- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04980300
Delawaren fyysinen harjoittelu ja aktiivisuus polven nivelrikkoon (PEAK)
Delawaren fyysinen harjoittelu ja aktiivisuus polven nivelrikkoon (PEAK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delaware PEAK (Physical therapy Exercise and Activity for Knee osteoarthritis) on fysioterapeutin etänä tarjoama 5 kahdenkeskisen videoneuvottelun (Zoom Platform) konsultaatio, joka kestää 45–60 minuuttia 12 viikon aikana. Jokainen konsultaatio keskittyy vahvistaviin harjoituksiin, fyysisen aktiivisuuden tavoitteisiin ja koulutukseen yleisten OA:hen liittyvien myyttien ja väärinkäsitysten kumoamiseksi. Delaware PEAK käyttää vakiintunutta käyttäytymisneuvontamenetelmää, motivoivaa haastattelua, lisäämään harjoitteluun liittyvää itsetehokkuutta (luottamusta) samalla kun se tarjoaa kaikki intervention näkökohdat.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia Delaware PEAKin tehoa fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen polven OA:sta kärsivillä aikuisilla verrattuna kontrolliryhmään, joka saa verkkopohjaisia resursseja polven OA:sta ja harjoituksesta. Tutkimuksemme perusteluna on, että on tarpeen tutkia, voiko PEAK kohdistaa suoraan OA:n suositusten ja käytäntöjen väliseen ristiriitaisuuteen. Keskeinen hypoteesimme on, että Delaware PEAK lisää fyysistä aktiivisuutta ja lisää uskoa siihen, että liikunta on hyödyllistä eikä haitallista verrattuna verrokkiryhmään, joka saa verkkopohjaisia OA-hoitoresursseja. Tämän ehdotuksen onnistunut päätökseen saattaminen tarjoaa tarvittavat todisteet tämän edullisen toimenpiteen laajentamiseksi tavoitteena lisätä niiden aikuisten määrää, jotka käyttävät liikuntaa polven OA:n hallintaan ja siten vähentää sairaustaakkaa.
Tämän hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Selvitetään, onko Delaware PEAK:ia eli laajennettua interventiota saaneiden tutkimushenkilöiden fyysinen aktiivisuus lisääntynyt 12 viikon aikana verrattuna kontrolliryhmään, joka sai perehdytyksen olemassa oleviin verkkopohjaisiin resursseihin, eli lyhyt interventio. (H1): Aikuisilla, jotka saavat laajennettua interventiota, keskivaikeasta voimakkaaseen fyysinen aktiivisuus (MVPA) lisääntyy enemmän tutkimustason kiihtyvyysmittarilla (Actigraph GT3X) mitattuna verrattuna niihin, jotka saavat lyhyttä interventiota 12 viikon ajan.
- Tutkia muutoksia A) terveysuskomuksissa ja B) itsetehokkuudessa PEAK:n jälkeen. (H2): Aikuisilla, jotka saavat laajennettua interventiota, on positiivisia muutoksia terveyteen liittyvissä uskomuksissa fyysisen aktiivisuuden ja PT:n suhteen sekä harjoituksen itsetehokkuudessa verrattuna niihin, jotka saavat lyhyttä interventiota 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
täyttävät National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE) kliiniset kriteerit:
- vähintään 45-vuotias;
- sinulla on toimintaan liittyvää nivelkipua;
- aamujäykkyys ≤ 30 minuuttia;
- sinulla on ollut polvikipuja vähintään 12 viikon ajan;
- olet kiinnostunut tulemaan fyysisesti aktiivisemmaksi;
- sinulla on joko matkapuhelin tai kannettava/pöytätietokone laajakaistayhteydellä ja toimiva sähköpostiosoite; ja
- pystyvät sitoutumaan tutkimukseen 12 viikoksi ja ovat valmiita käyttämään fyysistä aktiivisuusmittaria
- asuvat viereisessä Yhdysvalloissa
- mukava osallistua englanninkieliseen ohjelmaan
- pystyy turvallisesti osallistumaan kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen harjoitusta edeltävän näyttökyselyn perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittele säännöllisesti yli 60 minuuttia viikossa; tai
- hänellä on suunniteltu polvi- tai lonkkanivelleikkaus; tai
- on ollut fysioterapiassa polven OA:n vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana; tai
- osallistunut alaraajojen voimaharjoitteluohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Virtuaalikonsultaatioistuntoja fysioterapeutin kanssa, jossa keskitytään alaraajoja vahvistaviin harjoituksiin, fyysiseen aktiivisuuteen (eli kävelyyn) ja polven nivelrikkoon liittyvään koulutukseen.
|
Interventio-osioon osallistujat saavat viisi virtuaalista konsultaatioistuntoa, jotka fysioterapeutti toimittaa 12 viikon aikana (viikoilla 1, 2, 4, 7 ja 10) ja jotka kestävät kukin noin 45-60 minuuttia.
Jokainen istunto keskittyy alaraajoja vahvistaviin harjoituksiin, fyysiseen aktiivisuuteen (eli kävelyyn) ja polven nivelrikkoon liittyvään koulutukseen.
Osallistujille toimitetaan harjoitusopas, seurantaloki, koulutusopas ja askellaskuri.
Osallistujille määrätään enintään 6 harjoitusta (nelipää, lonkan sieppaus/pakaralihas, takareisi/pakaralihakset, pohkeet, tasapaino) ja päivittäiset kävelyaskeltavoitteet.
Eteneminen on osallistujan ja fysioterapeutin yhteinen päätös.
Koulutus sisältää tietoa polven nivelrikosta, kivun hallinnasta, aktiivisuudesta, laihduttamisesta, vastoinkäymisistä ja toiminnan etenemisestä.
Fysioterapeutti keskustelee tarvittaessa myös tavoitteiden saavuttamisen ja etenemisen esteistä ja edistäjistä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Verkkopohjaisia resursseja polven nivelrikosta, mukaan lukien yleiskatsaus polven nivelrikkoon, polven lyhyt anatomia ja miten se liittyy kipuun, erilaisia niveltulehduskipuja ja sen hallintaa sekä aktiivisuutta niveltulehduksen kanssa.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat pääsyn tutkimuskohtaiselle verkkosivustolle, joka ohjaa heidät erilaisiin verkkopohjaisiin polven nivelrikkoa käsitteleviin resursseihin.
Eri resurssien aiheita ovat yleiskatsaus polven nivelrikkoon, polven lyhyt anatomia ja miten se liittyy kipuun, erilaiset niveltulehduskivut ja sen hallitseminen sekä aktiivisuus niveltulehduksen kanssa.
Istunnot vaihtelevat 20-70+ minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen intensiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoon ensisijaisena tuloksena Lähtötilanne 24 viikkoon toissijaisena tuloksena
|
Actigraph GT3X -näyttö käytettäväksi oikean lantion päällä valveillaoloaikana. Osallistujia neuvotaan pitämään näyttöä 7 peräkkäisenä päivänä ja palauttamaan monitori sitten postitse mukana toimitetussa valmiiksi osoitetussa, leimatussa kirjekuoressa. Yksiköt ovat minuutteina/päivä keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA), min 0, maksimi 1440, korkeammat pisteet edustavat enemmän aikaa MVPA:ssa |
Lähtötilanne 12 viikkoon ensisijaisena tuloksena Lähtötilanne 24 viikkoon toissijaisena tuloksena
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fysioterapian uskomuksissa: positiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan Fysioterapian uskomukset (TOA) hoidon fysioterapiamitta, joka on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fysioterapiaan liittyviä terveysuskomuksia (positiivisia ja negatiivisia). TOA PT Positive -pisteet ovat asteikolla 7-28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, eli positiivisempia hoitouskomuksia |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen harjoituksen hoitouskomuksissa: positiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään hoidon uskomukset OA:sta (TOA) Physical Exercise -mitta, joka on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä terveysuskomuksia (positiivisia ja negatiivisia). TOA PE positiiviset pisteet ovat asteikolla 7-28, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, eli positiivisempia hoitouskomuksia |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos valovoimaisessa fyysisessä aktiivisuudessa (LPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
ActiGraph GT3x -aktiivisuusmonitorilla kerättyjä tietoja käytetään myös LPA:n minuuttien/viikon muutosten arvioimiseen lähtötilanteen ja molempien seurantaajankohtien välillä.
Minuutit/vrk LPA voi vaihdella välillä 0 minuuttia/päivä - 1440 minuuttia/päivä (24 tuntia x 60 minuuttia).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos askelissa/päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
ActiGraph GT3x -aktiivisuusmonitorilla kerättyjä tietoja käytetään myös arvioimaan keskimääräisten askelten/päivä muutosta lähtötilanteen ja molempien seurantaajankohtien välillä.
Steps/day voi olla mikä tahansa arvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0. Kelvolliset tiedot sisältävät ne, jotka ovat käyttäneet ActiGraphia yli 4 päivää.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fysioterapian hoitouskomuksissa: negatiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan Fysioterapian uskomukset (TOA) hoidon fysioterapiamitta, joka on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fysioterapiaan liittyviä terveysuskomuksia (positiivisia ja negatiivisia). TOA PT negatiiviset pisteet ovat asteikolla 4–16, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, eli negatiivisempaa hoitouskoa |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen harjoituksen hoitouskomuksissa: negatiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään hoidon uskomukset OA:sta (TOA) Physical Exercise -mitta, joka on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä terveysuskomuksia (positiivisia ja negatiivisia). TOA PE negatiiviset pisteet ovat asteikolla 4–16, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, eli negatiivisempaa hoitouskoa. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: muutos polvikivussa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Polvikivun muutos mitataan käyttämällä yksiosaista Visual Analog Scale (VAS) -kysymystä, jossa osallistuja ilmaisee kipunsa kussakin polvessa. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Analyysissä käytettävä indeksipolvi määritellään polveksi, jonka kipu lähtötilanteessa on pahempi. Polvikipujen visuaalisen analogisen asteikon pisteet ovat asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, eli enemmän kipua |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Muutos polvivamman ja OA:n tulospisteen (KOOS) kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on 42 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien kipu, oireet (muut kuin kipu), toiminta päivittäisessä toiminnassa, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. KOOS-järjestelmässä on alapisteet kipua, oireita, ADL-toimintoja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä elämänlaatua varten. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia. KOOS Pain, min 0, max 100, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: muutos hoito-odotuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistuja täyttää hoito-odotusten kysymyksen, joka kysyy osallistujalta, kuinka tehokas he odottavat toimenpiteen olevan polvelleen. Tämä kysymys kerätään lähtötilanteessa: juuri ennen satunnaistamista ja heti sen jälkeen. Vastaukset ilmaistaan esiintymistiheyksinä ja prosenttiosuuksina jokaiselle seuraavista luokista: Ei vaikutusta lainkaan, Minimaalinen parannus, Kohtalainen parannus, Suuri parannus ja Täydellinen toipuminen, sekä raportoidaan hoito-odotusten lisääntymisenä, laskuna tai ei muutosta. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat suurempia odotuksia hoidon jälkeisestä paranemisesta. |
Perustaso ja satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tutkimustulos: muutos harjoitusten noudattamisen arviointiasteikossa (EARS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Laajennetussa interventiossa sitoutumista vahvistaviin harjoituksiin ja fyysistä aktiivisuutta mitataan EARS-asteikolla (Exercise Adherence Rating Scale).
EARS sisältää 6 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Muutos polvivamman ja OA-tulospisteen (KOOS) oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on 42 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien kipu, oireet (muut kuin kipu), toiminta päivittäisessä toiminnassa, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. KOOS-järjestelmässä on alapisteet kipua, oireita, ADL-toimintoja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä elämänlaatua varten. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia. KOOS-oireet, min 0, max 100, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Muutos polvivamman ja OA:n tulospisteiden (KOOS) ADL-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on 42 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien kipu, oireet (muut kuin kipu), toiminta päivittäisessä toiminnassa, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. KOOS-järjestelmässä on alapisteet kipua, oireita, ADL-toimintoja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä elämänlaatua varten. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia. KOOS ADL, min 0, max 100, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Muutos polvivamman ja OA:n tulospisteissä (KOOS) urheilun ja vapaa-ajan alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on 42 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien kipu, oireet (muut kuin kipu), toiminta päivittäisessä toiminnassa, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. KOOS-järjestelmässä on alapisteet kipua, oireita, ADL-toimintoja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä elämänlaatua varten. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia. KOOS Urheilu ja vapaa-aika, min 0, max 100, korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Tutkimustulos: Muutos polvivamman ja OA:n tulospisteiden (KOOS) elämänlaadun alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on 42 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien kipu, oireet (muut kuin kipu), toiminta päivittäisessä toiminnassa, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu. KOOS-järjestelmässä on alapisteet kipua, oireita, ADL-toimintoja, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä elämänlaatua varten. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia. KOOS Life Quality, min 0, max 100, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1730922
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .