Un estudio para la vigilancia posterior a la comercialización de la monoterapia o la terapia combinada con tabletas Nesina® en participantes con diabetes tipo 2 (T2DM) en Corea del Sur
31 de marzo de 2022 actualizado por: Takeda
Protocolo de Vigilancia Posterior a la Comercialización de Nesina® Tablet [Monoterapia o Terapia Combinada en Pacientes Diabéticos Tipo 2]
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad mediante la determinación de las tasas de incidencia de todos los eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos graves (SAE)/reacciones adversas graves a medicamentos (RAM), EA inesperados y RAM que no se reflejan en las precauciones de uso. , RAM ya conocidas, RAM no graves y otra información relacionada con la seguridad entre los participantes que recibieron alogliptina para la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de vigilancia posterior a la comercialización prospectivo a largo plazo de alogliptina en participantes con DM2. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de la alogliptina para su indicación aprobada en un entorno real en Corea del Sur.
El estudio inscribirá a aproximadamente 3000 participantes. Los datos se recopilan prospectivamente en los sitios de estudio y se registran en formularios electrónicos de informes de casos (e-CRF). Todos los participantes son asignados a una única cohorte de observación:
• Nesina® Tableta
El estudio multicéntrico se lleva a cabo en Corea del Sur. Los datos se recopilan a las 13 y 26 semanas después de la inscripción durante las visitas al consultorio de atención estándar. El estudio general se llevó a cabo durante un período de revisión de aproximadamente 5 años y 4 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3623
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Andong, Corea, república de
-
Anyang-si, Corea, república de
-
Bucheon-si, Corea, república de
-
Busan, Corea, república de
-
Daegu, Corea, república de
-
Daejeon, Corea, república de
-
Gimhae, Corea, república de
-
Gongju, Corea, república de
-
Goyang-si, Corea, república de
-
Gwangju, Corea, república de
-
Gyeongju, Corea, república de
-
Incheon, Corea, república de
-
Jeonju, Corea, república de
-
Namyangju-si, Corea, república de
-
Osan, Corea, república de
-
Seongnam, Corea, república de
-
Seongnam-si, Corea, república de
-
Seoul, Corea, república de
-
Suncheon, Corea, república de
-
Suwon- si, Corea, república de
-
Suwon-si, Corea, república de
-
Ulsan, Corea, república de
-
Wonju, Corea, república de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se observan participantes adultos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Tuvo uno de los siguientes tratamientos con alogliptina por primera vez como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
- Monoterapia con alogliptina
- Terapia combinada con el fármaco de vigilancia (alogliptina) en caso de control glucémico inadecuado con metformina o sulfonilurea o terapia única con tiazolidinediona
- Tratamiento combinado con el fármaco de vigilancia (alogliptina) en caso de control inadecuado de la glucemia con tratamiento combinado de tiazolidinediona y metformina
- Terapia combinada con el fármaco de vigilancia (alogliptina) en caso de control glucémico inadecuado con terapia de insulina (terapia única o combinación con metformina)
- Terapia combinada con metformina en pacientes que no tienen antecedentes de medicación antidiabética y pueden no lograr un control glucémico adecuado con la monoterapia con alogliptina
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con alogliptina fuera de la etiqueta aprobada localmente en Corea
- Tenía una contraindicación para el uso de alogliptina (como se describe en la etiqueta del producto coreano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Nesina® Tableta
En este estudio se observan participantes con diagnóstico de Diabetes tipo 2 que tomaron tabletas de Nesina® (alogliptina), según prescripción médica.
|
Comprimidos de benzoato de alogliptina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 79,77 semanas)
|
Un SAE es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 79,77 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes con reacciones adversas graves a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 79,77 semanas)
|
Las RAM graves se definen como EAG que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un SAE es un evento adverso que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 79,77 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 79,77 semanas)
|
Un EA inesperado es un EA con una naturaleza, gravedad, especificidad o resultado diferentes, en comparación con la notificación de licencia/seguridad del producto.
El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 79,77 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes con reacciones adversas al medicamento (RAM) inesperadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 79,77 semanas)
|
Las RAM inesperadas son AA inesperados que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
El intervalo de confianza del 95 % se calculó utilizando el método exacto.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 79,77 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la administración de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) y 26 semanas (±2 semanas) después de la administración
|
HbA1c son hemoglobina glicosilada o cantidad de glucosa unida a la hemoglobina.
|
Línea base (antes de la administración de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) y 26 semanas (±2 semanas) después de la administración
|
|
Niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la administración de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) y 26 semanas (±2 semanas) después de la administración
|
Línea base (antes de la administración de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) y 26 semanas (±2 semanas) después de la administración
|
|
|
Porcentaje de participantes con HbA1c < 7,00 %
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la administración de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) y 26 semanas (±2 semanas) después de la administración
|
HbA1c son hemoglobina glicosilada o cantidad de glucosa unida a la hemoglobina.
|
Línea base (antes de la administración de alogliptina), 13 semanas (±2 semanas) y 26 semanas (±2 semanas) después de la administración
|
|
Porcentaje de participantes con mejora general y evaluación de eficacia final
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
|
Se evaluó la mejora general y las evaluaciones de eficacia de los participantes según las siguientes categorías: "Mejora: los signos y síntomas mejoran significativamente"; 'Sin cambios: la mejoría en los signos y síntomas no es significativa o no hay cambios en los signos y síntomas'.
|
Hasta la semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- Alogliptin-6001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .