- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04980053
Effekten av rygg- och bröstmassage (Massage)
Effekten av rygg- och bröstmassage på mödrar med för tidig födsel på mängden mjölk och nivån av ångest
I studien kommer urval till experiment- och kontrollgrupper att göras slumpmässigt och enkel randomiseringsmetod kommer att användas. I detta sammanhang kommer de individer som ingår i forskningen att tilldelas kontroll- respektive initiativgrupperna och randomiseras av en expertstatistiker. Urvalet av studien visade sig vara vid 95 % konfidensintervall och på nivån α= 0,05 . Effektstorleken visade sig vara 0,5703 baserat på tidigare studier. Med en teoretisk styrka på 0,95 beräknades den minsta urvalsstorleken totalt till 51, 17 för intervention 1 (ryggmassage), 17 för interventionsgruppen 2 (bröstmassage) och 17 för kontrollgruppen. Målet var dock att nå 60 personer genom att förutsäga att det kunde bli fallförluster, och det var planerat att rekrytera 20 personer för varje grupp.
Studiens beroende variabler är mängden bröstmjölk och graden av ångest. Den oberoende variabeln är rygg- och bröstmassagepraktiken.
Denna forskning kommer att utföras på Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital mellan 1 juli 2021-2022.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Data från forskningen kommer att samlas in i två faser. I den första fasen kommer data att samlas in av forskaren med hjälp av intervjuteknik ansikte mot ansikte med mödrar som precis har fött barn på sjukhuset och uppfyller studiens inklusionskriterier. I denna fas kommer "Informed Consent Form" som utarbetats av forskaren i linje med litteraturen, "Personal Information Form", "Breastmilk Evaluation Form" och "State-Trait Anxiety Scale" att användas för att samla in data.
Dessutom kommer en digital termometer för att justera rumstemperaturen och mjölkförvaringspåsar för att lagra mjölken att användas. I den andra fasen kommer data att samlas in genom att mammorna ringas per telefon (ljud, video) efter att de skrivits ut från sjukhuset. I denna fas kommer "Utvärderingsformulär för bröstmjölk efter utskrivning", "State-Trait Anxiety Scale" och "New-born Nutritional Status Evaluation Form" att användas. "Personlig informationsformulär", som kommer att användas vid insamlingen av data består av 20 frågor om de sociodemografiska egenskaperna (ålder, utbildningsnivå, bostadsregion fram till 15 års ålder, makens utbildningsnivå, anställningsstatus, yrke, familj typ, inkomststatus), fertilitetsegenskaper (antal graviditeter, födelsevecka, typ av födelse, tillståndet för oxytocin som gavs vid födseln, planeringsstatus för graviditeten, stöter på problem under graviditeten, barnets kön och födelsevikt, barnets längd och huvudomkrets ), APGAR-poäng för barnet, den person som fick henne att föda och moderns kroppsmassaindex, status för rökning och medicin eller användning av örtprodukter för att öka bröstmjölken. Informerat samtycke kommer att erhållas om kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna samtycker till att delta i forskningen. Efter att ha erhållit deras samtycke kommer ett förtest att tillämpas på kvinnorna med "Personal Information Form" och "State-Trait Anxiety Scale" genom ansikte mot ansikte intervjuteknik. Både tillstånds- och dragångestskalor är av 4-punkts Likert-typ. Det finns 10 omvända påståenden i tillståndsångestskalan och 7 omvända påståenden i egenskapsångestskalan. I tillståndsångestskalan klassificeras svaren som (1) Inte alls, (2) Lite, (3) Mycket och (4) Helt; Svar i skalan för egenskapsångest klassificeras som (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) ofta och (4) nästan alltid. Det finns två typer av uttalanden (direkta och omvända) i skalor. Direkta uttalanden uttrycker negativa känslor, omvända uttalanden uttrycker positiva känslor. När du poängsätter dessa påståenden blir de med poängen 1 till 4 och de med poängen 4 blir till 1. I direkta uttalanden indikerar svar med värdet 4 hög ångest. I omvända påståenden indikerar svar med ett värde på 1 hög ångest medan de med ett värde på 4 indikerar låg ångest. Poängen som erhålls från båda skalorna sträcker sig från 20 till 80. Poängen som erhålls från skalorna utgör individens poäng som ska tolkas på ångestnivå. En hög poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en låg poäng indikerar en låg nivå av ångest. Enligt Öner, i Spielbergs inventering av ångest tillstånd och egenskaper, utvärderas 0-19 poäng som ingen ångest, 20-39 poäng som mild ångest, 40-59 poäng som måttlig ångest, 60-79 poäng som svår ångest och 80 poäng som svår ångest. ångest-panik).
Randomiserad tilldelning till experiment- och kontrollgrupperna kommer att göras av en statistiker för att kontrollera randomiserings- och urvalsbias i studien. Deltagarna kommer att ingå i insats 1 (ryggmassage), insats 2 (bröstmassage) eller kontrollgrupp enligt randomiserade uppdrag efter förtestansökan.
Implementering av forskningen i kontrollgruppen Inget ingripande kommer att göras till kontrollgruppen, vanliga sjukhusprocedurer kommer att tillämpas och de relevanta formulären kommer att fyllas i. Fram till att mamman skrivs ut från sjukhuset kommer mängden mjölk som erhålls från mamman att mätas av forskaren med "Breast Milk Evaluation Form", och bröstmjölken kommer att mätas upp i förvaringspåsen och levereras till barnsköterskorna. Covid-19 försiktighetsåtgärder kommer att vidtas i alla kontroller av modern (handtvätt, kirurgisk mask, handskar, förkläde, ansiktsvisir). När mamman skrivs ut från sjukhuset kommer "Utvärderingsformuläret för bröstmjölk efter utskrivning" att ges till mamman och hon får veta hur hon ska fylla i det. Mammornas kontaktnummer kommer att erhållas och information om måtten ifyllda i formuläret erhålls två gånger om dagen. Ångestnivåer hos mödrar kommer att bestämmas med ett eftertest med hjälp av "State-Trait Anxiety Scale", strax före utskrivningen från sjukhuset och på 5:e-7:e dagarna. Mödrarna kommer att kallas igen den 6:e veckan efter förlossningen, och "Formuläret för utvärdering av näringsstatus för nyfödda" kommer att tillämpas.
Implementering av forskning i initiativgruppen Den första ryggmassagen kommer att initieras under de första 2 timmarna efter födseln och den kommer att utföras var 6:e timme i 15 minuter (första 2 timmarna, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 30:e, 36:e, 42:e , 48:e timmen etc.) tills modern skrivs ut från sjukhuset. Efter att mammans dräkter tagits av och mamman är placerad i en lämplig position, kommer mammans rygg att masseras med euphlorage (strykning), petrissage (tryck på ryggen), friktionsmetoder. Därefter kommer mammans bröst att mjölkas för hand och mjölken som erhålls från bröstet kommer att mätas i bröstmjölksförvaringspåsen och levereras till barnsköterskorna. Mängden mjölk kommer att mätas med "Breast Milk Evaluation Form".
Innan mamman skrivs ut från sjukhuset kommer en familjemedlem att undervisas om hur ryggmassagen utövas och ombeds praktisera den hemma fram till den 5:e-7:e dagen. Videon för utövandet av ryggmassagen som ska appliceras hemma kommer att tas av forskaren. Både videon och broschyrerna kommer att ges till mamman och den person som ska applicera massagen. Innan mamman skrivs ut kommer det att observeras om familjemedlemmen utövar massagen korrekt eller inte. Efter att ha skrivits ut kommer video- eller ljudsamtal att göras med familjemedlemmen och fråga om huruvida han/hon utövar ryggmassage på mamman och effekten av massagen kommer att utvärderas. Längden på ryggmassagen som ska utövas hemma kommer att vara i 15 minuter, fyra gånger om dagen (var 6:e timme), det vill säga på morgonen, vid middagstid, på kvällen och på natten. Utöver detta, när mamman skrivs ut från sjukhuset, kommer "Utvärderingsformuläret för bröstmjölk efter utskrivning" att ges till mamman och hon kommer att få veta hur hon ska fylla i det. Information om blanketten erhålls två gånger om dagen genom att kontakta mamman. Ångestnivåer kommer att bestämmas med ett eftertest med hjälp av "State-Trait Anxiety Scale" (bilaga 5) innan de skrivs ut och på 5:e-7:e dagarna, med. Vid den 6:e veckan efter förlossningen kommer mammors amningsstatus att utvärderas med "Nutrition Status of the New-born Evaluation Form".
Initiativ 2 (bröstmassagegrupp): Den första bröstmassagen kommer att påbörjas under de första 2 timmarna efter förlossningen och den kommer att praktiseras var 6:e timme (första 2 timmarna, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 30:e, 36:e, 42:e. 48:e timmen) tills den släpps ut. Efter att forskaren tvättat händerna, moderns kläder tas av och hon sitter i sittande läge, kommer massagen att utövas på båda brösten i 10 minuter av forskaren själv. Efter bröstmassagen kommer mamman att mjölkas för hand och mjölken som erhålls från mamman mäts i bröstmjölksförvaringspåsen och levereras till barnsköterskorna. Mängden mjölk som erhålls från mamman kommer att mätas med "Breast Milk Evaluation Form".
Mamman kommer att läras ut om bröstmassagen och ombeds praktisera den hemma fram till den 5:e-7:e dagen. En video om självutövning av bröstmassage kommer att tas och ges till mamman med broschyrerna. Självträning av bröstmassage tar i genomsnitt 2-3 minuter och består av fem steg som är att pumpa bröstet, trycka mot bröstkorgen, medurs eller moturs cirkulära rörelser, skjuta bröstet upp och ner och fram och tillbaka rörelser. Varje steg kommer att utföras fem gånger och före varje mjölkningstid. Huruvida mamman utövar bröstmassage korrekt eller inte kommer att utvärderas innan hon skrivs ut. Efter att ha skrivits ut kommer video- eller ljudsamtal att göras med mamman och fråga om hon utövar massagen själv och massagens effektivitet kommer att utvärderas. Dessutom, medan mamman skrivs ut från sjukhuset, kommer "Utvärderingsformuläret för bröstmjölk efter utskrivning" att ges till mamman och hon kommer att få veta hur den ska fyllas i. Information om blanketten erhålls två gånger om dagen genom att kontakta mamman. Ångestnivåerna kommer att bestämmas med ett eftertest med hjälp av "State-Trait Anxiety Scale", innan de skrivs ut och på 5:e-7:e dagarna. Vid den 6:e veckan efter förlossningen kommer mammors amningsstatus att utvärderas med "Nutrition Status of the New-born Evaluation Form".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Şeyma K ERCİYAS
- Telefonnummer: +09 5454720162
- E-post: seymakilcisk@gmail.com
Studieorter
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Kalkon
- Rekrytering
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Karadeniz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för forskningen är följande:
- Att ha ett kejsarsnitt eller vaginal förlossning för första gången,
- Att föda för tidigt mellan 32-37 veckor,
- Har bara ett barn,
- Att ha ett barn med ett APGAR-poäng över 4,
- Att ha barnet på intensivvårdsavdelningen eller vara skilt från barnet,
- Att inte ha någon psykiatrisk sjukdom,
- Att vara 18 år och äldre och inte ha några kommunikationsproblem som att se, höra eller tala.
Uteslutningskriterier från forskningen är följande;
- Att ha en psykisk och psykisk störning,
- vara HIV-smittad
- Att ha en bröstoperation innan, eller har en historia av bröstcancer,
- Har bröstinfektion,
- Att leva åtskilda från maken eller vara skild,
- Att ha förlorat barnet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rygg massage
Ryggmassage kommer att påbörjas under de första 2 timmarna efter födseln och den kommer att utföras var 6:e timme i 15 minuter tills mamman skrivs ut från sjukhuset.
Efter att mammans kläder har tagits av och mamman är placerad i en lämplig position, kommer mammans rygg att masseras med euphlorage, petrissage, friktionsmetoder.
Därefter kommer deltagarens bröst att mjölkas för hand var tredje timme och mätas i bröstmjölksförvaringspåsen och levereras till barnsköterskorna fram till den 5:e-7:e dagen.
|
Insatsgrupp Kontrollgrupp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bröstmassage
Bröstmassage kommer att påbörjas under de första 2 timmarna efter förlossningen och den kommer att praktiseras var 6:e timme tills den skrivs ut.
Efter att forskaren tvättat händerna, tas deltagarens kläder av och hon sitter i sittande läge, massagen kommer att utövas på båda brösten i 10 minuter av forskaren själv.
Efter att mammans bröst kommer att mjölkas för hand var tredje timme och mjölken som erhålls från bröstet kommer att mätas i bröstmjölksförvaringspåsen och levereras till barnsköterskorna.
|
Insatsgrupp Kontrollgrupp
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att göras till kontrollgruppen, vanliga sjukhusprocedurer kommer att tillämpas och de relevanta formulären kommer att fyllas i.
Tills mamman skrivs ut från sjukhuset kommer mängden mjölk som erhålls från mamman att mätas var tredje timme av forskaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd mjölk
Tidsram: Ändring från Mängd mjölk 7 dagar
|
mätt i bröstmjölksförvaringspåsen (ml)
|
Ändring från Mängd mjölk 7 dagar
|
|
Nivå av ångest
Tidsram: 1:e dagen
|
Egenskapsångestskalan, svaren klassificeras som (1) Inte alls, (2) Lite, (3) Mycket och (4) Helt; Svar i skalan för egenskapsångest klassificeras som (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) ofta och (4) nästan alltid.
Det finns två typer av uttalanden (direkta och omvända) i skalor.
När du poängsätter dessa påståenden blir de med poängen 1 till 4 och de med poängen 4 blir till 1.
I direkta uttalanden indikerar svar med värdet 4 hög ångest.
I omvända påståenden indikerar svar med ett värde på 1 hög ångest medan de med ett värde på 4 indikerar låg ångest.
Poängen som erhålls från båda skalorna sträcker sig från 20 till 80.
Poängen som erhålls från skalorna utgör individens poäng som ska tolkas på ångestnivå.
En hög poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en låg poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
1:e dagen
|
|
Nivå av ångest
Tidsram: 7:e dagen
|
Egenskapsångestskalan, svaren klassificeras som (1) Inte alls, (2) Lite, (3) Mycket och (4) Helt; Svar i skalan för egenskapsångest klassificeras som (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) ofta och (4) nästan alltid.
Det finns två typer av uttalanden (direkta och omvända) i skalor.
När du poängsätter dessa påståenden blir de med poängen 1 till 4 och de med poängen 4 blir till 1.
I direkta uttalanden indikerar svar med värdet 4 hög ångest.
I omvända påståenden indikerar svar med ett värde på 1 hög ångest medan de med ett värde på 4 indikerar låg ångest.
Poängen som erhålls från båda skalorna sträcker sig från 20 till 80.
Poängen som erhålls från skalorna utgör individens poäng som ska tolkas på ångestnivå.
En hög poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en låg poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
7:e dagen
|
|
Nivå av ångest
Tidsram: 6:e veckan
|
Egenskapsångestskalan, svaren klassificeras som (1) Inte alls, (2) Lite, (3) Mycket och (4) Helt; Svar i skalan för egenskapsångest klassificeras som (1) nästan aldrig, (2) ibland, (3) ofta och (4) nästan alltid.
Det finns två typer av uttalanden (direkta och omvända) i skalor.
När du poängsätter dessa påståenden blir de med poängen 1 till 4 och de med poängen 4 blir till 1.
I direkta uttalanden indikerar svar med värdet 4 hög ångest.
I omvända påståenden indikerar svar med ett värde på 1 hög ångest medan de med ett värde på 4 indikerar låg ångest.
Poängen som erhålls från båda skalorna sträcker sig från 20 till 80.
Poängen som erhålls från skalorna utgör individens poäng som ska tolkas på ångestnivå.
En hög poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en låg poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
6:e veckan
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
utbildningsnivå
|
1:e dagen
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
ålder
|
1:e dagen
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
bostadsområde fram till 15 års ålder
|
1:e dagen
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
makens utbildningsnivå,
|
1:e dagen
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
anställningsstatus
|
1:e dagen
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
ockupation
|
1:e dagen
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
familjetyp
|
1:e dagen
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
inkomststatus
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
antal graviditeter
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
födelsevecka
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
typ av födelse
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
tillståndet för oxytocin som ges vid födseln
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
stöter på problem under graviditeten
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
rökning under graviditeten
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
att ta medicin eller växtbaserade produkter för att öka bröstmjölken
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
personen som fick henne att föda
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
mammas kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
mammans vikt (kg)
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
mammans vikt (cm)
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
att ta vitamin under graviditeten
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
att ta järnpreparat under graviditeten
|
1:e dagen
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltagare
Tidsram: 1:e dagen
|
att ta amningsutbildning under graviditeten
|
1:e dagen
|
|
Bebisens egenskaper
Tidsram: 1:e dagen
|
barnets kön
|
1:e dagen
|
|
Bebisens egenskaper
Tidsram: 1:e dagen
|
födelsevikt
|
1:e dagen
|
|
Bebisens egenskaper
Tidsram: 1:e dagen
|
huvudets omkrets
|
1:e dagen
|
|
Bebisens egenskaper
Tidsram: 1:e dagen
|
APGAR poäng
|
1:e dagen
|
|
Bebisens egenskaper
Tidsram: 1:e dagen
|
anledning till sjukhusvistelse
|
1:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şeyma K ERCİYAS, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Seyma Kilci Erciyas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .