- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980053
El impacto del masaje de espalda y senos (Massage)
El impacto del masaje de espalda y senos practicado en madres con parto prematuro en la cantidad de leche y el nivel de ansiedad
En el estudio, las selecciones de los grupos experimental y de control se realizarán al azar y se utilizará el método de aleatorización simple. En este contexto, los individuos incluidos en la investigación serán asignados a los grupos de control e iniciativa respectivamente y aleatorizados por un experto en estadística. Se encontró que la muestra del estudio se encuentra en el intervalo de confianza del 95% y en el nivel de α= 0.05 . Se encontró que el tamaño del efecto era 0.5703 basado en estudios previos. Con una potencia teórica de 0,95, el tamaño mínimo de la muestra se calculó totalmente en 51, 17 para el grupo de intervención 1 (masaje de espalda), 17 para el grupo de intervención 2 (masaje de mamas) y 17 para el grupo control. Sin embargo, se pretendía llegar a 60 personas previendo que podría haber pérdidas de casos, y se planeó reclutar 20 personas para cada grupo.
Las variables dependientes del estudio son la cantidad de leche materna y el nivel de ansiedad. La variable independiente es la práctica de masaje de espalda y mamas.
Esta investigación se llevará a cabo en el Hospital de Ginecología y Pediatría de Zonguldak entre el 1 de julio de 2021 y 2022.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los datos de la investigación se recogerán en dos fases. En la primera fase, los datos serán recogidos por la investigadora mediante la técnica de entrevista cara a cara con madres que acaban de dar a luz en el hospital y cumplen los criterios de inclusión del estudio. En esta fase, el "Formulario de Consentimiento Informado" elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura, el "Formulario de Información Personal", el "Formulario de Evaluación de la Leche Materna" y la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" serán utilizados para la recolección de datos.
Además, se utilizará un termómetro digital para ajustar la temperatura ambiente y bolsas de almacenamiento de leche para almacenar la leche. En la segunda fase, los datos se recopilarán llamando a las madres por teléfono (audio, video) después de que sean dadas de alta del hospital. En esta fase, se utilizarán el "Formulario de Evaluación de la Leche Materna Post Alta", la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" y el "Formulario de Evaluación del Estado Nutricional del Recién Nacido". El "Formulario de Información Personal", que se utilizará en la recolección de datos, consta de 20 preguntas sobre las características sociodemográficas (edad, nivel educativo, región de residencia hasta los 15 años, nivel educativo del cónyuge, situación laboral, ocupación, familia tipo, estado de ingresos), características de fertilidad (número de embarazos, semana de nacimiento, tipo de nacimiento, estado de oxitocina administrada al nacer, estado de planificación del embarazo, problemas durante el embarazo, género y peso del bebé al nacer, altura y circunferencia de la cabeza del bebé ), la puntuación de APGAR del bebé, la persona que la hizo dar a luz y el índice de masa corporal de la madre, el estado de tabaquismo y el uso de medicamentos o productos a base de hierbas para aumentar la leche materna. Se obtendrá el consentimiento informado si las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión aceptan participar en la investigación. Luego de obtener su consentimiento, se les aplicará a las mujeres un pretest con el “Formulario de Información Personal” y la “Escala de Ansiedad Estado-Rasgo” mediante técnica de entrevista cara a cara. Tanto la escala de ansiedad de estado como la de rasgo son del tipo Likert de 4 puntos. Hay 10 afirmaciones invertidas en la escala de ansiedad estado y 7 afirmaciones invertidas en la escala de ansiedad rasgo. En la escala de estado de ansiedad, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Completamente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre. Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas. Las declaraciones directas expresan emociones negativas, las declaraciones invertidas expresan emociones positivas. Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1. En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad. En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja. Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80. El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad. Según Öner, en el inventario de ansiedad estado y rasgo de Spielberg, 0-19 puntos se evalúa como sin ansiedad, 20-39 puntos como ansiedad leve, 40-59 puntos como ansiedad moderada, 60-79 puntos como ansiedad severa y 80 puntos como ansiedad severa ansiedad-pánico).
La asignación aleatoria a los grupos experimental y de control será realizada por un estadístico para controlar la aleatorización y el sesgo de selección en el estudio. Los participantes se incluirán en la iniciativa 1 (masaje de espalda), la iniciativa 2 (masaje de senos) o el grupo de control de acuerdo con asignaciones aleatorias después de la aplicación de la prueba previa.
Implementación de la Investigación en el Grupo de Control No se realizará ninguna intervención al grupo de control, se aplicarán los procedimientos estándar del hospital y se llenarán los formularios correspondientes. Hasta que la madre sea dada de alta del hospital, el investigador medirá la cantidad de leche obtenida de la madre con el "Formulario de evaluación de la leche materna", y la leche materna se medirá en la bolsa de almacenamiento y se entregará a las enfermeras del bebé. Se tomarán las precauciones de covid-19 en todos los controles de la madre (lavado de manos, mascarilla quirúrgica, guantes, delantal, visor facial). Cuando la madre sea dada de alta del hospital, se le entregará a la madre el "Formulario de evaluación de la leche materna posterior al alta" y se le indicará cómo llenarlo. Se recibirán los números de contacto de las madres y se obtendrá información sobre las medidas llenadas en el formulario dos veces al día. Los niveles de ansiedad de las madres se determinarán con una prueba posterior utilizando la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo", justo antes de su alta hospitalaria y en los días 5 a 7. A las 6 semanas de posparto se volverá a llamar a las madres y se les aplicará el “Formulario de Evaluación del Estado Nutricional del Recién Nacido”.
Implementación de la Investigación en el Grupo de Iniciativa El primer masaje de espalda se iniciará en las primeras 2 horas después del nacimiento y se realizará cada 6 horas durante 15 minutos (primeras 2 horas, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , hora 48, etc.) hasta que la madre sea dada de alta del hospital. Después de quitarle la ropa a la madre y colocarla en una posición adecuada, se masajeará la espalda de la madre mediante euphlorage (caricias), petrissage (presionar la espalda), métodos de fricción. Luego, el seno de la madre se ordeñará a mano y la leche obtenida del seno se medirá en la bolsa de almacenamiento de leche materna y se entregará a las enfermeras del bebé. La cantidad de leche se medirá con el "Formulario de Evaluación de Leche Materna".
Antes de que la madre sea dada de alta del hospital, se le enseñará a un familiar cómo se practica el masaje de espalda y se le pedirá que lo practique en casa hasta el 5º-7º día. El video para la práctica del masaje de espalda a aplicar en casa será realizado por el investigador. Tanto el video como los folletos se entregarán a la madre ya la persona que aplicará el masaje. Antes del alta de la madre se observará si el familiar practica correctamente o no el masaje. Luego de ser dado de alta, se realizarán videollamadas o audiollamadas con el familiar y se le preguntará si le practica el masaje de espalda a la madre y se evaluará la efectividad del masaje. La duración del masaje de espalda a practicar en casa será de 15 minutos, cuatro veces al día (cada 6 horas) es decir por la mañana, al mediodía, por la tarde y por la noche. Además de esto, cuando la madre sea dada de alta del hospital, se le entregará a la madre el “Formulario de Evaluación de Leche Materna Post Alta” y se le indicará cómo llenarlo. La información sobre el formulario se obtendrá dos veces al día comunicándose con la madre. Los niveles de ansiedad se determinarán con un post-test utilizando la “Escala de Ansiedad Estado-Rasgo” (Anexo 5) antes de ser dado de alta y al 5°-7° día, con. A la 6ª semana de posparto se evaluará el estado de lactancia de las madres con el “Formulario de Evaluación del Estado Nutricional del Recién Nacido”.
Iniciativa 2 (grupo de masaje mamario): El primer masaje mamario se iniciará en las primeras 2 horas después del parto y se practicará cada 6 horas (primeras 2 horas, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42). , hora 48) hasta ser dado de alta. Después de que la investigadora se lave las manos, se quite la ropa de la madre y se la sitúe en posición sentada, el masaje será practicado en ambos senos durante 10 minutos por la propia investigadora. Después del masaje de los senos, se ordeñará a la madre a mano y la leche obtenida de la madre se medirá en la bolsa de almacenamiento de leche materna y se entregará a las enfermeras del bebé. La cantidad de leche obtenida de la madre se medirá con el “Formulario de Evaluación de Leche Materna”.
Se le enseñará a la madre sobre el masaje de senos y se le pedirá que lo practique en casa hasta el día 5-7. Se tomará un video sobre la auto-práctica del masaje de senos y se le entregará a la madre con los folletos. La auto-práctica del masaje de senos toma un promedio de 2 a 3 minutos y consta de cinco pasos que consisten en bombear el seno, presionar contra la caja torácica, movimientos circulares en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj, deslizar el seno hacia arriba y hacia abajo y hacia adelante y hacia atrás. movimientos Cada paso se realizará cinco veces y antes de cada ordeño. Se evaluará si la madre practica correctamente o no el masaje mamario antes de ser dada de alta. Después de recibir el alta, se realizarán llamadas de video o audio con la madre y se le preguntará si ella misma practica el masaje y se evaluará la efectividad del masaje. Además, mientras la madre está siendo dada de alta del hospital, se le entregará a la madre el “Formulario de Evaluación de Leche Materna Pos-Dada de Alta” y se le indicará cómo llenarlo. La información sobre el formulario se obtendrá dos veces al día comunicándose con la madre. Los niveles de ansiedad se determinarán con un post-test mediante la “Escala de Ansiedad Estado-Rasgo”, antes de ser dado de alta y al 5º-7º día. A la 6ª semana de posparto se evaluará el estado de lactancia de las madres con el “Formulario de Evaluación del Estado Nutricional del Recién Nacido”.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şeyma K ERCİYAS
- Número de teléfono: +09 5454720162
- Correo electrónico: seymakilcisk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Pavo
- Reclutamiento
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Contacto:
- Mustafa Karadeniz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para la investigación son los siguientes:
- Tener un parto por cesárea o vaginal por primera vez,
- Dar a luz antes de término entre las semanas 32 y 37,
- Tener un solo bebé,
- Tener un bebé con un APGAR superior a 4,
- Tener al bebé en la unidad de cuidados intensivos o estar separado del bebé,
- No tener ninguna enfermedad psiquiátrica,
- Ser mayor de 18 años y no tener problemas de comunicación como ver, oír o hablar.
Los criterios de exclusión de la investigación son los siguientes;
- Tener un trastorno mental y psicológico,
- estar infectado con el VIH
- Tener una cirugía de mama antes, o tener antecedentes de cáncer de mama,
- Tener una infección mamaria,
- Vivir separada del esposo o estar divorciada,
- Haber perdido al bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje de espalda
El masaje de espalda se iniciará en las primeras 2 horas después del nacimiento y se realizará cada 6 horas durante 15 minutos hasta que la madre sea dada de alta del hospital.
Después de quitarle la ropa a la madre y colocarla en una posición adecuada, se masajeará la espalda de la madre mediante métodos de euphlorage, petrissage y fricción.
Luego, el seno de la participante se ordeñará a mano cada 3 horas y se medirá en la bolsa de almacenamiento de leche materna y se entregará a las enfermeras del bebé hasta el día 5 al 7.
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Grupo de intervención Grupo de control
Otros nombres:
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Experimental: Masaje del pecho
El masaje mamario se iniciará en las primeras 2 horas después del parto y se practicará cada 6 horas hasta el alta.
Después de que la investigadora se lave las manos, se le quite la ropa a la participante y se la sitúe en posición sentada, el masaje será practicado en ambos senos durante 10 minutos por la propia investigadora.
Después, el seno de la madre se ordeñará a mano cada 3 horas y la leche obtenida del seno se medirá en la bolsa de almacenamiento de leche materna y se entregará a las enfermeras del bebé.
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Grupo de intervención Grupo de control
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención al grupo control, se aplicarán los procedimientos habituales del hospital y se rellenarán los formularios correspondientes.
Hasta que la madre sea dada de alta del hospital, el investigador medirá la cantidad de leche obtenida de la madre cada 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de leche
Periodo de tiempo: Cambio de Cantidad de Leche 7 Días
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medido en la bolsa de almacenamiento de leche materna (ml)
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Cambio de Cantidad de Leche 7 Días
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1º día
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En la escala de ansiedad rasgo, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Totalmente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre.
Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas.
Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1.
En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad.
En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja.
Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80.
El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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1º día
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 7mo dia
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En la escala de ansiedad rasgo, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Totalmente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre.
Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas.
Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1.
En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad.
En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja.
Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80.
El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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7mo dia
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 6ta semana
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En la escala de ansiedad rasgo, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Totalmente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre.
Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas.
Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1.
En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad.
En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja.
Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80.
El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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6ta semana
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
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Nivel de Educación
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1º día
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
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edad
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1º día
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
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región de residencia hasta los 15 años
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1º día
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
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el nivel de educación del cónyuge,
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1º día
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
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Estado de Empleo
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1º día
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
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ocupación
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1º día
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
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tipo de familia
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1º día
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
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estado de ingresos
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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número de embarazos
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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semana de nacimiento
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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tipo de nacimiento
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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el estado de la oxitocina dada al nacer
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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encontrar problemas durante el embarazo
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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fumar durante el embarazo
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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tomar medicamentos o uso de productos a base de hierbas para aumentar la leche materna
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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la persona que la hizo parir
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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índice de masa corporal de la madre (kg/m^2)
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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peso de la madre (kg)
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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peso de la madre (cm)
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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tomar vitamina en el embarazo
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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tomar preparado de hierro en el embarazo
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1º día
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Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
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tomar educación sobre lactancia materna en el embarazo
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1º día
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Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
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sexo del bebe
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1º día
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Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
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peso de nacimiento
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1º día
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Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
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circunferencia de la cabeza
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1º día
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Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
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Puntaje de Apgar
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1º día
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Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
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motivo de hospitalización
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1º día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyma K ERCİYAS, Ege university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Seyma Kilci Erciyas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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