Delaware fysisk trening og aktivitet for kneartrose (PEAK)
Delaware fysisk trening og aktivitet for kneartrose (PEAK)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delaware PEAK (Physical therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) er en ekstern levert av en fysioterapeut over 5 en-til-en videokonferanser (Zoom Platform) konsultasjoner som varer 45 til 60 minutter hver over 12 uker. Hver konsultasjon fokuserer på å styrke øvelser, fysisk aktivitetsmål og opplæring for å avkrefte vanlige OA-relaterte myter og misoppfatninger. Delaware PEAK bruker en veletablert atferdsrådgivningsmetode, Motivational Interviewing, for å øke selveffektiviteten (selvtilliten) relatert til trening, samtidig som alle aspekter av intervensjonen leveres.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av Delaware PEAK for å øke fysisk aktivitet hos voksne med kne-OA sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar nettbaserte ressurser om kne-OA og trening. Begrunnelsen for vår studie er at det er behov for å undersøke om PEAK direkte kan målrette misforholdet mellom OA-anbefalinger og praksismønstre. Vår sentrale hypotese er at Delaware PEAK vil øke fysisk aktivitet og vil øke troen på at trening er nyttig og ikke skadelig, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar nettbaserte OA-behandlingsressurser. Vellykket gjennomføring av dette forslaget vil gi bevisene som er nødvendige for å skalere opp denne rimelige intervensjonen, med mål om å øke antallet voksne som bruker trening for å håndtere sin artrose i kneet og dermed redusere sykdomsbyrden.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- For å undersøke om det er en økning i fysisk aktivitet over 12 uker blant studiepersoner som mottar Delaware PEAK, dvs. den utvidede intervensjonen, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar en orientering til eksisterende nettbaserte ressurser, dvs. den korte intervensjonen. (H1): Voksne som mottar den utvidede intervensjonen vil ha en større økning i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) målt med et akselerometer for forskning (Actigraph GT3X), sammenlignet med de som mottar den korte intervensjonen over 12 uker.
- Å utforske endringer i A) helsetro og B) selveffektivitet etter PEAK. (H2): Voksne som mottar den utvidede intervensjonen vil ha positive endringer i helsetro for fysisk aktivitet og PT, og egeneffektivitet for trening sammenlignet med de som mottar den korte intervensjonen over 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
oppfyller National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE) kliniske kriterier:
- være minst 45 år gammel;
- har aktivitetsrelaterte leddsmerter;
- har morgenstivhet ≤ 30 minutter;
- har en historie med knesmerter i minst 12 uker;
- er interessert i å bli mer fysisk aktiv;
- ha enten en mobiltelefon eller bærbar/stasjonær datamaskin med bredbåndstilkobling til Internett og fungerende e-postadresse; og
- er i stand til å forplikte seg til studien i 12 uker og villige til å bruke monitorer for fysisk aktivitet
- bor i det sammenhengende USA
- komfortabel å delta i et program levert på engelsk
- er i stand til å delta trygt i en trening med moderat intensitet som bestemt av et spørreskjema før trening.
Ekskluderingskriterier:
- trener regelmessig mer enn 60 minutter/uke; eller
- har en planlagt kne- eller hofteleddserstatning; eller
- har hatt fysioterapi for artrose i kne de siste 6 månedene; eller
- deltatt i et styrketreningsprogram for underekstremitetene de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Virtuelle konsultasjoner med en fysioterapeut, med fokus på styrkende øvelser for nedre ekstremiteter, fysisk aktivitet (dvs. gange) og opplæring om kneartrose.
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta fem virtuelle konsultasjonssesjoner, levert av en fysioterapeut over 12 uker (i uke 1, 2, 4, 7 og 10) og varer i omtrent 45-60 minutter hver.
Hver økt vil fokusere på styrkende øvelser for nedre ekstremiteter, fysisk aktivitet (dvs. gange) og opplæring om kneartrose.
Deltakerne vil få en treningsveiledning, sporingslogg, pedagogisk manual og en skritteller.
Deltakerne vil bli foreskrevet opptil 6 øvelser (quadriceps, hofteabduktor/gluteal, hamstrings/gluteal, kalv, balanse) og daglige gåtrinnmål.
Progresjon vil være en felles beslutning av deltaker og fysioterapeut.
Utdanning vil inkludere informasjon om kneartrose, smertehåndtering, aktiv aktivitet, vekttap, håndtering av tilbakeslag og fremgang i aktivitet.
Fysioterapeuten vil også diskutere barrierer og tilretteleggere for å møte og utvikle mål etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Nettbaserte ressurser om kneartrose, inkludert en oversikt over kneartrose, kort anatomi av kneet og hvordan det er relatert til smerte, ulike typer leddgiktsmerter og hvordan man håndterer det, og hvordan man kan være aktiv med leddgikt.
|
Deltakere i kontrollarmen vil få tilgang til en studiespesifikk nettside som navigerer dem til en rekke nettbaserte ressurser om kneartrose.
Emner for de ulike ressursene inkluderer en oversikt over kneartrose, kort anatomi av kneet og hvordan det er relatert til smerte, ulike typer leddgiktsmerte og hvordan man håndterer det, og hvordan man kan være aktiv med leddgikt.
Øktene varer fra 20 - 70+ minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker som primært utfall Baseline til 24 uker som sekundært utfall
|
Actigraph GT3X-skjerm som skal bæres over høyre hofte i våkne timer. Deltakerne vil bli bedt om å bruke skjermen i 7 påfølgende dager, og deretter returnere skjermen via post i en forhåndsadressert, forhåndsstemplet konvolutt som følger med. Enhetene er i minutter/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), min 0, maks 1440, med høyere poengsum som representerer mer tid i MVPA |
Baseline til 12 uker som primært utfall Baseline til 24 uker som sekundært utfall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingstro av fysioterapi: Positiv
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Therapy-tiltaket, som er et 9-elements spørreskjema som vurderer helsetro (positive og negative) knyttet til fysioterapi. Poeng for TOA PT Positive er på en skala fra 7 til 28 med høyere poengsum betyr bedre resultat, dvs. mer positiv behandlingstro |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i behandlingstro ved fysisk trening: Positivt
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Exercise measure, som er et 13-elements spørreskjema som vurderer helsetro (positive og negative) knyttet til fysisk aktivitet. Poeng for TOA PE Positive er på en skala fra 7 til 28 med høyere poengsum betyr bedre resultat, dvs. mer positiv behandlingstro |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i lett intensitet fysisk aktivitet (LPA)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Data samlet inn ved hjelp av ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor vil også bli brukt til å vurdere endring i minutter/uke av LPA mellom baseline og begge oppfølgingstidspunktene.
Minutter/dag med LPA kan variere fra 0 minutter/dag til 1440 minutter/dag (24 timer x 60 minutter).
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i trinn/dag
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Data samlet inn ved hjelp av ActiGraph GT3x aktivitetsmonitor vil også bli brukt til å vurdere endring i gjennomsnittlig trinn/dag mellom baseline og begge oppfølgingstidspunktene.
Trinn/dag kan være en hvilken som helst verdi større enn eller lik 0. Gyldige data inkluderer de som hadde på seg ActiGraph i > 4 dager.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i behandlingstro av fysioterapi: negativ
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Therapy-tiltaket, som er et 9-elements spørreskjema som vurderer helsetro (positive og negative) knyttet til fysioterapi. Poeng for TOA PT Negative er på en skala fra 4 til 16 med høyere poengsum betyr dårligere resultat, dvs. mer negative behandlingstro. |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i behandlingstro ved fysisk trening: Negativ
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre behandlingen Beliefs of OA (TOA) Physical Exercise measure, som er et 13-elements spørreskjema som vurderer helsetro (positive og negative) knyttet til fysisk aktivitet. Poeng for TOA PE Negative er på en skala fra 4 til 16 med høyere poengsum betyr dårligere resultat, dvs. mer negative behandlingstro. |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultat: Endring i knesmerter (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endring i knesmerter vil bli målt ved å bruke et enkeltelement Visual Analog Scale (VAS) spørsmål der deltakeren vil indikere smertene sine i hvert kne. Poeng varierer fra 0-100 der 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg. Et indekskne som skal brukes til analyse er definert som kneet med verre smerte ved baseline. Score for Knesmerter Visual Analogue Scale er på en skala fra 0 til 100 med høyere skår betyr dårligere resultat, dvs. mer smerte |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Utforskende utfall: Endring i kneskade og OA-resultatscore (KOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et 42-elements spørreskjema som vurderer fem domener, inkludert smerte, symptomer (annet enn smerte), funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon innen sport og rekreasjon og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funksjon, sport og rekreasjonsfunksjon og livskvalitet. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer. KOOS smerte, min 0, maks 100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Utforskende resultat: Endring i behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline og etter randomisering
|
Deltakeren vil fylle ut et behandlingsforventningsspørsmål, som spør deltakeren hvor effektiv de forventer at intervensjonen skal være for kneet. Dette spørsmålet vil bli samlet inn ved baseline-tidspunktet: rett før og rett etter randomisering. Svar vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter for hver av følgende kategorier: Ingen effekt i det hele tatt, Minimal forbedring, Moderat forbedring, Stor forbedring og Fullstendig restitusjon, samt rapportert som en økning, reduksjon eller ingen endring i behandlingsforventninger. Poengsummen varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som representerer høyere forventninger om bedring etter behandling. |
Baseline og etter randomisering
|
|
Utforskende resultat: Endring i vurderingsskala for treningsoverholdelse (EARS)
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
For den utvidede intervensjonen vil overholdelse av styrkende øvelser og fysisk aktivitet bli målt ved hjelp av Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
EARS inkluderer 6 elementer hvis totale poengsum varierer fra 0 til 24, der en høyere poengsum indikerer større etterlevelse.
|
12 uker og 24 uker
|
|
Utforskende utfall: Endring i kneskade og OA-resultatscore (KOOS) Symptomer Subskala
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et 42-elements spørreskjema som vurderer fem domener, inkludert smerte, symptomer (annet enn smerte), funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon innen sport og rekreasjon og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funksjon, sport og rekreasjonsfunksjon og livskvalitet. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer. KOOS-symptomer, min 0, maks 100, med høyere score som representerer et bedre resultat |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Utforskende utfall: Endring i kneskade og OA-utfallspoeng (KOOS) ADL-underskala
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et 42-elements spørreskjema som vurderer fem domener, inkludert smerte, symptomer (annet enn smerte), funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon innen sport og rekreasjon og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funksjon, sport og rekreasjonsfunksjon og livskvalitet. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer. KOOS ADL, min 0, maks 100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Undersøkende resultat: Endring i kneskade og OA-resultatscore (KOOS) Sports and Recreation Subscale
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et 42-elements spørreskjema som vurderer fem domener, inkludert smerte, symptomer (annet enn smerte), funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon innen sport og rekreasjon og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funksjon, sport og rekreasjonsfunksjon og livskvalitet. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer. KOOS Sport og rekreasjon, min 0, maks 100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Utforskende utfall: endring i kneskade og OA-resultatscore (KOOS) livskvalitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et 42-elements spørreskjema som vurderer fem domener, inkludert smerte, symptomer (annet enn smerte), funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon innen sport og rekreasjon og livskvalitet. KOOS har subskala-score for smerte, symptomer, ADL-funksjon, sport og rekreasjonsfunksjon og livskvalitet. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer. KOOS livskvalitet, min 0, maks 100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat |
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1730922
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .