- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04980053
Воздействие массажа спины и груди (Massage)
Влияние массажа спины и груди у матерей с преждевременными родами на количество молока и уровень тревожности
В ходе исследования отбор в экспериментальную и контрольную группы будет производиться случайным образом с использованием простого метода рандомизации. В этом контексте лица, включенные в исследование, будут отнесены к контрольной и инициативной группам соответственно и рандомизированы экспертом-статистиком. Было установлено, что выборка исследования соответствует 95% доверительному интервалу и уровню α = 0,05. . На основании предыдущих исследований было установлено, что размер эффекта составляет 0,5703. При теоретической мощности 0,95 минимальный размер выборки был полностью рассчитан как 51, 17 для вмешательства 1 (массаж спины), 17 для вмешательства 2 (массаж груди) и 17 для контрольной группы. Однако его целью было охватить 60 человек, предсказав возможные потери, и планировалось набрать по 20 человек в каждую группу.
Зависимыми переменными исследования являются количество грудного молока и уровень тревожности. Независимой переменной является практика массажа спины и груди.
Это исследование будет проводиться в Зонгулдакской гинекологической и педиатрической больнице с 1 июля 2021 по 2022 год.
Обзор исследования
Подробное описание
Данные исследования будут собираться в два этапа. На первом этапе данные будут собираться исследователем методом личного интервью с матерями, только что родившими в больнице и отвечающими критериям включения в исследование. На этом этапе для сбора данных будут использоваться «Форма информированного согласия», подготовленная исследователем в соответствии с литературой, «Форма личной информации», «Бланк оценки грудного молока» и «Шкала тревожности состояний».
Кроме того, будут использоваться цифровой термометр для регулировки температуры в помещении и пакеты для хранения молока. На втором этапе данные будут собираться путем обзвона матерей по телефону (аудио, видео) после их выписки из больницы. На этом этапе будут использоваться «Форма оценки грудного молока после выписки», «Шкала тревожности по состоянию и характеристикам» и «Форма оценки нутритивного статуса новорожденного». «Персональная информационная форма», которая будет использоваться при сборе данных, состоит из 20 вопросов о социально-демографических характеристиках (возраст, уровень образования, регион проживания до 15 лет, уровень образования супруга/супруги, статус занятости, род занятий, семейное положение). тип, доход), характеристики фертильности (количество беременностей, неделя рождения, тип родов, уровень окситоцина, выданного при рождении, статус планирования беременности, возникновение проблем во время беременности, пол и масса тела ребенка при рождении, рост и окружность головы ребенка ), оценка ребенка по шкале Апгар, человек, который заставил ее родить, и индекс массы тела матери, статус курения и использование лекарств или растительных продуктов для увеличения количества грудного молока. Информированное согласие будет получено, если женщины, отвечающие критериям включения, согласятся участвовать в исследовании. После получения их согласия к женщинам будет применено предварительное тестирование с помощью «Формы личной информации» и «Шкалы состояния и тревожности» методом личного интервью. Шкалы состояния и личностной тревожности относятся к 4-балльной шкале Лайкерта. В шкале тревожности состояний есть 10 перевернутых утверждений, а в шкале личностной тревожности — 7 перевернутых утверждений. По шкале тревожности состояния ответы классифицируются как 1) совсем нет, 2) немного, 3) сильно, 4) полностью; Ответы по шкале личностной тревожности классифицируются как (1) почти никогда, (2) иногда, (3) часто и (4) почти всегда. В шкалах есть два вида утверждений (прямые и обратные). Прямые высказывания выражают отрицательные эмоции, обратные высказывания выражают положительные эмоции. При оценке этих утверждений те, у кого 1 балл, превращаются в 4, а те, у кого 4 балла, превращаются в 1. В прямых утверждениях ответы со значением 4 указывают на высокую тревожность. В перевернутых утверждениях ответы со значением 1 указывают на высокую тревожность, а ответы со значением 4 указывают на низкую тревожность. Оценки, полученные по обеим шкалам, колеблются от 20 до 80. Оценка, полученная по шкалам, представляет собой оценку человека, которую следует интерпретировать на уровне тревоги. Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности. Согласно Онеру, в опроснике состояния и черт тревожности Спилберга 0-19 баллов оцениваются как отсутствие тревоги, 20-39 баллов как легкая тревога, 40-59 баллов как умеренная тревога, 60-79 баллов как сильная тревога и 80 баллов как сильная тревога. тревога-паника).
Случайное распределение в экспериментальную и контрольную группы будет производиться статистиком, чтобы контролировать систематическую ошибку рандомизации и отбора в исследовании. Участники будут включены в инициативу 1 (массаж спины), инициативу 2 (массаж груди) или контрольную группу в соответствии с рандомизированными заданиями после предварительного тестирования.
Проведение исследования в контрольной группе Никакого вмешательства в контрольную группу не будет, будут применяться стандартные больничные процедуры и будут заполнены соответствующие формы. Пока мать не выпишут из больницы, количество молока, полученного от матери, будет измеряться исследователем с помощью «Формы оценки грудного молока», а грудное молоко будет измеряться в пакете для хранения и доставляться медсестрам. Меры предосторожности в отношении Covid-19 будут приняты во всех случаях контроля матери (мытье рук, хирургическая маска, перчатки, фартук, лицевой козырек). Когда мать выписывают из больницы, ей выдают «Форму оценки грудного молока после выписки», и ей объясняют, как ее заполнять. Контактные телефоны матерей будут получены, и информация об измерениях, заполненных в форме, будет получена два раза в день. Уровень тревожности матерей будет определяться посттестом по «Шкале тревожности состояний» непосредственно перед выпиской из стационара и на 5-7-е сутки. Матерей снова вызовут на 6-й неделе после родов, и будет применена «Форма оценки состояния питания новорожденных».
Внедрение исследований в Инициативной группе Первый массаж спины будет начат в первые 2 часа после рождения и будет проводиться каждые 6 часов по 15 минут (первые 2 часа, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й, 36-й, 42-й). , 48-й час и др.) до выписки матери из стационара. После того, как одежда матери снята и мать находится в подходящем положении, проводится массаж спины матери методами эуфлоража (поглаживания), разминания (надавливания на спину), растирания. Затем грудь матери будет доиться вручную, а молоко, полученное из груди, будет измерено в пакете для хранения грудного молока и доставлено медсестрам. Количество молока будет измеряться с помощью «Формы оценки грудного молока».
Перед выпиской матери из роддома члена семьи учат тому, как делается массаж спины, и просят практиковать его дома до 5-7-го дня. Видео о практике массажа спины в домашних условиях будет снято исследователем. И видео, и брошюры будут переданы матери и человеку, который будет делать массаж. Перед выпиской матери будет наблюдаться, правильно ли член семьи выполняет массаж. После выписки члену семьи будет сделан видео- или аудиозвонок и задан вопрос о том, практикует ли он/она массаж спины матери, и будет оценена эффективность массажа. Продолжительность массажа спины дома будет составлять 15 минут, четыре раза в день (каждые 6 часов), то есть утром, в полдень, вечером и ночью. Кроме того, при выписке матери из больницы ей выдается «Форма оценки грудного молока после выписки», и ей объясняют, как ее заполнять. Информация о форме будет получена два раза в день, связавшись с матерью. Уровень тревожности будет определяться посттестом по «Шкале тревожности состояний» (приложение 5) перед выпиской и на 5-7-е сутки, с. На 6-й неделе послеродового периода состояние грудного вскармливания матерей будет оцениваться с помощью «Формы оценки состояния питания новорожденного».
Инициатива 2 (группа массажа груди): первый массаж груди будет начат в первые 2 часа после родов и будет выполняться каждые 6 часов (первые 2 часа, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42). , 48-й час) до разрядки. После того, как исследователь вымоет руки, одежду матери снимут и она перейдет в сидячее положение, исследователь будет практиковать массаж обеих грудей в течение 10 минут самим исследователем. После массажа груди мать доят вручную, а молоко, полученное от матери, измеряют в пакете для хранения грудного молока и доставляют медсестрам. Количество молока, полученного от матери, будет измеряться с помощью «Формы оценки грудного молока».
Мать научат массажу груди и попросят практиковать его дома до 5-7-го дня. Будет снято видео о самостоятельной практике массажа груди и передано матери вместе с брошюрами. Самостоятельная практика массажа груди занимает в среднем 2-3 минуты и состоит из пяти шагов: накачивание груди, надавливание на грудную клетку, круговые движения по часовой или против часовой стрелки, скольжение груди вверх-вниз и вперед-назад. движения. Каждый шаг будет выполняться пять раз и перед каждым временем доения. Перед выпиской будет проведена оценка правильности выполнения матерью массажа груди. После выписки матери сделают видео- или аудиозвонки и спросят, практикует ли она массаж сама, и оценят эффективность массажа. Кроме того, во время выписки матери из больницы ей будет выдана «Форма оценки грудного молока после выписки», и ей будет сказано, как ее заполнять. Информация о форме будет получена два раза в день, связавшись с матерью. Уровень тревожности будет определяться с помощью посттеста по «Шкале состояния-черты тревожности» перед выпиской и на 5-7-е сутки. На 6-й неделе послеродового периода состояние грудного вскармливания матерей будет оцениваться с помощью «Формы оценки состояния питания новорожденного».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Şeyma K ERCİYAS
- Номер телефона: +09 5454720162
- Электронная почта: seymakilcisk@gmail.com
Места учебы
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Турция
- Рекрутинг
- Zonguldak Gynecology and Pediatrics Hospital
-
Контакт:
- Mustafa Karadeniz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в исследование следующие:
- кесарево сечение или вагинальные роды в первый раз,
- преждевременные роды в сроке 32-37 недель,
- Имея только одного ребенка,
- Рождение ребенка с оценкой по шкале Апгар выше 4,
- Нахождение ребенка в отделении интенсивной терапии или нахождение отдельно от ребенка,
- Отсутствие каких-либо психических заболеваний,
- Быть в возрасте 18 лет и старше и не иметь проблем с общением, таких как зрение, слух или речь.
Критерии исключения из исследования следующие:
- Наличие психического и психологического расстройства,
- быть ВИЧ-инфицированным
- Наличие операции на груди ранее или наличие рака молочной железы в анамнезе,
- Имея инфекцию молочной железы,
- Живя отдельно от мужа или будучи разведенной,
- Потеряв ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массаж спины
Массаж спины будет начат в первые 2 часа после рождения и будет выполняться каждые 6 часов в течение 15 минут до выписки матери из роддома.
После того, как одежда матери будет снята и мать будет помещена в подходящее положение, спина матери будет массироваться методами эуфлоража, разминания, растирания.
Затем грудь участницы будут доить вручную каждые 3 часа, измерять ее в пакете для хранения грудного молока и доставлять медсестрам до 5-7-го дня.
|
Группа вмешательства Контрольная группа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Массаж груди
Массаж груди будет начат в первые 2 часа после родов и будет практиковаться каждые 6 часов до выписки.
После того, как исследователь вымоет руки, с участницы снимут одежду и она перейдет в сидячее положение, исследователь будет практиковать массаж обеих грудей в течение 10 минут самим исследователем.
После того, как грудь матери будет доиться вручную каждые 3 часа, молоко, полученное из груди, будет измеряться в пакете для хранения грудного молока и доставляться медсестрам.
|
Группа вмешательства Контрольная группа
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольную группу не будут вмешиваться, будут применяться стандартные больничные процедуры и будут заполнены соответствующие формы.
Пока мать не выпишут из больницы, исследователь будет измерять количество молока, полученного от матери, каждые 3 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество молока
Временное ограничение: Изменение от количества молока 7 дней
|
измеряется в пакете для хранения грудного молока (мл)
|
Изменение от количества молока 7 дней
|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: 1-й день
|
По шкале личностной тревожности ответы классифицируются как (1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно, (4) полностью; Ответы по шкале личностной тревожности классифицируются как (1) почти никогда, (2) иногда, (3) часто и (4) почти всегда.
В шкалах есть два вида утверждений (прямые и обратные).
При оценке этих утверждений те, у кого 1 балл, превращаются в 4, а те, у кого 4 балла, превращаются в 1.
В прямых утверждениях ответы со значением 4 указывают на высокую тревожность.
В перевернутых утверждениях ответы со значением 1 указывают на высокую тревожность, а ответы со значением 4 указывают на низкую тревожность.
Оценки, полученные по обеим шкалам, колеблются от 20 до 80.
Оценка, полученная по шкалам, представляет собой оценку человека, которую следует интерпретировать на уровне тревоги.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
1-й день
|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: 7-й день
|
По шкале личностной тревожности ответы классифицируются как (1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно, (4) полностью; Ответы по шкале личностной тревожности классифицируются как (1) почти никогда, (2) иногда, (3) часто и (4) почти всегда.
В шкалах есть два вида утверждений (прямые и обратные).
При оценке этих утверждений те, у кого 1 балл, превращаются в 4, а те, у кого 4 балла, превращаются в 1.
В прямых утверждениях ответы со значением 4 указывают на высокую тревожность.
В перевернутых утверждениях ответы со значением 1 указывают на высокую тревожность, а ответы со значением 4 указывают на низкую тревожность.
Оценки, полученные по обеим шкалам, колеблются от 20 до 80.
Оценка, полученная по шкалам, представляет собой оценку человека, которую следует интерпретировать на уровне тревоги.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
7-й день
|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: 6 неделя
|
По шкале личностной тревожности ответы классифицируются как (1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно, (4) полностью; Ответы по шкале личностной тревожности классифицируются как (1) почти никогда, (2) иногда, (3) часто и (4) почти всегда.
В шкалах есть два вида утверждений (прямые и обратные).
При оценке этих утверждений те, у кого 1 балл, превращаются в 4, а те, у кого 4 балла, превращаются в 1.
В прямых утверждениях ответы со значением 4 указывают на высокую тревожность.
В перевернутых утверждениях ответы со значением 1 указывают на высокую тревожность, а ответы со значением 4 указывают на низкую тревожность.
Оценки, полученные по обеим шкалам, колеблются от 20 до 80.
Оценка, полученная по шкалам, представляет собой оценку человека, которую следует интерпретировать на уровне тревоги.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
6 неделя
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 1-й день
|
Уровень образования
|
1-й день
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 1-й день
|
возраст
|
1-й день
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 1-й день
|
регион проживания до 15 лет
|
1-й день
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 1-й день
|
уровень образования супруга,
|
1-й день
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 1-й день
|
статус занятости
|
1-й день
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 1-й день
|
занятие
|
1-й день
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 1-й день
|
тип семьи
|
1-й день
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 1-й день
|
статус дохода
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
количество беременностей
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
неделя рождения
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
тип рождения
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
состояние окситоцина, данного при рождении
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
столкнулись с проблемами во время беременности
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
курение во время беременности
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
принимать лекарства или растительные продукты для увеличения грудного молока
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
человек, который заставляет ее рожать
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
индекс массы тела матери (кг/м^2)
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
вес матери (кг)
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
вес матери (см)
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
принимать витамины при беременности
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
принимать препараты железа при беременности
|
1-й день
|
|
Характеристики фертильности участника
Временное ограничение: 1-й день
|
пройти обучение грудному вскармливанию во время беременности
|
1-й день
|
|
Характеристики ребенка
Временное ограничение: 1-й день
|
пол ребенка
|
1-й день
|
|
Характеристики ребенка
Временное ограничение: 1-й день
|
вес при рождении
|
1-й день
|
|
Характеристики ребенка
Временное ограничение: 1-й день
|
окружность головы
|
1-й день
|
|
Характеристики ребенка
Временное ограничение: 1-й день
|
Оценка по шкале Апгар
|
1-й день
|
|
Характеристики ребенка
Временное ограничение: 1-й день
|
причина госпитализации
|
1-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şeyma K ERCİYAS, Ege university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seyma Kilci Erciyas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .