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背部和乳房按摩的影响 (Massage)

2021年8月4日 更新者:Seyma Kilci Erciyas

早产母亲进行背部和乳房按摩对乳汁量和焦虑程度的影响

在研究中,将随机选择实验组和对照组,并使用简单的随机化方法。 在此背景下,参与研究的个体将分别分配到控制组和主动组,并由统计专家随机分配。发现研究样本处于 95% 置信区间和 α= 0.05 的水平. 根据之前的研究,发现效果大小为 0.5703。 理论功效为 0.95,最小样本量总共计算为 51,其中干预 1(背部按摩)组 17 人,干预 2(乳房按摩)组 17 人,对照组 17 人。 然而,它的目标是通过预测可能会丢失案件来达到60人,并计划为每个小组招募20人。

该研究的因变量是母乳量和焦虑程度。 自变量是背部和乳房按摩练习。

这项研究将于 2021 年 7 月 1 日至 2022 年期间在 Zonguldak 妇科和儿科医院进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究数据将分两个阶段收集。 在第一阶段,数据将由研究人员通过面对面访谈的方式与刚在医院分娩并符合研究纳入标准的母亲进行收集。 在这个阶段,将使用研究者根据文献准备的《知情同意书》、《个人信息表》、《母乳评价表》和《状态-特质焦虑量表》来收集数据。

此外,还将使用用于调节室温的数字温度计和用于储存牛奶的储奶袋。 在第二阶段,将在母亲出院后通过电话(音频、视频)呼叫收集数据。 本阶段将使用《出院后母乳评价表》、《状态-特质焦虑量表》和《新生儿营养状况评价表》。 “个人信息表”,将用于收集数据,包括 20 个关于社会人口特征的问题(年龄、教育水平、15 岁之前的居住地区、配偶的教育水平、就业状况、职业、家庭)类型、收入状况)、生育特征(怀孕次数、出生周数、出生类型、出生时催产素情况、计划怀孕情况、怀孕期间遇到的问题、婴儿性别和出生体重、婴儿身高和头围), 婴儿的 APGAR 分数,让她分娩的人和母亲的体重指数,吸烟状况和药物或草药产品使用情况以增加母乳。 如果符合纳入标准的女性同意参与研究,将获得知情同意。 在征得她们同意后,通过面对面访谈的方式,通过《个人信息表》和《状态-特质焦虑量表》对女性进行预测试。 状态和特质焦虑量表均为 4 点 Likert 类型。 状态焦虑量表有10个反向陈述,特质焦虑量表有7个反向陈述。 在状态焦虑量表中,反应被分类为(1)完全没有,(2)有一点,(3)很多,和(4)完全;特质焦虑量表中的反应分为 (1) 几乎从不,(2) 有时,(3) 经常,以及 (4) 几乎总是。 量表中有两种陈述(直接和反向)。 直接陈述表达消极情绪,颠倒陈述表达积极情绪。 在对这些陈述进行评分时,1 分的变为 4 分,4 分的变为 1 分。 在直接陈述中,值为 4 的回答表示高度焦虑。 在反向陈述中,值为 1 的反应表示高度焦虑,而值为 4 的反应表示低焦虑。 从两个量表获得的分数范围从 20 到 80。 从量表中获得的分数构成了要在焦虑水平上解释的个人分数。 得分高表示焦虑程度高,得分低表示焦虑程度低。 根据Öner的说法,在斯皮尔伯格的状态和特质焦虑量表中,0-19分为无焦虑,20-39分为轻度焦虑,40-59分为中度焦虑,60-79分为重度焦虑,80分为严重焦虑恐慌)。

统计学家将随机分配到实验组和对照组,以控制研究中的随机化和选择偏差。 参与者将在预测试申请后根据随机分配被包括在倡议 1(背部按摩)、倡议 2(乳房按摩)或对照组中。

对照组研究的实施 不对对照组进行干预,将应用标准医院程序并填写相关表格。 直至产妇出院,研究者会凭《母乳评价表》对从产妇身上获取的乳汁量进行计量,将计量好的母乳装入储物袋中,运送给育婴师。 母亲的所有控制措施(洗手、外科口罩、手套、围裙、面罩)都将采取 Covid-19 预防措施。 产妇出院后,会给产妇一份《出院后母乳评价表》,并告知如何填写。 将收到妈妈们的联系电话,并每天两次获取有关填写表格的测量信息。 母亲的焦虑水平将在出院前和第 5-7 天使用“状态-特质焦虑量表”进行后测来确定。 产后第6周再次召集产妇,填写《新生儿营养状况评价表》。

Initiative Group 的研究实施 第一次背部按摩将在出生后的前 2 小时内开始,每 6 小时进行一次,每次 15 分钟(前 2 小时、第 6、第 12、第 18、第 24、第 30、第 36、第 42 、第 48 小时等),直到母亲出院。 脱去妈妈的衣服,摆好合适的姿势后,用抚摸(抚摸)、抚摸(按背)、摩擦等方法对妈妈的背部进行按摩。 然后,用手挤奶妈妈的乳房,从乳房中挤出的乳汁会被计量装入母乳储存袋中,送到奶妈手中。 用《母乳评价表》测量奶量。

产妇出院前,家庭成员会被告知如何练习背部按摩,并要求在家练习至第5-7天。 研究人员将拍摄在家中进行的背部按摩练习视频。 视频和小册子都将提供给母亲和进行按摩的人。 产妇出院前,会观察家属按摩是否正确。 出院后,会与家属视频或语音通话,询问是否给产妇做背部按摩,并评估按摩效果。 在家练习的背部按摩时长为15分钟,每天四次(每6小时一次),即早上、中午、傍晚和晚上。 另外,妈妈出院后,会给妈妈一份《出院后母乳评估表》,告诉妈妈如何填写。 有关表格的信息将每天两次通过联系母亲获得。 在出院前和第 5-7 天,使用“状态-特质焦虑量表”(附录 5)通过后测确定焦虑水平。 产后第6周,通过《新生儿营养状况评价表》对妈妈的母乳喂养状况进行评价。

举措二(乳房按摩组):产后2小时开始第一次乳房按摩,每6小时进行一次(前2小时、第6、12、18、24、30、36、42。 , 第 48 小时)直至出院。 研究者洗手后,脱去母亲的衣服,取坐姿,由研究者亲自对双乳进行10分钟的按摩。 乳房按摩结束后,妈妈会用手挤奶,从妈妈身上挤出的乳汁会在母乳储存袋中计量好,送到奶妈手中。 从母亲那里获得的乳汁量将通过“母乳评估表”进行测量。

母亲将学习乳房按摩,并要求她在家练习,直到第 5 至 7 天。 将拍摄有关乳房按摩自我练习的视频,并连同小册子交给妈妈。 自我练习乳房按摩平均需要2-3分钟,包括抽动乳房、按压胸腔、顺时针或逆时针打圈、上下滑动​​乳房、来回滑动五个步骤。动作。 每个步骤将在每次挤奶时间之前执行五次。 母亲是否正确进行乳房按摩将在她出院前进行评估。 出院后会与产妇进行视频或语音通话,询问是否自己进行按摩,并评估按摩效果。 另外,在产妇出院期间,会给产妇一份《出院后母乳评价表》,并告知如何填写。 有关表格的信息将每天两次通过联系母亲获得。 在出院前和第 5-7 天,将使用“状态-特质焦虑量表”通过后测确定焦虑水平。 产后第6周,通过《新生儿营养状况评价表》对妈妈的母乳喂养状况进行评价。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Center
      • Zonguldak、Center、火鸡
        • 招聘中
        • Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
        • 接触:
          • Mustafa Karadeniz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

研究的纳入标准如下:

  • 第一次剖腹产或阴道分娩,
  • 在 32-37 周之间早产,
  • 只有一个孩子,
  • 生下 APGAR 评分高于 4 分的宝宝,
  • 将婴儿留在重症监护室或与婴儿分开,
  • 没有任何精神疾病,
  • 年满 18 周岁,没有视力、听力或口语等沟通障碍。

研究的排除标准如下;

  • 患有精神和心理障碍,
  • 感染艾滋病毒
  • 之前做过乳房手术,或有乳腺癌病史,
  • 患有乳房感染,
  • 与丈夫分居或离婚,
  • 失去了孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:背部按摩
背部按摩会在产后2小时开始,每6小时进行一次,每次15分钟,直至产妇出院。 脱去妈妈的衣服,摆好合适的姿势后,用抚摸、揉捏、摩擦等方法按摩妈妈的背部。 然后,参与者的乳房将每 3 小时用手挤一次奶,并在母乳储存袋中测量并交付给婴儿护士,直到第 5-7 天。
干预组 对照组
其他名称:
  • 背部按摩
  • 乳房按摩
实验性的:乳房按摩
产后2小时开始乳房按摩,每6小时1次,直至出院。 研究人员洗手后,脱去参与者的衣服,让她坐下,由研究人员亲自对双侧乳房进行 10 分钟的按摩。 之后,每3小时用手挤奶一次,从乳房吸出的乳汁会计量装入母乳储存袋中,送到奶妈手中。
干预组 对照组
其他名称:
  • 背部按摩
  • 乳房按摩
无干预:控制组
对照组不进行任何干预,将应用标准医院程序并填写相关表格。 在母亲出院之前,研究人员每 3 小时测量一次从母亲身上获得的乳汁量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛奶量
大体时间:7天奶量变化
母乳储存袋中实测(ml)
7天奶量变化
焦虑程度
大体时间:第一天
特质焦虑量表,反应被分类为(1)完全没有,(2)有一点,(3)很多,和(4)完全;特质焦虑量表中的反应分为 (1) 几乎从不,(2) 有时,(3) 经常,以及 (4) 几乎总是。 量表中有两种陈述(直接和反向)。 在对这些陈述进行评分时,1 分的变为 4 分,4 分的变为 1 分。 在直接陈述中,值为 4 的回答表示高度焦虑。 在反向陈述中,值为 1 的反应表示高度焦虑,而值为 4 的反应表示低焦虑。 从两个量表获得的分数范围从 20 到 80。 从量表中获得的分数构成了要在焦虑水平上解释的个人分数。 得分高表示焦虑程度高,得分低表示焦虑程度低。
第一天
焦虑程度
大体时间:第7天
特质焦虑量表,反应被分类为(1)完全没有,(2)有一点,(3)很多,和(4)完全;特质焦虑量表中的反应分为 (1) 几乎从不,(2) 有时,(3) 经常,以及 (4) 几乎总是。 量表中有两种陈述(直接和反向)。 在对这些陈述进行评分时,1 分的变为 4 分,4 分的变为 1 分。 在直接陈述中,值为 4 的回答表示高度焦虑。 在反向陈述中,值为 1 的反应表示高度焦虑,而值为 4 的反应表示低焦虑。 从两个量表获得的分数范围从 20 到 80。 从量表中获得的分数构成了要在焦虑水平上解释的个人分数。 得分高表示焦虑程度高,得分低表示焦虑程度低。
第7天
焦虑程度
大体时间:第六周
特质焦虑量表,反应被分类为(1)完全没有,(2)有一点,(3)很多,和(4)完全;特质焦虑量表中的反应分为 (1) 几乎从不,(2) 有时,(3) 经常,以及 (4) 几乎总是。 量表中有两种陈述(直接和反向)。 在对这些陈述进行评分时,1 分的变为 4 分,4 分的变为 1 分。 在直接陈述中,值为 4 的回答表示高度焦虑。 在反向陈述中,值为 1 的反应表示高度焦虑,而值为 4 的反应表示低焦虑。 从两个量表获得的分数范围从 20 到 80。 从量表中获得的分数构成了要在焦虑水平上解释的个人分数。 得分高表示焦虑程度高,得分低表示焦虑程度低。
第六周
参与者的社会人口特征
大体时间:第一天
教育程度
第一天
参与者的社会人口特征
大体时间:第一天
年龄
第一天
参与者的社会人口特征
大体时间:第一天
15岁前的居住地区
第一天
参与者的社会人口特征
大体时间:第一天
配偶的教育水平,
第一天
参与者的社会人口特征
大体时间:第一天
就业状况
第一天
参与者的社会人口特征
大体时间:第一天
职业
第一天
参与者的社会人口特征
大体时间:第一天
家庭型
第一天
参与者的社会人口特征
大体时间:第一天
收入状况
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
怀孕次数
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
出生周
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
出生类型
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
出生时催产素的状态
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
怀孕期间遇到问题
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
怀孕期间吸烟
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
服用药物或草药产品来增加母乳
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
让她生孩子的人
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
妈妈的体重指数(kg/m^2)
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
妈妈的体重(公斤)
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
妈妈的体重(厘米)
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
怀孕期间服用维生素
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
孕期服用铁剂
第一天
参与者的生育特征
大体时间:第一天
孕期接受母乳喂养教育
第一天
宝宝的特点
大体时间:第一天
宝宝的性别
第一天
宝宝的特点
大体时间:第一天
出生体重
第一天
宝宝的特点
大体时间:第一天
头围
第一天
宝宝的特点
大体时间:第一天
APGAR评分
第一天
宝宝的特点
大体时间:第一天
住院原因
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Şeyma K ERCİYAS、Ege university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月6日

初级完成 (预期的)

2022年3月10日

研究完成 (预期的)

2022年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月18日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Seyma Kilci Erciyas

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于这是一篇博士论文,所以计划在论文发表后进行分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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