Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delaware fizikai gyakorlatok és tevékenységek térdízületi osteoarthritis esetén (PEAK)

2024. január 24. frissítette: University of Delaware

Delaware fizikai gyakorlatok és tevékenységek térdízületi osteoarthritis esetén (PEAK)

A projekt célja egy innovatív Telehealth Physical Therapy (PT) program hatékonyságának vizsgálata térd osteoarthritisben (OA) szenvedő felnőttek számára a térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőttek fizikai aktivitásának 12 hét alatti növelésére, összehasonlítva egy webalapú forrásokat kapó kontrollcsoporttal. térd OA-ról. Száz térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő személyt, akik 45 év felettiek, és szeretnének többet mozogni, véletlenszerűen besorolnak egy rövid vagy kiterjesztett beavatkozási csoportba. A rövid beavatkozás egy online, irányított videós eligazítást tartalmaz egy fizikoterapeutától a webes forrásokig, amelyek erősítik a gyakorlatokat, a fizikai aktivitást és a térd OA fájdalomkezelési stratégiáit. A kibővített program legfeljebb 5 online konzultációt tartalmaz egy fizikoterapeutával 12 hetes időszak alatt, aki erősítő gyakorlatokat, fizikai aktivitási célokat és fájdalomcsillapítási stratégiákat ír elő a térd OA kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Térd Osteoarthritis

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Delaware PEAK (Physical therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) egy fizikai terapeuta által távolról, 5 személyes videokonferencia (Zoom Platform) konzultáció során, amelyek mindegyike 45-60 percig tart 12 héten keresztül. Minden konzultáció az erősítő gyakorlatokra, a testmozgás céljaira és az OA-val kapcsolatos gyakori mítoszok és tévhitek leküzdésére irányuló oktatásra összpontosít. A Delaware PEAK egy jól bevált viselkedési tanácsadási módszert, a Motivációs Interjút alkalmaz az edzéssel kapcsolatos önhatékonyság (bizalom) növelésére, miközben a beavatkozás minden aspektusát biztosítja.

A projekt célja, hogy megvizsgálja a Delaware PEAK hatékonyságát a térd OA-ban szenvedő felnőttek fizikai aktivitásának növelésében, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amely web-alapú forrásokat kap a térd OA-ról és a testmozgásról. Tanulmányunk indoklása az, hogy meg kell vizsgálni, hogy a PEAK képes-e közvetlenül megcélozni az OA ajánlások és a gyakorlati minták közötti eltérést. Központi hipotézisünk az, hogy a Delaware PEAK növeli a fizikai aktivitást, és megerősíti azt a hitet, hogy a testmozgás hasznos és nem káros, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amely webalapú OA kezelési forrásokat kap. A javaslat sikeres befejezése biztosítja majd a szükséges bizonyítékokat ennek az alacsony költségű beavatkozásnak a kibővítéséhez azzal a céllal, hogy növeljék azoknak a felnőtteknek a számát, akik testmozgást végeznek térd-OA kezelésében, és ezáltal csökkentik a betegségek terhét.

A projekt konkrét céljai a következők:

Annak vizsgálata, hogy a Delaware PEAK-ban, azaz a kiterjesztett beavatkozásban részesülő vizsgálati alanyok körében tapasztalható-e növekedés a fizikai aktivitásban 12 hét alatt, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amely a meglévő web-alapú forrásokhoz, azaz a rövid beavatkozáshoz kapott orientációt. (H1): Azoknál a felnőtteknél, akik a kiterjesztett beavatkozást kapják, nagyobb mértékben nőtt a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA) a kutatási fokozatú gyorsulásmérővel (Actigraph GT3X) mérve, mint azok, akik 12 héten keresztül kaptak rövid beavatkozást.
Az A) egészségügyi meggyőződések és B) önhatékonyság változásainak feltárása a PEAK-ot követően. (H2): Azok a felnőttek, akik részesülnek a kiterjesztett beavatkozásban, pozitív változásokat mutatnak a fizikai aktivitással és a PT-vel kapcsolatos egészségügyi meggyőződésükben, valamint a testmozgás önhatékonyságában, összehasonlítva azokkal, akik 12 héten keresztül kapják a rövid beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - University of Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

megfelelnek a National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE) klinikai kritériumainak:
1. legalább 45 éves;
2. tevékenységgel összefüggő ízületi fájdalom;
3. reggeli merevség ≤ 30 perc;
legalább 12 hete volt térdfájdalma;
érdeklődik a fizikailag aktívabbá válás iránt;
rendelkezzen szélessávú internetkapcsolattal rendelkező mobiltelefonnal vagy laptop/asztali számítógéppel és működő e-mail címmel; és
12 hétig képesek elköteleződni a vizsgálat mellett, és hajlandóak fizikai aktivitásmérőket viselni
a szomszédos Egyesült Államokban él
kényelmesen részt vesz egy angol nyelvű programban
biztonságosan tud részt venni egy mérsékelt intenzitású gyakorlatban, amelyet az edzés előtti képernyőkérdőív határoz meg.

Kizárási kritériumok:

rendszeres testmozgás több mint 60 perc/hét; vagy
tervezett térd- vagy csípőízületi cseréje van; vagy
az elmúlt 6 hónapban térd OA miatt fizikoterápiás kezelésben részesült; vagy
az elmúlt 6 hónapban részt vett az alsó végtagok erősítő edzésén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett beavatkozás Virtuális konzultációs foglalkozások fizikoterapeutával, melynek középpontjában az alsó végtagokat erősítő gyakorlatok, a fizikai aktivitás (azaz a séta) és a térd osteoarthritisről szóló oktatás áll.	Viselkedési: Kiterjesztett beavatkozás A kiterjesztett intervenciós kar résztvevői öt virtuális konzultációban részesülnek, amelyeket egy fizikoterapeuta tart 12 héten keresztül (az 1., 2., 4., 7. és 10. héten), és mindegyik körülbelül 45-60 percig tart. Minden foglalkozás az alsó végtagok erősítő gyakorlataira, a fizikai aktivitásra (azaz gyaloglásra) és a térdízületi gyulladásra vonatkozó oktatásra összpontosít. A résztvevők gyakorlati kézikönyvet, nyomkövetési naplót, oktatási kézikönyvet és lépésszámlálót kapnak. A résztvevőknek legfeljebb 6 gyakorlatot írnak elő (négyfejű izom, csípő-abduktor/fenék, combhajlító/fenék, vádli, egyensúly) és napi sétalépési célokat. A haladás a résztvevő és a fizikoterapeuta közös döntése. Az oktatás információkat tartalmaz a térd osteoarthritisről, a fájdalom kezeléséről, az aktív életmódról, a fogyásról, a kudarcok kezeléséről és az előrehaladott tevékenységről. A fizikoterapeuta szükség szerint megvitatja a célok elérését és előrehaladását akadályozó tényezőket és elősegítőket is.
Aktív összehasonlító: Rövid beavatkozás Web-alapú források a térd osteoarthritisről, beleértve a térd osteoarthritis áttekintését, a térd rövid anatómiáját és annak a fájdalomhoz való viszonyát, az ízületi gyulladás különböző típusait és kezelését, és hogyan lehet aktív az ízületi gyulladással.	Viselkedési: Rövid beavatkozás A Brief Intervention csoport résztvevői hozzáférést kapnak egy tanulmányspecifikus weboldalhoz, amely a térd osteoarthritisről szóló különféle web-alapú forrásokhoz navigál. A különféle források témái közé tartozik a térd osteoarthritis áttekintése, a térd rövid anatómiája és annak a fájdalomhoz való viszonyulása, az ízületi gyulladás különböző típusai és kezelése, valamint az ízületi gyulladások kezelésének módja. A foglalkozások időtartama 20-70+ perc.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Kiterjesztett beavatkozás

Virtuális konzultációs foglalkozások fizikoterapeutával, melynek középpontjában az alsó végtagokat erősítő gyakorlatok, a fizikai aktivitás (azaz a séta) és a térd osteoarthritisről szóló oktatás áll.

Viselkedési: Kiterjesztett beavatkozás

A kiterjesztett intervenciós kar résztvevői öt virtuális konzultációban részesülnek, amelyeket egy fizikoterapeuta tart 12 héten keresztül (az 1., 2., 4., 7. és 10. héten), és mindegyik körülbelül 45-60 percig tart. Minden foglalkozás az alsó végtagok erősítő gyakorlataira, a fizikai aktivitásra (azaz gyaloglásra) és a térdízületi gyulladásra vonatkozó oktatásra összpontosít. A résztvevők gyakorlati kézikönyvet, nyomkövetési naplót, oktatási kézikönyvet és lépésszámlálót kapnak. A résztvevőknek legfeljebb 6 gyakorlatot írnak elő (négyfejű izom, csípő-abduktor/fenék, combhajlító/fenék, vádli, egyensúly) és napi sétalépési célokat. A haladás a résztvevő és a fizikoterapeuta közös döntése. Az oktatás információkat tartalmaz a térd osteoarthritisről, a fájdalom kezeléséről, az aktív életmódról, a fogyásról, a kudarcok kezeléséről és az előrehaladott tevékenységről. A fizikoterapeuta szükség szerint megvitatja a célok elérését és előrehaladását akadályozó tényezőket és elősegítőket is.

Aktív összehasonlító: Rövid beavatkozás

Web-alapú források a térd osteoarthritisről, beleértve a térd osteoarthritis áttekintését, a térd rövid anatómiáját és annak a fájdalomhoz való viszonyát, az ízületi gyulladás különböző típusait és kezelését, és hogyan lehet aktív az ízületi gyulladással.

Viselkedési: Rövid beavatkozás

A Brief Intervention csoport résztvevői hozzáférést kapnak egy tanulmányspecifikus weboldalhoz, amely a térd osteoarthritisről szóló különféle web-alapú forrásokhoz navigál. A különféle források témái közé tartozik a térd osteoarthritis áttekintése, a térd rövid anatómiája és annak a fájdalomhoz való viszonyulása, az ízületi gyulladás különböző típusai és kezelése, valamint az ízületi gyulladások kezelésének módja. A foglalkozások időtartama 20-70+ perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a közepestől az erőteljesig tartó intenzitású fizikai aktivitásban Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig	Actigraph GT3X monitor, amelyet a jobb csípőn kell viselni ébrenléti órákban. A résztvevőket arra utasítják, hogy 7 egymást követő napon viseljék a monitort, majd postai úton küldjék vissza a monitort egy előre megcímzett, előre bélyegzett borítékban.	Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a közepestől az erőteljesig tartó intenzitású fizikai aktivitásban Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig	Actigraph GT3X monitor, amelyet a jobb csípőn kell viselni ébrenléti órákban. A résztvevőket arra utasítják, hogy 7 egymást követő napon viseljék a monitort, majd postai úton küldjék vissza a monitort egy előre megcímzett, előre bélyegzett borítékban.	Kiindulási állapot 24 hétig
A fizikoterápia kezelési hiedelmei Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét	A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az OA meggyőződései (TOA) Fizikai terápia intézkedést, amely egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri a fizikoterápiával kapcsolatos egészségügyi vélekedéseket (pozitív és negatív).	Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A testmozgás kezelésével kapcsolatos meggyőződések Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét	A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az OA meggyőződései (TOA) Physical Exercise intézkedést, amely egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri a fizikai aktivitással kapcsolatos egészségügyi vélekedéseket (pozitív és negatív).	Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Fényintenzitású fizikai aktivitás (LPA) Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét	Az ActiGraph GT3x aktivitásfigyelővel gyűjtött adatokat arra is felhasználják, hogy értékeljék az LPA percenkénti/hétben kifejezett változását az alapvonal és mindkét követési időpont között. A perc/hét LPA 0 perc/hét és 10 080 perc/hét (7 nap x 24 óra x 60 perc) között változhat.	Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Lépések/nap Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét	Az ActiGraph GT3x aktivitásfigyelővel gyűjtött adatok arra is használhatók, hogy értékeljük az átlagos napi lépésszám változását az alapvonal és a két követési időpont között. A Lépések/nap érték tetszőleges érték lehet 0-nál nagyobb vagy egyenlő. Az érvényes adatok azok, akik több mint 4 napig viselték az ActiGraph-ot.	Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Feltárási eredmény: térdfájdalom (vizuális analóg skála) Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét	A térdfájdalom változását egy egyelemes Visual Analog Scale (VAS) kérdéssel mérik, amelyben a résztvevő minden térdben jelzi fájdalmát. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az elemzéshez használandó térdmutatót úgy definiálják, mint az a térd, amelynél a kiinduláskor erősebb a fájdalom.	Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Feltáró eredmény: Térdsérülés és OA Eredmény Score (KOOS) alskálák: Fájdalom, Tünetek, funkció a mindennapi tevékenységekben, funkció a sportban és a rekreációban, életminőség Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét	A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy 42 tételből álló kérdőív, amely öt területet mér fel, beleértve a fájdalmat, a tüneteket (a fájdalom kivételével), a mindennapi életben való funkciót, a sportban és a rekreációban végzett funkciót, valamint az életminőséget. A KOOS alskálákkal rendelkezik a fájdalom, a tünetek, az ADL funkció, a sport és szabadidő funkció és az életminőség tekintetében. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a 0 extrém térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs térdprobléma.	Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Feltárási eredmény: kezelési elvárások Időkeret: Kiindulási és randomizálás után	A résztvevő kitölt egy, a kezeléssel kapcsolatos elvárásokra vonatkozó kérdést, amelyben megkérdezi a résztvevőt, mennyire számít hatékonynak a beavatkozás a térdére. Ezt a kérdést az alapidőpontban gyűjtjük össze: közvetlenül a véletlenszerűsítés előtt és közvetlenül utána. A válaszok gyakorisága és százalékos aránya a következő kategóriák mindegyikére vonatkozóan: Nincs hatás, Minimális javulás, Mérsékelt javulás, Nagy javulás és Teljes felépülés, valamint a kezelési elvárások növekedése, csökkenése vagy változás nélkül.	Kiindulási és randomizálás után
Kutatási eredmény: gyakorlatmegtartási értékelési skála (EARS) Időkeret: 12 hét és 24 hét	Az Expanded Intervention esetében az erősítő gyakorlatokhoz való ragaszkodást és a fizikai aktivitást az Exercise Adherence Rating Scale (EARS) segítségével mérik. Az EARS 6 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 0 és 24 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb adherenciát jelez. Az EARS 10 elemet is tartalmaz arról, hogy mi segíti vagy akadályozza a gyakorlatok betartását. Ezek a pontszámok 0 és 40 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Az EARS-t a 12. és a 24. héten gyűjtik be.	12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Delaware

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1730922

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Sanford Health

Aktív, nem toborzó

Betegség alapú kezelési tanulmány diagnosztizált osteoarthritishez zsírból származó regeneratív sejtek felhasználásával

Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritis

Egyesült Államok
Medical University of Warsaw

Ismeretlen

Zsírból származó mezenchimális őssejtek osteoarthritisben

Osteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritis

Lengyelország
Medical University of Warsaw

Ismeretlen

Wharton zselé-eredetű mezenchimális őssejtjei osteoarthritisben

Osteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritis

Lengyelország
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Befejezve

Az MT-5547 hatékonysága és biztonságossága közepes és súlyos fájdalommal kísért osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Osteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípő

Japán
LifeBridge Health
MicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Toborzás

Leendő funkcionális, járási és eredmény-összehasonlító tanulmány a mediális forgás és az egyetlen sugarú tervezésről teljes térdízületi arthroplasztikához

Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobb

Egyesült Államok
Joint Academy
Lund University

Toborzás

A 12 hetes digitális kezelés hatása a kéz OA-ban szenvedő betegeknél a fájdalomra és a funkcióra

Kézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritis

Svédország
Toufiqe-E-Ealahi

Toborzás

A zoledronsav hatása az elsődleges térdízületi gyulladásban

Elsődleges osteoarthritis

Banglades
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Még nincs toborzás

Humán magzatvíz szuszpenziós allograft és vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciójának hatékonysága a térd osteoarthritis kezelésében.

Térd osteoarthritis
Indiana Hand to Shoulder Center
CTM Biomedical

Aktív, nem toborzó

A CTM egyképes irányított injekciójának hatékonysága glenohumeralis arthritis esetén (HC22-1)

Váll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritis

Egyesült Államok
Fidia Pharma USA Inc.

Befejezve

Heti 2 intraartikuláris hyaluroninjekció a térdre, 1 hétig. Eltekintve a HYMOVIS fizikai gyakorlatokkal kombinált programjától (PEP), összehasonlítva az egyedüli PEP-vel, a patellofemoralis osteoarthritisben (PFOA) és/vagy a tibiofemoralis osteoarthritisben (TFOA) szenvedő alanyok viszonylag fiatal, aktív populációjában

Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritis

Egyesült Államok

Delaware fizikai gyakorlatok és tevékenységek térdízületi osteoarthritis esetén (PEAK)