- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980053
L'impatto del massaggio alla schiena e al seno (Massage)
L'impatto del massaggio alla schiena e al seno praticato sulle madri con parto pretermine sulla quantità di latte e sul livello di ansia
Nello studio, le selezioni per i gruppi sperimentali e di controllo saranno effettuate in modo casuale e verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione. In questo contesto, gli individui inclusi nella ricerca saranno assegnati rispettivamente ai gruppi di controllo e di iniziativa e randomizzati da un esperto statistico. Il campione dello studio è risultato essere all'intervallo di confidenza del 95% e al livello di α= 0,05 . La dimensione dell'effetto è risultata essere 0,5703 sulla base di studi precedenti. Con una potenza teorica di 0,95, la dimensione minima del campione è stata calcolata complessivamente come 51, 17 per il gruppo intervento 1 (massaggio alla schiena), 17 per il gruppo intervento 2 (massaggio al seno) e 17 per il gruppo di controllo. Tuttavia, si mirava a raggiungere 60 persone prevedendo la possibilità di perdite di casi e si prevedeva di reclutare 20 persone per ciascun gruppo.
Le variabili dipendenti dello studio sono la quantità di latte materno e il livello di ansia. La variabile indipendente è la pratica del massaggio alla schiena e al seno.
Questa ricerca sarà condotta presso l'ospedale di ginecologia e pediatria di Zonguldak tra il 1 luglio 2021-2022.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I dati della ricerca saranno raccolti in due fasi. Nella prima fase, i dati saranno raccolti dal ricercatore mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia con madri che hanno appena partorito in ospedale e soddisfano i criteri di inclusione dello studio. In questa fase verranno utilizzati per raccogliere i dati il “Modulo di Consenso Informato” preparato dal ricercatore in linea con la letteratura, il “Modulo di Informazioni Personali”, il “Modulo di Valutazione del Latte Materno” e la “Scala dell'Ansia di Tratto di Stato”.
Inoltre, verranno utilizzati un termometro digitale per regolare la temperatura ambiente e sacchetti per la conservazione del latte per conservare il latte. Nella seconda fase, i dati saranno raccolti chiamando le madri per telefono (audio, video) dopo che sono state dimesse dall'ospedale. In questa fase verranno utilizzate la “Scheda di Valutazione del Latte Materno Post-Dimissione”, la “Scala dell'Ansia di Tratto di Stato” e la “Scheda di Valutazione dello Stato Nutrizionale del Neonato”. "Modulo anagrafico", che verrà utilizzato nella raccolta dei dati, è composto da 20 domande sulle caratteristiche socio-demografiche (età, titolo di studio, regione di residenza fino a 15 anni, titolo di studio del coniuge, condizione occupazionale, professione, famiglia tipo, stato di reddito), caratteristiche della fertilità (numero di gravidanze, settimana di nascita, tipo di nascita, stato di ossitocina somministrata alla nascita, pianificazione della gravidanza, problemi incontrati durante la gravidanza, sesso e peso alla nascita del bambino, altezza e circonferenza della testa del bambino ), il punteggio APGAR del bambino, la persona che lo fa partorire e l'indice di massa corporea della madre, lo stato del fumo e l'uso di farmaci o prodotti erboristici per aumentare il latte materno. Il consenso informato sarà ottenuto se le donne che soddisfano i criteri di inclusione accettano di partecipare alla ricerca. Dopo aver ottenuto il loro consenso, alle donne verrà applicato un pre-test con il "Modulo di informazioni personali" e la "Scala dell'ansia dei tratti di stato" mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Entrambe le scale dell'ansia di stato e di tratto sono di tipo Likert a 4 punti. Ci sono 10 affermazioni invertite nella scala dell'ansia di stato e 7 affermazioni invertite nella scala dell'ansia di tratto. Nella scala dell'ansia di stato, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale. Dichiarazioni dirette esprimono emozioni negative, affermazioni invertite esprimono emozioni positive. Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1. Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata. Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa. I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80. Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia. Secondo Öner, nell'inventario dell'ansia di stato e di tratto di Spielberg, 0-19 punti sono valutati come nessuna ansia, 20-39 punti come ansia lieve, 40-59 punti come ansia moderata, 60-79 punti come ansia grave e 80 punti come ansia grave. ansia-panico).
L'assegnazione randomizzata ai gruppi sperimentali e di controllo sarà effettuata da uno statistico al fine di controllare la randomizzazione e il bias di selezione nello studio. I partecipanti saranno inclusi nell'iniziativa 1 (massaggio alla schiena), nell'iniziativa 2 (massaggio al seno) o nel gruppo di controllo in base a incarichi randomizzati dopo l'applicazione pre-test.
Implementazione della ricerca nel gruppo di controllo Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo, verranno applicate le procedure ospedaliere standard e verranno compilati i relativi moduli. Fino alla dimissione della madre dall'ospedale, la quantità di latte ottenuta dalla madre verrà misurata dal ricercatore con la "Scheda di valutazione del latte materno", e il latte materno verrà misurato nella sacca di conservazione e consegnato alle infermiere. Saranno prese precauzioni Covid-19 in tutti i controlli della madre (lavaggio delle mani, mascherina chirurgica, guanti, grembiule, visiera). Quando la madre viene dimessa dall'ospedale, le verrà consegnato il "Modulo di valutazione post-dimissione del latte materno" e le verrà spiegato come compilarlo. I numeri di contatto delle madri saranno ricevuti e le informazioni sulle misurazioni compilate nel modulo saranno ottenute due volte al giorno. I livelli di ansia delle madri saranno determinati con un post-test utilizzando la "State-Trait Anxiety Scale", poco prima della loro dimissione dall'ospedale e nei giorni 5-7. Le mamme verranno nuovamente richiamate alla 6° settimana di post parto e verrà applicata la “Scheda Valutazione Stato Nutrizionale Neonato”.
Implementazione della ricerca nel gruppo di iniziativa Il primo massaggio alla schiena verrà avviato nelle prime 2 ore dopo la nascita e verrà eseguito ogni 6 ore per 15 minuti (prime 2 ore, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48a ora, ecc.) fino alla dimissione della madre dall'ospedale. Dopo che gli abiti della madre sono stati rimossi e la madre è stata sistemata in una posizione adatta, la schiena della madre sarà massaggiata mediante euplorage (accarezzando), petrissage (premendo la schiena), metodi di attrito. Quindi, il seno della madre verrà munto a mano e il latte ottenuto dal seno verrà misurato nella sacca per la conservazione del latte materno e consegnato alle infermiere. La quantità di latte sarà misurata con la "Scheda di Valutazione del Latte Materno".
Prima che la madre venga dimessa dall'ospedale, ad un familiare verrà insegnato come si pratica il massaggio alla schiena e gli verrà chiesto di praticarlo a casa fino al 5°-7° giorno. Il video per la pratica del massaggio alla schiena da applicare a casa sarà realizzato dal ricercatore. Sia il video che le brochure verranno consegnate alla madre e alla persona che applicherà il massaggio. Prima che la madre venga dimessa, verrà osservato se il membro della famiglia pratica correttamente il massaggio o meno. Dopo essere stato dimesso, verranno effettuate chiamate video o audio con il familiare e chiesto se pratica il massaggio alla schiena sulla madre e verrà valutata l'efficacia del massaggio. La durata del massaggio alla schiena da praticare a casa sarà di 15 minuti, quattro volte al giorno (ogni 6 ore) cioè al mattino, a mezzogiorno, alla sera e alla sera. Oltre a ciò, quando la madre viene dimessa dall'ospedale, alla madre verrà consegnato il "Modulo di valutazione del latte materno post-dimissione" e le verrà indicato come compilarlo. Informazioni sul modulo saranno ottenute due volte al giorno contattando la madre. I livelli di ansia saranno determinati con un post-test utilizzando la "State-Trait Anxiety Scale" (Appendice 5) prima della dimissione e nei giorni 5-7, con. Alla 6° settimana di post parto verrà valutato lo stato di allattamento delle madri con la “Scheda di Valutazione Stato Nutrizionale del Neonato”.
Iniziativa 2 (gruppo di massaggio al seno): Il primo massaggio al seno verrà avviato nelle prime 2 ore dopo il parto e sarà praticato ogni 6 ore (prime 2 ore, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42. , 48a ora) fino alla dimissione. Dopo che il ricercatore si è lavato le mani, le vesti della madre vengono tolte e lei viene messa in posizione seduta, il massaggio verrà praticato su entrambi i seni per 10 minuti dalla ricercatrice stessa. Dopo il massaggio al seno, la madre verrà munta a mano e il latte ottenuto dalla madre verrà misurato nella sacca per la conservazione del latte materno e consegnato alle infermiere. La quantità di latte ottenuta dalla madre sarà misurata con la "Scheda di Valutazione del Latte Materno".
Alla madre verrà insegnato il massaggio al seno e chiesto di praticarlo a casa fino al 5°-7° giorno. Verrà preso un video sull'auto-pratica del massaggio al seno e consegnato alla madre con gli opuscoli. L'auto-pratica del massaggio al seno richiede in media 2-3 minuti e consiste in cinque fasi che consistono nel pompare il seno, premere contro la gabbia toracica, movimenti circolari in senso orario o antiorario, far scorrere il seno su e giù e avanti e indietro movimenti. Ogni passaggio verrà eseguito cinque volte e prima di ogni mungitura. Se la madre pratica correttamente o meno il massaggio al seno sarà valutato prima della sua dimissione. Dopo la dimissione, verranno effettuate chiamate video o audio con la madre e chiesto se pratica lei stessa il massaggio e verrà valutata l'efficacia del massaggio. Inoltre, mentre la madre viene dimessa dall'ospedale, alla madre verrà consegnato il "Modulo di valutazione del latte materno post-dimissione" e le verrà detto come compilarlo. Informazioni sul modulo saranno ottenute due volte al giorno contattando la madre. I livelli di ansia saranno determinati con un post-test utilizzando la "State-Trait Anxiety Scale", prima della dimissione e al 5°-7° giorno. Alla 6° settimana di post parto verrà valutato lo stato di allattamento delle madri con la “Scheda di Valutazione Stato Nutrizionale del Neonato”.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şeyma K ERCİYAS
- Numero di telefono: +09 5454720162
- Email: seymakilcisk@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Center
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Zonguldak, Center, Tacchino
- Reclutamento
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Contatto:
- Mustafa Karadeniz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione per la ricerca sono i seguenti:
- Avere un parto cesareo o vaginale per la prima volta,
- Dare un parto pretermine tra le 32 e le 37 settimane,
- Avere un solo bambino,
- Avere un bambino con un punteggio APGAR superiore a 4,
- Avere il bambino nell'unità di terapia intensiva o stare lontano dal bambino,
- Non avendo alcuna malattia psichiatrica,
- Avere almeno 18 anni e non avere problemi di comunicazione come vedere, sentire o parlare.
I criteri di esclusione dalla ricerca sono i seguenti;
- Avere un disturbo mentale e psicologico,
- essere sieropositivi
- Avere un intervento chirurgico al seno prima o avere una storia di cancro al seno,
- Avere un'infezione al seno,
- Vivere lontano dal marito o essere divorziati,
- Aver perso il bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio alla schiena
Il massaggio alla schiena verrà avviato nelle prime 2 ore dopo la nascita e verrà eseguito ogni 6 ore per 15 minuti fino alla dimissione della madre dall'ospedale.
Dopo che i vestiti della madre sono stati rimossi e la madre è stata sistemata in una posizione adatta, la schiena della madre sarà massaggiata con metodi di euplorage, petrissage, attrito.
Quindi, il seno della partecipante verrà munto a mano ogni 3 ore e verrà misurato nella sacca per la conservazione del latte materno e consegnato alle infermiere fino al 5°-7° giorno.
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Gruppo di intervento Gruppo di controllo
Altri nomi:
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Sperimentale: Massaggio toracico
Il massaggio al seno verrà iniziato nelle prime 2 ore dopo il parto e verrà praticato ogni 6 ore fino alla dimissione.
Dopo che il ricercatore si è lavato le mani, i vestiti del partecipante vengono rimossi e lei si trova in posizione seduta, il massaggio verrà praticato su entrambi i seni per 10 minuti dal ricercatore stesso.
Successivamente il seno della madre verrà munto a mano ogni 3 ore e il latte ottenuto dal seno verrà misurato nella sacca per la conservazione del latte materno e consegnato alle infermiere.
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Gruppo di intervento Gruppo di controllo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo, verranno applicate le procedure ospedaliere standard e verranno compilati i relativi moduli.
Fino alla dimissione della madre dall'ospedale, la quantità di latte ottenuta dalla madre verrà misurata ogni 3 ore dal ricercatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di latte
Lasso di tempo: Modifica dalla quantità di latte 7 giorni
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misurato nella sacca per la conservazione del latte materno (ml)
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Modifica dalla quantità di latte 7 giorni
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 1° giorno
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Nella scala dell'ansia di tratto, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre.
Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale.
Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1.
Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata.
Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa.
I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80.
Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
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1° giorno
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 7° giorno
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Nella scala dell'ansia di tratto, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre.
Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale.
Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1.
Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata.
Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa.
I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80.
Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
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7° giorno
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 6a settimana
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Nella scala dell'ansia di tratto, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre.
Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale.
Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1.
Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata.
Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa.
I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80.
Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
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6a settimana
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Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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Livello scolastico
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1° giorno
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Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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età
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1° giorno
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Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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regione di residenza fino all'età di 15 anni
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1° giorno
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Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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livello di istruzione del coniuge,
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1° giorno
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Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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stato di impiego
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1° giorno
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Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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occupazione
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1° giorno
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Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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tipo familiare
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1° giorno
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Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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stato reddituale
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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numero di gravidanze
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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settimana di nascita
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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tipo di nascita
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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lo stato di ossitocina dato alla nascita
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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riscontrare problemi durante la gravidanza
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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fumare durante la gravidanza
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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prendere medicine o uso di prodotti a base di erbe per aumentare il latte materno
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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la persona che la fa partorire
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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indice di massa corporea della madre (kg/m^2)
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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peso della madre (kg)
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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peso della madre (cm)
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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prendere vitamina in gravidanza
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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prendere la preparazione del ferro in gravidanza
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1° giorno
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Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
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prendere l'educazione all'allattamento al seno in gravidanza
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1° giorno
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Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
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sesso del bambino
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1° giorno
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Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
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peso alla nascita
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1° giorno
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Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
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circonferenza della testa
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1° giorno
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Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
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Punteggio APGAR
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1° giorno
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Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
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motivo del ricovero
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1° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şeyma K ERCİYAS, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seyma Kilci Erciyas
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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