- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04980300
무릎 골관절염을 위한 델라웨어 신체 운동 및 활동 (PEAK)
무릎 골관절염(PEAK)을 위한 델라웨어 신체 운동 및 활동
연구 개요
상세 설명
Delaware PEAK(무릎 골관절염을 위한 물리 치료 운동 및 활동)는 12주 동안 각각 45~60분 동안 지속되는 5회의 일대일 화상 회의(Zoom 플랫폼) 상담을 통해 물리 치료사가 원격으로 전달합니다. 각 상담은 운동 강화, 신체 활동 목표 및 일반적인 OA 관련 신화와 오해를 폭로하는 교육에 중점을 둡니다. Delaware PEAK는 개입의 모든 측면을 제공하면서 운동과 관련된 자기 효능감(자신감)을 높이기 위해 잘 확립된 행동 상담 방법인 동기 부여 인터뷰를 활용합니다.
이 프로젝트의 목적은 무릎 OA 및 운동에 대한 웹 기반 리소스를 받는 대조군과 비교하여 무릎 OA가 있는 성인의 신체 활동을 증가시키는 Delaware PEAK의 효능을 조사하는 것입니다. 우리 연구의 이론적 근거는 PEAK가 OA 권장 사항과 연습 패턴 간의 불일치를 직접 목표로 할 수 있는지 여부를 조사할 필요가 있다는 것입니다. 우리의 중심 가설은 Delaware PEAK가 신체 활동을 증가시키고 웹 기반 OA 치료 리소스를 받는 대조군과 비교하여 운동이 도움이 되고 해롭지 않다는 믿음을 증가시킬 것이라는 것입니다. 이 제안의 성공적인 완료는 무릎 OA를 관리하기 위해 운동을 사용하는 성인의 수를 늘리고 따라서 질병의 부담을 줄이는 것을 목표로 이 저비용 개입을 확장하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 기존 웹 기반 리소스에 대한 오리엔테이션(예: 단기 개입)을 받은 대조군과 비교하여 Delaware PEAK(즉, 확장된 개입)를 받은 연구 대상자에서 12주 동안 신체 활동이 증가했는지 여부를 조사합니다. (H1): 확장된 중재를 받은 성인은 12주 동안 단기 중재를 받은 성인에 비해 연구 등급 가속도계(Actigraph GT3X)로 측정한 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)이 더 많이 증가할 것입니다.
- A) 건강 신념 및 B) PEAK에 따른 자기 효능감의 변화를 탐색합니다. (H2): 확장 중재를 받은 성인은 12주 동안 단기 중재를 받은 성인에 비해 신체 활동 및 PT에 대한 건강 신념과 운동에 대한 자기 효능감에서 긍정적인 변화를 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Copson, MS
- 전화번호: (302) 317-1122
- 이메일: jhaight@udel.edu
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
National Institute for Health and Care Excellence 골관절염(NICE) 임상 기준 충족:
- 45세 이상
- 활동 관련 관절 통증이 있는 경우
- 조조 경직이 ≤ 30분임;
- 최소 12주 동안 무릎 통증의 병력이 있습니다.
- 더 많은 신체 활동에 관심이 있습니다.
- 광대역 인터넷 연결 및 작동하는 이메일 주소가 있는 휴대전화 또는 노트북/데스크톱 컴퓨터가 있어야 합니다. 그리고
- 12주 동안 연구에 전념할 수 있고 신체 활동 모니터를 기꺼이 착용
- 인접한 미국에 거주
- 영어로 제공되는 프로그램에 편안하게 참여
- 운동 전 화면 설문지에 의해 결정된 대로 중강도 운동에 안전하게 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일주일에 60분 이상 정기적으로 운동하십시오. 또는
- 예정된 무릎 또는 고관절 교체가 있습니다. 또는
- 지난 6개월 동안 무릎 OA에 대한 물리 치료를 받았습니다. 또는
- 지난 6개월 동안 하지 근력 훈련 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확대 개입
하지 강화 운동, 신체 활동(예: 걷기) 및 무릎 골관절염에 대한 교육에 중점을 둔 물리 치료사와의 가상 상담 세션.
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확장된 개입 부문의 참가자는 12주 동안(1주, 2주, 4주, 7주 및 10주차) 각각 약 45~60분 동안 물리 치료사가 제공하는 5회의 가상 상담 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 하지 강화 운동, 신체 활동(즉, 걷기) 및 무릎 골관절염에 대한 교육에 중점을 둘 것입니다.
참가자에게는 운동 매뉴얼, 트래킹 로그, 교육 매뉴얼 및 만보기가 제공됩니다.
참가자는 최대 6가지 운동(사두근, 고관절 외전근/둔근, 햄스트링/둔근, 종아리, 균형)과 일일 걷기 목표를 처방받게 됩니다.
진행은 참가자와 물리 치료사가 공동으로 결정합니다.
교육에는 무릎 골관절염, 통증 관리, 활동적, 체중 감량, 장애 대처 및 활동 진행에 대한 정보가 포함됩니다.
물리 치료사는 또한 적절하게 목표를 달성하고 진행하는 데 장애물과 촉진제에 대해 논의할 것입니다.
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활성 비교기: 짧은 개입
무릎 골관절염에 대한 개요, 무릎의 간략한 해부학 및 통증과 관련된 방식, 다양한 유형의 관절염 통증 및 이를 관리하는 방법, 관절염에 적극적으로 대처하는 방법을 포함한 무릎 골관절염에 대한 웹 기반 리소스입니다.
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간략한 개입 부문의 참가자는 무릎 골관절염에 대한 다양한 웹 기반 리소스로 이동하는 연구별 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.
다양한 리소스에 대한 주제에는 무릎 골관절염에 대한 개요, 무릎의 간략한 해부학 및 통증과의 관계, 다양한 유형의 관절염 통증 및 관리 방법, 관절염과 함께 활동하는 방법이 포함됩니다.
세션 범위는 20 - 70분 이상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중강도에서 격렬한 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 12주
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깨어 있는 시간 동안 오른쪽 엉덩이에 착용하는 Actigraph GT3X 모니터.
참가자는 연속 7일 동안 모니터를 착용한 다음 제공되는 사전 주소 및 스탬프가 찍힌 봉투에 모니터를 우편으로 보내야 합니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중강도에서 격렬한 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 24주
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깨어 있는 시간 동안 오른쪽 엉덩이에 착용하는 Actigraph GT3X 모니터.
참가자는 연속 7일 동안 모니터를 착용한 다음 제공되는 사전 주소 및 스탬프가 찍힌 봉투에 모니터를 우편으로 보내야 합니다.
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기준선에서 24주
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물리치료의 치료신념
기간: 기준선, 12주 및 24주
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참가자는 물리 치료와 관련된 건강 신념(긍정적 및 부정적)을 평가하는 9개 항목 설문지인 OA(OA) 물리 치료에 대한 치료 신념 측정을 완료해야 합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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신체 운동에 대한 치료 신념
기간: 기준선, 12주 및 24주
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참가자는 신체 활동과 관련된 건강 신념(긍정적 및 부정적)을 평가하는 13개 항목 설문지인 치료 신념(TOA) 신체 운동 측정을 완료해야 합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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가벼운 강도의 신체 활동(LPA)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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ActiGraph GT3x 활동 모니터를 사용하여 수집된 데이터는 기준 시점과 두 추적 시점 사이의 LPA(분/주) 변화를 평가하는 데에도 사용됩니다.
LPA의 분/주 범위는 주당 0분에서 주당 10,080분(7일 x 24시간 x 60분)입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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걸음수/일
기간: 기준선, 12주 및 24주
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ActiGraph GT3x 활동 모니터를 사용하여 수집된 데이터는 기준 시점과 두 추적 시점 사이의 일일 평균 걸음 수 변화를 평가하는 데에도 사용됩니다.
일일 걸음 수는 0보다 크거나 같은 값일 수 있습니다. 유효한 데이터에는 ActiGraph를 4일 이상 착용한 사람이 포함됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과: 무릎 통증(시각 아날로그 척도)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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무릎 통증의 변화는 참가자가 각 무릎의 통증을 표시하는 단일 항목 VAS(Visual Analog Scale) 질문을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0~100으로, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
분석에 사용되는 인덱스 무릎은 기준선에서 통증이 더 심한 무릎으로 정의됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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탐색적 결과: 무릎 부상 및 OA 결과 점수(KOOS) 하위 척도: 통증, 증상, 일상 생활 활동 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질
기간: 기준선, 12주 및 24주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 통증, 증상(통증 제외), 일상 생활 활동 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질 등 5가지 영역을 평가하는 42개 항목 설문지입니다.
KOOS에는 통증, 증상, ADL 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질에 대한 하위 점수가 있습니다.
점수는 0~100점으로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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탐구 결과: 치료 기대치
기간: 기준선 및 무작위화 후
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참가자는 중재가 무릎에 얼마나 효과적일 것으로 기대하는지 묻는 치료 기대 질문을 작성합니다.
이 질문은 기준 시점, 즉 무작위 배정 직전과 직후에 수집됩니다.
답변은 다음 각 범주에 대한 빈도와 백분율로 표시됩니다. 전혀 효과 없음, 최소 개선, 중간 정도 개선, 큰 개선, 완전한 회복뿐 아니라 치료 기대치의 증가, 감소 또는 변화 없음으로 보고됩니다.
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기준선 및 무작위화 후
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탐구 결과: 운동 준수 평가 척도(EARS)
기간: 12주와 24주
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확장 중재의 경우, 운동 준수 평가 척도(EARS)를 사용하여 강화 운동 및 신체 활동에 대한 준수 여부를 측정합니다.
EARS에는 총 점수가 0~24점인 6개 항목이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미합니다.
EARS에는 운동 준수에 도움이 되거나 방해가 되는 항목에 대한 10가지 항목도 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
EARS는 12주와 24주에 수집됩니다.
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12주와 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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확대 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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