Delaware Ćwiczenia fizyczne i aktywność w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PEAK)
Delaware Ćwiczenia fizyczne i aktywność w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PEAK)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delaware PEAK (Fizjoterapia Ćwiczenia i Aktywność w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego) jest prowadzona zdalnie przez fizjoterapeutę w ramach 5 wideokonferencji jeden na jednego (Platforma Zoom) trwających od 45 do 60 minut każda w ciągu 12 tygodni. Każda konsultacja koncentruje się na ćwiczeniach wzmacniających, celach związanych z aktywnością fizyczną i edukacji w celu obalenia powszechnych mitów i nieporozumień związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Delaware PEAK wykorzystuje dobrze ugruntowaną metodę poradnictwa behawioralnego, wywiad motywacyjny, aby zwiększyć poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) związane z ćwiczeniami, jednocześnie zapewniając wszystkie aspekty interwencji.
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności Delaware PEAK w zwiększeniu aktywności fizycznej u osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zasoby internetowe dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ćwiczeń. Uzasadnieniem dla naszego badania jest potrzeba zbadania, czy PEAK może bezpośrednio ukierunkować się na rozbieżności między zaleceniami OA a wzorcami postępowania. Naszą główną hipotezą jest to, że Delaware PEAK zwiększy aktywność fizyczną i zwiększy przekonanie, że ćwiczenia są pomocne, a nie szkodliwe, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą internetowe zasoby dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów. Pomyślne zakończenie tej propozycji dostarczy dowodów niezbędnych do zwiększenia skali tej niedrogiej interwencji w celu zwiększenia liczby dorosłych, którzy korzystają z ćwiczeń w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a tym samym zmniejszenia obciążenia chorobą.
Cele szczegółowe tego projektu to:
- Zbadanie, czy nastąpił wzrost aktywności fizycznej w ciągu 12 tygodni wśród badanych otrzymujących Delaware PEAK, tj. rozszerzoną interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymała orientację na istniejące zasoby internetowe, tj. krótką interwencję. (H1): Dorośli, którzy otrzymają rozszerzoną interwencję, będą mieli większy wzrost umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzonej za pomocą akcelerometru klasy badawczej (Actigraph GT3X), w porównaniu z osobami otrzymującymi krótką interwencję w ciągu 12 tygodni.
- Zbadanie zmian w A) przekonaniach zdrowotnych i B) poczuciu własnej skuteczności po SZCZYCIE. (H2): Dorośli, którzy otrzymają rozszerzoną interwencję, będą mieli pozytywne zmiany w przekonaniach zdrowotnych dotyczących aktywności fizycznej i PT oraz poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń w porównaniu z osobami, które otrzymają krótką interwencję w ciągu 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
spełniają kryteria kliniczne National Institute for Health and Care Excellence Osteoarthritis (NICE):
- mieć co najmniej 45 lat;
- ból stawów związany z aktywnością;
- mające sztywność poranną ≤ 30 minut;
- masz historię bólu kolana przez co najmniej 12 tygodni;
- są zainteresowane zwiększeniem aktywności fizycznej;
- posiadać telefon komórkowy lub laptop/komputer stacjonarny z szerokopasmowym łączem internetowym i działającym adresem e-mail; I
- są w stanie zobowiązać się do badania przez 12 tygodni i chcą nosić monitory aktywności fizycznej
- mieszkać w sąsiednich Stanach Zjednoczonych
- komfortowy udział w programie prowadzonym w języku angielskim
- jest w stanie bezpiecznie uczestniczyć w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności, zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym przed ćwiczeniami.
Kryteria wyłączenia:
- regularnie ćwiczyć więcej niż 60 minut tygodniowo; Lub
- ma zaplanowaną wymianę stawu kolanowego lub biodrowego; Lub
- przeszedł fizjoterapię z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
- uczestniczył w programie treningu siłowego kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wirtualne konsultacje z fizjoterapeutą, skupiające się na ćwiczeniach wzmacniających kończyny dolne, aktywności fizycznej (np. chodzenie) oraz edukacji na temat choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
|
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają pięć wirtualnych sesji konsultacyjnych prowadzonych przez fizjoterapeutę w ciągu 12 tygodni (w tygodniach 1, 2, 4, 7 i 10) i trwających około 45–60 minut każda.
Każda sesja będzie skupiać się na ćwiczeniach wzmacniających kończyny dolne, aktywności fizycznej (np. chodzeniu) i edukacji na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Uczestnicy otrzymają podręcznik ćwiczeń, dziennik śledzenia, podręcznik edukacyjny i licznik kroków.
Uczestnikom zostanie przepisanych maksymalnie 6 ćwiczeń (mięsień czworogłowy, odwodziciel biodra/pośladek, ścięgno podkolanowe/pośladek, łydka, równowaga) oraz cele codziennych kroków chodu.
Progresja będzie wspólną decyzją uczestnika i fizjoterapeuty.
Edukacja będzie obejmować informacje na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, leczenia bólu, bycia aktywnym, utraty wagi, radzenia sobie z niepowodzeniami i postępów w aktywności.
Fizjoterapeuta omówi także, w stosownych przypadkach, bariery i czynniki ułatwiające osiągnięcie celów i postęp.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zasoby internetowe na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym przegląd choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, krótka anatomia kolana i jej związek z bólem, różne rodzaje bólu związanego z zapaleniem stawów i sposoby radzenia sobie z nim oraz sposoby aktywnego leczenia zapalenia stawów.
|
Uczestnicy części kontrolnej otrzymają dostęp do witryny internetowej poświęconej konkretnemu badaniu, która przekieruje ich do różnych zasobów internetowych na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Tematy różnych zasobów obejmują przegląd choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, krótką anatomię kolana i jego powiązanie z bólem, różne rodzaje bólu związanego z zapaleniem stawów i sposoby radzenia sobie z nim oraz sposoby aktywnego leczenia zapalenia stawów.
Sesje trwają od 20 do 70+ minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni jako wynik główny Wartość wyjściowa do 24 tygodni jako wynik drugorzędny
|
Monitor Actigraph GT3X do noszenia na prawym biodrze w godzinach czuwania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić monitor przez 7 kolejnych dni, a następnie zwrócić monitor pocztą w zaadresowanej i ostemplowanej kopercie, która została dostarczona. Jednostki wyrażone w minutach/dzień aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności (MVPA), min. 0, maks. 1440, przy czym wyższe wyniki oznaczają dłuższy czas w MVPA |
Wartość wyjściowa do 12 tygodni jako wynik główny Wartość wyjściowa do 24 tygodni jako wynik drugorzędny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przekonań terapeutycznych na temat fizjoterapii: pozytywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzia Przekonania dotyczące terapii OA (TOA), czyli 9-elementowego kwestionariusza oceniającego przekonania zdrowotne (pozytywne i negatywne) związane z fizjoterapią. Wyniki testu TOA PT pozytywne znajdują się w skali od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, tj. więcej pozytywnych przekonań dotyczących leczenia |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana przekonań terapeutycznych na temat ćwiczeń fizycznych: pozytywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przekonań na temat OA (TOA) ćwiczeń fizycznych, który jest 13-elementowym kwestionariuszem oceniającym przekonania zdrowotne (pozytywne i negatywne) związane z aktywnością fizyczną. Wyniki TOA PE pozytywne znajdują się w skali od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, tj. więcej pozytywnych przekonań dotyczących leczenia |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana intensywności światła Aktywność fizyczna (LPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Dane zebrane za pomocą monitora aktywności ActiGraph GT3x zostaną również wykorzystane do oceny zmiany LPA w minutach/tygodniu pomiędzy wartością wyjściową a obydwoma punktami kontrolnymi.
Minuty/dzień LPA mogą wynosić od 0 minut/dzień do 1440 minut/dzień (24 godziny x 60 minut).
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmień liczbę kroków/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Dane zebrane za pomocą monitora aktywności ActiGraph GT3x zostaną również wykorzystane do oceny zmian w średniej liczbie kroków dziennie pomiędzy punktem początkowym a obydwoma punktami kontrolnymi.
Kroki/dzień może mieć dowolną wartość większą lub równą 0. Prawidłowe dane obejmują osoby, które nosiły ActiGraph przez > 4 dni.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana przekonań terapeutycznych na temat fizjoterapii: negatywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie narzędzia Przekonania dotyczące terapii OA (TOA), czyli 9-elementowego kwestionariusza oceniającego przekonania zdrowotne (pozytywne i negatywne) związane z fizjoterapią. Wyniki testu TOA PT Negative znajdują się w skali od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, tj. więcej negatywnych przekonań dotyczących leczenia |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana przekonań terapeutycznych na temat ćwiczeń fizycznych: negatywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego przekonań na temat OA (TOA) ćwiczeń fizycznych, który jest 13-elementowym kwestionariuszem oceniającym przekonania zdrowotne (pozytywne i negatywne) związane z aktywnością fizyczną. Wyniki TOA PE Negatywne znajdują się w skali od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, tj. więcej negatywnych przekonań na temat leczenia |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: zmiana bólu kolana (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Zmiana bólu kolana będzie mierzona za pomocą jednopunktowego pytania w wizualnej skali analogowej (VAS), w którym uczestnik wskaże ból w każdym kolanie. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Kolano wskazujące, które należy zastosować w analizie, definiuje się jako kolano, w którym na początku badania występuje większy ból. Wyniki Wizualnej Skali Analogowej Bólu Kolana podano w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, tj. większy ból |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wynik eksploracyjny: zmiana podskali bólu w urazie stawu kolanowego i wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to 42-punktowy kwestionariusz oceniający pięć domen, w tym ból, objawy (inne niż ból), funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia. W skali KOOS dostępne są podskale dla bólu, objawów, funkcji ADL, funkcji związanych ze sportem i rekreacją oraz jakości życia. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. KOOS Ból, min. 0, maks. 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wynik eksploracyjny: zmiana oczekiwań dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po randomizacji
|
Uczestnik wypełni Pytanie dotyczące oczekiwań dotyczących leczenia, w którym zadaje uczestnikowi pytanie, jak skuteczna będzie interwencja w przypadku jego kolana. To pytanie zostanie zebrane w podstawowym punkcie czasowym: tuż przed i zaraz po randomizacji. Odpowiedzi będą wyrażane jako częstotliwość i wartości procentowe dla każdej z następujących kategorii: brak efektu, minimalna poprawa, umiarkowana poprawa, duża poprawa i całkowite wyleczenie, a także zgłaszane jako wzrost, spadek lub brak zmian w oczekiwaniach dotyczących leczenia. Wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe oczekiwania dotyczące poprawy po leczeniu. |
Wartość wyjściowa i po randomizacji
|
|
Wynik eksploracyjny: Zmiana w skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
W przypadku interwencji rozszerzonej przestrzeganie ćwiczeń wzmacniających i aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS).
Skala EARS obejmuje 6 pozycji, których łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad.
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wynik eksploracyjny: Zmiana w zakresie urazów kolana i punktacji wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to 42-punktowy kwestionariusz oceniający pięć domen, w tym ból, objawy (inne niż ból), funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia. W skali KOOS dostępne są podskale dla bólu, objawów, funkcji ADL, funkcji związanych ze sportem i rekreacją oraz jakości życia. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Objawy KOOS, min. 0, maks. 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wynik eksploracyjny: zmiana w zakresie urazu kolana i wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) podskala ADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to 42-punktowy kwestionariusz oceniający pięć domen, w tym ból, objawy (inne niż ból), funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia. W skali KOOS dostępne są podskale dla bólu, objawów, funkcji ADL, funkcji związanych ze sportem i rekreacją oraz jakości życia. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. KOOS ADL, min 0, max 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wynik eksploracyjny: Zmiana wyniku w zakresie urazów kolana i OA (KOOS) Podskala sportu i rekreacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to 42-punktowy kwestionariusz oceniający pięć domen, w tym ból, objawy (inne niż ból), funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia. W skali KOOS dostępne są podskale dla bólu, objawów, funkcji ADL, funkcji związanych ze sportem i rekreacją oraz jakości życia. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. KOOS Sport i Rekreacja, min 0, max 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Wynik eksploracyjny: zmiana w zakresie urazów stawu kolanowego i wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to 42-punktowy kwestionariusz oceniający pięć domen, w tym ból, objawy (inne niż ból), funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia. W skali KOOS dostępne są podskale dla bólu, objawów, funkcji ADL, funkcji związanych ze sportem i rekreacją oraz jakości życia. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Jakość życia KOOS, min. 0, maks. 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1730922
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .