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El impacto del masaje de espalda y senos (Massage)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Seyma Kilci Erciyas

El impacto del masaje de espalda y senos practicado en madres con parto prematuro en la cantidad de leche y el nivel de ansiedad

En el estudio, las selecciones de los grupos experimental y de control se realizarán al azar y se utilizará el método de aleatorización simple. En este contexto, los individuos incluidos en la investigación serán asignados a los grupos de control e iniciativa respectivamente y aleatorizados por un experto en estadística. Se encontró que la muestra del estudio se encuentra en el intervalo de confianza del 95% y en el nivel de α= 0.05 . Se encontró que el tamaño del efecto era 0.5703 basado en estudios previos. Con una potencia teórica de 0,95, el tamaño mínimo de la muestra se calculó totalmente en 51, 17 para el grupo de intervención 1 (masaje de espalda), 17 para el grupo de intervención 2 (masaje de mamas) y 17 para el grupo control. Sin embargo, se pretendía llegar a 60 personas previendo que podría haber pérdidas de casos, y se planeó reclutar 20 personas para cada grupo.

Las variables dependientes del estudio son la cantidad de leche materna y el nivel de ansiedad. La variable independiente es la práctica de masaje de espalda y mamas.

Esta investigación se llevará a cabo en el Hospital de Ginecología y Pediatría de Zonguldak entre el 1 de julio de 2021 y 2022.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de la investigación se recogerán en dos fases. En la primera fase, los datos serán recogidos por la investigadora mediante la técnica de entrevista cara a cara con madres que acaban de dar a luz en el hospital y cumplen los criterios de inclusión del estudio. En esta fase, el "Formulario de Consentimiento Informado" elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura, el "Formulario de Información Personal", el "Formulario de Evaluación de la Leche Materna" y la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" serán utilizados para la recolección de datos.

Además, se utilizará un termómetro digital para ajustar la temperatura ambiente y bolsas de almacenamiento de leche para almacenar la leche. En la segunda fase, los datos se recopilarán llamando a las madres por teléfono (audio, video) después de que sean dadas de alta del hospital. En esta fase, se utilizarán el "Formulario de Evaluación de la Leche Materna Post Alta", la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo" y el "Formulario de Evaluación del Estado Nutricional del Recién Nacido". El "Formulario de Información Personal", que se utilizará en la recolección de datos, consta de 20 preguntas sobre las características sociodemográficas (edad, nivel educativo, región de residencia hasta los 15 años, nivel educativo del cónyuge, situación laboral, ocupación, familia tipo, estado de ingresos), características de fertilidad (número de embarazos, semana de nacimiento, tipo de nacimiento, estado de oxitocina administrada al nacer, estado de planificación del embarazo, problemas durante el embarazo, género y peso del bebé al nacer, altura y circunferencia de la cabeza del bebé ), la puntuación de APGAR del bebé, la persona que la hizo dar a luz y el índice de masa corporal de la madre, el estado de tabaquismo y el uso de medicamentos o productos a base de hierbas para aumentar la leche materna. Se obtendrá el consentimiento informado si las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión aceptan participar en la investigación. Luego de obtener su consentimiento, se les aplicará a las mujeres un pretest con el “Formulario de Información Personal” y la “Escala de Ansiedad Estado-Rasgo” mediante técnica de entrevista cara a cara. Tanto la escala de ansiedad de estado como la de rasgo son del tipo Likert de 4 puntos. Hay 10 afirmaciones invertidas en la escala de ansiedad estado y 7 afirmaciones invertidas en la escala de ansiedad rasgo. En la escala de estado de ansiedad, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Completamente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre. Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas. Las declaraciones directas expresan emociones negativas, las declaraciones invertidas expresan emociones positivas. Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1. En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad. En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja. Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80. El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad. Según Öner, en el inventario de ansiedad estado y rasgo de Spielberg, 0-19 puntos se evalúa como sin ansiedad, 20-39 puntos como ansiedad leve, 40-59 puntos como ansiedad moderada, 60-79 puntos como ansiedad severa y 80 puntos como ansiedad severa ansiedad-pánico).

La asignación aleatoria a los grupos experimental y de control será realizada por un estadístico para controlar la aleatorización y el sesgo de selección en el estudio. Los participantes se incluirán en la iniciativa 1 (masaje de espalda), la iniciativa 2 (masaje de senos) o el grupo de control de acuerdo con asignaciones aleatorias después de la aplicación de la prueba previa.

Implementación de la Investigación en el Grupo de Control No se realizará ninguna intervención al grupo de control, se aplicarán los procedimientos estándar del hospital y se llenarán los formularios correspondientes. Hasta que la madre sea dada de alta del hospital, el investigador medirá la cantidad de leche obtenida de la madre con el "Formulario de evaluación de la leche materna", y la leche materna se medirá en la bolsa de almacenamiento y se entregará a las enfermeras del bebé. Se tomarán las precauciones de covid-19 en todos los controles de la madre (lavado de manos, mascarilla quirúrgica, guantes, delantal, visor facial). Cuando la madre sea dada de alta del hospital, se le entregará a la madre el "Formulario de evaluación de la leche materna posterior al alta" y se le indicará cómo llenarlo. Se recibirán los números de contacto de las madres y se obtendrá información sobre las medidas llenadas en el formulario dos veces al día. Los niveles de ansiedad de las madres se determinarán con una prueba posterior utilizando la "Escala de Ansiedad Estado-Rasgo", justo antes de su alta hospitalaria y en los días 5 a 7. A las 6 semanas de posparto se volverá a llamar a las madres y se les aplicará el “Formulario de Evaluación del Estado Nutricional del Recién Nacido”.

Implementación de la Investigación en el Grupo de Iniciativa El primer masaje de espalda se iniciará en las primeras 2 horas después del nacimiento y se realizará cada 6 horas durante 15 minutos (primeras 2 horas, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , hora 48, etc.) hasta que la madre sea dada de alta del hospital. Después de quitarle la ropa a la madre y colocarla en una posición adecuada, se masajeará la espalda de la madre mediante euphlorage (caricias), petrissage (presionar la espalda), métodos de fricción. Luego, el seno de la madre se ordeñará a mano y la leche obtenida del seno se medirá en la bolsa de almacenamiento de leche materna y se entregará a las enfermeras del bebé. La cantidad de leche se medirá con el "Formulario de Evaluación de Leche Materna".

Antes de que la madre sea dada de alta del hospital, se le enseñará a un familiar cómo se practica el masaje de espalda y se le pedirá que lo practique en casa hasta el 5º-7º día. El video para la práctica del masaje de espalda a aplicar en casa será realizado por el investigador. Tanto el video como los folletos se entregarán a la madre ya la persona que aplicará el masaje. Antes del alta de la madre se observará si el familiar practica correctamente o no el masaje. Luego de ser dado de alta, se realizarán videollamadas o audiollamadas con el familiar y se le preguntará si le practica el masaje de espalda a la madre y se evaluará la efectividad del masaje. La duración del masaje de espalda a practicar en casa será de 15 minutos, cuatro veces al día (cada 6 horas) es decir por la mañana, al mediodía, por la tarde y por la noche. Además de esto, cuando la madre sea dada de alta del hospital, se le entregará a la madre el “Formulario de Evaluación de Leche Materna Post Alta” y se le indicará cómo llenarlo. La información sobre el formulario se obtendrá dos veces al día comunicándose con la madre. Los niveles de ansiedad se determinarán con un post-test utilizando la “Escala de Ansiedad Estado-Rasgo” (Anexo 5) antes de ser dado de alta y al 5°-7° día, con. A la 6ª semana de posparto se evaluará el estado de lactancia de las madres con el “Formulario de Evaluación del Estado Nutricional del Recién Nacido”.

Iniciativa 2 (grupo de masaje mamario): El primer masaje mamario se iniciará en las primeras 2 horas después del parto y se practicará cada 6 horas (primeras 2 horas, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42). , hora 48) hasta ser dado de alta. Después de que la investigadora se lave las manos, se quite la ropa de la madre y se la sitúe en posición sentada, el masaje será practicado en ambos senos durante 10 minutos por la propia investigadora. Después del masaje de los senos, se ordeñará a la madre a mano y la leche obtenida de la madre se medirá en la bolsa de almacenamiento de leche materna y se entregará a las enfermeras del bebé. La cantidad de leche obtenida de la madre se medirá con el “Formulario de Evaluación de Leche Materna”.

Se le enseñará a la madre sobre el masaje de senos y se le pedirá que lo practique en casa hasta el día 5-7. Se tomará un video sobre la auto-práctica del masaje de senos y se le entregará a la madre con los folletos. La auto-práctica del masaje de senos toma un promedio de 2 a 3 minutos y consta de cinco pasos que consisten en bombear el seno, presionar contra la caja torácica, movimientos circulares en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj, deslizar el seno hacia arriba y hacia abajo y hacia adelante y hacia atrás. movimientos Cada paso se realizará cinco veces y antes de cada ordeño. Se evaluará si la madre practica correctamente o no el masaje mamario antes de ser dada de alta. Después de recibir el alta, se realizarán llamadas de video o audio con la madre y se le preguntará si ella misma practica el masaje y se evaluará la efectividad del masaje. Además, mientras la madre está siendo dada de alta del hospital, se le entregará a la madre el “Formulario de Evaluación de Leche Materna Pos-Dada de Alta” y se le indicará cómo llenarlo. La información sobre el formulario se obtendrá dos veces al día comunicándose con la madre. Los niveles de ansiedad se determinarán con un post-test mediante la “Escala de Ansiedad Estado-Rasgo”, antes de ser dado de alta y al 5º-7º día. A la 6ª semana de posparto se evaluará el estado de lactancia de las madres con el “Formulario de Evaluación del Estado Nutricional del Recién Nacido”.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Center
      • Zonguldak, Center, Pavo
        • Reclutamiento
        • Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
        • Contacto:
          • Mustafa Karadeniz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los criterios de inclusión para la investigación son los siguientes:

  • Tener un parto por cesárea o vaginal por primera vez,
  • Dar a luz antes de término entre las semanas 32 y 37,
  • Tener un solo bebé,
  • Tener un bebé con un APGAR superior a 4,
  • Tener al bebé en la unidad de cuidados intensivos o estar separado del bebé,
  • No tener ninguna enfermedad psiquiátrica,
  • Ser mayor de 18 años y no tener problemas de comunicación como ver, oír o hablar.

Los criterios de exclusión de la investigación son los siguientes;

  • Tener un trastorno mental y psicológico,
  • estar infectado con el VIH
  • Tener una cirugía de mama antes, o tener antecedentes de cáncer de mama,
  • Tener una infección mamaria,
  • Vivir separada del esposo o estar divorciada,
  • Haber perdido al bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje de espalda
El masaje de espalda se iniciará en las primeras 2 horas después del nacimiento y se realizará cada 6 horas durante 15 minutos hasta que la madre sea dada de alta del hospital. Después de quitarle la ropa a la madre y colocarla en una posición adecuada, se masajeará la espalda de la madre mediante métodos de euphlorage, petrissage y fricción. Luego, el seno de la participante se ordeñará a mano cada 3 horas y se medirá en la bolsa de almacenamiento de leche materna y se entregará a las enfermeras del bebé hasta el día 5 al 7.
Grupo de intervención Grupo de control
Otros nombres:
  • masaje de espalda
  • masaje del pecho
Experimental: Masaje del pecho
El masaje mamario se iniciará en las primeras 2 horas después del parto y se practicará cada 6 horas hasta el alta. Después de que la investigadora se lave las manos, se le quite la ropa a la participante y se la sitúe en posición sentada, el masaje será practicado en ambos senos durante 10 minutos por la propia investigadora. Después, el seno de la madre se ordeñará a mano cada 3 horas y la leche obtenida del seno se medirá en la bolsa de almacenamiento de leche materna y se entregará a las enfermeras del bebé.
Grupo de intervención Grupo de control
Otros nombres:
  • masaje de espalda
  • masaje del pecho
Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención al grupo control, se aplicarán los procedimientos habituales del hospital y se rellenarán los formularios correspondientes. Hasta que la madre sea dada de alta del hospital, el investigador medirá la cantidad de leche obtenida de la madre cada 3 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de leche
Periodo de tiempo: Cambio de Cantidad de Leche 7 Días
medido en la bolsa de almacenamiento de leche materna (ml)
Cambio de Cantidad de Leche 7 Días
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 1º día
En la escala de ansiedad rasgo, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Totalmente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre. Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas. Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1. En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad. En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja. Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80. El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
1º día
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 7mo dia
En la escala de ansiedad rasgo, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Totalmente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre. Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas. Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1. En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad. En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja. Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80. El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
7mo dia
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 6ta semana
En la escala de ansiedad rasgo, las respuestas se clasifican en (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Totalmente; Las respuestas en la escala de ansiedad rasgo se clasifican como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) a menudo y (4) casi siempre. Hay dos tipos de afirmaciones (directas e inversas) en las escalas. Al puntuar estas afirmaciones, las que tienen una puntuación de 1 se convierten en 4 y las que tienen una puntuación de 4 se convierten en 1. En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican alta ansiedad. En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta mientras que las que tienen valor 4 indican ansiedad baja. Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas oscilan entre 20 y 80. El puntaje obtenido de las escalas constituye el puntaje del individuo para ser interpretado en el nivel de ansiedad. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
6ta semana
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
Nivel de Educación
1º día
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
edad
1º día
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
región de residencia hasta los 15 años
1º día
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
el nivel de educación del cónyuge,
1º día
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
Estado de Empleo
1º día
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
ocupación
1º día
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
tipo de familia
1º día
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 1º día
estado de ingresos
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
número de embarazos
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
semana de nacimiento
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
tipo de nacimiento
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
el estado de la oxitocina dada al nacer
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
encontrar problemas durante el embarazo
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
fumar durante el embarazo
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
tomar medicamentos o uso de productos a base de hierbas para aumentar la leche materna
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
la persona que la hizo parir
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
índice de masa corporal de la madre (kg/m^2)
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
peso de la madre (kg)
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
peso de la madre (cm)
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
tomar vitamina en el embarazo
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
tomar preparado de hierro en el embarazo
1º día
Características de fertilidad de la participante
Periodo de tiempo: 1º día
tomar educación sobre lactancia materna en el embarazo
1º día
Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
sexo del bebe
1º día
Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
peso de nacimiento
1º día
Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
circunferencia de la cabeza
1º día
Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
Puntaje de Apgar
1º día
Caracteristicas del bebe
Periodo de tiempo: 1º día
motivo de hospitalización
1º día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Şeyma K ERCİYAS, Ege university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Seyma Kilci Erciyas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dado que se trata de una tesis doctoral, se planea compartirla después de la publicación de la tesis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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