デラウェア州の変形性膝関節症に対する身体運動と活動 (PEAK)
デラウェア州の変形性膝関節症に対する身体的運動と活動 (PEAK)
調査の概要
詳細な説明
デラウェア PEAK (変形性膝関節症のための理学療法運動とアクティビティ) は、12 週間にわたって各 45 ～ 60 分間続く 5 回の 1 対 1 のビデオ会議 (Zoom プラットフォーム) コンサルティングを通じて理学療法士によってリモートで実施されます。 各コンサルティングは、OA 関連の一般的な通説や誤解を暴くための強化演習、身体活動の目標、教育に焦点を当てています。 デラウェア PEAK は、確立された行動カウンセリング手法である「動機付け面接」を利用して、介入のあらゆる側面を提供しながら、運動に関する自己効力感 (自信) を高めます。
このプロジェクトの目的は、膝 OA と運動に関する Web ベースのリソースを受け取った対照群と比較して、膝 OA を持つ成人の身体活動を増加させるデラウェア PEAK の有効性を調べることです。 私たちの研究の理論的根拠は、PEAK が OA の推奨事項と実践パターンの間の不一致を直接ターゲットにできるかどうかを検討する必要があるということです。 私たちの中心的な仮説は、Web ベースの OA 治療リソースを受けた対照群と比較して、デラウェア PEAK は身体活動を増加させ、運動は有益で有害ではないという信念を高めるというものです。 この提案が無事に完了すれば、膝OAを管理するために運動を行う成人の数を増やし、疾患の負担を軽減することを目的として、この低コストの介入を拡大するために必要な証拠が得られることになる。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 既存のウェブベースのリソースへのオリエンテーション、つまり短期間の介入を受けた対照群と比較して、デラウェア PEAK、つまり拡大された介入を受けた被験者の間で 12 週間にわたって身体活動の増加があるかどうかを調べるため。 (H1): 拡大介入を受けた成人は、12 週間にわたる短期間の介入を受けた成人と比較して、研究グレードの加速度計 (Actigraph GT3X) で測定した中程度から激しい身体活動 (MVPA) が大幅に増加します。
- PEAK後のA) 健康に関する信念とB) 自己効力感の変化を調査する。 (H2): 拡大介入を受けた成人は、12 週間にわたる短期間の介入を受けた成人と比較して、身体活動と PT に対する健康信念、および運動に対する自己効力感にプラスの変化が見られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
National Institute for Health and Care Excellence変形性関節症 (NICE) の臨床基準を満たしています。
- 少なくとも45歳であること。
- 活動に関連した関節痛がある。
- 朝のこわばりが30分以内。
- 少なくとも12週間の膝痛の病歴がある。
- より身体的に活動的になることに興味がある。
- ブロードバンド インターネット接続と有効な電子メール アドレスを備えた携帯電話またはラップトップ/デスクトップ コンピュータを持っていること。と
- 12週間研究に参加することができ、身体活動モニターを着用する意思がある
- 米国本土に住んでいます
- 英語で行われるプログラムに安心して参加できる
- 運動前の画面アンケートで判断された中強度の運動に安全に参加できる。
除外基準:
- 週に60分以上定期的に運動する。また
- 膝関節または股関節置換術が予定されている。また
- 過去6か月以内に膝OAの理学療法を受けている。また
- 過去 6 か月間、下肢の筋力トレーニング プログラムに参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
下肢強化エクササイズ、身体活動 (ウォーキングなど)、変形性膝関節症に関する教育に重点を置いた、理学療法士とのバーチャル コンサルテーション セッションです。
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介入群の参加者は、理学療法士によって 12 週間にわたって (第 1、2、4、7、および 10 週目)、それぞれ約 45 ～ 60 分間続く 5 つの仮想相談セッションを受けます。
各セッションは、下肢の強化運動、身体活動 (ウォーキングなど)、および変形性膝関節症に関する教育に焦点を当てます。
参加者には、運動マニュアル、追跡ログ、教育マニュアル、歩数計が提供されます。
参加者には、最大 6 つのエクササイズ (大腿四頭筋、股関節外転筋/臀筋、ハムストリングス/臀筋、ふくらはぎ、バランス) と毎日の歩行歩数目標が処方されます。
進行は参加者と理学療法士が共同で決定します。
教育には、変形性膝関節症、痛みの管理、活動的になること、減量、挫折への対処、活動の進歩に関する情報が含まれます。
理学療法士は、必要に応じて、目標の達成と進捗に対する障壁や促進者についても話し合います。
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アクティブコンパレータ：コントロール
変形性膝関節症に関する Web ベースのリソース。変形性膝関節症の概要、膝の簡単な解剖学と痛みとの関係、さまざまな種類の関節炎の痛みとその対処法、関節炎との付き合い方などを掲載しています。
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対照群の参加者は、変形性膝関節症に関するさまざまな Web ベースのリソースにアクセスできる、研究固有の Web サイトにアクセスできます。
さまざまなリソースのトピックには、変形性膝関節症の概要、膝の簡単な解剖学と痛みとの関係、さまざまな種類の関節炎の痛みとその管理方法、関節炎に対して積極的に対処する方法などが含まれます。
セッションの所要時間は 20 ～ 70 分以上です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中強度から激しい身体活動の変化
時間枠：一次アウトカムとしてベースラインを 12 週間に設定 二次アウトカムとしてベースラインを 24 週間に設定
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Actigraph GT3X モニターは、起床中に右腰に装着します。 参加者は、モニターを 7 日間連続で装着し、その後、宛先を記入し、切手を貼った付属の封筒に入れて郵送でモニターを返送するよう指示されます。 単位は中強度から高強度の身体活動 (MVPA) の 1 日あたりの分単位で、最小 0、最大 1440、スコアが高いほど MVPA の時間が長いことを表します。 |
一次アウトカムとしてベースラインを 12 週間に設定 二次アウトカムとしてベースラインを 24 週間に設定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の変化 理学療法に対する信念: 肯定的
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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参加者は、理学療法に関する健康信念 (肯定的および否定的) を評価する 9 項目のアンケートである OA の治療信念 (TOA) 理学療法測定に回答するよう求められます。 TOA PT 陽性のスコアは 7 ～ 28 のスケールで表され、スコアが高いほど転帰が良好であること、つまり治療に対する信念がより肯定的であることを意味します。 |
ベースライン、12週間、24週間
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治療の変化 身体運動に対する信念: 肯定的
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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参加者は、身体活動に関する健康信念 (肯定的および否定的) を評価する 13 項目のアンケートである、OA の治療に関する信念 (TOA) 身体運動測定に回答するよう求められます。 TOA PE 陽性のスコアは 7 ～ 28 のスケールで表され、スコアが高いほど転帰が良好であること、つまり治療に対する信念がより肯定的であることを意味します。 |
ベースライン、12週間、24週間
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光強度身体活動 (LPA) の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ActiGraph GT3x アクティビティ モニターを使用して収集されたデータは、ベースラインと両方の追跡時点の間の LPA の変化を週あたり分単位で評価するためにも使用されます。
LPA の 1 日あたりの分数は、0 分/日から 1,440 分/日 (24 時間 x 60 分) の範囲です。
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ベースライン、12週間、24週間
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1 日あたりの歩数の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ActiGraph GT3x アクティビティ モニターを使用して収集されたデータは、ベースラインと両方のフォローアップ時点の間の 1 日あたりの平均歩数の変化を評価するためにも使用されます。
ステップ/日は 0 以上の任意の値です。有効なデータには、ActiGraph を 4 日以上着用した人が含まれます。
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ベースライン、12週間、24週間
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理学療法に対する治療上の信念の変化: 否定的
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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参加者は、理学療法に関する健康信念 (肯定的および否定的) を評価する 9 項目のアンケートである OA の治療信念 (TOA) 理学療法測定に回答するよう求められます。 TOA PT 陰性のスコアは 4 ～ 16 のスケールで表され、スコアが高いほど転帰が悪い、つまり治療に対する信念が否定的であることを意味します。 |
ベースライン、12週間、24週間
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治療の変化 身体運動に対する信念: 否定的
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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参加者は、身体活動に関する健康信念 (肯定的および否定的) を評価する 13 項目のアンケートである、OA の治療に関する信念 (TOA) 身体運動測定に回答するよう求められます。 TOA PE 陰性のスコアは 4 ～ 16 のスケールで表され、スコアが高いほど転帰が悪い、つまり治療に対する信念が否定的であることを意味します。 |
ベースライン、12週間、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果: 膝痛の変化 (視覚的アナログスケール)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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膝の痛みの変化は、参加者が各膝の痛みを示す単一項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) 質問を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。 分析に使用される指標膝は、ベースラインで痛みが悪化した膝として定義されます。 膝痛視覚アナログスケールのスコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが高いほど結果は悪く、つまり痛みが大きいことを意味します。 |
ベースライン、12週間、24週間
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探索的結果: 膝損傷および OA 結果スコア (KOOS) の疼痛サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、痛み、症状 (痛み以外)、日常生活活動の機能、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質を含む 5 つの領域を評価する 42 項目のアンケートです。 KOOS には、痛み、症状、ADL 機能、スポーツおよびレクリエーション機能、生活の質の下位尺度スコアがあります。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を示し、100 は膝の問題がないことを示します。 KOOS 痛み、最小 0、最大 100、スコアが高いほど良好な結果を表す |
ベースライン、12週間、24週間
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探索的結果: 治療期待の変化
時間枠：ベースラインとランダム化後
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参加者は、膝に対する介入がどの程度効果的であると期待するかを尋ねる治療期待の質問に回答します。 この質問は、ベースライン時点、つまりランダム化の直前と直後に収集されます。 回答は、次の各カテゴリの頻度とパーセンテージとして表されます: まったく効果なし、最小限の改善、中程度の改善、大きな改善、および完全な回復。また、治療期待の増加、減少、または変化なしとして報告されます。 スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど治療後の改善期待が高いことを表します。 |
ベースラインとランダム化後
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探索的結果: 運動遵守評価尺度 (EARS) の変化
時間枠：12週間と24週間
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拡張介入では、強化運動と身体活動の遵守度が、運動遵守評価尺度 (EARS) を使用して測定されます。
EARS には 6 つの項目が含まれており、その合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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12週間と24週間
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探索的結果: 膝損傷および OA 結果スコア (KOOS) 症状のサブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、痛み、症状 (痛み以外)、日常生活活動の機能、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質を含む 5 つの領域を評価する 42 項目のアンケートです。 KOOS には、痛み、症状、ADL 機能、スポーツおよびレクリエーション機能、生活の質の下位尺度スコアがあります。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を示し、100 は膝の問題がないことを示します。 KOOS 症状、最小 0、最大 100、スコアが高いほど良好な結果を表す |
ベースライン、12週間、24週間
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探索的結果: 膝損傷および OA 結果スコア (KOOS) ADL サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、痛み、症状 (痛み以外)、日常生活活動の機能、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質を含む 5 つの領域を評価する 42 項目のアンケートです。 KOOS には、痛み、症状、ADL 機能、スポーツおよびレクリエーション機能、生活の質の下位尺度スコアがあります。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を示し、100 は膝の問題がないことを示します。 KOOS ADL、最小 0、最大 100、スコアが高いほど良好な結果を表す |
ベースライン、12週間、24週間
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探索的結果: 膝損傷および OA 結果スコア (KOOS) スポーツとレクリエーションの下位尺度の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、痛み、症状 (痛み以外)、日常生活活動の機能、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質を含む 5 つの領域を評価する 42 項目のアンケートです。 KOOS には、痛み、症状、ADL 機能、スポーツおよびレクリエーション機能、生活の質の下位尺度スコアがあります。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を示し、100 は膝の問題がないことを示します。 KOOS スポーツとレクリエーション、最小 0、最大 100、スコアが高いほど良い結果を表します |
ベースライン、12週間、24週間
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探索的結果: 膝損傷および OA 結果スコア (KOOS) の生活の質の下位尺度の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、痛み、症状 (痛み以外)、日常生活活動の機能、スポーツとレクリエーションの機能、生活の質を含む 5 つの領域を評価する 42 項目のアンケートです。 KOOS には、痛み、症状、ADL 機能、スポーツおよびレクリエーション機能、生活の質の下位尺度スコアがあります。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を示し、100 は膝の問題がないことを示します。 KOOS 生活の質、最小 0、最大 100、スコアが高いほど良好な結果を表す |
ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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