- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04980053
De impact van rug- en borstmassage (Massage)
De impact van rug- en borstmassage bij moeders met vroeggeboorte op de hoeveelheid melk en mate van angst
In de studie zullen selecties voor de experimentele en controlegroepen willekeurig worden gemaakt en zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt. In deze context zullen de personen die in het onderzoek zijn opgenomen respectievelijk worden toegewezen aan de controle- en initiatiefgroep en worden gerandomiseerd door een deskundige statisticus. . De effectgrootte bleek 0,5703 te zijn op basis van eerdere studies. Met een theoretisch vermogen van 0,95 werd de minimale steekproefomvang in totaal berekend als 51, 17 voor de interventiegroep 1 (rugmassage), 17 voor de interventiegroep 2 (borstmassage) en 17 voor de controlegroep. Het was echter de bedoeling om 60 mensen te bereiken door te voorspellen dat er gevallen verloren zouden gaan, en het was de bedoeling om voor elke groep 20 mensen te rekruteren.
De afhankelijke variabelen van het onderzoek zijn de hoeveelheid moedermelk en de mate van angst. De onafhankelijke variabele is de praktijk van rug- en borstmassage.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Zonguldak Gynaecologie en Kinderziekenhuis tussen 1 juli 2021-2022.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens van het onderzoek zullen in twee fasen worden verzameld. In de eerste fase worden de gegevens door de onderzoeker verzameld door middel van face-to-face interviewtechnieken met moeders die net zijn bevallen in het ziekenhuis en die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek. In deze fase zullen "Informed Consent Form" opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, "Personal Information Form", "Breastmilk Evaluation Form" en "State-Trait Anxiety Scale" worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Daarnaast wordt er gebruik gemaakt van een digitale thermometer om de kamertemperatuur af te stellen en melkbewaarzakjes om de melk in te bewaren. In een tweede fase worden gegevens verzameld door de moeders na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch (audio, video) op te bellen. In deze fase zullen het "evaluatieformulier voor moedermelk na ontslag", de "status-eigenschapsangstschaal" en het "evaluatieformulier voor de voedingsstatus van pasgeborenen" worden gebruikt. "Persoonlijk informatieformulier", dat zal worden gebruikt bij het verzamelen van gegevens, bestaat uit 20 vragen over de sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, opleidingsniveau, regio van verblijf tot de leeftijd van 15 jaar, opleidingsniveau van de echtgenoot, arbeidsstatus, beroep, gezin type, inkomensstatus), vruchtbaarheidskenmerken (aantal zwangerschappen, geboorteweek, geboortetype, oxytocinetoediening bij de geboorte, zwangerschapsplanning, problemen tijdens de zwangerschap, geslacht en geboortegewicht van de baby, lengte en hoofdomtrek van de baby ), APGAR-score van de baby, de persoon die haar heeft laten bevallen en de body mass index van de moeder, de status van roken en het gebruik van medicijnen of kruidenproducten om de moedermelk te verhogen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen als vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek. Na het verkrijgen van hun toestemming, zal een pre-test worden toegepast op de vrouwen met het "Persoonlijk informatieformulier" en de "State-Trait Anxiety Scale" door middel van face-to-face interviewtechniek. Zowel de toestands- als de trekangstschaal zijn van het 4-punts Likert-type. Er zijn 10 omgekeerde uitspraken in de angsttoestandsschaal en 7 omgekeerde uitspraken in de trekangstschaal. Op de schaal van toestandsangst worden de antwoorden geclassificeerd als (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) helemaal; Antwoorden op de trekangstschaal worden geclassificeerd als (1) bijna nooit, (2) soms, (3) vaak en (4) bijna altijd. Er zijn twee soorten uitspraken (direct en omgekeerd) in schalen. Directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, omgekeerde uitspraken drukken positieve emoties uit. Bij het scoren van deze stellingen veranderen de stellingen met een score van 1 in 4 en de stellingen met een score van 4 in 1. In directe uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 4 op hoge angst. Bij omgekeerde uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 1 op veel angst, terwijl antwoorden met een waarde van 4 op weinig angst duiden. De scores van beide schalen variëren van 20 tot 80. De score verkregen uit de schalen vormt de individuele score die moet worden geïnterpreteerd op het niveau van angst. Een hoge score duidt op een hoge mate van angst en een lage score op een lage angst. Volgens Öner wordt in Spielbergs inventarisatie van angst voor toestand en eigenschap 0-19 punten beoordeeld als geen angst, 20-39 punten als lichte angst, 40-59 punten als matige angst, 60-79 punten als ernstige angst en 80 punten als ernstige angst. angst-paniek).
Gerandomiseerde toewijzing aan de experimentele en controlegroepen zal worden gemaakt door een statisticus om de randomisatie en selectiebias in het onderzoek te controleren. Deelnemers worden na aanmelding vooraf ingedeeld in initiatief 1 (rugmassage), initiatief 2 (borstmassage) of controlegroep volgens gerandomiseerde opdrachten.
Uitvoering van het onderzoek in de controlegroep Er wordt niet ingegrepen in de controlegroep, standaard ziekenhuisprocedures worden toegepast en de relevante formulieren worden ingevuld. Totdat de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt de hoeveelheid melk die van de moeder wordt verkregen, gemeten door de onderzoeker met het "Moedermelkevaluatieformulier", en de moedermelk wordt gemeten in de bewaarzak en afgeleverd bij de babyverpleegsters. Covid-19-voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen bij alle controles van de moeder (handen wassen, chirurgisch masker, handschoenen, schort, gezichtsvizier). Wanneer de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt het "formulier voor de beoordeling van de moedermelk na ontslag" aan de moeder gegeven en wordt haar verteld hoe ze dit moet invullen. Twee keer per dag worden de contactnummers van de moeders ontvangen en informatie over de metingen die op het formulier zijn ingevuld. De angstniveaus van moeders zullen worden bepaald met een post-test met behulp van de "State-Trait Anxiety Scale", vlak voor hun ontslag uit het ziekenhuis en op de 5e-7e dag. De moeders worden opnieuw gebeld in de 6e week van postpartum en het "Evaluatieformulier voedingsstatus pasgeborenen" wordt toegepast.
Implementatie van onderzoek in de initiatiefgroep De eerste rugmassage wordt gestart in de eerste 2 uur na de geboorte en wordt elke 6 uur gedurende 15 minuten uitgevoerd (eerste 2 uur, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e, 36e, 42e , 48 uur, enz.) totdat de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Nadat de kleding van de moeder is uitgetrokken en de moeder in een geschikte houding is geplaatst, wordt de rug van de moeder gemasseerd door middel van euphlorage (strelen), petrissage (drukken op de rug), wrijvingsmethoden. Vervolgens wordt de borst van de moeder met de hand gemolken en wordt de uit de borst verkregen melk gemeten in het bewaarzakje voor moedermelk en afgeleverd bij de babyverpleegkundige. De hoeveelheid melk wordt gemeten met het "Moedermelk Evaluatie Formulier".
Voordat de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen, zal een familielid worden geleerd hoe de rugmassage wordt beoefend en gevraagd om het thuis te oefenen tot de 5e-7e dag. De video voor het oefenen van de thuis toe te passen rugmassage wordt gemaakt door de onderzoeker. Zowel de video als de brochures worden meegegeven aan de moeder en degene die de massage gaat toepassen. Voordat de moeder wordt ontslagen, wordt geobserveerd of het familielid de massage correct uitvoert of niet. Na ontslag worden er video- of audiogesprekken gevoerd met het gezinslid en wordt gevraagd of hij/zij de rugmassage bij de moeder oefent en wordt de effectiviteit van de massage beoordeeld. De duur van de thuis te oefenen rugmassage is 15 minuten, vier keer per dag (elke 6 uur), dat wil zeggen 's ochtends, 's middags, 's avonds en 's nachts. Daarnaast zal, wanneer de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen, het "Moedermelkevaluatieformulier na ontslag" aan de moeder worden gegeven en zal haar worden verteld hoe ze dit moet invullen. Informatie over het formulier wordt twee keer per dag verkregen door contact op te nemen met de moeder. Angstniveaus zullen worden bepaald met een post-test met behulp van de "State-Trait Anxiety Scale" (bijlage 5) voordat ze worden ontslagen en op de 5e-7e dag, met. In de 6e week na de bevalling wordt de borstvoedingsstatus van moeders geëvalueerd met het "Voedingsstatus van het evaluatieformulier voor pasgeborenen".
Initiatief 2 (borstmassagegroep): De eerste borstmassage wordt gestart in de eerste 2 uur na de bevalling en wordt elke 6 uur beoefend (eerste 2 uur, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e, 36e, 42e. , 48e uur) totdat het wordt ontladen. Nadat de onderzoeker haar handen heeft gewassen, de kleding van de moeder is uitgedaan en ze in een zittende houding is gaan zitten, wordt de massage gedurende 10 minuten op beide borsten door de onderzoeker zelf geoefend. Na de borstmassage wordt de moeder met de hand gemolken en wordt de van de moeder verkregen melk gemeten in het bewaarzakje voor moedermelk en afgeleverd bij de babyverpleegkundige. De hoeveelheid melk die van de moeder wordt verkregen, wordt gemeten met het "Moedermelkevaluatieformulier".
De moeder krijgt les over de borstmassage en wordt gevraagd om het thuis te oefenen tot de 5e-7e dag. Er wordt een video gemaakt over het zelf oefenen van borstmassage en deze wordt samen met de brochures aan de moeder gegeven. Het zelf oefenen van borstmassage duurt gemiddeld 2-3 minuten en bestaat uit vijf stappen: de borst pompen, tegen de ribbenkast drukken, cirkelvormige bewegingen met de klok mee of tegen de klok in, de borst op en neer schuiven en heen en weer bewegingen. Elke stap wordt vijf keer uitgevoerd en voor elke melktijd. Of de moeder borstmassage correct beoefent of niet, zal worden beoordeeld voordat ze wordt ontslagen. Na ontslag worden er video- of audiogesprekken gevoerd met de moeder en wordt gevraagd of ze de massage zelf beoefent en wordt de effectiviteit van de massage geëvalueerd. Bovendien zal, terwijl de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen, het "Moedermelkevaluatieformulier na ontslag" aan de moeder worden gegeven en zal haar worden verteld hoe ze het moet invullen. Informatie over het formulier wordt twee keer per dag verkregen door contact op te nemen met de moeder. Angstniveaus worden bepaald met een post-test met behulp van de "State-Trait Anxiety Scale", voordat ze worden ontslagen en op de 5e tot 7e dag. In de 6e week na de bevalling wordt de borstvoedingsstatus van moeders geëvalueerd met het "Voedingsstatus van het evaluatieformulier voor pasgeborenen".
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Şeyma K ERCİYAS
- Telefoonnummer: +09 5454720162
- E-mail: seymakilcisk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Kalkoen
- Werving
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Contact:
- Mustafa Karadeniz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn als volgt:
- Voor het eerst een keizersnede of vaginale bevalling ondergaan,
- Vroeggeboorte geven tussen 32-37 weken,
- Slechts één baby hebben,
- Een baby krijgen met een APGAR-score boven de 4,
- De baby op de intensive care hebben of apart van de baby zijn,
- Geen psychiatrische ziekte hebben,
- 18 jaar of ouder zijn en geen communicatieproblemen hebben, zoals zien, horen of spreken.
Uitsluitingscriteria van het onderzoek zijn als volgt;
- Een psychische en psychische stoornis hebben,
- HIV-geïnfecteerd zijn
- Als u eerder een borstoperatie heeft ondergaan of een voorgeschiedenis heeft van borstkanker,
- Een borstinfectie hebben,
- gescheiden leven van de echtgenoot of gescheiden zijn,
- De baby verloren hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rug massage
Rugmassage wordt gestart in de eerste 2 uur na de geboorte en wordt elke 6 uur gedurende 15 minuten uitgevoerd totdat de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Nadat de outfits van de moeder zijn uitgetrokken en de moeder in een geschikte positie is geplaatst, wordt de rug van de moeder gemasseerd door euphlorage, petrissage, wrijvingsmethoden.
Vervolgens wordt de borst van de deelnemer om de 3 uur met de hand gemolken en gemeten in de moedermelk-bewaarzak en afgeleverd bij de babyverpleegsters tot de 5e-7e dag.
|
Interventiegroep Controlegroep
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Borstmassage
Borstmassage wordt gestart in de eerste 2 uur na de bevalling en wordt om de 6 uur geoefend totdat het wordt ontslagen.
Nadat de onderzoeker haar handen heeft gewassen, de kleding van de deelnemer is uitgetrokken en zij in een zittende positie is geplaatst, wordt de massage gedurende 10 minuten op beide borsten door de onderzoeker zelf geoefend.
Daarna wordt de borst van de moeder om de 3 uur met de hand gemolken en wordt de uit de borst verkregen melk gemeten in de bewaarzak voor moedermelk en afgeleverd bij de babyverpleegsters.
|
Interventiegroep Controlegroep
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt niet ingegrepen in de controlegroep, de standaard ziekenhuisprocedures worden toegepast en de relevante formulieren worden ingevuld.
Totdat de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt de hoeveelheid melk die bij de moeder wordt verkregen elke 3 uur gemeten door de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid melk
Tijdsspanne: Verander van Hoeveelheid melk 7 dagen
|
gemeten in het bewaarzakje voor moedermelk (ml)
|
Verander van Hoeveelheid melk 7 dagen
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: 1e dag
|
Op de eigenschapsangstschaal worden de antwoorden geclassificeerd als (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) helemaal; Antwoorden op de trekangstschaal worden geclassificeerd als (1) bijna nooit, (2) soms, (3) vaak en (4) bijna altijd.
Er zijn twee soorten uitspraken (direct en omgekeerd) in schalen.
Bij het scoren van deze stellingen veranderen de stellingen met een score van 1 in 4 en de stellingen met een score van 4 in 1.
In directe uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 4 op hoge angst.
Bij omgekeerde uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 1 op veel angst, terwijl antwoorden met een waarde van 4 op weinig angst duiden.
De scores van beide schalen variëren van 20 tot 80.
De score verkregen uit de schalen vormt de individuele score die moet worden geïnterpreteerd op het niveau van angst.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst en een lage score op een lage angst.
|
1e dag
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: 7e dag
|
Op de eigenschapsangstschaal worden de antwoorden geclassificeerd als (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) helemaal; Antwoorden op de trekangstschaal worden geclassificeerd als (1) bijna nooit, (2) soms, (3) vaak en (4) bijna altijd.
Er zijn twee soorten uitspraken (direct en omgekeerd) in schalen.
Bij het scoren van deze stellingen veranderen de stellingen met een score van 1 in 4 en de stellingen met een score van 4 in 1.
In directe uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 4 op hoge angst.
Bij omgekeerde uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 1 op veel angst, terwijl antwoorden met een waarde van 4 op weinig angst duiden.
De scores van beide schalen variëren van 20 tot 80.
De score verkregen uit de schalen vormt de individuele score die moet worden geïnterpreteerd op het niveau van angst.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst en een lage score op een lage angst.
|
7e dag
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: 6e week
|
Op de eigenschapsangstschaal worden de antwoorden geclassificeerd als (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) helemaal; Antwoorden op de trekangstschaal worden geclassificeerd als (1) bijna nooit, (2) soms, (3) vaak en (4) bijna altijd.
Er zijn twee soorten uitspraken (direct en omgekeerd) in schalen.
Bij het scoren van deze stellingen veranderen de stellingen met een score van 1 in 4 en de stellingen met een score van 4 in 1.
In directe uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 4 op hoge angst.
Bij omgekeerde uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 1 op veel angst, terwijl antwoorden met een waarde van 4 op weinig angst duiden.
De scores van beide schalen variëren van 20 tot 80.
De score verkregen uit de schalen vormt de individuele score die moet worden geïnterpreteerd op het niveau van angst.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst en een lage score op een lage angst.
|
6e week
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
Opleidingsniveau
|
1e dag
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
leeftijd
|
1e dag
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
woonregio tot 15 jaar
|
1e dag
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
het opleidingsniveau van de echtgenoot,
|
1e dag
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
tewerkstellingsstatus
|
1e dag
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
bezigheid
|
1e dag
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
gezinstype
|
1e dag
|
|
Sociaal-demografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
inkomen status
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
aantal zwangerschappen
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
week van geboorte
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
soort geboorte
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
de staat van oxytocine gegeven bij de geboorte
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
problemen ondervinden tijdens de zwangerschap
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
roken tijdens de zwangerschap
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
om medicijnen of kruidenproducten te gebruiken om de moedermelk te verhogen
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
de persoon die haar heeft laten bevallen
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
body mass index van de moeder (kg/m^2)
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
moeders gewicht (kg)
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
moeders gewicht (cm)
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
vitamine nemen tijdens de zwangerschap
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
ijzerpreparaat te nemen tijdens de zwangerschap
|
1e dag
|
|
Vruchtbaarheidskenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 1e dag
|
borstvoedingsonderwijs te volgen tijdens de zwangerschap
|
1e dag
|
|
Kenmerken van baby
Tijdsspanne: 1e dag
|
het geslacht van de baby
|
1e dag
|
|
Kenmerken van baby
Tijdsspanne: 1e dag
|
geboortegewicht
|
1e dag
|
|
Kenmerken van baby
Tijdsspanne: 1e dag
|
hoofd omtrek
|
1e dag
|
|
Kenmerken van baby
Tijdsspanne: 1e dag
|
Apgar-score
|
1e dag
|
|
Kenmerken van baby
Tijdsspanne: 1e dag
|
reden voor ziekenhuisopname
|
1e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şeyma K ERCİYAS, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Seyma Kilci Erciyas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .