- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04980053
등 및 유방 마사지의 영향 (Massage)
조산모의 등·가슴 마사지가 모유량과 불안 정도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구에서는 실험군과 대조군을 무작위로 선택하여 단순 무작위화 방법을 사용한다. 이러한 맥락에서, 연구에 포함된 개인은 통제 그룹과 주도 그룹에 각각 할당되고 전문 통계학자에 의해 무작위 배정됩니다. 연구 샘플은 95% 신뢰 구간과 α= 0.05 수준에 있는 것으로 나타났습니다. . 효과크기는 기존 연구를 기반으로 0.5703으로 나타났다. 이론적 검정력 0.95로 중재 1(등 마사지)군이 17명, 중재 2(가슴 마사지)군이 17명, 대조군이 17명으로 총 51명으로 최소 표본 크기를 계산하였다. 다만, 케이스 손실이 있을 수 있음을 예측하여 60명 도달을 목표로 하였고, 각 그룹당 20명씩 모집할 계획이었다.
연구의 종속 변수는 모유의 양과 불안의 정도입니다. 독립 변수는 등 및 가슴 마사지 실습입니다.
이 연구는 2021년 7월 1일부터 2022년까지 Zonguldak 산부인과 및 소아과 병원에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 데이터는 두 단계로 수집됩니다. 첫 번째 단계에서 데이터는 병원에서 방금 출산하고 연구의 포함 기준을 충족하는 산모와의 대면 인터뷰 기술을 통해 연구원이 수집합니다. 이 단계에서 문헌에 따라 연구자가 작성한 "정보에 입각한 동의서", "개인 정보 양식", "모유 평가 양식" 및 "상태 특성 불안 척도"를 사용하여 데이터를 수집합니다.
또한 실내 온도를 조절할 수 있는 디지털 온도계와 우유를 보관할 수유 보관 백을 사용할 예정이다. 2단계에서는 퇴원 후 엄마들에게 전화(음성, 영상)로 전화를 걸어 자료를 수집한다. 이 단계에서 "퇴원 후 모유 평가 양식", "상태 특성 불안 척도" 및 "신생아 영양 상태 평가 양식"이 사용됩니다. 자료수집에 사용될 "개인정보양식"은 인구사회학적 특성(연령, 학력, 15세까지 거주지역, 배우자의 학력, 고용상태, 직업, 가족관계)에 대한 20문항으로 구성되어 있다. 유형, 소득 상태), 가임력 특성(임신 횟수, 출생 주수, 출생 유형, 출생 시 투여된 옥시토신 상태, 임신 계획 상태, 임신 중 문제 발생, 아기의 성별 및 출생 체중, 아기의 키 및 머리 둘레) ), 아기의 APGAR 점수, 산모의 체질량 지수, 흡연 여부, 모유량을 늘리기 위한 약이나 한약 사용 여부. 포함 기준을 충족하는 여성이 연구 참여에 동의하는 경우 사전 동의를 얻습니다. 이들의 동의를 얻은 후, 대면 면접 방식으로 "개인 정보 양식"과 "상태 특성 불안 척도"로 여성들에게 사전 테스트를 적용합니다. 상태 및 특성 불안 척도는 모두 4점 리커트 유형입니다. 상태 불안 척도에는 10개의 역문이 있고 특성 불안 척도에는 7개의 역문이 있습니다. 상태 불안 척도에서 응답은 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 조금 그렇다, (3) 많이 그렇다, (4) 완전히 그렇다로 분류된다. 특성 불안 척도의 응답은 (1) 거의 안함, (2) 가끔, (3) 자주, (4) 거의 항상으로 분류됩니다. 척도에는 두 종류의 진술(직접 및 역방향)이 있습니다. 직접적인 진술은 부정적인 감정을 표현하고 반대 진술은 긍정적인 감정을 나타냅니다. 이 문항에 점수를 매기는 동안 1점인 것은 4점으로, 4점인 것은 1점으로 바뀝니다. 직접 진술에서 값이 4인 응답은 높은 불안을 나타냅니다. 거꾸로 된 진술에서 값이 1인 응답은 높은 불안을 나타내고 값이 4인 응답은 낮은 불안을 나타냅니다. 두 척도에서 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다. 척도에서 얻은 점수는 불안의 수준에서 해석할 개인의 점수를 구성합니다. 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다. Öner에 따르면 Spielberg의 상태 및 특성 불안 목록에서 0-19점은 불안 없음, 20-39점은 가벼운 불안, 40-59점은 중간 정도의 불안, 60-79점은 심각한 불안, 80점은 심각한 불안으로 평가됩니다. 불안-공황).
연구에서 무작위화 및 선택 편향을 통제하기 위해 통계학자가 실험군과 대조군을 무작위로 할당합니다. 참가자는 사전 테스트 적용 후 무작위 배정에 따라 이니셔티브 1(등 마사지), 이니셔티브 2(가슴 마사지) 또는 통제 그룹에 포함됩니다.
통제 그룹에서 연구 실행 통제 그룹에 대한 개입은 없으며 표준 병원 절차가 적용되고 관련 양식이 작성됩니다. 산모가 퇴원할 때까지 "모유 평가서"로 연구원이 산모로부터 얻은 젖의 양을 측정하고, 모유는 보관봉투에서 계량하여 아기 간호사에게 전달한다. 산모의 모든 통제(손 씻기, 수술용 마스크, 장갑, 앞치마, 안면 가리개)에 Covid-19 예방 조치가 취해질 것입니다. 산모가 병원에서 퇴원할 때 산모에게 "퇴원 후 모유 평가 양식"을 주고 작성 방법을 알려줍니다. 어머니의 연락처를 받고 양식에 기입된 측정에 대한 정보를 하루에 두 번 얻을 것입니다. 산모의 불안 수준은 퇴원 직전과 5~7일차에 "상태-특성 불안 척도"를 사용하여 사후 검사를 통해 결정됩니다. 산모는 산후 6주차에 다시 전화를 하게 되며, "신생아 영양상태 평가서"가 적용됩니다.
이니셔티브 그룹 연구의 시행 1차 등마사지는 생후 2시간에 시작하여 6시간 간격으로 15분(처음 2시간 6일 12일 18일 24일 30일 36일 42일) , 48시 등) 산모가 퇴원할 때까지. 산모의 옷을 벗고 산모를 적당한 위치에 앉힌 후 유플로라지(쓰다듬기), 페트리사지(등 누르기), 마찰법 등으로 산모의 등을 마사지합니다. 그러면 엄마의 젖을 손으로 짜서 젖을 짜낸 모유를 모유저장백에 계량하여 아기 수유부에게 전달합니다. 우유의 양은 "모유 평가 양식"으로 측정됩니다.
산모가 퇴원하기 전 가족에게 등마사지 방법을 교육하고 5일~7일까지 집에서 연습하도록 한다. 집에서 할 수 있는 등마사지 실습 영상은 연구원이 직접 촬영합니다. 비디오와 브로셔는 모두 어머니와 마사지를 받을 사람에게 제공됩니다. 산모가 퇴원하기 전에 가족 구성원이 마사지를 올바르게 수행하는지 여부를 관찰합니다. 퇴원 후 가족과 영상통화 또는 음성통화를 통해 산모에게 등 마사지를 하는지 여부를 묻고 마사지 효과를 평가한다. 집에서 할 수 있는 등 마사지 시간은 아침, 점심, 저녁, 밤 총 1일 4회(6시간 간격) 15분으로 한다. 이 외에도 산모가 퇴원할 때 "퇴원 후 모유 평가 양식"을 산모에게 주고 작성 방법을 알려줍니다. 양식에 대한 정보는 어머니에게 연락하여 하루에 두 번 얻을 것입니다. 불안 수준은 퇴원 전과 퇴원 5-7일차에 "상태-특성 불안 척도"(부록 5)를 사용하여 사후 검사로 결정됩니다. 산후 6주에는 산모의 모유 수유 상태를 "신생아 평가서의 영양 상태"로 평가하게 됩니다.
이니셔티브 2(가슴 마사지 그룹): 첫 번째 유방 마사지는 출산 후 첫 2시간 동안 시작하여 6시간마다 실시합니다(처음 2시간, 6일, 12일, 18일, 24일, 30일, 36일, 42일. , 48시) 퇴원할 때까지. 연구원이 손을 씻은 후 엄마의 옷을 벗고 앉은 자세로 연구원이 직접 10분 동안 양쪽 가슴을 마사지합니다. 유방마사지 후 손으로 엄마의 젖을 짜고 엄마에게서 얻은 젖을 모유저장백에 계량하여 아기 수유부에게 전달합니다. 엄마에게서 얻은 모유의 양은 "모유 평가 양식"으로 측정됩니다.
엄마는 유방 마사지에 대해 배우고 5-7 일까지 집에서 연습하도록 요청받을 것입니다. 가슴마사지 자가연습 영상을 찍어서 브로셔와 함께 산모에게 드립니다. 가슴마사지 자가연습은 평균 2~3분 소요되며 가슴 펌핑, 흉곽 압박, 시계방향 또는 시계반대방향 원운동, 가슴 위아래로 밀기, 앞뒤로 밀기 등 5단계로 구성된다. 동정. 각 단계는 각 착유 시간 전에 5회 수행됩니다. 어머니가 유방 마사지를 올바르게 수행하는지 여부는 퇴원 전에 평가됩니다. 퇴원 후 산모와 영상통화 또는 음성통화를 통해 직접 마사지를 하는지 여부를 묻고 마사지의 효과를 평가한다. 또한, 산모가 퇴원하는 동안 "퇴원 후 모유 평가서"를 산모에게 전달하고 작성 방법을 알려줍니다. 양식에 대한 정보는 어머니에게 연락하여 하루에 두 번 얻을 것입니다. 불안 수준은 퇴원 전과 5일에서 7일 사이에 "상태-특성 불안 척도"를 사용한 사후 테스트로 결정됩니다. 산후 6주에는 산모의 모유 수유 상태를 "신생아 평가서의 영양 상태"로 평가하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Şeyma K ERCİYAS
- 전화번호: +09 5454720162
- 이메일: seymakilcisk@gmail.com
연구 장소
-
-
Center
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Zonguldak, Center, 칠면조
- 모병
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
연락하다:
- Mustafa Karadeniz
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 처음으로 제왕절개 또는 자연분만을 하는 경우,
- 32-37주 사이에 조산을 하는 경우,
- 아기가 하나뿐인,
- APGAR 점수가 4 이상인 아기가 있는 경우
- 중환자실에 아기를 안고 있거나 아기와 떨어져 있는 경우,
- 정신질환도 없고,
- 18세 이상이고 보고, 듣고, 말하는 등의 의사소통 문제가 없습니다.
연구에서 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정신적, 심리적 장애가 있는 경우,
- HIV 감염
- 이전에 유방 수술을 받았거나 유방암 병력이 있는 경우,
- 유방 감염,
- 남편과 떨어져 살거나 이혼하거나,
- 아기를 잃은 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등 마사지
등 마사지는 산모가 퇴원할 때까지 15분간 6시간 간격으로 실시한다.
산모의 옷을 벗고 산모를 적당한 위치에 앉힌 후 유플로라주, 페트리사지, 마찰 방법으로 산모의 등을 마사지합니다.
이후 참가자의 젖을 3시간마다 손으로 짜서 모유저장백에 담아 5일~7일까지 아기 수유부에게 전달한다.
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중재 그룹 통제 그룹
다른 이름들:
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실험적: 유방 마사지
유방 마사지는 출산 후 첫 2시간 동안 시작하여 퇴원할 때까지 6시간마다 실시합니다.
연구원이 손을 씻은 후 참가자의 옷을 벗고 앉은 자세로 연구원이 10분 동안 양쪽 가슴에 마사지를 연습합니다.
이후 3시간마다 엄마의 젖을 손으로 짜서 젖을 짜낸 모유를 모유저장백에 계량하여 아기 수유부에게 전달합니다.
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중재 그룹 통제 그룹
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군에 대한 개입은 없으며 표준 병원 절차가 적용되고 관련 양식이 작성됩니다.
산모가 퇴원할 때까지 산모로부터 얻은 젖의 양을 연구자가 3시간마다 측정한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유의 양
기간: 우유의 양 변화 7일
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모유 저장 백에서 측정(ml)
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우유의 양 변화 7일
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불안 수준
기간: 1일
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특성 불안 척도에 대한 응답은 (1) 전혀 그렇지 않음, (2) 약간 있음, (3) 많이 있음, (4) 완전히 있음으로 분류됩니다. 특성 불안 척도의 응답은 (1) 거의 안함, (2) 가끔, (3) 자주, (4) 거의 항상으로 분류됩니다.
척도에는 두 종류의 진술(직접 및 역방향)이 있습니다.
이 문항에 점수를 매기는 동안 1점인 것은 4점으로, 4점인 것은 1점으로 바뀝니다.
직접 진술에서 값이 4인 응답은 높은 불안을 나타냅니다.
거꾸로 된 진술에서 값이 1인 응답은 높은 불안을 나타내고 값이 4인 응답은 낮은 불안을 나타냅니다.
두 척도에서 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다.
척도에서 얻은 점수는 불안의 수준에서 해석할 개인의 점수를 구성합니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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1일
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불안 수준
기간: 7일
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특성 불안 척도에 대한 응답은 (1) 전혀 그렇지 않음, (2) 약간 있음, (3) 많이 있음, (4) 완전히 있음으로 분류됩니다. 특성 불안 척도의 응답은 (1) 거의 안함, (2) 가끔, (3) 자주, (4) 거의 항상으로 분류됩니다.
척도에는 두 종류의 진술(직접 및 역방향)이 있습니다.
이 문항에 점수를 매기는 동안 1점인 것은 4점으로, 4점인 것은 1점으로 바뀝니다.
직접 진술에서 값이 4인 응답은 높은 불안을 나타냅니다.
거꾸로 된 진술에서 값이 1인 응답은 높은 불안을 나타내고 값이 4인 응답은 낮은 불안을 나타냅니다.
두 척도에서 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다.
척도에서 얻은 점수는 불안의 수준에서 해석할 개인의 점수를 구성합니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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7일
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불안 수준
기간: 6주차
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특성 불안 척도에 대한 응답은 (1) 전혀 그렇지 않음, (2) 약간 있음, (3) 많이 있음, (4) 완전히 있음으로 분류됩니다. 특성 불안 척도의 응답은 (1) 거의 안함, (2) 가끔, (3) 자주, (4) 거의 항상으로 분류됩니다.
척도에는 두 종류의 진술(직접 및 역방향)이 있습니다.
이 문항에 점수를 매기는 동안 1점인 것은 4점으로, 4점인 것은 1점으로 바뀝니다.
직접 진술에서 값이 4인 응답은 높은 불안을 나타냅니다.
거꾸로 된 진술에서 값이 1인 응답은 높은 불안을 나타내고 값이 4인 응답은 낮은 불안을 나타냅니다.
두 척도에서 얻은 점수는 20에서 80 사이입니다.
척도에서 얻은 점수는 불안의 수준에서 해석할 개인의 점수를 구성합니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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6주차
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참가자의 사회-인구학적 특성
기간: 1일
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교육 수준
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1일
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참가자의 사회-인구학적 특성
기간: 1일
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나이
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1일
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참가자의 사회-인구학적 특성
기간: 1일
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15세까지 거주지역
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1일
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참가자의 사회-인구학적 특성
기간: 1일
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배우자의 학력,
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1일
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참가자의 사회-인구학적 특성
기간: 1일
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고용 상태
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1일
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참가자의 사회-인구학적 특성
기간: 1일
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직업
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1일
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참가자의 사회-인구학적 특성
기간: 1일
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가족 유형
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1일
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참가자의 사회-인구학적 특성
기간: 1일
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소득 상태
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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임신 수
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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태어난 주
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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출생 유형
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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출생시 주어진 옥시토신의 상태
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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임신 중 문제에 직면
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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임신 중 흡연
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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모유를 늘리기 위해 약이나 약초 제품을 복용하다
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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그녀를 낳게 하는 사람
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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어머니의 체질량 지수(kg/m^2)
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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어머니의 체중(kg)
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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엄마의 몸무게(cm)
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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임신 중 비타민 섭취
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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임신 중 철분 제제를 복용하려면
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1일
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참가자의 불임 특성
기간: 1일
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임신 중 모유 수유 교육을 받으려면
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1일
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아기의 특징
기간: 1일
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아기의 성별
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1일
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아기의 특징
기간: 1일
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출생 체중
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1일
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아기의 특징
기간: 1일
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머리 둘레
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1일
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아기의 특징
기간: 1일
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APGAR 점수
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1일
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아기의 특징
기간: 1일
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입원 사유
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1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Şeyma K ERCİYAS, Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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