Delaware fysisk træning og aktivitet for knæ slidgigt (PEAK)
Delaware fysisk træning og aktivitet for knæartrose (PEAK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delaware PEAK (Physical therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) er en fjernleveret af en fysioterapeut over 5 en-til-en videokonference (Zoom Platform) konsultationer, der varer 45 til 60 minutter hver over 12 uger. Hver konsultation fokuserer på at styrke øvelser, fysisk aktivitetsmål og uddannelse for at aflive almindelige OA-relaterede myter og misforståelser. Delaware PEAK anvender en veletableret adfærdsrådgivningsmetode, Motivational Interviewing, for at øge selveffektiviteten (tilliden) relateret til træning, samtidig med at alle aspekter af interventionen leveres.
Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af Delaware PEAK til at øge fysisk aktivitet hos voksne med knæ-OA sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager webbaserede ressourcer om knæ-OA og træning. Begrundelsen for vores undersøgelse er, at der er behov for at undersøge, om PEAK direkte kan målrette misforholdet mellem OA-anbefalinger og praksismønstre. Vores centrale hypotese er, at Delaware PEAK vil øge den fysiske aktivitet og vil øge troen på, at træning er nyttigt og ikke skadeligt, sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager webbaserede OA-behandlingsressourcer. En vellykket gennemførelse af dette forslag vil give den nødvendige dokumentation for at opskalere denne billige intervention med det mål at øge antallet af voksne, der bruger motion til at håndtere deres knæ-OA og dermed reducere sygdomsbyrden.
De specifikke mål for dette projekt er:
- At undersøge, om der er en stigning i fysisk aktivitet over 12 uger blandt forsøgspersoner, der modtager Delaware PEAK, det vil sige den udvidede intervention, sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en orientering om eksisterende webbaserede ressourcer, det vil sige den korte intervention. (H1): Voksne, der modtager den udvidede intervention, vil have en større stigning i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med et accelerometer i forskningsgrad (Actigraph GT3X), sammenlignet med dem, der modtager den korte intervention over 12 uger.
- At udforske ændringer i A) sundhedsoverbevisninger og B) selveffektivitet efter PEAK. (H2): Voksne, der modtager den udvidede intervention, vil have positive ændringer i sundhedsoverbevisninger for fysisk aktivitet og PT, og selveffektivitet til træning sammenlignet med dem, der modtager den korte intervention over 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
opfylder National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE) kliniske kriterier:
- være mindst 45 år gammel;
- at have aktivitetsrelaterede ledsmerter;
- have morgenstivhed ≤ 30 minutter;
- har en historie med knæsmerter i mindst 12 uger;
- er interesseret i at blive mere fysisk aktiv;
- have enten en mobiltelefon eller bærbar/stationær computer med bredbåndsinternetforbindelse og fungerende e-mailadresse; og
- er i stand til at forpligte sig til undersøgelsen i 12 uger og villige til at bære fysisk aktivitetsmonitorer
- bor i det sammenhængende USA
- behageligt at deltage i et program leveret på engelsk
- er i stand til at deltage sikkert i en øvelse med moderat intensitet som bestemt af et spørgeskema før træning.
Ekskluderingskriterier:
- træner regelmæssigt mere end 60 minutter om ugen; eller
- har en planlagt udskiftning af knæ eller hofteled; eller
- har haft fysioterapi for OA i knæet inden for de seneste 6 måneder; eller
- deltaget i et styrketræningsprogram for underekstremiteterne i de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Virtuelle konsultationssessioner med en fysioterapeut med fokus på underekstremitetsstyrkende øvelser, fysisk aktivitet (dvs. gang) og undervisning om knæartrose.
|
Deltagere i interventionsarmen vil modtage fem virtuelle konsultationssessioner, leveret af en fysioterapeut over 12 uger (i uge 1, 2, 4, 7 og 10) og varer cirka 45-60 minutter hver.
Hver session vil fokusere på underekstremitetsstyrkende øvelser, fysisk aktivitet (dvs. gang) og undervisning om knæartrose.
Deltagerne vil blive forsynet med en træningsmanual, sporingslog, pædagogisk manual og en skridttæller.
Deltagerne vil blive ordineret op til 6 øvelser (quadriceps, hofteabduktor/gluteal, hamstrings/gluteal, læg, balance) og daglige gåtrinmål.
Progression vil være en fælles beslutning af deltager og fysioterapeut.
Uddannelse vil omfatte information om knæartrose, håndtering af smerter, at være aktiv, vægttab, håndtering af tilbageslag og fremadskridende aktivitet.
Fysioterapeuten vil også diskutere barrierer og facilitatorer for at nå og fremskride mål efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Web-baserede ressourcer om knæartrose, herunder en oversigt over knæartrose, kort anatomi af knæet og hvordan det er relateret til smerter, forskellige typer gigtsmerter og hvordan man håndterer det, og hvordan man er aktiv med gigt.
|
Deltagere i kontrolarmen får adgang til en undersøgelsesspecifik hjemmeside, der navigerer dem til en række webbaserede ressourcer om knæartrose.
Emner for de forskellige ressourcer omfatter en oversigt over knæartrose, kort anatomi af knæet og hvordan det hænger sammen med smerter, forskellige typer gigtsmerter og hvordan man håndterer det, og hvordan man er aktiv med gigt.
Sessioner varer fra 20 - 70+ minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger som primært resultat Baseline til 24 uger som sekundært resultat
|
Actigraph GT3X-skærm, der skal bæres over højre hofte i de vågne timer. Deltagerne vil blive instrueret i at bære monitoren i 7 på hinanden følgende dage og derefter returnere monitoren via post i en forudadresseret, forudstemplet kuvert, der medfølger. Enhederne er i minutter/dag med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA), min 0, max 1440, med højere score, der repræsenterer mere tid i MVPA |
Baseline til 12 uger som primært resultat Baseline til 24 uger som sekundært resultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsoverbevisninger af fysioterapi: Positiv
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Therapy-foranstaltningen, som er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer sundhedsoverbevisninger (positive og negative) relateret til fysioterapi. Scorer af TOA PT Positive er på en skala fra 7 til 28 med højere score betyder bedre resultat, dvs. mere positiv behandlingsoverbevisning |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i behandlingsoverbevisninger om fysisk træning: Positiv
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Exercise measure, som er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer sundhedsoverbevisninger (positive og negative) relateret til fysisk aktivitet. Scorer af TOA PE Positive er på en skala fra 7 til 28 med højere score betyder bedre resultat, dvs. mere positive behandlingsoverbevisninger |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i let intensitet fysisk aktivitet (LPA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Data indsamlet ved hjælp af ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor vil også blive brugt til at vurdere ændringer i minutter/uge af LPA mellem baseline og begge opfølgningstidspunkter.
Minutter/dag af LPA kan variere fra 0 minutter/dag til 1.440 minutter/dag (24 timer x 60 minutter).
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i skridt/dag
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Data indsamlet ved hjælp af ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor vil også blive brugt til at vurdere ændringer i gennemsnitlige trin/dag mellem baseline og begge opfølgningstidspunkter.
Skridt/dag kan være en hvilken som helst værdi, der er større end eller lig med 0. Gyldige data inkluderer dem, der bar ActiGraph i > 4 dage.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i behandlingsoverbevisninger af fysioterapi: Negativ
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Therapy-foranstaltningen, som er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer sundhedsoverbevisninger (positive og negative) relateret til fysioterapi. Scorer af TOA PT Negative er på en skala fra 4 til 16 med højere score betyder dårligere resultat, dvs. mere negative behandlingsoverbevisninger |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i behandlingsoverbevisninger om fysisk træning: Negativ
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Exercise measure, som er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer sundhedsoverbevisninger (positive og negative) relateret til fysisk aktivitet. Scorer af TOA PE Negative er på en skala fra 4 til 16, med højere score betyder dårligere resultat, dvs. mere negative behandlingsoverbevisninger |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat: Ændring i knæsmerter (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Ændring i knæsmerter vil blive målt ved hjælp af et enkelt-element Visual Analog Scale (VAS) spørgsmål, hvor deltageren vil angive deres smerter i hvert knæ. Scores spænder fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte. Et indeksknæ, der skal bruges til analyse, er defineret som knæet med værre smerter ved baseline. Score af knæsmerter Visual Analog Scale er på en skala fra 0 til 100 med højere score betyder dårligere resultat, dvs. mere smerte |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Exploratory Outcome: Ændring i knæskade og OA Outcome Score (KOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema med 42 punkter, der vurderer fem domæner, herunder smerte, symptomer (bortset fra smerte), funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion inden for sport og rekreation og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funktion, sport og fritidsfunktion og livskvalitet. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme knæproblemer og 100 indikerer ingen knæproblemer. KOOS Pain, min 0, max 100, med højere score, der repræsenterer et bedre resultat |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Udforskende resultat: Ændring i behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline og efter randomisering
|
Deltageren vil udfylde et behandlingsforventningsspørgsmål, som spørger deltageren, hvor effektiv de forventer, at interventionen er for deres knæ. Dette spørgsmål vil blive indsamlet på basistidspunktet: lige før og lige efter randomisering. Svarene vil blive udtrykt som frekvenser og procenter for hver af følgende kategorier: Ingen effekt overhovedet, Minimal forbedring, Moderat forbedring, Stor forbedring og Fuldstændig bedring, samt rapporteret som en stigning, et fald eller ingen ændring i behandlingsforventninger. Score varierer fra 1 til 5 med højere score, der repræsenterer højere forventninger til forbedring efter behandling. |
Baseline og efter randomisering
|
|
Exploratory Outcome: Ændring i Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
For den udvidede intervention vil overholdelse af styrkende øvelser og fysisk aktivitet blive målt ved hjælp af Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
EARS inkluderer 6 elementer, hvis samlede score spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer større overholdelse.
|
12 uger og 24 uger
|
|
Exploratory Outcome: Ændring i knæskade og OA Outcome Score (KOOS) Symptomer Subscale
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema med 42 punkter, der vurderer fem domæner, herunder smerte, symptomer (bortset fra smerte), funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion inden for sport og rekreation og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funktion, sport og fritidsfunktion og livskvalitet. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme knæproblemer og 100 indikerer ingen knæproblemer. KOOS Symptomer, min 0, max 100, med højere score, der repræsenterer et bedre resultat |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Exploratory Outcome: Ændring i knæskade og OA Outcome Score (KOOS) ADL Subscale
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema med 42 punkter, der vurderer fem domæner, herunder smerte, symptomer (bortset fra smerte), funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion inden for sport og rekreation og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funktion, sport og fritidsfunktion og livskvalitet. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme knæproblemer og 100 indikerer ingen knæproblemer. KOOS ADL, min 0, max 100, med højere score, der repræsenterer et bedre resultat |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Exploratory Outcome: Ændring i knæskade og OA Outcome Score (KOOS) Sports and Recreation Subscale
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema med 42 punkter, der vurderer fem domæner, herunder smerte, symptomer (bortset fra smerte), funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion inden for sport og rekreation og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funktion, sport og fritidsfunktion og livskvalitet. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme knæproblemer og 100 indikerer ingen knæproblemer. KOOS Sports and Recreation, min 0, max 100, med højere score, der repræsenterer et bedre resultat |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Exploratory Outcome: Ændring i knæskade og OA Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema med 42 punkter, der vurderer fem domæner, herunder smerte, symptomer (bortset fra smerte), funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion inden for sport og rekreation og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funktion, sport og fritidsfunktion og livskvalitet. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme knæproblemer og 100 indikerer ingen knæproblemer. KOOS livskvalitet, min 0, max 100, med højere score, der repræsenterer et bedre resultat |
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1730922
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .