- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980053
Vliv masáže zad a prsou (Massage)
Vliv masáže zad a prsou u matek s předčasným porodem na množství mléka a míru úzkosti
Ve studii budou výběry do experimentální a kontrolní skupiny provedeny náhodně a bude použita jednoduchá randomizační metoda. V této souvislosti budou jednotlivci zařazení do výzkumu zařazeni do kontrolní a iniciativní skupiny a randomizováni odborným statistikem. U vzorku studie bylo zjištěno, že je na 95% intervalu spolehlivosti a na hladině α= 0,05 . Na základě předchozích studií byla zjištěna velikost účinku 0,5703. Při teoretické síle 0,95 byla minimální velikost vzorku celkem vypočtena jako 51, 17 pro skupinu s intervencí 1 (masáž zad), 17 pro skupinu s intervencí 2 (masáž prsou) a 17 pro kontrolní skupinu. Cílem však bylo oslovit 60 lidí na základě předpovědi, že by mohlo dojít ke ztrátám případů, a bylo plánováno přijmout 20 lidí pro každou skupinu.
Závislými proměnnými studie jsou množství mateřského mléka a míra úzkosti. Nezávislou proměnnou je praxe masáže zad a prsou.
Tento výzkum bude probíhat v Zonguldak Gynekologické a dětské nemocnici mezi 1. červencem 2021-2022.
Přehled studie
Detailní popis
Data výzkumu budou shromažďována ve dvou fázích. V první fázi budou data shromážděna výzkumníkem technikou osobních rozhovorů s matkami, které právě porodily v nemocnici a splňují kritéria pro zařazení do studie. V této fázi budou ke sběru dat použity „Formulář informovaného souhlasu“ připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, „Formulář osobních informací“, „Formulář hodnocení mateřského mléka“ a „Státní škála úzkosti“.
Dále poslouží digitální teploměr pro úpravu pokojové teploty a sáčky na uskladnění mléka pro uskladnění mléka. Ve druhé fázi budou data shromažďována telefonátem matkám (audio, video) po propuštění z nemocnice. V této fázi budou použity „Formulář hodnocení mateřského mléka po propuštění“, „Státní škála úzkosti“ a „Formulář hodnocení nutričního stavu novorozence“. „Formulář osobních údajů“, který bude použit při sběru dat, se skládá z 20 otázek o sociodemografických charakteristikách (věk, úroveň vzdělání, region bydliště do 15 let, úroveň vzdělání manžela, postavení v zaměstnání, povolání, rodina typ, příjem), charakteristiky plodnosti (počet těhotenství, porodní týden, typ porodu, stav oxytocinu podaného při porodu, plánovací stav těhotenství, problémy v těhotenství, pohlaví a porodní hmotnost dítěte, výška a obvod hlavičky dítěte ), APGAR skóre dítěte, osoby, která dítě porodila, a index tělesné hmotnosti matky, stav kouření a užívání léků nebo rostlinných produktů ke zvýšení mateřského mléka. Informovaný souhlas bude získán, pokud ženy splňující kritéria pro zařazení souhlasí s účastí ve výzkumu. Po získání jejich souhlasu bude u žen proveden předběžný test s „Formulářem osobních údajů“ a „Škálou úzkosti státu“ technikou osobního rozhovoru. Stupnice stavové i rysové úzkosti jsou 4-bodového Likertova typu. Ve škále stavové úzkosti je 10 obrácených výroků a ve škále rysové úzkosti 7 obrácených výroků. Na škále stavové úzkosti jsou odpovědi klasifikovány jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Odpovědi na škále úzkosti jsou klasifikovány jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často a (4) téměř vždy. Existují dva druhy výroků (přímé a obrácené) na stupnici. Přímé výroky vyjadřují negativní emoce, obrácené výroky vyjadřují pozitivní emoce. Při bodování těchto výroků se výroky se skóre 1 změní na 4 a výroky se skóre 4 se změní na 1. V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost. V obrácených tvrzeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost, zatímco odpovědi s hodnotou 4 označují nízkou úzkost. Skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80. Skóre získané ze škál představuje skóre jednotlivce, které má být interpretováno na úrovni úzkosti. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti. Podle Önera je ve Spielbergově inventáři stavové a rysové úzkosti 0-19 bodů hodnoceno jako žádná úzkost, 20-39 bodů jako mírná úzkost, 40-59 bodů jako střední úzkost, 60-79 bodů jako silná úzkost a 80 bodů jako závažná. úzkost-panika).
Randomizované přiřazení k experimentálním a kontrolním skupinám provede statistik za účelem kontroly zkreslení randomizace a výběru ve studii. Účastníci budou zařazeni do iniciativy 1 (masáž zad), iniciativy 2 (masáž prsou) nebo kontrolní skupiny podle náhodných zadání po aplikaci před testem.
Realizace výzkumu v kontrolní skupině V kontrolní skupině nebudou prováděny žádné intervence, budou aplikovány standardní nemocniční postupy a budou vyplněny příslušné formuláře. Do propuštění matky z nemocnice bude výzkumník měřit množství mléka získaného od matky „Formulářem pro hodnocení mateřského mléka“ a mateřské mléko bude odměřeno v úložném sáčku a doručeno dětským sestrám. Opatření týkající se Covid-19 budou přijata ve všech kontrolách matky (mytí rukou, chirurgická maska, rukavice, zástěra, obličejový štít). Když je matka propuštěna z nemocnice, bude matce předán „Formulář hodnocení mateřského mléka po propuštění“ a bude jí řečeno, jak jej vyplnit. Kontaktní čísla maminek a informace o měřeních ve formuláři budou získávány dvakrát denně. Úrovně úzkosti matek budou stanoveny post-testem pomocí „State-Trait Anxiety Scale“ těsně před propuštěním z nemocnice a v 5.–7. Maminky budou znovu volány v 6. týdnu po porodu a bude aplikován „Formulář hodnocení nutričního stavu novorozence“.
Realizace výzkumu v Iniciativní skupině První masáž zad bude zahájena v prvních 2 hodinách po porodu a bude prováděna každých 6 hodin po 15 minutách (první 2 hodiny, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. , 48. hodina atd.) do propuštění matky z nemocnice. Po sundání úboru rodičky a usazení rodičky do vhodné polohy bude matce masírována záda metodami eufloráž (hlazení), petrisáž (tlačení na záda), třecí metody. Poté se matčin prs ručně nadojí a mléko získané z prsu se odměří v sáčku na uskladnění mateřského mléka a dodá se dětským sestrám. Množství mléka bude měřeno „Formulářem pro hodnocení mateřského mléka“.
Před propuštěním maminky z porodnice bude rodinný příslušník poučen o tom, jak se masáž zad provádí a požádán, aby ji do 5.-7. dne praktikoval doma. Video pro nácvik masáže zad pro domácí použití pořídí výzkumník. Video i brožury obdrží maminka a ten, kdo bude masáž aplikovat. Před propuštěním rodičky bude sledováno, zda člen rodiny cvičí masáž správně či nikoliv. Po propuštění proběhne video nebo audiohovor s členem rodiny a dotazem, zda na rodičce cvičí masáž zad a bude vyhodnocena účinnost masáže. Délka masáže zad, kterou budete cvičit doma, bude 15 minut, čtyřikrát denně (každých 6 hodin), tedy ráno, v poledne, večer a v noci. Kromě toho, když je matka propuštěna z nemocnice, bude matce předán „Formulář hodnocení mateřského mléka po propuštění“ a bude jí řečeno, jak jej vyplnit. Informace o formuláři získáte dvakrát denně kontaktováním matky. Úrovně úzkosti budou stanoveny pomocí post-testu pomocí „Státní škály úzkosti“ (Příloha 5) před propuštěním a 5.–7. V 6. týdnu po porodu bude stav kojení matek hodnocen „Výživovým stavem hodnotícího formuláře novorozence“.
Iniciativa 2 (skupina s masáží prsou): První masáž prsou bude zahájena v prvních 2 hodinách po porodu a bude se praktikovat každých 6 hodin (první 2 hodiny, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. , 48. hodina) až do vybití. Poté, co si výzkumnice umyje ruce, matce svlékne úbor a ona se posadí do sedu, bude masáž na obou prsech po dobu 10 minut praktikovat sama výzkumnice. Po masáži prsou bude maminka ručně dojena a mléko získané od maminky bude odměřeno v sáčku na uskladnění mateřského mléka a doručeno dětským sestrám. Množství mléka získaného od matky bude měřeno „Formulářem pro hodnocení mateřského mléka“.
Maminka bude poučena o masáži prsou a požádána, aby ji do 5.-7. dne praktikovala doma. Pořídí se video o sebecvičení masáže prsou a předá se mamince s brožury. Vlastní cvičení masáže prsou trvá v průměru 2-3 minuty a skládá se z pěti kroků, kterými jsou pumpování prsou, tlak na hrudní koš, krouživé pohyby ve směru nebo proti směru hodinových ručiček, klouzání prsou nahoru a dolů a tam a zpět pohyby. Každý krok bude proveden pětkrát a před každým časem dojení. Zda matka praktikuje masáž prsou správně nebo ne, bude posouzeno před jejím propuštěním. Po propuštění budou s maminkou provedeny videohovory nebo audiohovory s dotazem, zda masáž sama cvičí a bude vyhodnocena účinnost masáže. Kromě toho, když je matka propuštěna z nemocnice, bude matce předán „Formulář hodnocení mateřského mléka po propuštění“ a bude jí řečeno, jak jej má vyplnit. Informace o formuláři získáte dvakrát denně kontaktováním matky. Úrovně úzkosti budou stanoveny pomocí post-testu pomocí „Státní škály úzkosti“ před propuštěním a 5.–7. den. V 6. týdnu po porodu bude stav kojení matek hodnocen „Výživovým stavem hodnotícího formuláře novorozence“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şeyma K ERCİYAS
- Telefonní číslo: +09 5454720162
- E-mail: seymakilcisk@gmail.com
Studijní místa
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Krocan
- Nábor
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Karadeniz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do výzkumu jsou následující:
- První císařský nebo vaginální porod,
- předčasný porod mezi 32-37 týdnem,
- Mít jen jedno dítě,
- Mít dítě se skóre APGAR vyšším než 4,
- Mít dítě na jednotce intenzivní péče nebo být odděleně od dítěte,
- Nemít žádné psychiatrické onemocnění,
- Být ve věku 18 a více let a nemít žádné komunikační problémy, jako je vidění, sluch nebo mluvení.
Kritéria vyloučení z výzkumu jsou následující;
- s duševní a psychickou poruchou,
- být nakažen virem HIV
- Před operací prsu nebo s rakovinou prsu v anamnéze,
- Mít infekci prsu,
- Žít odděleně od manžela nebo být rozvedený,
- Po ztrátě dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masáž zad
Masáž zad bude zahájena v prvních 2 hodinách po porodu a bude prováděna každých 6 hodin po dobu 15 minut až do propuštění rodičky z porodnice.
Po sejmutí úboru matky a umístění matky do vhodné polohy bude matce masírována záda metodami eufloráže, petrisáže, tření.
Poté bude prso účastnice dojeno ručně každé 3 hodiny a bude změřeno v sáčku na uskladnění mateřského mléka a doručeno dětským sestrám do 5.-7. dne.
|
Intervenční skupina Kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Masáž prsou
Masáž prsou bude zahájena v prvních 2 hodinách po porodu a bude se praktikovat každých 6 hodin až do propuštění.
Poté, co si výzkumnice umyje ruce, sundá se jí oblečení a posadí se do sedu, bude masáž na obou prsou praktikovat po dobu 10 minut sama výzkumnice.
Poté bude matčin prs ručně dojit každé 3 hodiny a mléko získané z prsu bude odměřeno v sáčku na uskladnění mateřského mléka a doručeno dětským sestrám.
|
Intervenční skupina Kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny nebudou provedeny žádné zásahy, budou aplikovány standardní postupy nemocnice a budou vyplněny příslušné formuláře.
Do propuštění matky z nemocnice bude výzkumník každé 3 hodiny měřit množství mléka získaného od matky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství mléka
Časové okno: Změna z množství mléka 7 dní
|
měřeno v sáčku pro skladování mateřského mléka (ml)
|
Změna z množství mléka 7 dní
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 1. den
|
Na škále rysů úzkosti jsou odpovědi klasifikovány jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Odpovědi na škále úzkosti jsou klasifikovány jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často a (4) téměř vždy.
Existují dva druhy výroků (přímé a obrácené) na stupnici.
Při bodování těchto výroků se výroky se skóre 1 změní na 4 a výroky se skóre 4 se změní na 1.
V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost.
V obrácených tvrzeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost, zatímco odpovědi s hodnotou 4 označují nízkou úzkost.
Skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80.
Skóre získané ze škál představuje skóre jednotlivce, které má být interpretováno na úrovni úzkosti.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
1. den
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 7. den
|
Na škále rysů úzkosti jsou odpovědi klasifikovány jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Odpovědi na škále úzkosti jsou klasifikovány jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často a (4) téměř vždy.
Existují dva druhy výroků (přímé a obrácené) na stupnici.
Při bodování těchto výroků se výroky se skóre 1 změní na 4 a výroky se skóre 4 se změní na 1.
V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost.
V obrácených tvrzeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost, zatímco odpovědi s hodnotou 4 označují nízkou úzkost.
Skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80.
Skóre získané ze škál představuje skóre jednotlivce, které má být interpretováno na úrovni úzkosti.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
7. den
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 6. týden
|
Na škále rysů úzkosti jsou odpovědi klasifikovány jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Odpovědi na škále úzkosti jsou klasifikovány jako (1) téměř nikdy, (2) někdy, (3) často a (4) téměř vždy.
Existují dva druhy výroků (přímé a obrácené) na stupnici.
Při bodování těchto výroků se výroky se skóre 1 změní na 4 a výroky se skóre 4 se změní na 1.
V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost.
V obrácených tvrzeních označují odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost, zatímco odpovědi s hodnotou 4 označují nízkou úzkost.
Skóre získané z obou škál se pohybuje od 20 do 80.
Skóre získané ze škál představuje skóre jednotlivce, které má být interpretováno na úrovni úzkosti.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
6. týden
|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: 1. den
|
Stupeň vzdělání
|
1. den
|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: 1. den
|
stáří
|
1. den
|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: 1. den
|
regionu bydliště do 15 let
|
1. den
|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: 1. den
|
úroveň vzdělání manžela,
|
1. den
|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: 1. den
|
stav zaměstnání
|
1. den
|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: 1. den
|
obsazení
|
1. den
|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: 1. den
|
rodinný typ
|
1. den
|
|
Sociodemografické charakteristiky účastníka
Časové okno: 1. den
|
příjmový stav
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
počet těhotenství
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
týdnu narození
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
druh porodu
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
stav oxytocinu podaný při narození
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
problémy během těhotenství
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
kouření během těhotenství
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
užívat léky nebo bylinné produkty ke zvýšení mateřského mléka
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
osoba, která ji přiměla porodit
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
index tělesné hmotnosti matky (kg/m^2)
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
váha matky (kg)
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
váha matky (cm)
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
užívat vitamín v těhotenství
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
užívat přípravek železa v těhotenství
|
1. den
|
|
Vlastnosti plodnosti účastníka
Časové okno: 1. den
|
absolvovat výchovu ke kojení v těhotenství
|
1. den
|
|
Charakteristika miminka
Časové okno: 1. den
|
pohlaví dítěte
|
1. den
|
|
Charakteristika miminka
Časové okno: 1. den
|
váha při narození
|
1. den
|
|
Charakteristika miminka
Časové okno: 1. den
|
obvod hlavy
|
1. den
|
|
Charakteristika miminka
Časové okno: 1. den
|
Skóre APGAR
|
1. den
|
|
Charakteristika miminka
Časové okno: 1. den
|
důvod hospitalizace
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyma K ERCİYAS, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Seyma Kilci Erciyas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .