente nos locais de estudo e registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes são designados para uma única coorte observacional:

• Comprimido Nesina®

O estudo multicêntrico é realizado na Coreia do Sul. Os dados são coletados em 13 e 26 semanas após a inscrição durante as visitas padrão de atendimento ao consultório. O estudo geral foi conduzido durante o período de reexame de aproximadamente 5 anos e 4 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3623

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Andong, Republica da Coréia
      • Anyang-si, Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Gimhae, Republica da Coréia
      • Gongju, Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Gyeongju, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Jeonju, Republica da Coréia
      • Namyangju-si, Republica da Coréia
      • Osan, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suncheon, Republica da Coréia
      • Suwon- si, Republica da Coréia
      • Suwon-si, Republica da Coréia
      • Ulsan, Republica da Coréia
      • Wonju, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 são observados.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Teve um dos seguintes tratamentos com alogliptina pela primeira vez como adjuvante da dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico:

  • Monoterapia com alogliptina
  • Terapia combinada com o medicamento de vigilância (alogliptina) em caso de controle glicêmico inadequado com metformina ou sulfonilureia ou terapia única com tiazolidinediona
  • Terapia combinada com o medicamento de vigilância (alogliptina) em caso de controle glicêmico inadequado com terapia combinada de tiazolidinediona e metformina
  • Terapia combinada com o medicamento de vigilância (alogliptina) em caso de controle glicêmico inadequado com terapia com insulina (terapia única ou combinação com metformina)
  • Terapia combinada com metformina em pacientes sem história prévia de medicação antidiabética e que podem não atingir controle glicêmico adequado com monoterapia com alogliptina

Critério de exclusão:

  1. Teve tratamento com alogliptina fora do rótulo aprovado localmente na Coréia
  2. Teve contraindicação para o uso de alogliptina (conforme descrito no rótulo do produto coreano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comprimido Nesina®
Observam-se neste estudo participantes com diagnóstico de Diabetes Tipo 2 que tomaram Nesina® comprimido (alogliptina), conforme prescrição médica.
Medicamento: Benzoato de Alogliptina
Benzoato de Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
  • Comprimido Nesina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 79,77 semanas)
Um SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 79,77 semanas)
Porcentagem de participantes com reações adversas graves a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 79,77 semanas)
RAMs graves são definidas como SAEs que são, na opinião do investigador, de relação causal com o tratamento do estudo. Um SAE é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 79,77 semanas)
Porcentagem de participantes com eventos adversos inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 79,77 semanas)
Um EA inesperado é um EA com uma diferença de natureza, gravidade, especificidade ou resultado, em comparação com o licenciamento do produto/notificação de segurança do medicamento. O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 79,77 semanas)
Porcentagem de participantes com reações adversas inesperadas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 79,77 semanas)
RAMs inesperadas são EAs inesperados que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo. O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método exato.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 79,77 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hemoglobina (HbA1c)
Prazo: Linha de base (antes da administração de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) e 26 semanas (±2 semanas) após a administração
HbA1c são hemoglobina glicada ou quantidade de glicose ligada à hemoglobina.
Linha de base (antes da administração de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) e 26 semanas (±2 semanas) após a administração
Níveis de Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base (antes da administração de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) e 26 semanas (±2 semanas) após a administração
Linha de base (antes da administração de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) e 26 semanas (±2 semanas) após a administração
Porcentagem de participantes com HbA1c < 7,00%
Prazo: Linha de base (antes da administração de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) e 26 semanas (±2 semanas) após a administração
HbA1c são hemoglobina glicada ou quantidade de glicose ligada à hemoglobina.
Linha de base (antes da administração de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) e 26 semanas (±2 semanas) após a administração
Porcentagem de Participantes com Melhoria Geral e Avaliação Final de Eficácia
Prazo: Até a semana 26
Os participantes foram avaliados quanto à melhoria geral e avaliações de eficácia de acordo com as seguintes categorias: 'Melhorou - os sinais e sintomas melhoraram significativamente'; 'Inalterado - a melhora dos sinais e sintomas não é significativa ou não há alteração dos sinais e sintomas'.
Até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Alogliptin-6001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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