- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980053
Effekten av rygg- og brystmassasje (Massage)
Virkningen av rygg- og brystmassasje på mødre med prematur fødsel på melkemengden og angstnivået
I studien vil valg til forsøks- og kontrollgruppene gjøres tilfeldig og enkel randomiseringsmetode vil bli brukt. I denne sammenhengen vil personene som er inkludert i forskningen bli tildelt henholdsvis kontroll- og initiativgruppene og randomisert av en ekspertstatistiker. Utvalget av studien ble funnet å være på 95 % konfidensintervall og på nivået α= 0,05 . Effektstørrelsen ble funnet å være 0,5703 basert på tidligere studier. Med en teoretisk styrke på 0,95 ble minste prøvestørrelse totalt beregnet til 51, 17 for intervensjon 1 (ryggmassasje), 17 for intervensjon 2 (brystmassasje) gruppe og 17 for kontrollgruppen. Det var imidlertid sikte på å nå 60 personer ved å forutsi at det kunne bli sakstap, og det var planlagt å rekruttere 20 personer til hver gruppe.
De avhengige variablene i studien er mengden morsmelk og nivået av angst. Den uavhengige variabelen er praksis for rygg- og brystmassasje.
Denne forskningen vil bli utført på Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital mellom 1. juli 2021-2022.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dataene fra forskningen vil bli samlet inn i to faser. I den første fasen vil dataene samles inn av forskeren ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk med mødre som nettopp har født på sykehuset og oppfyller studiens inklusjonskriterier. I denne fasen vil "Informed Consent Form" utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, "Personal Information Form", "Breastmilk Evaluation Form" og "State-Trait Anxiety Scale" brukes til å samle inn data.
I tillegg vil det brukes et digitalt termometer for å justere romtemperaturen og melkeposer for oppbevaring av melken. I andre fase vil data samles inn ved å ringe mødrene på telefon (lyd, video) etter at de er skrevet ut fra sykehuset. I denne fasen vil «Evalueringsskjema for morsmelk etter utskrivning», «State-Trait Anxiety Scale» og «Evalueringsskjema for nyfødt ernæringsstatus» bli brukt. "Personlig informasjonsskjema", som skal brukes i innsamlingen av data består av 20 spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn (alder, utdanningsnivå, bostedsregion frem til fylte 15 år, ektefelles utdanningsnivå, arbeidsstatus, yrke, familie type, inntektsstatus), fruktbarhetskarakteristikker (antall svangerskap, fødselsuke, fødselstype, tilstanden til oksytocin gitt ved fødselen, planleggingsstatus for svangerskapet, støter på problemer under svangerskapet, babyens kjønn og fødselsvekt, babyens høyde og hodeomkrets ), APGAR-poengsum for babyen, personen som fikk henne til å føde og mors kroppsmasseindeks, statusen for røyking og medisin eller bruk av urteprodukter for å øke morsmelk. Informert samtykke vil bli innhentet dersom kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene godtar å delta i forskningen. Etter å ha innhentet deres samtykke, vil en forhåndstest bli brukt på kvinnene med "Personal Information Form" og "State-Trait Anxiety Scale" ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk. Både tilstands- og egenskapsangstskalaer er av 4-punkts Likert-type. Det er 10 reverserte utsagn i tilstandsangstskalaen og 7 reverserte utsagn i egenskapsangstskalaen. I tilstandsangstskalaen er svarene klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid. Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer. Direkte utsagn uttrykker negative følelser, omvendte utsagn uttrykker positive følelser. Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1. I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst. I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst. Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80. Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå. En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst. I følge Öner, i Spielbergs tilstands- og egenskapsangstliste, er 0-19 poeng evaluert som ingen angst, 20-39 poeng som mild angst, 40-59 poeng som moderat angst, 60-79 poeng som alvorlig angst og 80 poeng som alvorlig. angst-panikk).
Randomisert tildeling til forsøks- og kontrollgruppene vil bli gjort av en statistiker for å kontrollere randomiserings- og seleksjonsskjevheten i studien. Deltakerne vil bli inkludert i tiltak 1 (ryggmassasje), tiltak 2 (brystmassasje) eller kontrollgruppe etter randomiserte oppgaver etter forhåndsprøvesøknad.
Implementering av forskningen i kontrollgruppen Det vil ikke bli foretatt inngrep i kontrollgruppen, standard sykehusprosedyrer vil bli brukt og de relevante skjemaene fylles ut. Inntil mor skrives ut fra sykehuset, vil mengden melk som er hentet fra mor bli målt av forskeren med «Breast Milk Evaluation Form», og morsmelken vil bli målt opp i oppbevaringsposen og levert til babysykepleierne. Covid-19 forholdsregler vil bli tatt i alle kontroller av mor (håndvask, kirurgisk maske, hansker, forkle, ansiktsvisir). Når mor skrives ut fra sykehuset, vil "Evalueringsskjema for morsmelk etter utskrivning" bli gitt til moren, og hun vil bli fortalt hvordan det skal fylles ut. Kontaktnumrene til mødrene vil bli mottatt og informasjon om målene utfylt i skjemaet vil bli innhentet to ganger daglig. Angstnivået til mødre vil bli bestemt med en post-test ved bruk av "State-Trait Anxiety Scale", rett før utskrivning fra sykehus og på 5.-7. dag. Mødrene vil bli oppringt på nytt i 6. uke etter fødsel, og "Nyfødt Ernæringsstatus Evaluering Form" vil bli brukt.
Implementering av forskning i Initiativgruppen Den første ryggmassasjen vil bli initiert i løpet av de første 2 timene etter fødselen og den vil bli utført hver 6. time i 15 minutter (første 2 timer, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. , 48. time osv.) til mor skrives ut fra sykehuset. Etter at morens antrekk er fjernet og moren er plassert i en passende stilling, vil morens rygg bli massert med euflorage (stryking), petrissage (pressing på ryggen), friksjonsmetoder. Deretter vil mors bryst melkes for hånd, og melken fra brystet vil bli målt i oppbevaringsposen for morsmelk og levert til babysykepleierne. Mengden melk vil bli målt med "Evalueringsskjema for morsmelk".
Før mor skrives ut fra sykehuset, vil et familiemedlem bli undervist om hvordan ryggmassasjen praktiseres og bedt om å praktisere den hjemme frem til 5.-7. dag. Videoen for utøvelse av ryggmassasjen som skal brukes hjemme vil bli tatt av forskeren. Både videoen og brosjyrene vil bli gitt til moren og den som skal bruke massasjen. Før moren utskrives, vil det bli observert om familiemedlemmet praktiserer massasjen riktig eller ikke. Etter utskrivning vil det bli foretatt video- eller lydsamtaler med familiemedlemmet og spurt om han/hun praktiserer ryggmassasje på moren og effektiviteten av massasjen vil bli evaluert. Lengden på ryggmassasjen som skal praktiseres hjemme vil være i 15 minutter, fire ganger om dagen (hver 6. time), det vil si morgen, middag, kveld og natt. I tillegg til dette, når moren skrives ut fra sykehuset, vil "Evalueringsskjemaet for morsmelk etter utskrivning" bli gitt til moren, og hun vil bli fortalt hvordan det skal fylles ut. Informasjon om skjemaet vil bli innhentet to ganger daglig ved henvendelse til mor. Angstnivået vil bli bestemt med en ettertest ved bruk av "State-Trait Anxiety Scale" (vedlegg 5) før utskriving og på 5.-7. dag, med. Ved 6. uke etter fødsel vil ammestatusen til mødre bli evaluert med "Ernæringsstatus for nyfødtevalueringsskjemaet".
Tiltak 2 (brystmassasjegruppe): Den første brystmassasjen vil bli igangsatt i løpet av de første 2 timene etter fødselen og den vil bli praktisert hver 6. time (første 2 timer, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42.). , 48. time) til den utskrives. Etter at forskeren har vasket hendene, mors antrekk fjernes og hun sitter i en sittende stilling, vil massasjen bli praktisert på begge brystene i 10 minutter av forskeren selv. Etter brystmassasjen vil moren bli melket for hånd og melken hentet fra moren vil bli målt opp i morsmelkoppbevaringsposen og levert til babysykepleierne. Mengden melk som er hentet fra moren vil bli målt med "Breast Milk Evaluation Form".
Moren vil bli undervist om brystmassasjen og bedt om å praktisere den hjemme frem til 5.-7. dag. En video om selvutøvelse av brystmassasje vil bli tatt og gitt til moren sammen med brosjyrene. Selvutøvelse av brystmassasje tar i gjennomsnitt 2-3 minutter og består av fem trinn som er å pumpe brystet, trykke mot brystkassen, sirkulære bevegelser med klokken eller mot klokken, skyve brystet opp og ned og frem og tilbake bevegelser. Hvert trinn vil bli utført fem ganger og før hver melketid. Hvorvidt mor praktiserer brystmassasje riktig eller ikke vil bli vurdert før hun blir utskrevet. Etter utskrivning vil det bli foretatt video- eller lydsamtaler med moren og spurt om hun praktiserer massasjen selv, og effektiviteten av massasjen vil bli evaluert. I tillegg, mens moren skrives ut fra sykehuset, vil "Evalueringsskjemaet for morsmelk etter utskrivning" bli gitt til moren, og hun vil bli fortalt hvordan det skal fylles ut. Informasjon om skjemaet vil bli innhentet to ganger daglig ved henvendelse til mor. Angstnivået vil bli bestemt med en post-test ved bruk av "State-Trait Anxiety Scale", før de utskrives og på 5.-7. dagen. Ved 6. uke etter fødsel vil ammestatusen til mødre bli evaluert med "Ernæringsstatus for nyfødtevalueringsskjemaet".
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şeyma K ERCİYAS
- Telefonnummer: +09 5454720162
- E-post: seymakilcisk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Tyrkia
- Rekruttering
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mustafa Karadeniz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for forskningen er som følger:
- Å ha keisersnitt eller vaginal fødsel for første gang,
- Å føde prematur fødsel mellom 32-37 uker,
- Har bare en baby,
- Å ha en baby med en APGAR-score over 4,
- Å ha babyen på intensivavdelingen eller være borte fra babyen,
- Ikke ha noen psykiatrisk sykdom,
- Å være 18 år eller eldre og ikke ha kommunikasjonsproblemer som å se, høre eller snakke.
Eksklusjonskriterier fra forskningen er som følger;
- Å ha en psykisk og psykologisk lidelse,
- å være HIV-smittet
- Å ha en brystoperasjon før, eller har en historie med brystkreft,
- Har brystinfeksjon,
- Å leve atskilt fra mannen eller være skilt,
- Etter å ha mistet babyen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmassasje
Ryggmassasje vil bli igangsatt i løpet av de første 2 timene etter fødselen og den vil bli utført hver 6. time i 15 minutter til mor skrives ut fra sykehuset.
Etter at mors antrekk er fjernet og moren er plassert i en passende stilling, vil morens rygg bli massert ved hjelp av euphlorage, petrissage, friksjonsmetoder.
Deretter vil deltakerens bryst melkes for hånd hver 3. time og måles i morsmelkoppbevaringsposen og leveres til babysykepleierne frem til 5.-7. dag.
|
Intervensjonsgruppe Kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brystmassasje
Brystmassasje vil bli initiert i løpet av de første 2 timene etter fødselen, og det vil bli praktisert hver 6. time frem til utskrivning.
Etter at forskeren har vasket hendene hennes, deltakerens antrekk fjernes og hun sitter i en sittende stilling, vil massasjen bli praktisert på begge brystene i 10 minutter av forskeren selv.
Etter at mors bryst melkes for hånd hver 3. time, og melken fra brystet vil bli målt i oppbevaringsposen for morsmelk og levert til babysykepleierne.
|
Intervensjonsgruppe Kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen, standard sykehusprosedyrer vil bli brukt og de aktuelle skjemaene vil bli fylt ut.
Inntil mor skrives ut fra sykehuset, vil mengden melk som får mor bli målt hver 3. time av forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde melk
Tidsramme: Endring fra mengde melk 7 dager
|
målt i oppbevaringsposen for morsmelk (ml)
|
Endring fra mengde melk 7 dager
|
|
Nivå av angst
Tidsramme: 1. dag
|
Egenskapsangstskalaen, svarene er klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid.
Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1.
I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst.
I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst.
Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80.
Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
1. dag
|
|
Nivå av angst
Tidsramme: 7. dag
|
Egenskapsangstskalaen, svarene er klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid.
Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1.
I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst.
I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst.
Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80.
Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
7. dag
|
|
Nivå av angst
Tidsramme: 6. uke
|
Egenskapsangstskalaen, svarene er klassifisert som (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Svar i egenskapsangstskalaen er klassifisert som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) ofte og (4) nesten alltid.
Det er to typer utsagn (direkte og omvendt) i skalaer.
Mens du scorer disse utsagnene, blir de med en poengsum på 1 til 4, og de med en poengsum på 4 blir til 1.
I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst.
I omvendte utsagn indikerer svar med en verdi på 1 høy angst, mens de med en verdi på 4 indikerer lav angst.
Poengene oppnådd fra begge skalaene varierer fra 20 til 80.
Poengsummen innhentet fra skalaene utgjør individets poengsum som skal tolkes på angstnivå.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
6. uke
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
Utdanningsnivå
|
1. dag
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
alder
|
1. dag
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
bostedsregion frem til fylte 15 år
|
1. dag
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
ektefellens utdanningsnivå,
|
1. dag
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
ansettelsesstatus
|
1. dag
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
okkupasjon
|
1. dag
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
familietype
|
1. dag
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
inntektsstatus
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
antall graviditeter
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
fødselsuke
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
type fødsel
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
tilstanden til oksytocin gitt ved fødselen
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
støter på problemer under svangerskapet
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
røyking under graviditet
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
å ta medisin eller bruk av urteprodukter for å øke morsmelk
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
personen som får henne til å føde
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
mors kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
mors vekt (kg)
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
mors vekt (cm)
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
å ta vitamin i svangerskapet
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
å ta jernpreparat i svangerskapet
|
1. dag
|
|
Fertilitetsegenskaper hos deltaker
Tidsramme: 1. dag
|
å ta ammeopplæring i svangerskapet
|
1. dag
|
|
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
|
babyens kjønn
|
1. dag
|
|
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
|
fødselsvekt
|
1. dag
|
|
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
|
hodeomkrets
|
1. dag
|
|
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
|
APGAR-score
|
1. dag
|
|
Kjennetegn på baby
Tidsramme: 1. dag
|
årsak til sykehusinnleggelse
|
1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şeyma K ERCİYAS, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seyma Kilci Erciyas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .