- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04980053
Wpływ masażu pleców i piersi (Massage)
Wpływ masażu pleców i piersi matek z porodem przedwczesnym na ilość wydzielanego mleka i poziom lęku
W badaniu dobór do grup eksperymentalnej i kontrolnej będzie dokonywany w sposób losowy z zastosowaniem prostej metody randomizacji. W tym kontekście osoby objęte badaniem zostaną przydzielone odpowiednio do grupy kontrolnej i inicjatywnej oraz zrandomizowane przez eksperta statystyki. Próba badania została uznana za 95% przedział ufności i na poziomie α= 0,05 . Na podstawie wcześniejszych badań stwierdzono, że wielkość efektu wynosi 0,5703. Przy mocy teoretycznej 0,95 minimalna wielkość próby została obliczona łącznie jako 51, 17 dla grupy interwencji 1 (masaż pleców), 17 dla grupy interwencji 2 (masaż piersi) i 17 dla grupy kontrolnej. Miał jednak na celu dotarcie do 60 osób, przewidując, że mogą wystąpić straty w przypadku, i planowano rekrutację 20 osób do każdej grupy.
Zmiennymi zależnymi badania są ilość mleka matki i poziom lęku. Zmienną niezależną jest praktyka masażu pleców i piersi.
Badania te będą prowadzone w Szpitalu Ginekologii i Pediatrii Zonguldak w okresie od 1 lipca 2021 do 2022 roku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane z badań będą gromadzone w dwóch etapach. W pierwszej fazie dane zostaną zebrane przez badacza techniką wywiadu bezpośredniego z matkami, które właśnie rodziły w szpitalu i spełniają kryteria włączenia do badania. Na tym etapie do zbierania danych wykorzystany zostanie „Formularz świadomej zgody” przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą, „Karta danych osobowych”, „Karta oceny mleka matki” oraz „Skala stanu i cechy lęku”.
Dodatkowo zastosowany zostanie termometr cyfrowy do regulacji temperatury w pomieszczeniu oraz worki do przechowywania mleka do przechowywania mleka. W drugiej fazie dane będą zbierane poprzez telefonowanie do matek (audio, wideo) po wypisie ze szpitala. Na tym etapie wykorzystany zostanie „Formularz oceny mleka matki po wypisaniu ze szpitala”, „Skala stanu i cechy lęku” oraz „Formularz oceny stanu odżywienia noworodka”. „Formularz Danych Osobowych”, który posłuży do zbierania danych, składa się z 20 pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych (wiek, wykształcenie, region zamieszkania do 15 roku życia, wykształcenie współmałżonka, status zatrudnienia, zawód, typ, status dochodowy), charakterystyka płodności (liczba ciąż, tydzień urodzenia, typ porodu, stan oksytocyny podanej przy porodzie, stan planowania ciąży, napotkane problemy podczas ciąży, płeć i waga urodzeniowa dziecka, wzrost i obwód głowy dziecka ), punktacji dziecka w skali APGAR, osoby, która doprowadziła do porodu i wskaźnika masy ciała matki, statusu palenia tytoniu oraz stosowania leków lub produktów ziołowych w celu zwiększenia wydzielania mleka matki. Świadoma zgoda zostanie uzyskana, jeśli kobiety spełniające kryteria włączenia wyrażą zgodę na udział w badaniu. Po uzyskaniu ich zgody, kobietom z „Kartą Danych Osobowych” i „Skalą Stanu-Cechy Lęku” zostanie poddany wstępny test techniką wywiadu bezpośredniego. Zarówno skale stanu, jak i cechy lęku są 4-punktowymi skalami typu Likerta. W skali lęku-stanu znajduje się 10 stwierdzeń odwróconych, a w skali lęku-cechy 7 stwierdzeń odwróconych. W skali lęku-stanu odpowiedzi są klasyfikowane jako (1) wcale, (2) trochę, (3) bardzo, (4) całkowicie; Odpowiedzi w skali lęku jako cechy są klasyfikowane jako (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) często i (4) prawie zawsze. W skalach występują dwa rodzaje zdań (bezpośrednie i odwrócone). Zdania bezpośrednie wyrażają emocje negatywne, zdania odwrócone wyrażają emocje pozytywne. Podczas punktowania tych stwierdzeń, te z wynikiem 1 zamieniają się w 4, a te z wynikiem 4 zamieniają się w 1. W wypowiedziach bezpośrednich odpowiedzi o wartości 4 wskazują na wysoki niepokój. W twierdzeniach odwróconych odpowiedzi z wartością 1 wskazują na wysoki lęk, natomiast te z wartością 4 na niski lęk. Wyniki uzyskane w obu skalach mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Wynik uzyskany na skalach stanowi wynik jednostki do interpretacji na poziomie lęku. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku. Według Önera, w inwentarzu stanu i cechy lęku Spielberga, 0-19 punktów ocenia się jako brak lęku, 20-39 punktów jako łagodny lęk, 40-59 punktów jako umiarkowany lęk, 60-79 punktów jako silny lęk i 80 punktów jako ciężki lęk niepokój-panika).
Losowy przydział do grup eksperymentalnych i kontrolnych zostanie dokonany przez statystyka w celu kontrolowania błędu randomizacji i selekcji w badaniu. Uczestnicy zostaną włączeni do Inicjatywy 1 (masaż pleców), Inicjatywy 2 (Masaż piersi) lub grupy kontrolnej zgodnie z losowymi przydziałami po aplikacji przed testem.
Realizacja badania w grupie kontrolnej W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, stosowane będą standardowe procedury szpitalne i wypełniane będą odpowiednie formularze. Do czasu wypisu matki ze szpitala ilość mleka uzyskanego od matki będzie mierzona przez badacza za pomocą „Karty oceny mleka kobiecego”, a mleko matki będzie odmierzane w torbie do przechowywania i dostarczane pielęgniarkom. We wszystkich kontrolach matki zostaną zachowane środki ostrożności Covid-19 (mycie rąk, maseczka chirurgiczna, rękawiczki, fartuch, przyłbica). Kiedy matka zostanie wypisana ze szpitala, zostanie jej przekazany „Formularz oceny mleka matki po wypisaniu ze szpitala” i zostanie ona poinstruowana, jak go wypełnić. Dwa razy dziennie będą odbierane numery kontaktowe matek oraz informacja o wymiarach wypełnionych w formularzu. Poziom lęku matek zostanie określony za pomocą post-testu z wykorzystaniem „Skali Lęku Stanu-Cechy”, tuż przed wypisem ze szpitala oraz w 5-7 dniu. Matki zostaną ponownie wezwane w 6 tygodniu połogu i zastosowany zostanie „Karta Oceny Stanu Odżywienia Noworodka”.
Realizacja badań w Grupie Inicjatywnej Pierwszy masaż pleców zostanie zainicjowany w pierwszych 2 godzinach po urodzeniu i będzie wykonywany co 6 godzin przez 15 minut (pierwsze 2 godziny, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 godzina itd.) do czasu wypisu matki ze szpitala. Po zdjęciu strojów mamy i ułożeniu mamy w odpowiedniej pozycji nastąpi masaż pleców mamy metodą euflorażu (głaskanie), petrissage (uciskania pleców), rozcierania. Następnie pierś matki będzie dojona ręcznie, a uzyskane z niej mleko zostanie odmierzone w woreczku do przechowywania pokarmu i przekazane pielęgniarkom. Ilość mleka będzie mierzona za pomocą „Formularza oceny mleka matki”.
Przed wypisaniem matki ze szpitala członek rodziny zostanie pouczony o tym, jak wykonuje się masaż pleców i poproszony o ćwiczenie go w domu do 5-7 dnia. Badacz nagra film przedstawiający praktykę masażu pleców w domu. Zarówno film, jak i broszury zostaną przekazane mamie i osobie, która wykona masaż. Przed wypisaniem matki ze szpitala będzie obserwowane, czy członek rodziny wykonuje masaż prawidłowo, czy nie. Po wypisaniu ze szpitala zostanie przeprowadzona rozmowa wideo lub audio z członkiem rodziny i pytanie, czy wykonuje on masaż pleców na matce i oceniona zostanie skuteczność masażu. Długość masażu pleców do wykonania w domu wyniesie 15 minut cztery razy dziennie (co 6 godzin) czyli rano, w południe, wieczorem i wieczorem. Poza tym, kiedy matka zostanie wypisana ze szpitala, otrzyma ona „Formularz oceny mleka matki po wypisaniu ze szpitala” i zostanie poinstruowana, jak go wypełnić. Informację o formie uzyskamy dwa razy dziennie kontaktując się z matką. Poziomy lęku zostaną określone za pomocą post-testu przy użyciu „Skali Lęku Stanu i Cechy” (Załącznik 5) przed wypisem oraz w dniach 5-7, z. W 6. tygodniu połogu stan karmienia piersią matek zostanie oceniony za pomocą „Karty oceny stanu odżywienia noworodka”.
Inicjatywa 2 (grupa masażu piersi): Pierwszy masaż piersi zostanie zainicjowany w pierwszych 2 godzinach po porodzie i będzie praktykowany co 6 godzin (pierwsze 2 godziny, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42). , 48 godzina) do czasu wypisu. Po umyciu rąk przez badaczkę, zdjęciu strojów mamy i ułożeniu jej w pozycji siedzącej, sama badająca wykonuje masaż na obu piersiach przez 10 minut. Po masażu piersi matka będzie dojona ręcznie, a mleko otrzymane od matki zostanie odmierzone w woreczku do przechowywania pokarmu i przekazane pielęgniarkom. Ilość mleka uzyskanego od matki będzie mierzona za pomocą „Formularza oceny mleka kobiecego”.
Mama zostanie nauczona masażu piersi i poproszona o ćwiczenie go w domu do 5-7 dnia. Film o samodzielnej praktyce masażu piersi zostanie nagrany i przekazany matce wraz z broszurami. Samodzielna praktyka masażu piersi trwa średnio 2-3 minuty i składa się z pięciu kroków, które polegają na pompowaniu piersi, naciskaniu na klatkę piersiową, ruchach okrężnych zgodnie lub przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, przesuwaniu piersi w górę i w dół oraz w przód iw tył ruchy. Każdy krok będzie wykonywany pięć razy i przed każdym dojem. To, czy matka prawidłowo wykonuje masaż piersi, zostanie ocenione przed zwolnieniem. Po wypisaniu ze szpitala zostanie przeprowadzona rozmowa wideo lub audio z matką i pytanie, czy sama wykonuje masaż i oceniana jest skuteczność masażu. Ponadto, podczas wypisu matki ze szpitala, zostanie jej przekazany „Formularz oceny mleka matki po wypisaniu ze szpitala” i zostanie ona poinstruowana, jak go wypełnić. Informację o formie uzyskamy dwa razy dziennie kontaktując się z matką. Poziomy lęku zostaną określone za pomocą post-testu przy użyciu „Skali lęku stanu i cechy”, przed wypisaniem ze szpitala oraz w dniach 5-7. W 6. tygodniu połogu stan karmienia piersią matek zostanie oceniony za pomocą „Karty oceny stanu odżywienia noworodka”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şeyma K ERCİYAS
- Numer telefonu: +09 5454720162
- E-mail: seymakilcisk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Indyk
- Rekrutacyjny
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Karadeniz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do badania są następujące:
- po pierwszym cięciu cesarskim lub drogą pochwową,
- Poród przedwczesny między 32-37 tygodniem,
- Mając tylko jedno dziecko,
- Urodzenie dziecka z oceną APGAR powyżej 4,
- Posiadanie dziecka na oddziale intensywnej terapii lub bycie z dala od dziecka,
- Nie cierpiących na żadną chorobę psychiczną,
- Mieć ukończone 18 lat i nie mieć problemów z komunikacją, takich jak widzenie, słyszenie lub mówienie.
Kryteria wykluczenia z badania są następujące;
- Mając zaburzenia psychiczne i psychiczne,
- być zakażonym wirusem HIV
- Przebyta wcześniej operacja piersi lub rak piersi w wywiadzie,
- Mając infekcję piersi,
- Mieszkając z mężem lub będąc po rozwodzie,
- Straciwszy dziecko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż pleców
Masaż pleców zostanie zainicjowany w pierwszych 2 godzinach po porodzie i będzie wykonywany co 6 godzin przez 15 minut aż do wypisu mamy ze szpitala.
Po zdjęciu strojów mamy i ułożeniu mamy w odpowiedniej pozycji nastąpi masaż pleców mamy metodą euflorażu, petrissage, rozcierania.
Następnie pierś uczestniczki będzie dojona ręcznie co 3 godziny i będzie mierzona w woreczku do przechowywania pokarmu i dostarczana do opiekunek do 5-7 dnia.
|
Grupa interwencyjna Grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Masaż piersi
Masaż piersi rozpocznie się w pierwszych 2 godzinach po porodzie i będzie wykonywany co 6 godzin aż do wypisu.
Po umyciu rąk przez badaczkę, zdjęciu stroju z uczestniczki i ułożeniu jej w pozycji siedzącej, osoba badająca samodzielnie wykonuje masaż na obu piersiach przez 10 minut.
Następnie pierś matki będzie dojona ręcznie co 3 godziny, a mleko uzyskane z piersi zostanie odmierzone w woreczku do przechowywania mleka matki i dostarczone do pielęgniarek.
|
Grupa interwencyjna Grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie objęta żadną interwencją, zastosowane zostaną standardowe procedury szpitalne i zostaną wypełnione odpowiednie formularze.
Do czasu wypisu matki ze szpitala ilość mleka uzyskanego od matki będzie mierzona przez badacza co 3 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość mleka
Ramy czasowe: Zmiana z ilości mleka 7 dni
|
mierzona w woreczku do przechowywania pokarmu (ml)
|
Zmiana z ilości mleka 7 dni
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W skali lęku-cechy odpowiedzi są klasyfikowane jako (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie; Odpowiedzi w skali lęku jako cechy są klasyfikowane jako (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) często i (4) prawie zawsze.
W skalach występują dwa rodzaje zdań (bezpośrednie i odwrócone).
Podczas punktowania tych stwierdzeń, te z wynikiem 1 zamieniają się w 4, a te z wynikiem 4 zamieniają się w 1.
W wypowiedziach bezpośrednich odpowiedzi o wartości 4 wskazują na wysoki niepokój.
W twierdzeniach odwróconych odpowiedzi z wartością 1 wskazują na wysoki lęk, natomiast te z wartością 4 na niski lęk.
Wyniki uzyskane w obu skalach mieszczą się w przedziale od 20 do 80.
Wynik uzyskany na skalach stanowi wynik jednostki do interpretacji na poziomie lęku.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku.
|
1 dzień
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 7 dzień
|
W skali lęku-cechy odpowiedzi są klasyfikowane jako (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie; Odpowiedzi w skali lęku jako cechy są klasyfikowane jako (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) często i (4) prawie zawsze.
W skalach występują dwa rodzaje zdań (bezpośrednie i odwrócone).
Podczas punktowania tych stwierdzeń, te z wynikiem 1 zamieniają się w 4, a te z wynikiem 4 zamieniają się w 1.
W wypowiedziach bezpośrednich odpowiedzi o wartości 4 wskazują na wysoki niepokój.
W twierdzeniach odwróconych odpowiedzi z wartością 1 wskazują na wysoki lęk, natomiast te z wartością 4 na niski lęk.
Wyniki uzyskane w obu skalach mieszczą się w przedziale od 20 do 80.
Wynik uzyskany na skalach stanowi wynik jednostki do interpretacji na poziomie lęku.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku.
|
7 dzień
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
W skali lęku-cechy odpowiedzi są klasyfikowane jako (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie; Odpowiedzi w skali lęku jako cechy są klasyfikowane jako (1) prawie nigdy, (2) czasami, (3) często i (4) prawie zawsze.
W skalach występują dwa rodzaje zdań (bezpośrednie i odwrócone).
Podczas punktowania tych stwierdzeń, te z wynikiem 1 zamieniają się w 4, a te z wynikiem 4 zamieniają się w 1.
W wypowiedziach bezpośrednich odpowiedzi o wartości 4 wskazują na wysoki niepokój.
W twierdzeniach odwróconych odpowiedzi z wartością 1 wskazują na wysoki lęk, natomiast te z wartością 4 na niski lęk.
Wyniki uzyskane w obu skalach mieszczą się w przedziale od 20 do 80.
Wynik uzyskany na skalach stanowi wynik jednostki do interpretacji na poziomie lęku.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik na niski poziom lęku.
|
6. tydzień
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom edukacji
|
1 dzień
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wiek
|
1 dzień
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
regionu zamieszkania do 15 roku życia
|
1 dzień
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wykształcenie współmałżonka,
|
1 dzień
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
status zatrudnienia
|
1 dzień
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zawód
|
1 dzień
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
typ rodziny
|
1 dzień
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
status dochodowy
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba ciąż
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
tygodniu urodzenia
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
rodzaj urodzenia
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stan oksytocyny podany przy urodzeniu
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
napotkać problemy podczas ciąży
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
palenie podczas ciąży
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
przyjmować lekarstwa lub stosować produkty ziołowe w celu zwiększenia ilości mleka matki
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
osoba, która sprawiła, że urodziła
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wskaźnik masy ciała matki (kg/m^2)
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
waga matki (kg)
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
waga matki (cm)
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
przyjmować witaminy w ciąży
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
przyjmować preparat żelaza w ciąży
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka płodności uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
podjąć naukę karmienia piersią w ciąży
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
płeć dziecka
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
masa urodzeniowa
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
obwód głowy
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyższy wynik
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
powód hospitalizacji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Şeyma K ERCİYAS, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seyma Kilci Erciyas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .