Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del massaggio alla schiena e al seno (Massage)

4 agosto 2021 aggiornato da: Seyma Kilci Erciyas

L'impatto del massaggio alla schiena e al seno praticato sulle madri con parto pretermine sulla quantità di latte e sul livello di ansia

Nello studio, le selezioni per i gruppi sperimentali e di controllo saranno effettuate in modo casuale e verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione. In questo contesto, gli individui inclusi nella ricerca saranno assegnati rispettivamente ai gruppi di controllo e di iniziativa e randomizzati da un esperto statistico. Il campione dello studio è risultato essere all'intervallo di confidenza del 95% e al livello di α= 0,05 . La dimensione dell'effetto è risultata essere 0,5703 sulla base di studi precedenti. Con una potenza teorica di 0,95, la dimensione minima del campione è stata calcolata complessivamente come 51, 17 per il gruppo intervento 1 (massaggio alla schiena), 17 per il gruppo intervento 2 (massaggio al seno) e 17 per il gruppo di controllo. Tuttavia, si mirava a raggiungere 60 persone prevedendo la possibilità di perdite di casi e si prevedeva di reclutare 20 persone per ciascun gruppo.

Le variabili dipendenti dello studio sono la quantità di latte materno e il livello di ansia. La variabile indipendente è la pratica del massaggio alla schiena e al seno.

Questa ricerca sarà condotta presso l'ospedale di ginecologia e pediatria di Zonguldak tra il 1 luglio 2021-2022.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati della ricerca saranno raccolti in due fasi. Nella prima fase, i dati saranno raccolti dal ricercatore mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia con madri che hanno appena partorito in ospedale e soddisfano i criteri di inclusione dello studio. In questa fase verranno utilizzati per raccogliere i dati il ​​“Modulo di Consenso Informato” preparato dal ricercatore in linea con la letteratura, il “Modulo di Informazioni Personali”, il “Modulo di Valutazione del Latte Materno” e la “Scala dell'Ansia di Tratto di Stato”.

Inoltre, verranno utilizzati un termometro digitale per regolare la temperatura ambiente e sacchetti per la conservazione del latte per conservare il latte. Nella seconda fase, i dati saranno raccolti chiamando le madri per telefono (audio, video) dopo che sono state dimesse dall'ospedale. In questa fase verranno utilizzate la “Scheda di Valutazione del Latte Materno Post-Dimissione”, la “Scala dell'Ansia di Tratto di Stato” e la “Scheda di Valutazione dello Stato Nutrizionale del Neonato”. "Modulo anagrafico", che verrà utilizzato nella raccolta dei dati, è composto da 20 domande sulle caratteristiche socio-demografiche (età, titolo di studio, regione di residenza fino a 15 anni, titolo di studio del coniuge, condizione occupazionale, professione, famiglia tipo, stato di reddito), caratteristiche della fertilità (numero di gravidanze, settimana di nascita, tipo di nascita, stato di ossitocina somministrata alla nascita, pianificazione della gravidanza, problemi incontrati durante la gravidanza, sesso e peso alla nascita del bambino, altezza e circonferenza della testa del bambino ), il punteggio APGAR del bambino, la persona che lo fa partorire e l'indice di massa corporea della madre, lo stato del fumo e l'uso di farmaci o prodotti erboristici per aumentare il latte materno. Il consenso informato sarà ottenuto se le donne che soddisfano i criteri di inclusione accettano di partecipare alla ricerca. Dopo aver ottenuto il loro consenso, alle donne verrà applicato un pre-test con il "Modulo di informazioni personali" e la "Scala dell'ansia dei tratti di stato" mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Entrambe le scale dell'ansia di stato e di tratto sono di tipo Likert a 4 punti. Ci sono 10 affermazioni invertite nella scala dell'ansia di stato e 7 affermazioni invertite nella scala dell'ansia di tratto. Nella scala dell'ansia di stato, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale. Dichiarazioni dirette esprimono emozioni negative, affermazioni invertite esprimono emozioni positive. Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1. Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata. Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa. I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80. Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia. Secondo Öner, nell'inventario dell'ansia di stato e di tratto di Spielberg, 0-19 punti sono valutati come nessuna ansia, 20-39 punti come ansia lieve, 40-59 punti come ansia moderata, 60-79 punti come ansia grave e 80 punti come ansia grave. ansia-panico).

L'assegnazione randomizzata ai gruppi sperimentali e di controllo sarà effettuata da uno statistico al fine di controllare la randomizzazione e il bias di selezione nello studio. I partecipanti saranno inclusi nell'iniziativa 1 (massaggio alla schiena), nell'iniziativa 2 (massaggio al seno) o nel gruppo di controllo in base a incarichi randomizzati dopo l'applicazione pre-test.

Implementazione della ricerca nel gruppo di controllo Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo, verranno applicate le procedure ospedaliere standard e verranno compilati i relativi moduli. Fino alla dimissione della madre dall'ospedale, la quantità di latte ottenuta dalla madre verrà misurata dal ricercatore con la "Scheda di valutazione del latte materno", e il latte materno verrà misurato nella sacca di conservazione e consegnato alle infermiere. Saranno prese precauzioni Covid-19 in tutti i controlli della madre (lavaggio delle mani, mascherina chirurgica, guanti, grembiule, visiera). Quando la madre viene dimessa dall'ospedale, le verrà consegnato il "Modulo di valutazione post-dimissione del latte materno" e le verrà spiegato come compilarlo. I numeri di contatto delle madri saranno ricevuti e le informazioni sulle misurazioni compilate nel modulo saranno ottenute due volte al giorno. I livelli di ansia delle madri saranno determinati con un post-test utilizzando la "State-Trait Anxiety Scale", poco prima della loro dimissione dall'ospedale e nei giorni 5-7. Le mamme verranno nuovamente richiamate alla 6° settimana di post parto e verrà applicata la “Scheda Valutazione Stato Nutrizionale Neonato”.

Implementazione della ricerca nel gruppo di iniziativa Il primo massaggio alla schiena verrà avviato nelle prime 2 ore dopo la nascita e verrà eseguito ogni 6 ore per 15 minuti (prime 2 ore, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48a ora, ecc.) fino alla dimissione della madre dall'ospedale. Dopo che gli abiti della madre sono stati rimossi e la madre è stata sistemata in una posizione adatta, la schiena della madre sarà massaggiata mediante euplorage (accarezzando), petrissage (premendo la schiena), metodi di attrito. Quindi, il seno della madre verrà munto a mano e il latte ottenuto dal seno verrà misurato nella sacca per la conservazione del latte materno e consegnato alle infermiere. La quantità di latte sarà misurata con la "Scheda di Valutazione del Latte Materno".

Prima che la madre venga dimessa dall'ospedale, ad un familiare verrà insegnato come si pratica il massaggio alla schiena e gli verrà chiesto di praticarlo a casa fino al 5°-7° giorno. Il video per la pratica del massaggio alla schiena da applicare a casa sarà realizzato dal ricercatore. Sia il video che le brochure verranno consegnate alla madre e alla persona che applicherà il massaggio. Prima che la madre venga dimessa, verrà osservato se il membro della famiglia pratica correttamente il massaggio o meno. Dopo essere stato dimesso, verranno effettuate chiamate video o audio con il familiare e chiesto se pratica il massaggio alla schiena sulla madre e verrà valutata l'efficacia del massaggio. La durata del massaggio alla schiena da praticare a casa sarà di 15 minuti, quattro volte al giorno (ogni 6 ore) cioè al mattino, a mezzogiorno, alla sera e alla sera. Oltre a ciò, quando la madre viene dimessa dall'ospedale, alla madre verrà consegnato il "Modulo di valutazione del latte materno post-dimissione" e le verrà indicato come compilarlo. Informazioni sul modulo saranno ottenute due volte al giorno contattando la madre. I livelli di ansia saranno determinati con un post-test utilizzando la "State-Trait Anxiety Scale" (Appendice 5) prima della dimissione e nei giorni 5-7, con. Alla 6° settimana di post parto verrà valutato lo stato di allattamento delle madri con la “Scheda di Valutazione Stato Nutrizionale del Neonato”.

Iniziativa 2 (gruppo di massaggio al seno): Il primo massaggio al seno verrà avviato nelle prime 2 ore dopo il parto e sarà praticato ogni 6 ore (prime 2 ore, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42. , 48a ora) fino alla dimissione. Dopo che il ricercatore si è lavato le mani, le vesti della madre vengono tolte e lei viene messa in posizione seduta, il massaggio verrà praticato su entrambi i seni per 10 minuti dalla ricercatrice stessa. Dopo il massaggio al seno, la madre verrà munta a mano e il latte ottenuto dalla madre verrà misurato nella sacca per la conservazione del latte materno e consegnato alle infermiere. La quantità di latte ottenuta dalla madre sarà misurata con la "Scheda di Valutazione del Latte Materno".

Alla madre verrà insegnato il massaggio al seno e chiesto di praticarlo a casa fino al 5°-7° giorno. Verrà preso un video sull'auto-pratica del massaggio al seno e consegnato alla madre con gli opuscoli. L'auto-pratica del massaggio al seno richiede in media 2-3 minuti e consiste in cinque fasi che consistono nel pompare il seno, premere contro la gabbia toracica, movimenti circolari in senso orario o antiorario, far scorrere il seno su e giù e avanti e indietro movimenti. Ogni passaggio verrà eseguito cinque volte e prima di ogni mungitura. Se la madre pratica correttamente o meno il massaggio al seno sarà valutato prima della sua dimissione. Dopo la dimissione, verranno effettuate chiamate video o audio con la madre e chiesto se pratica lei stessa il massaggio e verrà valutata l'efficacia del massaggio. Inoltre, mentre la madre viene dimessa dall'ospedale, alla madre verrà consegnato il "Modulo di valutazione del latte materno post-dimissione" e le verrà detto come compilarlo. Informazioni sul modulo saranno ottenute due volte al giorno contattando la madre. I livelli di ansia saranno determinati con un post-test utilizzando la "State-Trait Anxiety Scale", prima della dimissione e al 5°-7° giorno. Alla 6° settimana di post parto verrà valutato lo stato di allattamento delle madri con la “Scheda di Valutazione Stato Nutrizionale del Neonato”.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Center
      • Zonguldak, Center, Tacchino
        • Reclutamento
        • Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
        • Contatto:
          • Mustafa Karadeniz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione per la ricerca sono i seguenti:

  • Avere un parto cesareo o vaginale per la prima volta,
  • Dare un parto pretermine tra le 32 e le 37 settimane,
  • Avere un solo bambino,
  • Avere un bambino con un punteggio APGAR superiore a 4,
  • Avere il bambino nell'unità di terapia intensiva o stare lontano dal bambino,
  • Non avendo alcuna malattia psichiatrica,
  • Avere almeno 18 anni e non avere problemi di comunicazione come vedere, sentire o parlare.

I criteri di esclusione dalla ricerca sono i seguenti;

  • Avere un disturbo mentale e psicologico,
  • essere sieropositivi
  • Avere un intervento chirurgico al seno prima o avere una storia di cancro al seno,
  • Avere un'infezione al seno,
  • Vivere lontano dal marito o essere divorziati,
  • Aver perso il bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio alla schiena
Il massaggio alla schiena verrà avviato nelle prime 2 ore dopo la nascita e verrà eseguito ogni 6 ore per 15 minuti fino alla dimissione della madre dall'ospedale. Dopo che i vestiti della madre sono stati rimossi e la madre è stata sistemata in una posizione adatta, la schiena della madre sarà massaggiata con metodi di euplorage, petrissage, attrito. Quindi, il seno della partecipante verrà munto a mano ogni 3 ore e verrà misurato nella sacca per la conservazione del latte materno e consegnato alle infermiere fino al 5°-7° giorno.
Gruppo di intervento Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • massaggio alla schiena
  • massaggio toracico
Sperimentale: Massaggio toracico
Il massaggio al seno verrà iniziato nelle prime 2 ore dopo il parto e verrà praticato ogni 6 ore fino alla dimissione. Dopo che il ricercatore si è lavato le mani, i vestiti del partecipante vengono rimossi e lei si trova in posizione seduta, il massaggio verrà praticato su entrambi i seni per 10 minuti dal ricercatore stesso. Successivamente il seno della madre verrà munto a mano ogni 3 ore e il latte ottenuto dal seno verrà misurato nella sacca per la conservazione del latte materno e consegnato alle infermiere.
Gruppo di intervento Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • massaggio alla schiena
  • massaggio toracico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà effettuato sul gruppo di controllo, verranno applicate le procedure ospedaliere standard e verranno compilati i relativi moduli. Fino alla dimissione della madre dall'ospedale, la quantità di latte ottenuta dalla madre verrà misurata ogni 3 ore dal ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di latte
Lasso di tempo: Modifica dalla quantità di latte 7 giorni
misurato nella sacca per la conservazione del latte materno (ml)
Modifica dalla quantità di latte 7 giorni
Livello di ansia
Lasso di tempo: 1° giorno
Nella scala dell'ansia di tratto, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale. Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1. Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata. Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa. I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80. Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
1° giorno
Livello di ansia
Lasso di tempo: 7° giorno
Nella scala dell'ansia di tratto, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale. Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1. Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata. Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa. I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80. Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
7° giorno
Livello di ansia
Lasso di tempo: 6a settimana
Nella scala dell'ansia di tratto, le risposte sono classificate come (1) Per niente, (2) Poco, (3) Molto e (4) Completamente; Le risposte nella scala dell'ansia di tratto sono classificate come (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni (dirette e invertite) nelle scale. Durante la valutazione di queste affermazioni, quelle con un punteggio di 1 diventano 4 e quelle con un punteggio di 4 diventano 1. Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata. Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata mentre quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa. I punteggi ottenuti da entrambe le scale vanno da 20 a 80. Il punteggio ottenuto dalle scale costituisce il punteggio individuale da interpretare a livello di ansia. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
6a settimana
Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
Livello scolastico
1° giorno
Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
età
1° giorno
Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
regione di residenza fino all'età di 15 anni
1° giorno
Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
livello di istruzione del coniuge,
1° giorno
Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
stato di impiego
1° giorno
Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
occupazione
1° giorno
Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
tipo familiare
1° giorno
Caratteristiche socio-demografiche del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
stato reddituale
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
numero di gravidanze
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
settimana di nascita
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
tipo di nascita
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
lo stato di ossitocina dato alla nascita
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
riscontrare problemi durante la gravidanza
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
fumare durante la gravidanza
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
prendere medicine o uso di prodotti a base di erbe per aumentare il latte materno
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
la persona che la fa partorire
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
indice di massa corporea della madre (kg/m^2)
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
peso della madre (kg)
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
peso della madre (cm)
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
prendere vitamina in gravidanza
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
prendere la preparazione del ferro in gravidanza
1° giorno
Caratteristiche di fertilità del partecipante
Lasso di tempo: 1° giorno
prendere l'educazione all'allattamento al seno in gravidanza
1° giorno
Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
sesso del bambino
1° giorno
Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
peso alla nascita
1° giorno
Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
circonferenza della testa
1° giorno
Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
Punteggio APGAR
1° giorno
Caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 1° giorno
motivo del ricovero
1° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Şeyma K ERCİYAS, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seyma Kilci Erciyas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Trattandosi di una tesi di dottorato, è prevista la condivisione dopo la pubblicazione della tesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi