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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980053
L'impact du massage du dos et des seins (Massage)
L'impact du massage du dos et des seins pratiqué sur les mères ayant une naissance prématurée sur la quantité de lait et le niveau d'anxiété
Dans l'étude, les sélections dans les groupes expérimentaux et témoins seront effectuées de manière aléatoire et une méthode de randomisation simple sera utilisée. Dans ce contexte, les individus inclus dans la recherche seront affectés respectivement aux groupes de contrôle et d'initiative et randomisés par un expert statisticien. . La taille de l'effet s'est avérée être de 0,5703 sur la base d'études antérieures. Avec une puissance théorique de 0,95, la taille minimale de l'échantillon a été totalement calculée à 51, 17 pour le groupe d'intervention 1 (massage du dos), 17 pour le groupe d'intervention 2 (massage des seins) et 17 pour le groupe témoin. Cependant, il était prévu d'atteindre 60 personnes en prédisant qu'il pourrait y avoir des pertes de cas, et il était prévu de recruter 20 personnes pour chaque groupe.
Les variables dépendantes de l'étude sont la quantité de lait maternel et le niveau d'anxiété. La variable indépendante est la pratique du massage du dos et des seins.
Cette recherche sera menée à l'hôpital de gynécologie et de pédiatrie de Zonguldak entre le 1er juillet 2021 et 2022.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les données de la recherche seront recueillies en deux phases. Dans une première phase, les données seront recueillies par le chercheur par technique d'entretien en face à face avec des mères venant d'accoucher à l'hôpital et répondant aux critères d'inclusion de l'étude. Lors de cette phase, le "formulaire de consentement éclairé" préparé par le chercheur conformément à la littérature, le "formulaire d'informations personnelles", le "formulaire d'évaluation du lait maternel" et l'"échelle d'anxiété d'état" seront utilisés pour collecter des données.
De plus, un thermomètre numérique pour ajuster la température de la pièce et des sacs de stockage du lait pour conserver le lait seront utilisés. Dans la deuxième phase, les données seront collectées en appelant les mères par téléphone (audio, vidéo) après leur sortie de l'hôpital. À cette phase, le "Formulaire d'évaluation du lait maternel après la sortie de l'hôpital", l'"Échelle d'anxiété des traits d'état" et le "Formulaire d'évaluation de l'état nutritionnel du nouveau-né" seront utilisés. "Fiche de renseignements personnels", qui servira à la collecte des données, se compose de 20 questions portant sur les caractéristiques socio-démographiques (âge, niveau d'études, région de résidence jusqu'à l'âge de 15 ans, niveau d'études du conjoint, statut d'emploi, profession, famille type, situation de revenu), caractéristiques de la fécondité (nombre de grossesses, semaine de naissance, type de naissance, état de l'ocytocine administrée à la naissance, planification de la grossesse, problèmes rencontrés pendant la grossesse, sexe et poids du bébé à la naissance, taille et tour de tête du bébé ), le score APGAR du bébé, la personne qui l'a fait accoucher et l'indice de masse corporelle de la mère, le statut de tabagisme et l'utilisation de médicaments ou de produits à base de plantes pour augmenter le lait maternel. Un consentement éclairé sera obtenu si les femmes répondant aux critères d'inclusion acceptent de participer à la recherche. Après avoir obtenu leur consentement, un pré-test sera appliqué aux femmes avec le "Formulaire d'informations personnelles" et le "State-Trait Anxiety Scale" par technique d'entretien en face à face. Les échelles d'anxiété d'état et de trait sont de type Likert à 4 points. Il y a 10 déclarations inversées dans l'échelle d'anxiété d'état et 7 déclarations inversées dans l'échelle d'anxiété de trait. Dans l'échelle d'anxiété d'état, les réponses sont classées comme (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Beaucoup et (4) Complètement ; Les réponses sur l'échelle d'anxiété des traits sont classées comme (1) presque jamais, (2) parfois, (3) souvent et (4) presque toujours. Il existe deux types d'énoncés (directs et inversés) dans les gammes. Les déclarations directes expriment des émotions négatives, les déclarations inversées expriment des émotions positives. Lors de la notation de ces déclarations, celles avec un score de 1 se transforment en 4, et celles avec un score de 4 se transforment en 1. Dans les déclarations directes, les réponses avec une valeur de 4 indiquent une forte anxiété. Dans les énoncés inversés, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une forte anxiété tandis que celles avec une valeur de 4 indiquent une faible anxiété. Les scores obtenus sur les deux échelles vont de 20 à 80. Le score obtenu à partir des échelles constitue le score de l'individu à interpréter au niveau de l'anxiété. Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé et un score faible indique un niveau d'anxiété faible. Selon Öner, dans l'inventaire des états et des traits d'anxiété de Spielberg, 0 à 19 points sont évalués comme aucune anxiété, 20 à 39 points comme anxiété légère, 40 à 59 points comme anxiété modérée, 60 à 79 points comme anxiété sévère et 80 points comme sévère. anxiété-panique).
L'assignation aléatoire aux groupes expérimentaux et témoins sera effectuée par un statisticien afin de contrôler le biais de randomisation et de sélection dans l'étude. Les participants seront inclus dans l'initiative 1 (massage du dos), l'initiative 2 (massage des seins) ou le groupe témoin selon des affectations aléatoires après application du pré-test.
Mise en œuvre de la recherche dans le groupe témoin Aucune intervention ne sera faite auprès du groupe témoin, les procédures hospitalières standards seront appliquées et les formulaires pertinents seront remplis. Jusqu'à ce que la mère sorte de l'hôpital, la quantité de lait obtenue de la mère sera mesurée par le chercheur à l'aide du "Formulaire d'évaluation du lait maternel", et le lait maternel sera mesuré dans le sac de stockage et livré aux nourrices. Des précautions Covid-19 seront prises dans tous les contrôles de la maman (lavage des mains, masque chirurgical, gants, tablier, visière). Lorsque la mère sort de l'hôpital, le "Formulaire d'évaluation du lait maternel après la sortie" sera remis à la mère et on lui expliquera comment le remplir. Les numéros de contact des mères seront reçus et des informations sur les mesures remplies dans le formulaire seront obtenues deux fois par jour. Le niveau d'anxiété des mères sera déterminé par un post-test utilisant le "State-Trait Anxiety Scale", juste avant leur sortie de l'hôpital et aux 5ème-7ème jours. Les mamans seront rappelées à la 6e semaine du post-partum, et la "Fiche d'évaluation de l'état nutritionnel du nouveau-né" sera appliquée.
Mise en œuvre de la recherche dans le groupe d'initiative Le premier massage du dos sera initié dans les 2 premières heures après la naissance et il sera effectué toutes les 6 heures pendant 15 minutes (2 premières heures, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e, 36e, 42e , 48e heure, etc.) jusqu'à ce que la mère sorte de l'hôpital. Une fois les tenues de la mère retirées et la mère placée dans une position appropriée, le dos de la mère sera massé par euphlorage (caresses), pétrissage (pression sur le dos), méthodes de friction. Ensuite, le sein de la mère sera trait à la main et le lait obtenu du sein sera mesuré dans le sac de stockage du lait maternel et livré aux nourrices. La quantité de lait sera mesurée avec le "Formulaire d'évaluation du lait maternel".
Avant la sortie de l'hôpital de la mère, un membre de la famille apprendra comment se pratique le massage du dos et lui demandera de le pratiquer à la maison jusqu'au 5ème-7ème jour. La vidéo pour la pratique du massage du dos à appliquer à la maison sera prise par le chercheur. La vidéo et les brochures seront remises à la mère et à la personne qui appliquera le massage. Avant la sortie de la mère, on observera si le membre de la famille pratique le massage correctement ou non. Après avoir été libéré, des appels vidéo ou audio seront passés avec le membre de la famille et on lui demandera s'il pratique le massage du dos sur la mère et l'efficacité du massage sera évaluée. La durée du massage du dos à pratiquer à domicile sera de 15 minutes, quatre fois par jour (toutes les 6 heures) soit le matin, le midi, le soir et le soir. De plus, lorsque la mère sortira de l'hôpital, le "Formulaire d'évaluation du lait maternel après la sortie" sera remis à la mère et on lui expliquera comment le remplir. Les informations sur le formulaire seront obtenues deux fois par jour en contactant la mère. Les niveaux d'anxiété seront déterminés avec un post-test utilisant le "State-Trait Anxiety Scale" (Annexe 5) avant la sortie et les 5ème-7ème jours, avec. À la 6ème semaine du post-partum, l'état d'allaitement des mères sera évalué avec le "Formulaire d'évaluation de l'état nutritionnel du nouveau-né".
Initiative 2 (groupe massage des seins) : Le premier massage des seins sera initié dans les 2 premières heures après l'accouchement et il sera pratiqué toutes les 6 heures (2 premières heures, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e, 36e, 42e. , 48e heure) jusqu'à sa sortie. Après que la chercheuse s'est lavée les mains, les vêtements de la mère sont enlevés et elle est installée en position assise, le massage sera pratiqué sur les deux seins pendant 10 minutes par la chercheuse elle-même. Après le massage des seins, la mère sera traite à la main et le lait obtenu de la mère sera mesuré dans le sac de stockage du lait maternel et remis aux nourrices. La quantité de lait obtenue de la mère sera mesurée avec le "Formulaire d'évaluation du lait maternel".
La mère sera informée sur le massage des seins et invitée à le pratiquer à la maison jusqu'au 5ème-7ème jour. Une vidéo sur l'auto-pratique du massage des seins sera prise et remise à la mère avec les brochures. L'auto-pratique du massage des seins prend en moyenne 2 à 3 minutes et se compose de cinq étapes qui consistent à pomper le sein, à appuyer contre la cage thoracique, à faire des mouvements circulaires dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, à faire glisser le sein de haut en bas et d'avant en arrière. mouvements. Chaque étape sera effectuée cinq fois et avant chaque traite. Le fait que la mère pratique correctement ou non le massage des seins sera évalué avant sa sortie. Après avoir été libérée, des appels vidéo ou audio seront passés avec la mère et on lui demandera si elle pratique elle-même le massage et l'efficacité du massage sera évaluée. De plus, pendant que la mère sort de l'hôpital, le "Formulaire d'évaluation du lait maternel après la sortie" sera remis à la mère et on lui expliquera comment le remplir. Les informations sur le formulaire seront obtenues deux fois par jour en contactant la mère. Les niveaux d'anxiété seront déterminés par un post-test utilisant le "State-Trait Anxiety Scale", avant la sortie et les 5ème-7ème jours. À la 6ème semaine du post-partum, l'état d'allaitement des mères sera évalué avec le "Formulaire d'évaluation de l'état nutritionnel du nouveau-né".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şeyma K ERCİYAS
- Numéro de téléphone: +09 5454720162
- E-mail: seymakilcisk@gmail.com
Lieux d'étude
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Center
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Zonguldak, Center, Turquie
- Recrutement
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
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Contact:
- Mustafa Karadeniz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion pour la recherche sont les suivants :
- Avoir une césarienne ou un accouchement vaginal pour la première fois,
- Accouchement prématuré entre 32 et 37 semaines,
- N'ayant qu'un seul bébé,
- Avoir un bébé avec un score APGAR supérieur à 4,
- Avoir le bébé aux soins intensifs ou être séparé du bébé,
- Ne pas avoir de maladie psychiatrique,
- Être âgé de 18 ans et plus et ne pas avoir de problèmes de communication tels que voir, entendre ou parler.
Les critères d'exclusion de la recherche sont les suivants ;
- Avoir un trouble mental et psychologique,
- être infecté par le VIH
- Ayant déjà subi une chirurgie mammaire ou ayant des antécédents de cancer du sein,
- Avoir une infection mammaire,
- Vivre séparé du mari ou être divorcé,
- Ayant perdu le bébé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage du dos
Le massage du dos sera initié dans les 2 premières heures après la naissance et il sera effectué toutes les 6 heures pendant 15 minutes jusqu'à ce que la mère sorte de l'hôpital.
Après avoir enlevé les tenues de la mère et placé la mère dans une position appropriée, le dos de la mère sera massé par des méthodes d'euphlorage, de pétrissage, de friction.
Ensuite, le sein de la participante sera trait à la main toutes les 3 heures et sera mesuré dans le sac de conservation du lait maternel et remis aux nourrices jusqu'au 5ème-7ème jour.
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Groupe d'intervention Groupe témoin
Autres noms:
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Expérimental: Massage de la poitrine
Le massage des seins sera initié dans les 2 premières heures après l'accouchement et il sera pratiqué toutes les 6 heures jusqu'à la sortie.
Une fois que la chercheuse s'est lavée les mains, que la participante a été dévêtue et qu'elle est installée en position assise, le massage sera pratiqué sur les deux seins pendant 10 minutes par la chercheuse elle-même.
Après le sein de la mère sera traite à la main toutes les 3 heures et le lait obtenu du sein sera mesuré dans le sac de stockage du lait maternel et livré aux nourrices.
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Groupe d'intervention Groupe témoin
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera faite auprès du groupe témoin, les procédures hospitalières standards seront appliquées et les formulaires pertinents seront remplis.
Jusqu'à ce que la mère sorte de l'hôpital, la quantité de lait obtenue de la mère sera mesurée toutes les 3 heures par le chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de lait
Délai: Changement de la quantité de lait 7 jours
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mesuré dans le sac de conservation du lait maternel (ml)
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Changement de la quantité de lait 7 jours
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Niveau d'anxiété
Délai: 1er jour
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L'échelle d'anxiété des traits, les réponses sont classées comme (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Beaucoup et (4) Complètement ; Les réponses sur l'échelle d'anxiété des traits sont classées comme (1) presque jamais, (2) parfois, (3) souvent et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés (directs et inversés) dans les gammes.
Lors de la notation de ces déclarations, celles avec un score de 1 se transforment en 4, et celles avec un score de 4 se transforment en 1.
Dans les déclarations directes, les réponses avec une valeur de 4 indiquent une forte anxiété.
Dans les énoncés inversés, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une forte anxiété tandis que celles avec une valeur de 4 indiquent une faible anxiété.
Les scores obtenus sur les deux échelles vont de 20 à 80.
Le score obtenu à partir des échelles constitue le score de l'individu à interpréter au niveau de l'anxiété.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé et un score faible indique un niveau d'anxiété faible.
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1er jour
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Niveau d'anxiété
Délai: 7ème jour
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L'échelle d'anxiété des traits, les réponses sont classées comme (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Beaucoup et (4) Complètement ; Les réponses sur l'échelle d'anxiété des traits sont classées comme (1) presque jamais, (2) parfois, (3) souvent et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés (directs et inversés) dans les gammes.
Lors de la notation de ces déclarations, celles avec un score de 1 se transforment en 4, et celles avec un score de 4 se transforment en 1.
Dans les déclarations directes, les réponses avec une valeur de 4 indiquent une forte anxiété.
Dans les énoncés inversés, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une forte anxiété tandis que celles avec une valeur de 4 indiquent une faible anxiété.
Les scores obtenus sur les deux échelles vont de 20 à 80.
Le score obtenu à partir des échelles constitue le score de l'individu à interpréter au niveau de l'anxiété.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé et un score faible indique un niveau d'anxiété faible.
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7ème jour
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Niveau d'anxiété
Délai: 6ème semaine
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L'échelle d'anxiété des traits, les réponses sont classées comme (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Beaucoup et (4) Complètement ; Les réponses sur l'échelle d'anxiété des traits sont classées comme (1) presque jamais, (2) parfois, (3) souvent et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés (directs et inversés) dans les gammes.
Lors de la notation de ces déclarations, celles avec un score de 1 se transforment en 4, et celles avec un score de 4 se transforment en 1.
Dans les déclarations directes, les réponses avec une valeur de 4 indiquent une forte anxiété.
Dans les énoncés inversés, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une forte anxiété tandis que celles avec une valeur de 4 indiquent une faible anxiété.
Les scores obtenus sur les deux échelles vont de 20 à 80.
Le score obtenu à partir des échelles constitue le score de l'individu à interpréter au niveau de l'anxiété.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé et un score faible indique un niveau d'anxiété faible.
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6ème semaine
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 1er jour
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niveau d'éducation
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1er jour
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 1er jour
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âge
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1er jour
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 1er jour
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région de résidence jusqu'à l'âge de 15 ans
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1er jour
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 1er jour
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le niveau d'études du conjoint,
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1er jour
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 1er jour
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statut d'emploi
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1er jour
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 1er jour
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profession
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1er jour
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 1er jour
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type de famille
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1er jour
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 1er jour
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statut de revenu
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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nombre de grossesses
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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semaine de naissance
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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genre de naissance
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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l'état de l'ocytocine donnée à la naissance
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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rencontrer des problèmes pendant la grossesse
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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fumer pendant la grossesse
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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prendre des médicaments ou utiliser des produits à base de plantes pour augmenter le lait maternel
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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la personne qui l'a fait accoucher
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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indice de masse corporelle de la mère (kg/m^2)
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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poids de la mère (kg)
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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poids de la mère (cm)
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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prendre des vitamines pendant la grossesse
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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prendre une préparation de fer pendant la grossesse
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1er jour
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Caractéristiques de fécondité du participant
Délai: 1er jour
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suivre une formation sur l'allaitement pendant la grossesse
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1er jour
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Caractéristiques de bébé
Délai: 1er jour
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le sexe du bébé
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1er jour
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Caractéristiques de bébé
Délai: 1er jour
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Poids à la naissance
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1er jour
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Caractéristiques de bébé
Délai: 1er jour
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circonférence de la tête
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1er jour
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Caractéristiques de bébé
Délai: 1er jour
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Score APGAR
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1er jour
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Caractéristiques de bébé
Délai: 1er jour
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motif d'hospitalisation
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1er jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şeyma K ERCİYAS, Ege university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Seyma Kilci Erciyas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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