- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980053
O impacto da massagem nas costas e nos seios (Massage)
O impacto da massagem nas costas e nos seios praticada em mães com parto prematuro na quantidade de leite e nível de ansiedade
No estudo, as seleções para os grupos experimental e controle serão feitas aleatoriamente e o método de randomização simples será usado. Nesse contexto, os indivíduos incluídos na pesquisa serão designados para os grupos de controle e iniciativa, respectivamente, e randomizados por um estatístico especialista. A amostra do estudo foi encontrada no intervalo de confiança de 95% e no nível de α = 0,05 . O tamanho do efeito foi de 0,5703 com base em estudos anteriores. Com um poder teórico de 0,95, o tamanho mínimo da amostra foi totalmente calculado como 51, 17 para o grupo intervenção 1 (massagem nas costas), 17 para o grupo intervenção 2 (massagem nas mamas) e 17 para o grupo controle. No entanto, pretendeu-se atingir 60 pessoas prevendo que poderia haver perda de casos, e planejou-se recrutar 20 pessoas para cada grupo.
As variáveis dependentes do estudo são a quantidade de leite materno e o nível de ansiedade. A variável independente é a prática de massagem nas costas e nas mamas.
Esta pesquisa será realizada no Hospital de Ginecologia e Pediatria de Zonguldak entre 1º de julho de 2021-2022.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados da pesquisa serão coletados em duas fases. Na primeira fase, os dados serão coletados pela pesquisadora por meio da técnica de entrevista face a face com as puérperas no hospital e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo. Nesta fase, serão utilizados para a coleta de dados o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura, “Formulário de Informações Pessoais”, “Formulário de Avaliação do Leite Materno” e “Escala Estado-Traço de Ansiedade”.
Além disso, será utilizado um termômetro digital para ajustar a temperatura ambiente e bolsas de armazenamento de leite para armazenar o leite. Na segunda fase, os dados serão coletados por meio de ligação telefônica (áudio, vídeo) das mães após a alta hospitalar. Nesta fase, serão utilizados "Ficha de Avaliação do Leite Materno Pós-Alta", "Escala Estado-Traço de Ansiedade" e "Ficha de Avaliação do Estado Nutricional do Recém-Nascido". O “Formulário de Dados Pessoais”, que será utilizado na coleta de dados, é composto por 20 questões sobre as características sociodemográficas (idade, escolaridade, região de residência até os 15 anos, escolaridade do cônjuge, situação profissional, ocupação, família tipo, status de renda), características de fertilidade (número de gestações, semana de nascimento, tipo de nascimento, estado de oxitocina administrada no nascimento, status de planejamento da gravidez, problemas durante a gravidez, sexo e peso do bebê ao nascer, altura e perímetro cefálico do bebê ), APGAR do bebê, da pessoa que deu à luz e índice de massa corporal da mãe, tabagismo e uso de medicamentos ou fitoterápicos para aumentar o leite materno. O consentimento informado será obtido se as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão concordarem em participar da pesquisa. Após a obtenção do consentimento, será aplicado às mulheres um pré-teste com o "Formulário de Informações Pessoais" e a "Escala de Ansiedade Traço-Estado" pela técnica de entrevista face a face. As escalas de ansiedade de estado e traço são do tipo Likert de 4 pontos. Existem 10 declarações invertidas na escala de ansiedade-estado e 7 declarações invertidas na escala de ansiedade-traço. Na escala de estado de ansiedade, as respostas são classificadas em (1) De jeito nenhum, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Completamente; As respostas na escala de ansiedade-traço são classificadas como (1) quase nunca, (2) às vezes, (3) frequentemente e (4) quase sempre. Existem dois tipos de afirmações (diretas e inversas) nas escalas. Declarações diretas expressam emoções negativas, declarações invertidas expressam emoções positivas. Ao pontuar essas declarações, aquelas com pontuação 1 se transformam em 4 e aquelas com pontuação 4 se transformam em 1. Em declarações diretas, as respostas com valor 4 indicam alta ansiedade. Em declarações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade, enquanto aquelas com valor 4 indicam baixa ansiedade. As pontuações obtidas em ambas as escalas variam de 20 a 80. A pontuação obtida nas escalas constitui a pontuação do indivíduo a ser interpretada ao nível da ansiedade. Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade. De acordo com Öner, no inventário de estado e traço de ansiedade de Spielberg, 0-19 pontos é avaliado como sem ansiedade, 20-39 pontos como ansiedade leve, 40-59 pontos como ansiedade moderada, 60-79 pontos como ansiedade severa e 80 pontos como grave ansiedade-pânico).
A designação aleatória para os grupos experimental e de controle será feita por um estatístico para controlar a randomização e o viés de seleção no estudo. Os participantes serão incluídos na iniciativa 1 (massagem nas costas), iniciativa 2 (massagem nas mamas) ou grupo controle de acordo com designações aleatórias após a aplicação do pré-teste.
Implementação da Pesquisa no Grupo Controle Nenhuma intervenção será feita no grupo controle, serão aplicados procedimentos hospitalares padrão e os formulários pertinentes serão preenchidos. Até a alta hospitalar da mãe, a quantidade de leite obtida da mãe será medida pela pesquisadora com a "Ficha de Avaliação do Leite Materno", e o leite materno será medido na bolsa de armazenamento e entregue às babás. As precauções Covid-19 serão tomadas em todos os controles da mãe (lavagem das mãos, máscara cirúrgica, luvas, avental, viseira facial). Quando a mãe receber alta do hospital, o "Ficha de Avaliação do Leite Materno Pós-Alta" será entregue à mãe e ela será informada sobre como preenchê-lo. Serão recebidos os números de contato das mães e informações sobre as medidas preenchidas no formulário serão obtidas duas vezes ao dia. Os níveis de ansiedade das mães serão determinados com um pós-teste usando a "Escala de Ansiedade Traço-Estado", imediatamente antes da alta hospitalar e no 5º-7º dias. As mães serão novamente convocadas na 6ª semana pós-parto, e será aplicada a "Ficha de Avaliação do Estado Nutricional do Recém-Nascido".
Implementação da Pesquisa no Grupo Iniciativa A primeira massagem nas costas será iniciada nas primeiras 2 horas após o nascimento e será realizada a cada 6 horas por 15 minutos (primeiras 2 horas, 6ª, 12ª, 18ª, 24ª, 30ª, 36ª, 42ª , 48ª hora, etc.) até que a mãe receba alta hospitalar. Depois que as roupas da mãe são removidas e a mãe é colocada em uma posição adequada, as costas da mãe são massageadas por métodos de euphlorage (acariciar), petrissage (pressionar as costas) e fricção. Em seguida, a mama da mãe será ordenhada manualmente e o leite obtido da mama será medido na bolsa de armazenamento de leite materno e entregue às babás. A quantidade de leite será medida com a "Ficha de Avaliação do Leite Materno".
Antes da alta hospitalar da mãe, um familiar será orientado sobre como se pratica a massagem nas costas e solicitado a praticá-la em casa até o 5º-7º dia. O vídeo da prática da massagem nas costas a ser aplicada em casa será feito pela pesquisadora. Tanto o vídeo como os folhetos serão entregues à mãe e à pessoa que aplicará a massagem. Antes da alta da mãe, será observado se o familiar pratica a massagem corretamente ou não. Após a alta, serão feitas chamadas de vídeo ou áudio com o familiar e questionado se ele pratica a massagem nas costas na parturiente e será avaliada a eficácia da massagem. A duração da massagem nas costas a ser praticada em casa será de 15 minutos, quatro vezes ao dia (a cada 6 horas) ou seja pela manhã, meio-dia, tarde e noite. Além disso, quando a mãe receber alta hospitalar, será entregue à mãe a "Ficha de Avaliação Pós-Alta do Leite Materno" e ela será orientada a preenchê-la. As informações sobre o formulário serão obtidas duas vezes ao dia, entrando em contato com a mãe. Os níveis de ansiedade serão determinados com um pós-teste usando a "Escala de Ansiedade Traço-Estado" (Anexo 5) antes da alta e no 5º-7º dias, com. Na 6ª semana pós-parto, o estado de amamentação das mães será avaliado com o "Ficha de Avaliação do Estado Nutricional do Recém-Nascido".
Iniciativa 2 (grupo de massagem nas mamas): A primeira massagem nas mamas será iniciada nas primeiras 2 horas após o parto e será praticada a cada 6 horas (primeiras 2 horas, 6ª, 12ª, 18ª, 24ª, 30ª, 36ª, 42ª. , 48ª hora) até receber alta. Após a pesquisadora lavar as mãos, retirar a roupa da mãe e colocá-la na posição sentada, será praticada a massagem em ambas as mamas por 10 minutos pela própria pesquisadora. Após a massagem nas mamas, a mãe será ordenhada manualmente e o leite obtido da mãe será medido na bolsa de armazenamento de leite materno e entregue às babás. A quantidade de leite obtida da mãe será medida com a "Ficha de Avaliação do Leite Materno".
A mãe será ensinada sobre a massagem nas mamas e solicitada a praticá-la em casa até o 5º-7º dia. Um vídeo sobre a autoprática da massagem nas mamas será gravado e entregue à mãe com os folhetos. A autoprática da massagem mamária leva em média de 2 a 3 minutos e consiste em cinco etapas que são bombear a mama, pressionar contra a caixa torácica, movimentos circulares no sentido horário ou anti-horário, deslizar a mama para cima e para baixo e para frente e para trás movimentos. Cada etapa será realizada cinco vezes e antes de cada ordenha. Se a mãe pratica a massagem nas mamas corretamente ou não, isso será avaliado antes de receber alta. Após receber alta, serão feitas chamadas de vídeo ou áudio com a mãe e questionadas se ela mesma pratica a massagem e será avaliada a eficácia da massagem. Além disso, enquanto a mãe estiver recebendo alta do hospital, a "Formulário de Avaliação do Leite Materno Pós-Alta" será entregue à mãe e ela será informada sobre como preenchê-lo. As informações sobre o formulário serão obtidas duas vezes ao dia, entrando em contato com a mãe. Os níveis de ansiedade serão determinados com um pós-teste usando a "Escala de Ansiedade Traço-Estado", antes da alta e no 5º-7º dias. Na 6ª semana pós-parto, o estado de amamentação das mães será avaliado com o "Ficha de Avaliação do Estado Nutricional do Recém-Nascido".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Şeyma K ERCİYAS
- Número de telefone: +09 5454720162
- E-mail: seymakilcisk@gmail.com
Locais de estudo
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Center
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Zonguldak, Center, Peru
- Recrutamento
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
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Contato:
- Mustafa Karadeniz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para a pesquisa são os seguintes:
- Tendo uma cesariana ou parto vaginal pela primeira vez,
- Dar à luz prematuro entre 32-37 semanas,
- Tendo apenas um filho,
- Ter um bebê com APGAR acima de 4,
- Ter o bebê na unidade de terapia intensiva ou ficar longe do bebê,
- Não ter nenhuma doença psiquiátrica,
- Ter 18 anos ou mais e não ter problemas de comunicação, como ver, ouvir ou falar.
Os critérios de exclusão da pesquisa são os seguintes;
- Ter um distúrbio mental e psicológico,
- estar infectado pelo HIV
- Ter uma cirurgia de mama antes, ou ter um histórico de câncer de mama,
- Tendo infecção de mama,
- Viver separada do marido ou ser divorciada,
- Tendo perdido o bebê.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem nas costas
A massagem nas costas será iniciada nas primeiras 2 horas após o nascimento e será realizada a cada 6 horas por 15 minutos até a alta hospitalar da gestante.
Depois que as roupas da mãe forem removidas e a mãe estiver em uma posição adequada, as costas da mãe serão massageadas por métodos de euphlorage, petrissage e fricção.
Em seguida, a mama da participante será ordenhada manualmente a cada 3 horas e será medida na bolsa de armazenamento de leite materno e entregue às babás até o 5º-7º dia.
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Grupo de intervenção Grupo de controle
Outros nomes:
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Experimental: Massagem da mama
A massagem nas mamas será iniciada nas primeiras 2 horas após o parto e será praticada a cada 6 horas até receber alta.
Após a pesquisadora lavar as mãos, retirar a roupa da participante e colocá-la na posição sentada, será praticada a massagem em ambas as mamas por 10 minutos pela própria pesquisadora.
Depois o peito da mãe será ordenhado manualmente a cada 3 horas e o leite obtido do peito será medido na bolsa de armazenamento de leite materno e entregue às babás.
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Grupo de intervenção Grupo de controle
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será feita no grupo controle, os procedimentos hospitalares padrão serão aplicados e os formulários relevantes serão preenchidos.
Até que a mãe receba alta hospitalar, a quantidade de leite obtida da mãe será medida a cada 3 horas pelo pesquisador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de leite
Prazo: Alteração da Quantidade de Leite 7 Dias
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medido no saco de armazenamento de leite materno (ml)
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Alteração da Quantidade de Leite 7 Dias
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Nível de ansiedade
Prazo: 1º dia
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Na escala de ansiedade traço, as respostas são classificadas em (1) De jeito nenhum, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Completamente; As respostas na escala de ansiedade-traço são classificadas como (1) quase nunca, (2) às vezes, (3) frequentemente e (4) quase sempre.
Existem dois tipos de afirmações (diretas e inversas) nas escalas.
Ao pontuar essas declarações, aquelas com pontuação 1 se transformam em 4 e aquelas com pontuação 4 se transformam em 1.
Em declarações diretas, as respostas com valor 4 indicam alta ansiedade.
Em declarações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade, enquanto aquelas com valor 4 indicam baixa ansiedade.
As pontuações obtidas em ambas as escalas variam de 20 a 80.
A pontuação obtida nas escalas constitui a pontuação do indivíduo a ser interpretada ao nível da ansiedade.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
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1º dia
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Nível de ansiedade
Prazo: 7º dia
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Na escala de ansiedade traço, as respostas são classificadas em (1) De jeito nenhum, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Completamente; As respostas na escala de ansiedade-traço são classificadas como (1) quase nunca, (2) às vezes, (3) frequentemente e (4) quase sempre.
Existem dois tipos de afirmações (diretas e inversas) nas escalas.
Ao pontuar essas declarações, aquelas com pontuação 1 se transformam em 4 e aquelas com pontuação 4 se transformam em 1.
Em declarações diretas, as respostas com valor 4 indicam alta ansiedade.
Em declarações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade, enquanto aquelas com valor 4 indicam baixa ansiedade.
As pontuações obtidas em ambas as escalas variam de 20 a 80.
A pontuação obtida nas escalas constitui a pontuação do indivíduo a ser interpretada ao nível da ansiedade.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
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7º dia
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Nível de ansiedade
Prazo: 6ª semana
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Na escala de ansiedade traço, as respostas são classificadas em (1) De jeito nenhum, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Completamente; As respostas na escala de ansiedade-traço são classificadas como (1) quase nunca, (2) às vezes, (3) frequentemente e (4) quase sempre.
Existem dois tipos de afirmações (diretas e inversas) nas escalas.
Ao pontuar essas declarações, aquelas com pontuação 1 se transformam em 4 e aquelas com pontuação 4 se transformam em 1.
Em declarações diretas, as respostas com valor 4 indicam alta ansiedade.
Em declarações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade, enquanto aquelas com valor 4 indicam baixa ansiedade.
As pontuações obtidas em ambas as escalas variam de 20 a 80.
A pontuação obtida nas escalas constitui a pontuação do indivíduo a ser interpretada ao nível da ansiedade.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
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6ª semana
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 1º dia
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nível de educação
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1º dia
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 1º dia
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idade
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1º dia
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 1º dia
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região de residência até aos 15 anos
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1º dia
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 1º dia
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escolaridade do cônjuge,
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1º dia
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 1º dia
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situação de emprego
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1º dia
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 1º dia
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ocupação
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1º dia
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 1º dia
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tipo de família
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1º dia
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 1º dia
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status de renda
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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número de gestações
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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semana de nascimento
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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tipo de nascimento
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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o estado de oxitocina dado no nascimento
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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encontrando problemas durante a gravidez
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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fumar durante a gravidez
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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tomar remédios ou uso de produtos fitoterápicos para aumentar o leite materno
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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a pessoa que a fez dar à luz
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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índice de massa corporal da mãe (kg/m^2)
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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peso da mãe (kg)
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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peso da mãe (cm)
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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tomar vitamina na gravidez
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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tomar preparação de ferro na gravidez
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1º dia
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Características de fertilidade do participante
Prazo: 1º dia
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tomar educação sobre amamentação na gravidez
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1º dia
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Características do bebê
Prazo: 1º dia
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sexo do bebê
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1º dia
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Características do bebê
Prazo: 1º dia
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Peso ao nascer
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1º dia
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Características do bebê
Prazo: 1º dia
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circunferência da cabeça
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1º dia
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Características do bebê
Prazo: 1º dia
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Pontuação APGAR
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1º dia
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Características do bebê
Prazo: 1º dia
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motivo da internação
|
1º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyma K ERCİYAS, Ege university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Seyma Kilci Erciyas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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