背中と胸のマッサージの効果 (Massage)
早産の母親に実践された背中と乳房のマッサージが母乳の量と不安のレベルに与える影響
研究では、実験グループと対照グループの選択はランダムに行われ、単純なランダム化方法が使用されます。 これに関連して、研究に含まれる個人は、それぞれコントロール群とイニシアチブ群に割り当てられ、専門の統計学者によってランダム化されます。研究のサンプルは、95% 信頼区間、α= 0.05 のレベルであることが判明しました。 。 以前の研究に基づいて、効果量は 0.5703 であることがわかりました。 理論検出力 0.95 で、最小サンプル サイズは合計 51、介入 1 (背中のマッサージ) グループで 17、介入 2 (乳房マッサージ) グループで 17、対照グループで 17 と計算されました。 ただし、敗訴の可能性を予測して60人を目標とし、各グループ20人を募集する予定だった。
この研究の従属変数は母乳の量と不安のレベルです。 独立変数は、背中と胸のマッサージの実践です。
この研究は、2021年7月1日から2022年までゾングルダク産婦人科小児科病院で実施される。
調査の概要
詳細な説明
研究データは 2 段階で収集されます。 第 1 段階では、データは、病院で出産したばかりで研究の対象基準を満たしている母親との対面インタビュー技術によって研究者によって収集されます。 この段階では、研究者が文献に基づいて作成した「インフォームドコンセントフォーム」、「個人情報フォーム」、「母乳評価フォーム」、「状態特性不安尺度」を使用してデータを収集します。
また、室温を調整するデジタル温度計や牛乳を保管する牛乳保存袋も使用します。 第 2 フェーズでは、母親が退院した後に電話 (音声、ビデオ) でデータを収集します。 この段階では、「退院後母乳評価表」、「状態特性不安尺度」、「新生児栄養状態評価表」が使用されます。 データ収集に使用する「個人情報フォーム」は、社会人口学的特性(年齢、学歴、15歳までの居住地域、配偶者の学歴、雇用状況、職業、家族)に関する20の質問で構成されています。タイプ、収入状況)、生殖能力の特徴(妊娠数、出産週、出生の種類、出生時のオキシトシンの状態、妊娠の計画状況、妊娠中のトラブル、赤ちゃんの性別と出生体重、赤ちゃんの身長と頭囲) )、赤ちゃんのアプガースコア、赤ちゃんを産んだ人、母親のBMI、喫煙の状況、母乳を増やすための薬やハーブ製品の使用状況。 対象基準を満たす女性が研究に参加することに同意した場合、インフォームドコンセントが得られます。 同意を得た後、女性には「個人情報フォーム」と「状態特性不安尺度」を持参し、対面面接方式による事前テストが実施されます。 状態不安尺度と特性不安尺度はどちらも 4 点リッカート タイプです。 状態不安スケールには 10 個の反転ステートメントがあり、特性不安スケールには 7 個の反転ステートメントがあります。 状態不安尺度では、反応は (1) 全くない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全に分類されます。特性不安スケールにおける反応は、(1) ほとんどない、(2) 時々ある、(3) 頻繁にある、(4) ほぼ常にある、に分類されます。 スケールには 2 種類のステートメント (直接と逆) があります。 直接的な表現はネガティブな感情を表現し、反転した表現はポジティブな感情を表現します。 これらのステートメントをスコアリングすると、スコア 1 のステートメントは 4 になり、スコア 4 のステートメントは 1 になります。 直接的な発言では、値 4 の応答は強い不安を示します。 逆のステートメントでは、値 1 の応答は高い不安を示し、値 4 の応答は低い不安を示します。 両方のスケールから得られるスコアの範囲は 20 ~ 80 です。 スケールから得られたスコアは、不安のレベルで解釈される個人のスコアを構成します。 スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。 オーナーによれば、スピルバーグの状態および特性不安の目録では、0~19点が不安なし、20~39点が軽度の不安、40~59点が中等度の不安、60~79点が重度の不安、80点が重度の不安と評価される。不安パニック)。
研究におけるランダム化と選択の偏りを制御するために、実験グループと対照グループへのランダム化された割り当ては統計学者によって行われます。 参加者は、事前テスト申請後のランダム化された割り当てに従って、取り組み 1 (背中のマッサージ)、取り組み 2 (胸のマッサージ)、または対照グループに含まれます。
対照群における研究の実施 対照群には介入は行われず、標準的な病院手順が適用され、関連するフォームに記入されます。 母親が退院するまでの間、研究員が「母乳評価票」を用いて母親から採取した母乳の量を測定し、母乳は保管袋に計量されて乳児看護師に届けられる。 母親のあらゆる管理において、Covid-19 予防措置が講じられます (手洗い、サージカルマスク、手袋、エプロン、フェイスバイザー)。 母親が退院すると、「退院後母乳評価票」が母親に渡され、その記入方法が説明されます。 母親の連絡先が受信され、フォームに記入された測定値に関する情報が 1 日 2 回取得されます。 母親の不安レベルは、退院直前と5~7日目に「状態特性不安スケール」を用いた事後テストで判定される。 産後6週目に再び母親に呼ばれ、「新生児栄養状態評価表」が適用されます。
イニシアチブグループでの研究の実施 最初の背中のマッサージは生後2時間以内に開始され、6時間ごとに15分間実行されます(最初の2時間、6日、12日、18日、24日、30日、36日、42日) 、48時間目など)母親が退院するまで。 母親の衣服を脱がせ、母親を適切な姿勢に座らせた後、母親の背中をユーフロレージ(撫でる)、ペトリセージ(背中を押す)、摩擦法などでマッサージします。 その後、お母さんの乳房を手で搾乳し、そこから得られた乳汁を母乳保存袋に計量して乳児看護師に渡します。 「母乳量評価票」で母乳量を測定します。
母親の退院前に家族に背中のマッサージのやり方を教えてもらい、5~7日目まで自宅で実践してもらいます。 自宅でできる背中マッサージの実践動画を研究員が撮影します。 ビデオとパンフレットは両方とも母親とマッサージを行う人に渡されます。 母親が退院する前に、家族がマッサージを正しく実践しているかどうかが観察される。 退院後、家族とビデオ通話または音声通話を行い、母親の背中のマッサージを実践しているかどうかを尋ね、マッサージの効果を評価します。 自宅で行う背中マッサージの時間は、朝・昼・夕・夜の1日4回(6時間ごと)、15分程度です。 このほか、母親が退院する際には「退院後母乳評価票」が母親に渡され、その記入方法を指導されます。 フォームに関する情報は、母親に連絡することで 1 日に 2 回取得されます。 不安レベルは、退院前および5~7日目に「状態特性不安スケール」(付録5)を使用した事後テストで判定されます。 産後6週目に「新生児栄養状態評価票」を用いてお母さんの授乳状態を評価します。
取り組み 2 (乳房マッサージグループ): 最初の乳房マッサージは出産後最初の 2 時間以内に開始され、6 時間ごとに実施されます (最初の 2 時間、6 時間目、12 時間目、18 時間目、24 時間目、30 時間目、36 時間目、42 時間目)。 、48時間目)退院するまで。 研究者が手を洗い、母親の衣服を脱いで座位に座らせた後、研究者自身が両乳房のマッサージを10分間実践します。 乳房マッサージの後、お母さんは手で搾乳され、お母さんから得た母乳は母乳保存袋に計量され、乳児看護師に届けられます。 お母さんから採取した母乳の量を「母乳評価票」で測定します。
母親は乳房マッサージについて教えられ、5~7日目まで自宅で実践するよう求められます。 乳房マッサージの自主練習に関するビデオが撮影され、パンフレットと一緒に母親に渡されます。 乳房マッサージのセルフ練習には平均 2 ~ 3 分かかり、乳房をポンプで押し出す、胸郭を押す、時計回りまたは反時計回りに円を描くように動かす、乳房を上下左右にスライドさせるという 5 つのステップで構成されます。動き。 各ステップは、各搾乳時間の前に 5 回実行されます。 母親が乳房マッサージを正しく実践しているかどうかは、退院前に評価されます。 退院後、母親とビデオ通話または音声通話を行い、母親が自分でマッサージを実践しているかどうかを尋ね、マッサージの効果を評価します。 また、母親が退院する際には「退院後母乳評価票」が母親に渡され、その記入方法を指導されます。 フォームに関する情報は、母親に連絡することで 1 日に 2 回取得されます。 不安レベルは、退院前と5〜7日目に「状態特性不安スケール」を使用した事後テストで判定されます。 産後6週目に「新生児栄養状態評価票」を用いてお母さんの授乳状態を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Şeyma K ERCİYAS
- 電話番号:+09 5454720162
- メール:seymakilcisk@gmail.com
研究場所
-
-
Center
-
Zonguldak、Center、七面鳥
- 募集
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
コンタクト:
- Mustafa Karadeniz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究の対象基準は次のとおりです。
- 初めての帝王切開や経膣分娩の場合、
- 32~37週の間に早産した場合、
- 赤ちゃんが一人しかいないのに、
- アプガースコアが4以上の赤ちゃんを産むと、
- 赤ちゃんが集中治療室にいる、または赤ちゃんから離れている、
- 精神疾患を持っていないのに、
- 18歳以上で、見る、聞く、話すなどのコミュニケーションに問題がないこと。
研究からの除外基準は以下のとおりです。
- 精神的・心理的な障害を抱えている方、
- HIVに感染している
- 以前に乳房の手術を受けたことがある、または乳がんの既往歴がある
- 乳房感染症を患っていると、
- 夫と別居したり、離婚したりして、
- 赤ん坊を失ったこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:背中のマッサージ
背中のマッサージは生後2時間以内に開始され、母親が退院するまで6時間ごとに15分間行われます。
母親の衣服を脱がせ、母親を適切な位置に座らせた後、母親の背中をユーフロレージ、ペトリサージュ、摩擦法によってマッサージします。
その後、参加者の乳房は 3 時間ごとに手で搾乳され、母乳保存袋に入れて測定され、5 ~ 7 日目まで乳児看護師に渡されます。
|
介入群 対照群
他の名前:
|
|
実験的:乳房マッサージ
乳房マッサージは出産後最初の 2 時間以内に開始され、退院するまで 6 時間ごとに実施されます。
研究者が手を洗い、参加者の衣服を脱いで座位に座らせた後、研究者自身が両胸のマッサージを10分間実施します。
母親の乳房は3時間ごとに手で搾乳され、そこから得られた乳汁は母乳保存袋に計量されて乳児看護師に渡されます。
|
介入群 対照群
他の名前:
|
|
介入なし:対照群
対照群には介入は行われず、標準的な病院手順が適用され、関連するフォームに記入されます。
母親が退院するまで、母親から得た母乳の量が研究者によって3時間ごとに測定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
牛乳の量
時間枠:7日間のミルク量からの変化
|
母乳保存袋で測定(ml)
|
7日間のミルク量からの変化
|
|
不安のレベル
時間枠:1日目
|
特性不安スケールでは、反応は (1) まったくない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全に分類されます。特性不安スケールにおける反応は、(1) ほとんどない、(2) 時々ある、(3) 頻繁にある、(4) ほぼ常にある、に分類されます。
スケールには 2 種類のステートメント (直接と逆) があります。
これらのステートメントをスコアリングすると、スコア 1 のステートメントは 4 になり、スコア 4 のステートメントは 1 になります。
直接的な発言では、値 4 の応答は強い不安を示します。
逆のステートメントでは、値 1 の応答は高い不安を示し、値 4 の応答は低い不安を示します。
両方のスケールから得られるスコアの範囲は 20 ~ 80 です。
スケールから得られたスコアは、不安のレベルで解釈される個人のスコアを構成します。
スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
|
1日目
|
|
不安のレベル
時間枠:7日目
|
特性不安スケールでは、反応は (1) まったくない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全に分類されます。特性不安スケールにおける反応は、(1) ほとんどない、(2) 時々ある、(3) 頻繁にある、(4) ほぼ常にある、に分類されます。
スケールには 2 種類のステートメント (直接と逆) があります。
これらのステートメントをスコアリングすると、スコア 1 のステートメントは 4 になり、スコア 4 のステートメントは 1 になります。
直接的な発言では、値 4 の応答は強い不安を示します。
逆のステートメントでは、値 1 の応答は高い不安を示し、値 4 の応答は低い不安を示します。
両方のスケールから得られるスコアの範囲は 20 ~ 80 です。
スケールから得られたスコアは、不安のレベルで解釈される個人のスコアを構成します。
スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
|
7日目
|
|
不安のレベル
時間枠:6週目
|
特性不安スケールでは、反応は (1) まったくない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全に分類されます。特性不安スケールにおける反応は、(1) ほとんどない、(2) 時々ある、(3) 頻繁にある、(4) ほぼ常にある、に分類されます。
スケールには 2 種類のステートメント (直接と逆) があります。
これらのステートメントをスコアリングすると、スコア 1 のステートメントは 4 になり、スコア 4 のステートメントは 1 になります。
直接的な発言では、値 4 の応答は強い不安を示します。
逆のステートメントでは、値 1 の応答は高い不安を示し、値 4 の応答は低い不安を示します。
両方のスケールから得られるスコアの範囲は 20 ~ 80 です。
スケールから得られたスコアは、不安のレベルで解釈される個人のスコアを構成します。
スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
|
6週目
|
|
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目
|
教育レベル
|
1日目
|
|
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目
|
年
|
1日目
|
|
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目
|
15歳までの居住地域
|
1日目
|
|
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目
|
配偶者の教育レベル、
|
1日目
|
|
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目
|
雇用状況
|
1日目
|
|
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目
|
職業
|
1日目
|
|
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目
|
家族タイプ
|
1日目
|
|
参加者の社会人口学的特徴
時間枠:1日目
|
収入状況
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
妊娠数
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
生まれた週
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
出生の種類
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
出生時に与えられるオキシトシンの状態
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
妊娠中に問題に遭遇する
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
妊娠中の喫煙
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
母乳を増やすために薬やハーブ製品を服用する
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
彼女を産ませた人
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
母親の体格指数 (kg/m^2)
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
お母さんの体重(kg)
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
母親の体重(cm)
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
妊娠中にビタミンを摂取するには
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
妊娠中に鉄剤を服用するには
|
1日目
|
|
参加者の生殖能力の特徴
時間枠:1日目
|
妊娠中に母乳育児教育を受けるには
|
1日目
|
|
赤ちゃんの特徴
時間枠:1日目
|
赤ちゃんの性別
|
1日目
|
|
赤ちゃんの特徴
時間枠:1日目
|
出生体重
|
1日目
|
|
赤ちゃんの特徴
時間枠:1日目
|
頭囲
|
1日目
|
|
赤ちゃんの特徴
時間枠:1日目
|
アプガースコア
|
1日目
|
|
赤ちゃんの特徴
時間枠:1日目
|
入院の理由
|
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Şeyma K ERCİYAS、Ege university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。