Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rygg- og brystmassasje (Massage)

4. august 2021 oppdatert av: Seyma Kilci Erciyas

Virkningen av rygg- og brystmassasje på mødre med prematur fødsel på melkemengden og angstnivået

I studien vil valg til forsøks- og kontrollgruppene gjøres tilfeldig og enkel randomiseringsmetode vil bli brukt. I denne sammenhengen vil personene som er inkludert i forskningen bli tildelt henholdsvis kontroll- og initiativgruppene og randomisert av en ekspertstatistiker. Utvalget av studien ble funnet å være på 95 % konfidensintervall og på nivået α= 0,05 . Effektstørrelsen ble funnet å være 0,5703 basert på tidligere studier. Med en teoretisk styrke på 0,95 ble minste prøvestørrelse totalt beregnet til 51, 17 for intervensjon 1 (ryggmassasje), 17 for intervensjon 2 (brystmassasje) gruppe og 17 for kontrollgruppen. Det var imidlertid sikte på å nå 60 personer ved å forutsi at det kunne bli sakstap, og det var planlagt å rekruttere 20 personer til hver gruppe.

De avhengige variablene i studien er mengden morsmelk og nivået av angst. Den uavhengige variabelen er praksis for rygg- og brystmassasje.

Denne forskningen vil bli utført på Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital mellom 1. juli 2021-2022.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene fra forskningen vil bli samlet inn i to faser. I den første fasen vil dataene samles inn av forskeren ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk med mødre som nettopp har født på sykehuset og oppfyller studiens inklusjonskriterier. I denne fasen vil "Informed Consent Form" utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, "Personal Information Form", "Breastmilk Evaluation Form" og "State-Trait Anxiety Scale" brukes til å samle inn data.

I tillegg vil det brukes et digitalt termometer for å justere romtemperaturen og melkeposer for oppbevaring av melken. I andre fase vil data samles inn ved å ringe mødrene på telefon (lyd, video) etter at de er skrevet ut fra sykehuset. I denne fasen vil «Evalueringsskjema for morsmelk etter utskrivning», «State-Trait Anxiety Scale» og «Evalueringsskjema for nyfødt ernæringsstatus» bli brukt. "Personlig informasjonsskjema", som skal brukes i innsamlingen av data består av 20 spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn (alder, utdanningsnivå, bostedsregion frem til fylte 15 år, ektefelles utdanningsnivå, arbeidsstatus, yrke, familie type, inntektsstatus), fruktbarhetskarakteristikker (antall svangerskap, fødselsuke, fødselstype, tilstanden til oksytocin gitt ved fødselen, planleggingsstatus for svangerskapet, støter på problemer under svangerskapet, babyens kjønn og fødselsvekt, babyens høyde og hodeomkrets ), APGAR-poengsum for babyen, personen som fikk henne til å føde og mors kroppsmasseindeks, statusen for røyking og medisin eller bruk av urteprodukter for å øke morsmelk. Informert samtykke vil bli innhentet dersom kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene godtar å delta i forskningen. Etter å ha innhentet deres samtykke, vil en forhåndstest bli brukt på kvinnene med "Personal Information Form" og "State-Trait Anxiety Scale" ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk. Både tilstands- og egenskapsangstskalaer er av 4-punkts Likert-type. Det er 10 reverserte utsagn i tilstandsangstskalaen og 7 reverserte utsagn i egenskapsangstskalaen. I tilstandsangstskalaen er svarene klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid. Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Direkte utsagn uttrykker negative følelser, omvendte utsagn uttrykker positive følelser. Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1. I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst. I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst. Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80. Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå. En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst. I følge Öner, i Spielbergs tilstands- og egenskapsangstliste, er 0-19 poeng evaluert som ingen angst, 20-39 poeng som mild angst, 40-59 poeng som moderat angst, 60-79 poeng som alvorlig angst og 80 poeng som alvorlig. angst-panikk).

Randomisert tildeling til forsøks- og kontrollgruppene vil bli gjort av en statistiker for å kontrollere randomiserings- og seleksjonsskjevheten i studien. Deltakerne vil bli inkludert i tiltak 1 (ryggmassasje), tiltak 2 (brystmassasje) eller kontrollgruppe etter randomiserte oppgaver etter forhåndsprøvesøknad.

Implementering av forskningen i kontrollgruppen Det vil ikke bli foretatt inngrep i kontrollgruppen, standard sykehusprosedyrer vil bli brukt og de relevante skjemaene fylles ut. Inntil mor skrives ut fra sykehuset, vil mengden melk som er hentet fra mor bli målt av forskeren med «Breast Milk Evaluation Form», og morsmelken vil bli målt opp i oppbevaringsposen og levert til babysykepleierne. Covid-19 forholdsregler vil bli tatt i alle kontroller av mor (håndvask, kirurgisk maske, hansker, forkle, ansiktsvisir). Når mor skrives ut fra sykehuset, vil "Evalueringsskjema for morsmelk etter utskrivning" bli gitt til moren, og hun vil bli fortalt hvordan det skal fylles ut. Kontaktnumrene til mødrene vil bli mottatt og informasjon om målene utfylt i skjemaet vil bli innhentet to ganger daglig. Angstnivået til mødre vil bli bestemt med en post-test ved bruk av "State-Trait Anxiety Scale", rett før utskrivning fra sykehus og på 5.-7. dag. Mødrene vil bli oppringt på nytt i 6. uke etter fødsel, og "Nyfødt Ernæringsstatus Evaluering Form" vil bli brukt.

Implementering av forskning i Initiativgruppen Den første ryggmassasjen vil bli initiert i løpet av de første 2 timene etter fødselen og den vil bli utført hver 6. time i 15 minutter (første 2 timer, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. , 48. time osv.) til mor skrives ut fra sykehuset. Etter at morens antrekk er fjernet og moren er plassert i en passende stilling, vil morens rygg bli massert med euflorage (stryking), petrissage (pressing på ryggen), friksjonsmetoder. Deretter vil mors bryst melkes for hånd, og melken fra brystet vil bli målt i oppbevaringsposen for morsmelk og levert til babysykepleierne. Mengden melk vil bli målt med "Evalueringsskjema for morsmelk".

Før mor skrives ut fra sykehuset, vil et familiemedlem bli undervist om hvordan ryggmassasjen praktiseres og bedt om å praktisere den hjemme frem til 5.-7. dag. Videoen for utøvelse av ryggmassasjen som skal brukes hjemme vil bli tatt av forskeren. Både videoen og brosjyrene vil bli gitt til moren og den som skal bruke massasjen. Før moren utskrives, vil det bli observert om familiemedlemmet praktiserer massasjen riktig eller ikke. Etter utskrivning vil det bli foretatt video- eller lydsamtaler med familiemedlemmet og spurt om han/hun praktiserer ryggmassasje på moren og effektiviteten av massasjen vil bli evaluert. Lengden på ryggmassasjen som skal praktiseres hjemme vil være i 15 minutter, fire ganger om dagen (hver 6. time), det vil si morgen, middag, kveld og natt. I tillegg til dette, når moren skrives ut fra sykehuset, vil "Evalueringsskjemaet for morsmelk etter utskrivning" bli gitt til moren, og hun vil bli fortalt hvordan det skal fylles ut. Informasjon om skjemaet vil bli innhentet to ganger daglig ved henvendelse til mor. Angstnivået vil bli bestemt med en ettertest ved bruk av "State-Trait Anxiety Scale" (vedlegg 5) før utskriving og på 5.-7. dag, med. Ved 6. uke etter fødsel vil ammestatusen til mødre bli evaluert med "Ernæringsstatus for nyfødtevalueringsskjemaet".

Tiltak 2 (brystmassasjegruppe): Den første brystmassasjen vil bli igangsatt i løpet av de første 2 timene etter fødselen og den vil bli praktisert hver 6. time (første 2 timer, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42.). , 48. time) til den utskrives. Etter at forskeren har vasket hendene, mors antrekk fjernes og hun sitter i en sittende stilling, vil massasjen bli praktisert på begge brystene i 10 minutter av forskeren selv. Etter brystmassasjen vil moren bli melket for hånd og melken hentet fra moren vil bli målt opp i morsmelkoppbevaringsposen og levert til babysykepleierne. Mengden melk som er hentet fra moren vil bli målt med "Breast Milk Evaluation Form".

Moren vil bli undervist om brystmassasjen og bedt om å praktisere den hjemme frem til 5.-7. dag. En video om selvutøvelse av brystmassasje vil bli tatt og gitt til moren sammen med brosjyrene. Selvutøvelse av brystmassasje tar i gjennomsnitt 2-3 minutter og består av fem trinn som er å pumpe brystet, trykke mot brystkassen, sirkulære bevegelser med klokken eller mot klokken, skyve brystet opp og ned og frem og tilbake bevegelser. Hvert trinn vil bli utført fem ganger og før hver melketid. Hvorvidt mor praktiserer brystmassasje riktig eller ikke vil bli vurdert før hun blir utskrevet. Etter utskrivning vil det bli foretatt video- eller lydsamtaler med moren og spurt om hun praktiserer massasjen selv, og effektiviteten av massasjen vil bli evaluert. I tillegg, mens moren skrives ut fra sykehuset, vil "Evalueringsskjemaet for morsmelk etter utskrivning" bli gitt til moren, og hun vil bli fortalt hvordan det skal fylles ut. Informasjon om skjemaet vil bli innhentet to ganger daglig ved henvendelse til mor. Angstnivået vil bli bestemt med en post-test ved bruk av "State-Trait Anxiety Scale", før de utskrives og på 5.-7. dagen. Ved 6. uke etter fødsel vil ammestatusen til mødre bli evaluert med "Ernæringsstatus for nyfødtevalueringsskjemaet".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Center
      • Zonguldak, Center, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mustafa Karadeniz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for forskningen er som følger:

  • Å ha keisersnitt eller vaginal fødsel for første gang,
  • Å føde prematur fødsel mellom 32-37 uker,
  • Har bare en baby,
  • Å ha en baby med en APGAR-score over 4,
  • Å ha babyen på intensivavdelingen eller være borte fra babyen,
  • Ikke ha noen psykiatrisk sykdom,
  • Å være 18 år eller eldre og ikke ha kommunikasjonsproblemer som å se, høre eller snakke.

Eksklusjonskriterier fra forskningen er som følger;

  • Å ha en psykisk og psykologisk lidelse,
  • å være HIV-smittet
  • Å ha en brystoperasjon før, eller har en historie med brystkreft,
  • Har brystinfeksjon,
  • Å leve atskilt fra mannen eller være skilt,
  • Etter å ha mistet babyen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmassasje
Ryggmassasje vil bli igangsatt i løpet av de første 2 timene etter fødselen og den vil bli utført hver 6. time i 15 minutter til mor skrives ut fra sykehuset. Etter at mors antrekk er fjernet og moren er plassert i en passende stilling, vil morens rygg bli massert ved hjelp av euphlorage, petrissage, friksjonsmetoder. Deretter vil deltakerens bryst melkes for hånd hver 3. time og måles i morsmelkoppbevaringsposen og leveres til babysykepleierne frem til 5.-7. dag.
Intervensjonsgruppe Kontrollgruppe
Andre navn:
  • ryggmassasje
  • brystmassasje
Eksperimentell: Brystmassasje
Brystmassasje vil bli initiert i løpet av de første 2 timene etter fødselen, og det vil bli praktisert hver 6. time frem til utskrivning. Etter at forskeren har vasket hendene hennes, deltakerens antrekk fjernes og hun sitter i en sittende stilling, vil massasjen bli praktisert på begge brystene i 10 minutter av forskeren selv. Etter at mors bryst melkes for hånd hver 3. time, og melken fra brystet vil bli målt i oppbevaringsposen for morsmelk og levert til babysykepleierne.
Intervensjonsgruppe Kontrollgruppe
Andre navn:
  • ryggmassasje
  • brystmassasje
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen, standard sykehusprosedyrer vil bli brukt og de aktuelle skjemaene vil bli fylt ut. Inntil mor skrives ut fra sykehuset, vil mengden melk som får mor bli målt hver 3. time av forskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde melk
Tidsramme: Endring fra mengde melk 7 dager
målt i oppbevaringsposen for morsmelk (ml)
Endring fra mengde melk 7 dager
Nivå av angst
Tidsramme: 1. dag
Egenskapsangstskalaen, svarene er klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid. Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1. I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst. I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst. Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80. Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå. En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
1. dag
Nivå av angst
Tidsramme: 7. dag
Egenskapsangstskalaen, svarene er klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid. Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1. I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst. I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst. Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80. Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå. En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
7. dag
Nivå av angst
Tidsramme: 6. uke
Egenskapsangstskalaen, svarene er klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid. Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1. I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst. I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst. Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80. Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå. En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
6. uke
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
Utdanningsnivå
1. dag
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
alder
1. dag
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
bostedsregion frem til fylte 15 år
1. dag
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
ektefellens utdanningsnivå,
1. dag
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
ansettelsesstatus
1. dag
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
okkupasjon
1. dag
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
familietype
1. dag
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
inntektsstatus
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
antall graviditeter
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
fødselsuke
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
type fødsel
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
tilstanden til oksytocin gitt ved fødselen
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
støter på problemer under svangerskapet
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
røyking under graviditet
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
å ta medisin eller bruk av urteprodukter for å øke morsmelk
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
personen som får henne til å føde
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
mors kroppsmasseindeks (kg/m^2)
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
mors vekt (kg)
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
mors vekt (cm)
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
å ta vitamin i svangerskapet
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
å ta jernpreparat i svangerskapet
1. dag
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
å ta ammeopplæring i svangerskapet
1. dag
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
babyens kjønn
1. dag
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
fødselsvekt
1. dag
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
hodeomkrets
1. dag
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
APGAR-score
1. dag
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
årsak til sykehusinnleggelse
1. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Şeyma K ERCİYAS, Ege university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en doktorgradsavhandling planlegges den deling etter at avhandlingen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere