- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980053
Virkningen af ryg- og brystmassage (Massage)
Indvirkningen af ryg- og brystmassage praktiseret på mødre med for tidlig fødsel på mængden af mælk og niveauet af angst
I undersøgelsen vil udvælgelse til forsøgs- og kontrolgrupperne blive foretaget tilfældigt og simpel randomiseringsmetode vil blive brugt. I denne sammenhæng vil de personer, der indgår i forskningen, blive tildelt henholdsvis kontrol- og initiativgrupperne og randomiseret af en ekspertstatistiker. Stikprøven af undersøgelsen viste sig at være i 95 % konfidensintervallet og på niveauet α= 0,05 . Effektstørrelsen viste sig at være 0,5703 baseret på tidligere undersøgelser. Med en teoretisk styrke på 0,95 blev minimumsprøvestørrelsen totalt beregnet til 51, 17 for intervention 1 (rygmassage), 17 for intervention 2 (brystmassage) gruppen og 17 for kontrolgruppen. Det var dog tilstræbt at nå 60 personer ved at forudsige, at der kunne være sagstab, og det var planlagt at rekruttere 20 personer til hver gruppe.
De afhængige variabler i undersøgelsen er mængden af modermælk og niveauet af angst. Den uafhængige variabel er praksis for ryg- og brystmassage.
Denne forskning vil blive udført på Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital mellem 1. juli 2021-2022.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Data fra forskningen vil blive indsamlet i to faser. I den første fase vil dataene blive indsamlet af forskeren ved face-to-face interviewteknik med mødre, der lige har født på hospitalet og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. I denne fase vil "Informed Consent Form" udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, "Personal Information Form", "Breastmilk Evaluation Form" og "State-Trait Anxiety Scale" blive brugt til at indsamle data.
Derudover vil der blive brugt et digitalt termometer til at justere rumtemperaturen og mælkeopbevaringsposer til at opbevare mælken. I anden fase vil data blive indsamlet ved at ringe til mødrene på telefon (lyd, video), efter de er udskrevet fra hospitalet. I denne fase vil "Evalueringsskema for modermælk efter udskrivning", "State-Trait Anxiety Scale" og "New-born Nutritional Status Evaluation Form" blive brugt. "Personoplysningsskema", som vil blive brugt til indsamling af data, består af 20 spørgsmål om de sociodemografiske karakteristika (alder, uddannelsesniveau, bopælsregion indtil 15 år, ægtefælles uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, erhverv, familie type, indkomststatus), fertilitetskarakteristika (antal graviditeter, fødselsuge, fødselstype, tilstanden af oxytocin givet ved fødslen, planlægningsstatus for graviditeten, støder på problemer under graviditeten, babys køn og fødselsvægt, babys højde og hovedomkreds ), APGAR-score for babyen, den person, der får hende til at føde, og moderens kropsmasseindeks, status for rygning og medicin eller brug af urteprodukter til at øge modermælken. Informeret samtykke vil blive indhentet, hvis kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, accepterer at deltage i forskningen. Efter at have opnået deres samtykke, vil en prætest blive anvendt på kvinderne med "Personal Information Form" og "State-Trait Anxiety Scale" ved ansigt-til-ansigt interviewteknik. Både tilstands- og egenskabsangstskalaer er af 4-punkts Likert-typen. Der er 10 omvendte udsagn i tilstandsangstskalaen og 7 omvendte udsagn i karaktertræksangstskalaen. I tilstandsangstskalaen klassificeres svarene som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid. Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Direkte udsagn udtrykker negative følelser, omvendte udsagn udtrykker positive følelser. Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1. I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst. I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst. Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80. Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau. En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst. Ifølge Öner vurderes 0-19 point i Spielbergs tilstands- og egenskabsangst som ingen angst, 20-39 point som mild angst, 40-59 point som moderat angst, 60-79 point som svær angst og 80 point som svær angst. angst-panik).
Randomiseret tildeling til forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive foretaget af en statistiker for at kontrollere randomiserings- og selektionsbias i undersøgelsen. Deltagerne vil indgå i initiativ 1 (rygmassage), initiativ 2 (brystmassage) eller kontrolgruppe i henhold til randomiserede opgaver efter præ-test ansøgning.
Implementering af forskningen i kontrolgruppen Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen, standard procedurer på hospitalet vil blive anvendt og de relevante skemaer vil blive udfyldt. Indtil moderen udskrives fra hospitalet, vil den mængde mælk, som moderen får, blive målt af forskeren med "Breast Milk Evaluation Form", og modermælken vil blive målt i opbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne. Covid-19 forholdsregler vil blive taget i alle kontroller af moderen (håndvask, kirurgisk maske, handsker, forklæde, ansigtsvisir). Når moderen udskrives fra hospitalet, vil "Evalueringsskemaet for modermælk efter udskrivning" blive givet til moderen, og hun vil få at vide, hvordan den skal udfyldes. Mødrenes kontaktnumre vil blive modtaget og information om målene udfyldt i formularen vil blive indhentet to gange dagligt. Angstniveauet hos mødre vil blive bestemt med en post-test ved hjælp af "State-Trait Anxiety Scale", lige før deres udskrivelse fra hospitalet og på 5.-7. dagen. Mødrene vil blive ringet op igen i 6. uge efter fødslen, og "Nyfødt Ernæringsstatus Evalueringsskema" vil blive anvendt.
Implementering af forskning i Initiativgruppen Den første rygmassage vil blive påbegyndt i de første 2 timer efter fødslen, og den vil blive udført hver 6. time i 15 minutter (første 2 timer, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. , 48. time osv.), indtil moderen udskrives fra hospitalet. Efter at moderens tøj er fjernet, og moderen er placeret i en passende stilling, vil moderens ryg blive masseret ved hjælp af euphlorage (strøg), petrissage (tryk på ryggen), friktionsmetoder. Derefter vil moderens bryst blive malket i hånden, og mælken fra brystet vil blive målt i modermælksopbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne. Mængden af mælk vil blive målt med "Breast Milk Evaluation Form".
Inden moderen udskrives fra hospitalet, vil et familiemedlem blive undervist i, hvordan rygmassagen praktiseres og bedt om at praktisere den derhjemme indtil 5.-7. dag. Videoen til udøvelse af rygmassagen, der skal anvendes derhjemme, vil blive taget af forskeren. Både videoen og brochurerne vil blive givet til moderen og den person, der skal anvende massagen. Inden moderen udskrives, vil det blive observeret, om familiemedlemmet udøver massagen korrekt eller ej. Efter at være blevet udskrevet, vil der blive foretaget video- eller lydopkald med familiemedlemmet og spurgt om, hvorvidt han/hun praktiserer rygmassagen på moderen, og effektiviteten af massagen vil blive evalueret. Længden af den rygmassage, der skal praktiseres derhjemme, vil være i 15 minutter, fire gange om dagen (hver 6. time), det vil sige om morgenen, ved middagstid, om aftenen og om natten. Ud over dette, når moderen udskrives fra hospitalet, vil "Evalueringsformularen for modermælk efter udskrivning" blive givet til moderen, og hun vil få at vide, hvordan den skal udfyldes. Oplysninger om skemaet indhentes to gange dagligt ved henvendelse til moderen. Angstniveauet vil blive bestemt med en post-test ved hjælp af "State-Trait Anxiety Scale" (bilag 5) før udskrivelsen og på 5.-7. dagen, med. I den 6. uge efter fødslen vil mødres ammestatus blive evalueret med "Ernæringsstatus for nyfødtevalueringsskemaet".
Initiativ 2 (brystmassagegruppe): Den første brystmassage vil blive påbegyndt i de første 2 timer efter fødslen, og den vil blive praktiseret hver 6. time (første 2 timer, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42.). 48. time), indtil den udskrives. Efter at forskeren har vasket sine hænder, moderens tøj fjernes og hun sidder i en siddende stilling, vil massagen blive praktiseret på begge bryster i 10 minutter af forskeren selv. Efter brystmassagen vil moderen blive malket i hånden, og mælken fra moderen vil blive målt i modermælksopbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne. Mængden af mælk opnået fra moderen vil blive målt med "Breast Milk Evaluation Form".
Moderen vil blive undervist i brystmassagen og bedt om at praktisere den derhjemme indtil 5.-7. dag. En video om selvudøvelse af brystmassage vil blive taget og givet til moderen sammen med brochurerne. Selvudøvelse af brystmassage tager i gennemsnit 2-3 minutter og består af fem trin, som er at pumpe brystet, trykke mod brystkassen, cirkulære bevægelser med uret eller mod uret, glide brystet op og ned og frem og tilbage bevægelser. Hvert trin udføres fem gange og før hver malketid. Om moderen praktiserer brystmassage korrekt eller ej, vil blive vurderet, inden hun udskrives. Efter at være blevet udskrevet, vil der blive foretaget video- eller lydopkald med moderen og spurgt, om hun selv praktiserer massagen, og effektiviteten af massagen vil blive evalueret. Derudover, mens moderen udskrives fra hospitalet, vil "Evalueringsskemaet for modermælk efter udskrivning" blive givet til moderen, og hun vil få at vide, hvordan den skal udfyldes. Oplysninger om skemaet indhentes to gange dagligt ved henvendelse til moderen. Angstniveauet vil blive bestemt med en post-test ved hjælp af "State-Trait Anxiety Scale", før de udskrives og på 5.-7. dagen. I den 6. uge efter fødslen vil mødres ammestatus blive evalueret med "Ernæringsstatus for nyfødtevalueringsskemaet".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Şeyma K ERCİYAS
- Telefonnummer: +09 5454720162
- E-mail: seymakilcisk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Kalkun
- Rekruttering
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Karadeniz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forskningen er som følger:
- At have kejsersnit eller vaginal fødsel for første gang,
- For tidlig fødsel mellem 32-37 uger,
- Har kun én baby,
- At have en baby med en APGAR-score over 4,
- At have barnet på intensivafdelingen eller være adskilt fra barnet,
- Ikke at have nogen psykiatrisk sygdom,
- At være 18 år og derover og uden kommunikationsproblemer såsom at se, høre eller tale.
Eksklusionskriterier fra forskningen er som følger;
- At have en psykisk og psykisk lidelse,
- at være HIV-smittet
- At have en brystoperation før, eller har en historie med brystkræft,
- Har brystinfektion,
- At leve adskilt fra manden eller blive skilt,
- At have mistet barnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rygmassage
Rygmassage vil blive påbegyndt i de første 2 timer efter fødslen og den vil blive udført hver 6. time i 15 minutter, indtil moderen udskrives fra hospitalet.
Efter at moderens tøj er fjernet og moderen er placeret i en passende position, vil moderens ryg blive masseret ved hjælp af euphlorage, petrissage, friktionsmetoder.
Derefter vil deltagerens bryst blive malket i hånden hver 3. time og vil blive målt i modermælksopbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne indtil den 5.-7. dag.
|
Interventionsgruppe Kontrolgruppe
Andre navne:
|
Eksperimentel: Brystmassage
Brystmassage vil blive påbegyndt i de første 2 timer efter fødslen, og den vil blive praktiseret hver 6. time indtil udskrivelsen.
Efter at forskeren har vasket sine hænder, tages deltagerens tøj af, og hun er placeret i en siddende stilling, massagen vil blive praktiseret på begge bryster i 10 minutter af forskeren selv.
Derefter vil moderens bryst blive malket i hånden hver 3. time, og mælken fra brystet vil blive målt i modermælksopbevaringsposen og leveret til babysygeplejerskerne.
|
Interventionsgruppe Kontrolgruppe
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive indgrebet i kontrolgruppen, standardprocedurer på hospitalet vil blive anvendt, og de relevante formularer vil blive udfyldt.
Indtil moderen udskrives fra hospitalet, måles mængden af mælk fra moderen hver 3. time af forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde Mælk
Tidsramme: Ændring fra Mængde Mælk 7 Dage
|
målt i modermælksopbevaringsposen (ml)
|
Ændring fra Mængde Mælk 7 Dage
|
Niveau af angst
Tidsramme: 1. dag
|
Egenskabsangstskalaen, svarene er klassificeret som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid.
Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1.
I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst.
I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst.
Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80.
Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau.
En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
1. dag
|
Niveau af angst
Tidsramme: 7. dag
|
Egenskabsangstskalaen, svarene er klassificeret som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid.
Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1.
I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst.
I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst.
Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80.
Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau.
En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
7. dag
|
Niveau af angst
Tidsramme: 6. uge
|
Egenskabsangstskalaen, svarene er klassificeret som (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Fuldstændig; Svar i karaktertræk angst skalaen er klassificeret som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) ofte og (4) næsten altid.
Der er to slags udsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens man scorer disse udsagn, bliver dem med en score på 1 til 4, og dem med en score på 4 bliver til 1.
I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst.
I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, mens dem med en værdi på 4 indikerer lav angst.
Score opnået fra begge skalaer spænder fra 20 til 80.
Den opnåede score fra skalaerne udgør den enkeltes score, der skal fortolkes på angstniveau.
En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
6. uge
|
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
|
Uddannelsesniveau
|
1. dag
|
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
|
alder
|
1. dag
|
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
|
bopælsregion indtil det fyldte 15. år
|
1. dag
|
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
|
ægtefælles uddannelsesniveau,
|
1. dag
|
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
|
Beskæftigelsesstatus
|
1. dag
|
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
|
beskæftigelse
|
1. dag
|
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
|
familietype
|
1. dag
|
Sociodemografiske karakteristika for deltager
Tidsramme: 1. dag
|
indkomststatus
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
antal graviditeter
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
fødselsuge
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
type fødsel
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
tilstanden af oxytocin givet ved fødslen
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
støder på problemer under graviditeten
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
rygning under graviditeten
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
at tage medicin eller brug af urteprodukter for at øge modermælken
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
den person, der får hende til at føde
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
mors kropsmasseindeks (kg/m^2)
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
mors vægt (kg)
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
mors vægt (cm)
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
at tage vitamin under graviditeten
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
at tage jernpræparat under graviditeten
|
1. dag
|
Deltagerens fertilitetskarakteristika
Tidsramme: 1. dag
|
at tage ammeuddannelse i graviditeten
|
1. dag
|
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
|
babys køn
|
1. dag
|
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
|
fødselsvægt
|
1. dag
|
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
|
hovedets omkreds
|
1. dag
|
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
|
APGAR score
|
1. dag
|
Karakteristika for baby
Tidsramme: 1. dag
|
årsag til indlæggelse
|
1. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şeyma K ERCİYAS, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Seyma Kilci Erciyas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple