Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ryg- og brystmassage (Massage)

4. august 2021 opdateret af: Seyma Kilci Erciyas

Indvirkningen af ​​ryg- og brystmassage praktiseret på mødre med for tidlig fødsel på mængden af ​​mælk og niveauet af angst

I undersøgelsen vil udvælgelse til forsøgs- og kontrolgrupperne blive foretaget tilfældigt og simpel randomiseringsmetode vil blive brugt. I denne sammenhæng vil de personer, der indgår i forskningen, blive tildelt henholdsvis kontrol- og initiativgrupperne og randomiseret af en ekspertstatistiker. Stikprøven af ​​undersøgelsen viste sig at være i 95 % konfidensintervallet og på niveauet α= 0,05 . Effektstørrelsen viste sig at være 0,5703 baseret på tidligere undersøgelser. Med en teoretisk styrke på 0,95 blev minimumsprøvestørrelsen totalt beregnet til 51, 17 for intervention 1 (rygmassage), 17 for intervention 2 (brystmassage) gruppen og 17 for kontrolgruppen. Det var dog tilstræbt at nå 60 personer ved at forudsige, at der kunne være sagstab, og det var planlagt at rekruttere 20 personer til hver gruppe.

De afhængige variabler i undersøgelsen er mængden af ​​modermælk og niveauet af angst. Den uafhængige variabel er praksis for ryg- og brystmassage.

Denne forskning vil blive udført på Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital mellem 1. juli 2021-2022.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra forskningen vil blive indsamlet i to faser. I den første fase vil dataene blive indsamlet af forskeren ved face-to-face interviewteknik med mødre, der lige har født på hospitalet og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. I denne fase vil "Informed Consent Form" udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, "Personal Information Form", "Breastmilk Evaluation Form" og "State-Trait Anxiety Scale" blive brugt til at indsamle data.

Derudover vil der blive brugt et digitalt termometer til at justere rumtemperaturen og mælkeopbevaringsposer til at opbevare mælken. I anden fase vil data blive indsamlet ved at ringe til mødrene på telefon (lyd, video), efter de er udskrevet fra hospitalet. I denne fase vil "Evalueringsskema for modermælk efter udskrivning", "State-Trait Anxiety Scale" og "New-born Nutritional Status Evaluation Form" blive brugt. "Personoplysningsskema", som vil blive brugt til indsamling af data, består af 20 spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika (alder, uddannelsesniveau, bopælsregion indtil 15 år, ægtefælles uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, erhverv, familie type, indkomststatus), fertilitetskarakteristika (antal graviditeter, fødselsuge, fødselstype, tilstanden af ​​oxytocin givet ved fødslen, planlægningsstatus for graviditeten, støder på problemer under graviditeten, babys køn og fødselsvægt, babys højde og hovedomkreds ), APGAR-score for babyen, den person, der får hende til at føde, og moderens kropsmasseindeks, status for rygning og medicin eller brug af urteprodukter til at øge modermælken. Informeret samtykke vil blive indhentet, hvis kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, accepterer at deltage i forskningen. Efter at have opnået deres samtykke, vil en prætest blive anvendt på kvinderne med "Personal Information Form" og "State-Trait Anxiety Scale" ved ansigt-til-ansigt interviewteknik. Både tilstands- og egenskabsangstskalaer er af 4-punkts Likert-typen. Der er 10 omvendte udsagn i tilstandsangstskalaen og 7 omvendte udsagn i karaktertræksangstskalaen. I tilstandsangstskalaen klassificeres svarene som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid. Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Direkte udsagn udtrykker negative følelser, omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1. I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst. I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst. Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80. Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau. En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst. Ifølge Öner vurderes 0-19 point i Spielbergs tilstands- og egenskabsangst som ingen angst, 20-39 point som mild angst, 40-59 point som moderat angst, 60-79 point som svær angst og 80 point som svær angst. angst-panik).

Randomiseret tildeling til forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive foretaget af en statistiker for at kontrollere randomiserings- og selektionsbias i undersøgelsen. Deltagerne vil indgå i initiativ 1 (rygmassage), initiativ 2 (brystmassage) eller kontrolgruppe i henhold til randomiserede opgaver efter præ-test ansøgning.

Implementering af forskningen i kontrolgruppen Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen, standard procedurer på hospitalet vil blive anvendt og de relevante skemaer vil blive udfyldt. Indtil moderen udskrives fra hospitalet, vil den mængde mælk, som moderen får, blive målt af forskeren med "Breast Milk Evaluation Form", og modermælken vil blive målt i opbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne. Covid-19 forholdsregler vil blive taget i alle kontroller af moderen (håndvask, kirurgisk maske, handsker, forklæde, ansigtsvisir). Når moderen udskrives fra hospitalet, vil "Evalueringsskemaet for modermælk efter udskrivning" blive givet til moderen, og hun vil få at vide, hvordan den skal udfyldes. Mødrenes kontaktnumre vil blive modtaget og information om målene udfyldt i formularen vil blive indhentet to gange dagligt. Angstniveauet hos mødre vil blive bestemt med en post-test ved hjælp af "State-Trait Anxiety Scale", lige før deres udskrivelse fra hospitalet og på 5.-7. dagen. Mødrene vil blive ringet op igen i 6. uge efter fødslen, og "Nyfødt Ernæringsstatus Evalueringsskema" vil blive anvendt.

Implementering af forskning i Initiativgruppen Den første rygmassage vil blive påbegyndt i de første 2 timer efter fødslen, og den vil blive udført hver 6. time i 15 minutter (første 2 timer, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. , 48. time osv.), indtil moderen udskrives fra hospitalet. Efter at moderens tøj er fjernet, og moderen er placeret i en passende stilling, vil moderens ryg blive masseret ved hjælp af euphlorage (strøg), petrissage (tryk på ryggen), friktionsmetoder. Derefter vil moderens bryst blive malket i hånden, og mælken fra brystet vil blive målt i modermælksopbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne. Mængden af ​​mælk vil blive målt med "Breast Milk Evaluation Form".

Inden moderen udskrives fra hospitalet, vil et familiemedlem blive undervist i, hvordan rygmassagen praktiseres og bedt om at praktisere den derhjemme indtil 5.-7. dag. Videoen til udøvelse af rygmassagen, der skal anvendes derhjemme, vil blive taget af forskeren. Både videoen og brochurerne vil blive givet til moderen og den person, der skal anvende massagen. Inden moderen udskrives, vil det blive observeret, om familiemedlemmet udøver massagen korrekt eller ej. Efter at være blevet udskrevet, vil der blive foretaget video- eller lydopkald med familiemedlemmet og spurgt om, hvorvidt han/hun praktiserer rygmassagen på moderen, og effektiviteten af ​​massagen vil blive evalueret. Længden af ​​den rygmassage, der skal praktiseres derhjemme, vil være i 15 minutter, fire gange om dagen (hver 6. time), det vil sige om morgenen, ved middagstid, om aftenen og om natten. Ud over dette, når moderen udskrives fra hospitalet, vil "Evalueringsformularen for modermælk efter udskrivning" blive givet til moderen, og hun vil få at vide, hvordan den skal udfyldes. Oplysninger om skemaet indhentes to gange dagligt ved henvendelse til moderen. Angstniveauet vil blive bestemt med en post-test ved hjælp af "State-Trait Anxiety Scale" (bilag 5) før udskrivelsen og på 5.-7. dagen, med. I den 6. uge efter fødslen vil mødres ammestatus blive evalueret med "Ernæringsstatus for nyfødtevalueringsskemaet".

Initiativ 2 (brystmassagegruppe): Den første brystmassage vil blive påbegyndt i de første 2 timer efter fødslen, og den vil blive praktiseret hver 6. time (første 2 timer, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42.). 48. time), indtil den udskrives. Efter at forskeren har vasket sine hænder, moderens tøj fjernes og hun sidder i en siddende stilling, vil massagen blive praktiseret på begge bryster i 10 minutter af forskeren selv. Efter brystmassagen vil moderen blive malket i hånden, og mælken fra moderen vil blive målt i modermælksopbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne. Mængden af ​​mælk opnået fra moderen vil blive målt med "Breast Milk Evaluation Form".

Moderen vil blive undervist i brystmassagen og bedt om at praktisere den derhjemme indtil 5.-7. dag. En video om selvudøvelse af brystmassage vil blive taget og givet til moderen sammen med brochurerne. Selvudøvelse af brystmassage tager i gennemsnit 2-3 minutter og består af fem trin, som er at pumpe brystet, trykke mod brystkassen, cirkulære bevægelser med uret eller mod uret, glide brystet op og ned og frem og tilbage bevægelser. Hvert trin udføres fem gange og før hver malketid. Om moderen praktiserer brystmassage korrekt eller ej, vil blive vurderet, inden hun udskrives. Efter at være blevet udskrevet, vil der blive foretaget video- eller lydopkald med moderen og spurgt, om hun selv praktiserer massagen, og effektiviteten af ​​massagen vil blive evalueret. Derudover, mens moderen udskrives fra hospitalet, vil "Evalueringsskemaet for modermælk efter udskrivning" blive givet til moderen, og hun vil få at vide, hvordan den skal udfyldes. Oplysninger om skemaet indhentes to gange dagligt ved henvendelse til moderen. Angstniveauet vil blive bestemt med en post-test ved hjælp af "State-Trait Anxiety Scale", før de udskrives og på 5.-7. dagen. I den 6. uge efter fødslen vil mødres ammestatus blive evalueret med "Ernæringsstatus for nyfødtevalueringsskemaet".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Center
      • Zonguldak, Center, Kalkun
        • Rekruttering
        • Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
        • Kontakt:
          • Mustafa Karadeniz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forskningen er som følger:

  • At have kejsersnit eller vaginal fødsel for første gang,
  • For tidlig fødsel mellem 32-37 uger,
  • Har kun én baby,
  • At have en baby med en APGAR-score over 4,
  • At have barnet på intensivafdelingen eller være adskilt fra barnet,
  • Ikke at have nogen psykiatrisk sygdom,
  • At være 18 år og derover og uden kommunikationsproblemer såsom at se, høre eller tale.

Eksklusionskriterier fra forskningen er som følger;

  • At have en psykisk og psykisk lidelse,
  • at være HIV-smittet
  • At have en brystoperation før, eller har en historie med brystkræft,
  • Har brystinfektion,
  • At leve adskilt fra manden eller blive skilt,
  • At have mistet barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmassage
Rygmassage vil blive påbegyndt i de første 2 timer efter fødslen og den vil blive udført hver 6. time i 15 minutter, indtil moderen udskrives fra hospitalet. Efter at moderens tøj er fjernet og moderen er placeret i en passende position, vil moderens ryg blive masseret ved hjælp af euphlorage, petrissage, friktionsmetoder. Derefter vil deltagerens bryst blive malket i hånden hver 3. time og vil blive målt i modermælksopbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne indtil den 5.-7. dag.
Interventionsgruppe Kontrolgruppe
Andre navne:
  • rygmassage
  • brystmassage
Eksperimentel: Brystmassage
Brystmassage vil blive påbegyndt i de første 2 timer efter fødslen, og den vil blive praktiseret hver 6. time indtil udskrivelsen. Efter at forskeren har vasket sine hænder, tages deltagerens tøj af, og hun er placeret i en siddende stilling, massagen vil blive praktiseret på begge bryster i 10 minutter af forskeren selv. Derefter vil moderens bryst blive malket i hånden hver 3. time, og mælken fra brystet vil blive målt i modermælksopbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne.
Interventionsgruppe Kontrolgruppe
Andre navne:
  • rygmassage
  • brystmassage
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive indgrebet i kontrolgruppen, standardprocedurer på hospitalet vil blive anvendt, og de relevante formularer vil blive udfyldt. Indtil moderen udskrives fra hospitalet, måles mængden af ​​mælk fra moderen hver 3. time af forskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde Mælk
Tidsramme: Ændring fra Mængde Mælk 7 Dage
målt i modermælksopbevaringsposen (ml)
Ændring fra Mængde Mælk 7 Dage
Niveau af angst
Tidsramme: 1. dag
Egenskabsangstskalaen, svarene er klassificeret som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid. Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1. I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst. I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst. Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80. Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau. En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
1. dag
Niveau af angst
Tidsramme: 7. dag
Egenskabsangstskalaen, svarene er klassificeret som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid. Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1. I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst. I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst. Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80. Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau. En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
7. dag
Niveau af angst
Tidsramme: 6. uge
Egenskabsangstskalaen, svarene er klassificeret som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid. Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1. I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst. I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst. Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80. Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau. En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
6. uge
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
Uddannelsesniveau
1. dag
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
alder
1. dag
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
bopælsregion indtil det fyldte 15. år
1. dag
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
ægtefælles uddannelsesniveau,
1. dag
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
Beskæftigelsesstatus
1. dag
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
beskæftigelse
1. dag
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
familietype
1. dag
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
indkomststatus
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
antal graviditeter
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
fødselsuge
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
type fødsel
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
tilstanden af ​​oxytocin givet ved fødslen
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
støder på problemer under graviditeten
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
rygning under graviditeten
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
at tage medicin eller brug af urteprodukter for at øge modermælken
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
den person, der får hende til at føde
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
mors kropsmasseindeks (kg/m^2)
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
mors vægt (kg)
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
mors vægt (cm)
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
at tage vitamin under graviditeten
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
at tage jernpræparat under graviditeten
1. dag
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
at tage ammeuddannelse i graviditeten
1. dag
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
babys køn
1. dag
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
fødselsvægt
1. dag
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
hovedets omkreds
1. dag
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
APGAR score
1. dag
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
årsag til indlæggelse
1. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Şeyma K ERCİYAS, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seyma Kilci Erciyas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er en doktorafhandling, planlægges den at blive delt efter afhandlingens publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner