- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980300
Delaware fysisk træning og aktivitet for knæ slidgigt (PEAK)
Delaware fysisk træning og aktivitet for knæartrose (PEAK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delaware PEAK (Physical therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) er en fjernleveret af en fysioterapeut over 5 en-til-en videokonference (Zoom Platform) konsultationer, der varer 45 til 60 minutter hver over 12 uger. Hver konsultation fokuserer på at styrke øvelser, fysisk aktivitetsmål og uddannelse for at aflive almindelige OA-relaterede myter og misforståelser. Delaware PEAK anvender en veletableret adfærdsrådgivningsmetode, Motivational Interviewing, for at øge selveffektiviteten (tilliden) relateret til træning, samtidig med at alle aspekter af interventionen leveres.
Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af Delaware PEAK til at øge fysisk aktivitet hos voksne med knæ-OA sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager webbaserede ressourcer om knæ-OA og træning. Begrundelsen for vores undersøgelse er, at der er behov for at undersøge, om PEAK direkte kan målrette misforholdet mellem OA-anbefalinger og praksismønstre. Vores centrale hypotese er, at Delaware PEAK vil øge den fysiske aktivitet og vil øge troen på, at træning er nyttigt og ikke skadeligt, sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager webbaserede OA-behandlingsressourcer. En vellykket gennemførelse af dette forslag vil give den nødvendige dokumentation for at opskalere denne billige intervention med det mål at øge antallet af voksne, der bruger motion til at håndtere deres knæ-OA og dermed reducere sygdomsbyrden.
De specifikke mål for dette projekt er:
- At undersøge, om der er en stigning i fysisk aktivitet over 12 uger blandt forsøgspersoner, der modtager Delaware PEAK, det vil sige den udvidede intervention, sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en orientering om eksisterende webbaserede ressourcer, det vil sige den korte intervention. (H1): Voksne, der modtager den udvidede intervention, vil have en større stigning i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med et accelerometer i forskningsgrad (Actigraph GT3X), sammenlignet med dem, der modtager den korte intervention over 12 uger.
- At udforske ændringer i A) sundhedsoverbevisninger og B) selveffektivitet efter PEAK. (H2): Voksne, der modtager den udvidede intervention, vil have positive ændringer i sundhedsoverbevisninger for fysisk aktivitet og PT, og selveffektivitet til træning sammenlignet med dem, der modtager den korte intervention over 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
opfylder National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE) kliniske kriterier:
- være mindst 45 år gammel;
- at have aktivitetsrelaterede ledsmerter;
- have morgenstivhed ≤ 30 minutter;
- har en historie med knæsmerter i mindst 12 uger;
- er interesseret i at blive mere fysisk aktiv;
- have enten en mobiltelefon eller bærbar/stationær computer med bredbåndsinternetforbindelse og fungerende e-mailadresse; og
- er i stand til at forpligte sig til undersøgelsen i 12 uger og villige til at bære fysisk aktivitetsmonitorer
- bor i det sammenhængende USA
- behageligt at deltage i et program leveret på engelsk
- er i stand til at deltage sikkert i en øvelse med moderat intensitet som bestemt af et spørgeskema før træning.
Ekskluderingskriterier:
- træner regelmæssigt mere end 60 minutter om ugen; eller
- har en planlagt udskiftning af knæ eller hofteled; eller
- har haft fysioterapi for OA i knæet inden for de seneste 6 måneder; eller
- deltaget i et styrketræningsprogram for underekstremiteterne i de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udvidet intervention
Virtuelle konsultationssessioner med en fysioterapeut, med fokus på underekstremitetsstyrkende øvelser, fysisk aktivitet (dvs. gang) og undervisning om knæartrose.
|
Deltagere i den udvidede interventionsarm vil modtage fem virtuelle konsultationssessioner, leveret af en fysioterapeut over 12 uger (i uge 1, 2, 4, 7 og 10) og varer cirka 45-60 minutter hver.
Hver session vil fokusere på underekstremitetsstyrkende øvelser, fysisk aktivitet (dvs. gang) og undervisning om knæartrose.
Deltagerne vil blive forsynet med en træningsmanual, sporingslog, pædagogisk manual og en skridttæller.
Deltagerne vil blive ordineret op til 6 øvelser (quadriceps, hofteabduktor/gluteal, hamstrings/gluteal, læg, balance) og daglige gå-trinmål.
Progression vil være en fælles beslutning af deltager og fysioterapeut.
Uddannelse vil omfatte information om knæartrose, håndtering af smerter, at være aktiv, vægttab, håndtering af tilbageslag og fremadskridende aktivitet.
Fysioterapeuten vil også diskutere barrierer og facilitatorer for at nå og fremskride mål efter behov.
|
Aktiv komparator: Kort intervention
Web-baserede ressourcer om knæartrose, herunder en oversigt over knæartrose, kort anatomi af knæet og hvordan det er relateret til smerter, forskellige typer gigtsmerter og hvordan man håndterer det, og hvordan man er aktiv med gigt.
|
Deltagere i Brief Intervention-armen vil modtage adgang til en undersøgelsesspecifik hjemmeside, der navigerer dem til en række webbaserede ressourcer om knæartrose.
Emner for de forskellige ressourcer omfatter en oversigt over knæartrose, kort anatomi af knæet og hvordan det hænger sammen med smerter, forskellige typer gigtsmerter og hvordan man håndterer det, og hvordan man er aktiv med gigt.
Sessioner varer fra 20 - 70+ minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Actigraph GT3X-skærm, der skal bæres over højre hofte i de vågne timer.
Deltagerne vil blive bedt om at bære monitoren i 7 på hinanden følgende dage og derefter returnere monitoren via post i en forudadresseret, forudstemplet kuvert, der medfølger.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Actigraph GT3X-skærm, der skal bæres over højre hofte i de vågne timer.
Deltagerne vil blive bedt om at bære monitoren i 7 på hinanden følgende dage og derefter returnere monitoren via post i en forudadresseret, forudstemplet kuvert, der medfølger.
|
Baseline til 24 uger
|
Behandlingsoverbevisning om fysioterapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Therapy-foranstaltningen, som er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer sundhedsoverbevisninger (positive og negative) relateret til fysioterapi.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Behandlingsoverbevisninger om fysisk træning
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Exercise measure, som er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer sundhedsoverbevisninger (positive og negative) relateret til fysisk aktivitet.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Let intensitet fysisk aktivitet (LPA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Data indsamlet ved hjælp af ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor vil også blive brugt til at vurdere ændringer i minutter/uge af LPA mellem baseline og begge opfølgningstidspunkter.
Minutter/uge af LPA kan variere fra 0 minutter/uge til 10.080 minutter/uge (7 dage x 24 timer x 60 minutter).
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Skridt/dag
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Data indsamlet ved hjælp af ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor vil også blive brugt til at vurdere ændringer i gennemsnitlige trin/dag mellem baseline og begge opfølgningstidspunkter.
Skridt/dag kan være en hvilken som helst værdi, der er større end eller lig med 0. Gyldige data inkluderer dem, der bar ActiGraph i > 4 dage.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende resultat: Knæsmerter (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Ændring i knæsmerter vil blive målt ved hjælp af et enkelt-element Visual Analog Scale (VAS) spørgsmål, hvor deltageren vil angive deres smerter i hvert knæ.
Scores spænder fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig.
Et indeksknæ, der skal bruges til analyse, er defineret som knæet med værre smerter ved baseline.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Exploratory Outcome: Knæskade og OA Outcome Score (KOOS) underskalaer: Smerter, Symptomer, funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion i sport og rekreation, livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et spørgeskema med 42 punkter, der vurderer fem domæner, herunder smerter, symptomer (bortset fra smerter), funktion i dagligdagens aktiviteter, funktion i sport og rekreation og livskvalitet.
KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funktion, sport og fritidsfunktion og livskvalitet.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme knæproblemer og 100 indikerer ingen knæproblemer.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Udforskende resultat: Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline og efter randomisering
|
Deltageren vil udfylde et spørgsmål om behandlingsforventninger, som spørger deltageren, hvor effektiv de forventer, at interventionen er for deres knæ.
Dette spørgsmål vil blive indsamlet på basistidspunktet: lige før og lige efter randomisering.
Svarene vil blive udtrykt som frekvenser og procenter for hver af følgende kategorier: Ingen effekt overhovedet, Minimal forbedring, Moderat forbedring, Stor forbedring og Fuldstændig bedring, samt rapporteret som en stigning, et fald eller ingen ændring i behandlingsforventninger.
|
Baseline og efter randomisering
|
Udforskende resultat: Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
For den udvidede intervention vil overholdelse af styrkende øvelser og fysisk aktivitet blive målt ved hjælp af Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
EARS inkluderer 6 elementer, hvis samlede score spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer større overholdelse.
EARS indeholder også 10 punkter om, hvad der hjælper eller hæmmer træningsoverholdelse.
Disse scores varierer fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer bedre resultat.
EARS vil blive indsamlet ved 12 og 24 uger.
|
12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1730922
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Udvidet intervention
-
Michael Pulsipher, MDSeattle Children's Hospital; Nationwide Children's HospitalTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Marmara UniversityAfsluttetPlejerbyrde | Spinal muskelatrofiKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater